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Lebensmittelabfolge bei Ernährungsunsicherheit

17. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Lebensmittelsequenzierung bei Ernährungsunsicherheit: Die Auswirkung von Beratung zur Nahrungsmittelreihenfolge/Mahlzeitensequenzierung, die zur Standardversorgung und einem Obst- und Gemüselieferprogramm bei Menschen mit Diabetes/Prädiabetes, die Ernährungsunsicherheit erleben, hinzugefügt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung der Mahlzeitenabfolge zu untersuchen, wenn sie zur Standardversorgung bei Personen mit Diabetes mellitus/Prädiabetes hinzugefügt wird, die im Rahmen eines Programms zur Bekämpfung von Ernährungsunsicherheit Gemüsekisten erhalten.

Mahlzeitenabfolge ist eine Ernährungsweise, bei der Proteine und Gemüse vor Kohlenhydraten verzehrt werden. Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Proteinen und Gemüse zuerst im Vergleich zum Verzehr von Kohlenhydraten zuerst in einer Mahlzeit zu niedrigeren Glukosewerten nach der Mahlzeit führt.

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit Prädiabetes oder Diabetes mellitus, die Ernährungsunsicherheit erleben, in ein Gemüselieferprogramm eingeschrieben sind und eine Beratung zur Mahlzeitenabfolge erhalten, im Vergleich zu denen, die in das Gemüselieferprogramm eingeschrieben sind und eine Standard-Ernährungsberatung erhalten, eine Verbesserung der Glukosewerte und der Ernährungsqualität aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine-Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwendolyne Jack, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Prädiabetes oder Diabetes mellitus, die positiv auf Ernährungsunsicherheit gescreent wurden und eine informierte Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehendem Diabetes während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbetreuung Beratung
In diesem Studienarm erhalten die Teilnehmer, die in das Lebensmittelunsicherheits-Programm zur Obst- und Gemüselieferung aufgenommen wurden, eine Standardberatung.
Verhalten: Standardtherapie-Beratung
Standard of care counseling ist eine standardmäßige Ernährungsberatung, die auf den 10 Tipps für einen gesunden Lebensstil basiert, die von choosemyplate.gov erstellt wurden.
Experimental: Essensbestellung/Mahlzeitenabfolge
In diesem Arm erhalten Teilnehmer, die in das Lieferprogramm für Lebensmittelunsicherheit aufgenommen wurden, eine Beratung zur Lebensmittelbestellung/Reihenfolge der Mahlzeiten zusammen mit einer Standardpflegeberatung.
Verhalten: Standardtherapie-Beratung
Standard of care counseling ist eine standardmäßige Ernährungsberatung, die auf den 10 Tipps für einen gesunden Lebensstil basiert, die von choosemyplate.gov erstellt wurden.
Verhalten: Essensbestellung/Mahlzeitenabfolge
Die Nahrungsmittelreihenfolge/Mahlzeitensequenzierung ist eine Verhaltensintervention, bei der man proteinreiche Lebensmittel und stärkearmes Gemüse vor Kohlenhydraten zu sich nimmt, was zu geringeren postprandialen Blutzuckerschwankungen führt im Vergleich zu Personen, die dieselben Lebensmittel in umgekehrter Reihenfolge (zuerst Kohlenhydrate) verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkung der Mahlzeitenabfolge auf die Time in Range (TIR) mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) zwischen Ausgangswert und Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Zeit im Zielbereich wird als Prozentsatz der Zeit gemessen, die ein Teilnehmer innerhalb des Ziel-Blutzuckerbereichs von 70-180 mg/dL für Teilnehmer mit Diabetes mellitus und 63-140 mg/dL für Teilnehmer mit Prädiabetes verbringt. Die Veränderung der Zeit im Zielbereich zwischen dem Ausgangswert und der 24. Woche wird bewertet.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität bewertet durch den Healthy Eating Index (HEI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Ernährungsqualität wird mithilfe des Healthy Eating Index (HEI) bewertet, der aus den Ergebnissen des automatisierten selbstverwalteten Ernährungsbewertungstools (ASA24) berechnet wird.

Der HEI ist ein Maß für die Ernährungsqualität, das verwendet wird, um zu bewerten, wie gut eine Ernährung mit den wichtigsten Empfehlungen und Ernährungsmustern übereinstimmt, die in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (Dietary Guidelines) veröffentlicht wurden.

Der Gesamt-HEI-Score besteht aus 13 Teilen, die die verschiedenen Lebensmittelgruppen und Schlüsselempfehlungen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner widerspiegeln. Diese verschiedenen Teile werden bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin. Ein Wert von 100, der der höchste Wert ist, spiegelt eine Ernährung wider, die mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner übereinstimmt, >80 zeigt eine gute Ernährung an, 51-80 zeigt eine Ernährung an, die verbesserungsbedürftig ist, <51 deutet auf eine schlechte Ernährung hin. Der niedrigstmögliche Wert ist 0.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Ernährungsqualität bewertet durch den Alternativen Gesunden Ernährungsindex (AHEI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.

Die Ernährungsqualität wird anhand des Alternativen Gesunden Ernährungsindex bewertet, der aus den Ergebnissen der automatisierten, selbstverwalteten Ernährungsbewertung (ASA24) berechnet wird.

Die Werte reichen von 0 bis 110. Höhere Werte beim AHEI weisen auf Ernährungsmuster hin, die das Risiko chronischer Erkrankungen verringern. Er bewertet 11 Komponenten, und jede Komponente wird mit 0-10 Punkten bewertet.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
HbA1c wird gemessen basierend auf dem DCCT/NGSP-Standard.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen.
Baseline und Woche 24.
Änderung des FIB4-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Der FIB4-Score wird interpretiert als <1.30 (niedriges Risiko), 1.30-2.67 (intermediäres Risiko) und 2.67 (hohes Risiko für fortgeschrittene Fibrose).
Baseline und Woche 24.
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Cholesterin wird in mg/dL gemessen
Baseline und Woche 24.
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
LDL wird in mg/dL gemessen
Baseline und Woche 24
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HDL wird in mg/dL gemessen
Baseline und Woche 24
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Triglyceride werden in mg/dL gemessen
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-10029434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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