Matsekvensering i matusikkerhet
Matrekkefølge ved matusikkerhet: Effekten av matrekkefølge-/måltidsrekkefølge-rådgivning i tillegg til standard behandling og et grønnsaksleveringsprogram hos personer med diabetes/prediabetes som opplever matusikkerhet.
Formålet med denne studien er å undersøke virkningen av måltidssekvensering når den legges til standard behandling hos personer med diabetes mellitus/prediabetes som mottar grønnsakskasser som en del av et program for matusikkerhet.
Måltidssekvensering er en spisemåte hvor proteiner og grønnsaker inntas før karbohydrater. Å spise proteiner og grønnsaker først har vist seg å gi lavere glukosenivåer etter måltidet sammenlignet med å spise karbohydrater først i et måltid.
Forskerne tror at deltakere med prediabetes eller diabetes mellitus som opplever matusikkerhet og er registrert i et program for levering av grønnsaker og mottar rådgivning om måltidssekvensering, vil ha forbedring i glukosenivåer og kostholdskvalitet sammenlignet med de som er registrert i grønnsaksleveringsprogrammet og mottar standard ernæringsrådgivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Ikke-gravide voksne i alderen 18 til 75 år med prediabetes eller diabetes mellitus som tester positivt for matusikkerhet og gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
-Deltakere med svangerskapsdiabetes eller eksisterende diabetes under svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsrådgivning
I denne armen vil deltakere som er innskrevet i matusikkerhetsprogrammet for levering av frukt og grønnsaker, motta standard behandlingsveiledning.
|
Standard omsorgsveiledning er standard ernæringsveiledning basert på de 10 tipsene for en sunn livsstil opprettet av choosemyplate.gov
|
|
Eksperimentell: Matbestilling/Måltidssekvensering
I denne gruppen vil deltakere som er innskrevet i matusikkerhetsprogrammet for levering av ferskvarer, få rådgivning om matbestilling/måltidsrekkefølge sammen med standard rådgivning.
|
Standard omsorgsveiledning er standard ernæringsveiledning basert på de 10 tipsene for en sunn livsstil opprettet av choosemyplate.gov
Matbestilling/måltidssekvensering er en atferdsintervensjon hvor man spiser proteinrik mat og ikke-stivelsesholdige grønnsaker etterfulgt av karbohydrater, noe som resulterer i lavere postprandiale glykemiske utsving sammenlignet med de som spiser de samme matvarene i motsatt rekkefølge (karbohydrater først).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effekten av måltidsrekkefølge på tid i målområde (TIR) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) mellom baseline og uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Tid innenfor målområde måles som prosentandelen av tiden en deltaker tilbringer innenfor målblodglukoseområdet på 70-180 mg/dL for deltakere med diabetes mellitus og 63-140 mg/dL for deltakere med prediabetes.
Endring i tid innenfor målområdet mellom utgangspunktet og uke 24s blodglukoseområde vil bli vurdert.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringskvalitet vurdert ved Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index (HEI), som vil bli beregnet fra Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24)-resultatene. HEI er et mål på kostholdskvalitet som brukes for å evaluere hvor godt et kosthold samsvarer med de viktigste anbefalingene og kostholdsmønstrene publisert i Dietary Guidelines for Americans (kostholdsretningslinjene for amerikanere). Den samlede HEI-scoren består av 13 deler som reflekterer de forskjellige matvaregruppene og viktige anbefalinger i kostholdsretningslinjene for amerikanere. Disse forskjellige delene poengsettes. Høyere poengsummer indikerer bedre kostholdskvalitet. En poengsum på 100, som er den høyeste poengsummen, reflekterer et kosthold som samsvarer med kostholdsretningslinjene for amerikanere, >80 indikerer et godt kosthold, 51-80 indikerer et kosthold som trenger forbedring, <51 antyder et dårlig kosthold. Den lavest mulige poengsummen er 0. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i ernæringskvalitet vurdert ved Alternate Health Eating Index (AHEI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Alternativt sunt spiseindeks som vil bli beregnet fra resultatene av Automatisert selvadministrert kostholdsundersøkelse (ASA24). Skårene varierer fra 0 til 110. Høyere skårer på AHEI indikerer spisemønstre som reduserer risikoen for kroniske sykdommer. Den evaluerer 11 komponenter og hver komponent er skåret fra 0-10. |
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
HbA1c måles basert på DCCT/NGSP-standarden.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Kroppsvekt måles i kilogram.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring i FIB4-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
FIB4-skår tolkes som <1.30
(lav risiko), 1.30-2.67
(middels risiko), og ≥2.67 (høy risiko for avansert fibrose).
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Kolesterol måles i mg/dL
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring i lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
LDL måles i mg/dL
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HDL måles i mg/dL
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Triglycerider måles i mg/dL
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-10029434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .