Élelmiszer-szekvenálás az élelmiszer-bizonytalanságban
Ételsorrend a táplálékbizonytalanságban: Az étel sorrendjének/étkezési sorrend tanácsadás hatása, amelyet a szokásos ellátáshoz és egy zöldség-gyümölcs szállítási programhoz adnak hozzá cukorbetegségben/prediabetesben szenvedő, táplálékbizonytalanságot tapasztaló személyek esetében.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja az étkezések sorrendjének hatását, amikor azt a szokásos ellátáshoz adják hozzá azoknál a cukorbetegségben/prediabetesben szenvedő egyéneknél, akik zöldség-lisztes dobozokat kapnak az élelmiszer-bizonytalansági program részeként.
Az étkezések sorrendje egy étkezési mód, ahol a fehérjéket és a zöldségeket a szénhidrátok előtt fogyasztják. A fehérjék és zöldségek előbb történő fogyasztása alacsonyabb étkezés utáni glükózszintet okozott, összehasonlítva a szénhidrátok elsőbbségével történő étkezéssel.
A kutatók úgy vélik, hogy a prediabetesben vagy cukorbetegségben szenvedő, élelmiszer-bizonytalanságot tapasztaló résztvevők, akik részt vesznek egy zöldség-szállítási programban és étkezési sorrend tanácsadást kapnak, jobb glükózszinteket és táplálkozási minőséget mutatnak, összehasonlítva azokkal, akik a zöldség-szállítási programban vesznek részt és szokásos táplálkozási tanácsadást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
-Nem terhes felnőttek 18 és 75 év között, akiknél prediabetesz vagy diabetes mellitus van, akiknél élelmiszer-bizonytalanságot kimutattak és tájékoztatott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
-A résztvevők, akiknél terhességi cukorbetegség vagy már meglévő terhességi diabetes van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozási Tanácsadás
Ebben az ágban a résztvevők, akik beiratkoztak az élelmiszer-bizonytalanság gyümölcs-zöldség házhozszállítási programba, szabványos ellátási tanácsadást kapnak.
|
A standard gondozási tanácsadás a choosemyplate.gov által létrehozott 10 tippen alapuló szabványos étrendi tanácsadás az egészséges életmódhoz
|
|
Kísérleti: Ételrendelés/Ételsorrend
Ebben az ágban a résztvevők, akik bekerültek az élelmiszer-bizonytalansági zöldség- és gyümölcskiszállító programba, élelmiszerrendelési/ételsorrend- tanácsadást kapnak a szokásos ellátási tanácsadás mellett.
|
A standard gondozási tanácsadás a choosemyplate.gov által létrehozott 10 tippen alapuló szabványos étrendi tanácsadás az egészséges életmódhoz
Az ételrendelés/ételsorrend-beállítás egy viselkedési intervenció, amely során a fehérjében gazdag ételeket és a keményítőmentes zöldségeket fogyasztják először, majd a szénhidrátokat, ami alacsonyabb posztprandiális glikémiás ingadozásokhoz vezet azokhoz képest, akik ugyanazokat az ételeket fordított sorrendben fogyasztják (először szénhidrátokat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési sorrend hatásának változása a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével mért tartományban töltött idő (TIR) tekintetében a kiindulási érték és a 24. hét között.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
|
Az időtartományt az idő százalékában mérik, amelyet a résztvevő a célvérglükóz-tartományon belül tölt, amely cukorbetegségben szenvedő résztvevők esetében 70-180 mg/dL, előrehaladott cukorbetegségben szenvedő résztvevők esetében pedig 63-140 mg/dL.
A kezdeti és a 24. heti vérglükóz-tartomány közötti időtartomány változását értékelik majd.
|
Kiindulási állapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges étkezési index (HEI) által értékelt táplálkozási minőség változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A táplálkozás minőségét az Egészséges Táplálkozási Index (HEI) segítségével értékeljük, amelyet az Automatizált Önkitöltős Táplálkozási Felmérés (ASA24) eredményeiből számítunk ki. Az HEI a táplálkozás minőségének mérőszáma, amely azt értékeli, hogy egy táplálkozási minta mennyire felel meg az Amerikai Táplálkozási Irányelvek (Dietary Guidelines) által közzétett kulcsfontosságú ajánlásoknak és táplálkozási mintáknak. A teljes HEI pontszám 13 részből áll, amelyek az Amerikai Táplálkozási Irányelvekben szereplő különböző élelmiszercsoportokat és kulcsfontosságú ajánlásokat tükrözik. Ezeket a különböző részeket pontozzuk. Magasabb pontszám jobb táplálkozási minőséget jelez. A 100-as pontszám, amely a legmagasabb pontszám, olyan táplálkozást tükröz, amely megfelel az Amerikai Táplálkozási Irányelveknek, a >80-as pontszám jó táplálkozást jelez, az 51-80-as pontszám javításra szoruló táplálkozást, a <51-es pontszám pedig gyenge minőségű táplálkozást jelent. A legalacsonyabb lehetséges pontszám 0. |
Alapvonal és 24. hét
|
|
A táplálkozási minőség változása az Alternatív Egészséges Táplálkozási Index (AHEI) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 24. hét.
|
A táplálkozás minőségét az Alternatív Egészséges Étrend-index felhasználásával értékelik, amelyet az Automatizált Önkitöltős Táplálkozási Értékelés (ASA24) kimeneteiből számítanak ki. Az értékek 0 és 110 között változnak. Az AHEI magasabb pontszámai a krónikus betegségek kockázatát csökkentő étkezési mintákat jelentenek. 11 összetevőt értékel, és minden összetevőt 0-10 pont között pontoznak. |
Alapvonal és 24. hét.
|
|
HbA1c-változás
Időkeret: Alapvonal és a 24. hét.
|
A HbA1c a DCCT/NGSP szabvány alapján mérendő.
|
Alapvonal és a 24. hét.
|
|
Testtömeg változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét.
|
A testtömeget kilogrammban mérik.
|
Alapvonal és 24. hét.
|
|
A FIB4 pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét.
|
A FIB4 pontszám értelmezése <1.30
(alacsony kockázat), 1.30-2.67
(közepes), és 2.67 (magas kockázat a haladó fibrosisra).
|
Alapvonal és 24. hét.
|
|
A teljes koleszterin változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét.
|
A koleszterint mg/dL-ben mérik
|
Alapvonal és 24. hét.
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét
|
Az LDL mg/dL-ben mérendő
|
Kiindulási állapot és 24. hét
|
|
A magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL) változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Az HDL-t mg/dL-ben mérik
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
Trigliceridek változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A triglicerideket mg/dL-ben mérik
|
Alapvonal és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-10029434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .