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Sequenziamento Alimentare nell'Insicurezza Alimentare

17 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sequenziamento Alimentare nell'Insicurezza Alimentare: L'Impatto del Counseling sull'Ordine dei Cibi/Sequenza dei Pasti Aggiunto alle Cure Standard e a un Programma di Consegna di Prodotti Ortofrutticoli in Persone con Diabete/Prediabete che Sperimentano Insicurezza Alimentare.

Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto della sequenza dei pasti quando aggiunta alle cure standard in individui con diabete mellito/pre-diabete che ricevono cassette di prodotti come parte di un programma di insicurezza alimentare.

La sequenza dei pasti è un modo di mangiare in cui proteine e verdure vengono consumate prima dei carboidrati. Mangiare prima proteine e verdure ha dimostrato di causare livelli di glucosio post-prandiali più bassi rispetto a mangiare prima i carboidrati in un pasto.

I ricercatori ritengono che i partecipanti con pre-diabete o diabete mellito che sperimentano insicurezza alimentare, iscritti a un programma di consegna di prodotti e che ricevono consulenza sulla sequenza dei pasti, avranno un miglioramento dei livelli di glucosio e della qualità dietetica rispetto a coloro che sono iscritti al programma di consegna di prodotti e ricevono consulenza nutrizionale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine-Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwendolyne Jack, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Adulti non in gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni con prediabete o diabete mellito che risultano positivi allo screening per insicurezza alimentare e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con diabete gestazionale o diabete preesistente in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Counseling di Assistenza Standard
In questo braccio, i partecipanti iscritti al programma di consegna di prodotti per l'insicurezza alimentare riceveranno consulenza standard di cura.
Comportamentale: Consulenza secondo lo Standard di Cura
La consulenza standard di assistenza è una consulenza dietetica standard basata sui 10 consigli per uno stile di vita sano creati da choosemyplate.gov
Sperimentale: Ordinazione Cibo/Sequenza Pasti
In questo braccio, i partecipanti che sono iscritti al programma di consegna di prodotti per l'insicurezza alimentare riceveranno consulenza sulla sequenza degli ordini alimentari/dei pasti insieme alla consulenza standard.
Comportamentale: Consulenza secondo lo Standard di Cura
La consulenza standard di assistenza è una consulenza dietetica standard basata sui 10 consigli per uno stile di vita sano creati da choosemyplate.gov
Comportamentale: Ordine del Cibo/Sequenziamento del Pasto
L'ordine degli alimenti/sequenza dei pasti è un intervento comportamentale in cui si consumano cibi ricchi di proteine e verdure non amidacee seguiti da carboidrati, determinando minori escursioni glicemiche postprandiali rispetto a coloro che consumano gli stessi alimenti nell'ordine inverso (prima i carboidrati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'effetto della sequenza dei pasti sul Tempo in Range (TIR) mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra il basale e la settimana 24.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il tempo in range viene misurato come la percentuale di tempo che un partecipante trascorre all'interno dell'intervallo glicemico target di 70-180 mg/dL per i partecipanti con diabete mellito e di 63-140 mg/dL per i partecipanti con pre-diabete.
La variazione del tempo in range tra il basale e la settimana 24 dell'intervallo glicemico sarà valutata.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità Dietetica Valutata tramite l'Indice di Alimentazione Sana (HEI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24

La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'Indice di Alimentazione Sana (HEI) che sarà calcolato dai risultati del Valutatore Dietetico Autosomministrato Automatico (ASA24).

L'HEI è una misura della qualità della dieta utilizzata per valutare quanto bene una dieta si allinea con le raccomandazioni chiave e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee Guida Dietetiche per gli Americani (Dietary Guidelines).

Il punteggio complessivo HEI consiste di 13 parti che riflettono i diversi gruppi alimentari e le raccomandazioni chiave nelle Linee Guida Dietetiche per gli Americani. Queste diverse parti vengono valutate. Punteggi più alti indicano una migliore qualità dietetica. Un punteggio di 100, che è il punteggio massimo, riflette una dieta che si allinea con le Linee guida dietetiche per gli Americani, >80 indica una buona dieta, 51-80 indica una dieta che necessita di miglioramenti, <51 implica una dieta scarsa. Il punteggio più basso possibile è 0.
Baseline e Settimana 24
Variazione della Qualità Dietetica Valutata tramite l'Alternate Health Eating Index (AHEI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24.

La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'Alternate Healthy Eating Index, che sarà calcolato dagli output dell'Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24).

I punteggi vanno da 0 a 110. Punteggi più alti nell'AHEI indicano modelli alimentari che riducono il rischio di malattie croniche. Valuta 11 componenti e ogni componente è valutato da 0 a 10.
Baseline e Settimana 24.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24.
L'HbA1c viene misurata secondo lo standard DCCT/NGSP.
Baseline e Settimana 24.
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24.
Il peso corporeo è misurato in chilogrammi.
Baseline e settimana 24.
Variazione del punteggio FIB4
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24.
Il punteggio FIB4 viene interpretato come <1.30 (rischio basso), 1.30-2.67 (intermedio) e >2.67 (rischio elevato di fibrosi avanzata).
Baseline e Settimana 24.
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24.
Il colesterolo si misura in mg/dL
Baseline e settimana 24.
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
LDL è misurato in mg/dL
Baseline e Settimana 24
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
L'HDL viene misurato in mg/dL
Baseline e Settimana 24
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
I trigliceridi sono misurati in mg/dL
Baseline e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-10029434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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