Voedselvolgorde bij voedselonzekerheid
Voedselvolgorde bij Voedselonzekerheid: De Impact van Voedselvolgorde-/Maaltijdvolgordeadvies Toegevoegd aan Standaardzorg en een Groente- en Fruitbezorgprogramma bij Mensen met Diabetes/Prediabetes die Voedselonzekerheid Ervaren.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de impact van maaltijdsequentie wanneer deze wordt toegevoegd aan standaardzorg bij personen met diabetes mellitus/prediabetes die groentepakketten ontvangen als onderdeel van een programma voor voedselonzekerheid.
Maaltijdsequentie is een manier van eten waarbij eiwitten en groenten worden geconsumeerd vóór koolhydraten. Het eerst eten van eiwitten en groenten heeft aangetoond lagere glucosewaarden na de maaltijd te veroorzaken in vergelijking met het eerst eten van koolhydraten in een maaltijd.
De onderzoekers geloven dat deelnemers met prediabetes of diabetes mellitus die voedselonzekerheid ervaren en zijn ingeschreven in een groenteleveringsprogramma en maaltijdsequentiebegeleiding ontvangen, verbetering zullen zien in glucosewaarden en voedingskwaliteit in vergelijking met degenen die zijn ingeschreven in het groenteleveringsprogramma en standaard voedingsadvies ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Niet-zwangere volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met prediabetes of diabetes mellitus die positief screenen op voedselonzekerheid en geïnformeerde toestemming geven.
Exclusiecriteria:
-Deelnemers met zwangerschapsdiabetes of reeds bestaande diabetes tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Zorg Counseling
In deze arm ontvangen deelnemers die zijn ingeschreven in het voedselonzekerheid groenten- en fruitbezorgprogramma standaardzorg counseling.
|
Standaardzorg counseling is standaard dieetadvies gebaseerd op de 10 tips voor een gezonde levensstijl gemaakt door choosemyplate.gov
|
|
Experimenteel: Voedselbestelling/Maaltijdvolgorde
In deze arm zullen deelnemers die zijn ingeschreven in het programma voor voedselonzekerheid en productbezorging, naast standaardzorgbegeleiding, ook begeleiding krijgen bij het bestellen van voedsel/het plannen van maaltijden.
|
Standaardzorg counseling is standaard dieetadvies gebaseerd op de 10 tips voor een gezonde levensstijl gemaakt door choosemyplate.gov
Voedselbestelling/maaltijdsequentie is een gedragsinterventie waarbij men eerst eiwitrijk voedsel en niet-zetmeelrijke groenten consumeert, gevolgd door koolhydraten, wat resulteert in lagere postprandiale glykemische schommelingen in vergelijking met degenen die dezelfde voedingsmiddelen in omgekeerde volgorde (eerst koolhydraten) consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het effect van maaltijdvolgorde op de Tijd in Bereik (TIR) met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) tussen baseline en week 24.
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Tijd in bereik wordt gemeten als het percentage van de tijd dat een deelnemer binnen het streefbloedglucosebereik van 70-180 mg/dL doorbrengt voor deelnemers met diabetes mellitus en 63-140 mg/dL voor deelnemers met pre-diabetes.
De verandering in tijd in bereik tussen de uitgangswaarde en week 24 bloedglucosebereik zal worden beoordeeld.
|
Baseline, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dieetkwaliteit beoordeeld met de Healthy Eating Index (HEI)
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Healthy Eating Index (HEI), die wordt berekend op basis van de uitkomsten van de Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24). De HEI is een maatstaf voor dieetkwaliteit die wordt gebruikt om te evalueren hoe goed een dieet aansluit bij de belangrijkste aanbevelingen en voedingspatronen die zijn gepubliceerd in de Dietary Guidelines for Americans (Dieetrichtlijnen voor Amerikanen). De totale HEI-score bestaat uit 13 onderdelen die de verschillende voedingsgroepen en belangrijke aanbevelingen in de Dietary Guidelines for Americans weerspiegelen. Deze verschillende onderdelen worden gescoord. Hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit. Een score van 100, wat de hoogste score is, weerspiegelt een dieet dat overeenkomt met de Dietary Guidelines for Americans, >80 duidt op een goed dieet, 51-80 duidt op een dieet dat verbetering behoeft, <51 impliceert een slecht dieet. De laagst mogelijke score is 0. |
Baseline en Week 24
|
|
Verandering in voedingskwaliteit beoordeeld via de Alternatieve Gezonde Eetindex (AHEI)
Tijdsspanne: Baseline en week 24.
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Alternate Healthy Eating Index, die wordt berekend op basis van de uitkomsten van de Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24). De scores variëren van 0 tot 110. Hogere scores op de AHEI geven eetpatronen aan die het risico op chronische ziekten verminderen. Het evalueert 11 componenten en elke component wordt gescoord van 0 tot 10. |
Baseline en week 24.
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en Week 24.
|
HbA1c wordt gemeten volgens de DCCT/NGSP-standaard.
|
Baseline en Week 24.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en week 24.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram.
|
Baseline en week 24.
|
|
Verandering in FIB4-score
Tijdsspanne: Baseline en Week 24.
|
FIB4-score wordt geïnterpreteerd als <1.30
(lage risico), 1.30-2.67
(tussenliggend), en 2.67 (hoog risico voor gevorderde fibrose).
|
Baseline en Week 24.
|
|
Verandering in Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en week 24.
|
Cholesterol wordt gemeten in mg/dL
|
Baseline en week 24.
|
|
Verandering in low-density lipoprotein cholesterol (LDL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
LDL wordt gemeten in mg/dL
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering in high-density lipoproteïne cholesterol (HDL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
HDL wordt gemeten in mg/dL
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Triglyceriden worden gemeten in mg/dL
|
Baseline en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-10029434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .