言語ネットワークプレハビリテーション（fMRIニューロフィードバックによる）
2026年7月17日 更新者：Yale University
fMRI神経フィードバックによる神経膠腫根治手術患者の言語ネットワークのプレハビリテーション
これは、術前にfMRIニューロフィードバックが神経膠腫の影響を受けた領域から言語ネットワークの活動をシフトさせることができるかどうかを調べる介入的ニューロイメージング研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、言語機能に関わる皮質を含むWHOグレードII-III神経膠腫患者の標準的手術前期間に、簡潔なデバイスベースのfMRI神経フィードバック（NF）介入を実施することの実現可能性と受容性を確立することです。
本研究の副次的目的は、fMRI NFベースの術前リハビリテーションが言語ネットワークの組織化と言語パフォーマンスに及ぼす影響について、予備的な機序的および行動的データを得ることです。これらの副次的目的は探索的であり、将来の無作為化臨床試験の設計に情報を提供することを意図しています。
介入は標準的な術前期間中に実施され、臨床ケアを変更または遅延させることはありません。本研究の主目的は実現可能性を確立しパイロットデータを生成することであるため、すべての参加者は同じ神経フィードバック介入を受けます。本研究は、ベースラインおよび介入後の神経心理学的検査と課題ベースのfMRI測定を含む、被験者内での反復評価を伴い、各参加者が探索的分析のための自らの参照点として機能することを可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Pasquini, MD, PhD
- 電話番号：203-688-2433
- メール：luca.pasquini@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書の提供
- すべての研究手順に従う意思表明および研究期間中の参加可能性
- 優位言語野を含むWHOグレードII-III神経膠腫の診断
- 外科的切除術の予定
- MRI互換性
- fMRIおよびニューロフィードバックに必要な簡易言語課題を遂行できる能力
- イェール大学MRRCから2時間圏内の居住、および研究参加のための複数回訪問の能力と意思
除外基準：
- 課題遂行を妨げる重度の基礎失語症
- MRIの禁忌事項
- 遵守を制限する重大な認知／精神疾患の併存
- 他の介入試験への同時登録
- 快適に検査を受けられない程度の閉所恐怖症
- 指示を理解または従うことができない、またはその意思がない
- 妊娠または妊娠の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：fMRIニューロフィードバック（NF）と神経膠腫
すべての参加者は、言語野を含む術前プレハビリテーション戦略として提供されるfMRI NF介入を受けます。
介入は標準的な術前期間中に実施され、臨床ケアを変更または遅延させることはありません。
本研究には、ベースラインおよび介入後の神経心理学的検査、タスクベースfMRI測定を含む、被験者内での反復評価が含まれます。
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リアルタイム機能磁気共鳴画像法（fMRI）ニューロフィードバック（NF）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を評価するために登録された参加者の数
時間枠：最長6か月
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スクリーニングされた全参加者における登録参加者数
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最長6か月
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参加者がすべての研究訪問を完了する数（実現可能性を評価するため）
時間枠：初期の神経外科的評価から予定された腫瘍切除まで、7～10日
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標準的な術前期間内にすべての研究訪問を完了した参加者数
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初期の神経外科的評価から予定された腫瘍切除まで、7～10日
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安全性を評価するための装置関連有害事象の数
時間枠：初期の脳神経外科的評価から予定された腫瘍切除まで、7～10日
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デバイス関連有害事象数
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初期の脳神経外科的評価から予定された腫瘍切除まで、7～10日
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患者経験質問票（PEQ）の平均スコアによる受容性評価
時間枠：術後10日目
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参加者報告による受容性および知覚的負担は、患者体験質問票（PEQ）で測定されます。
合計スコア範囲は1〜5で、スコアが高いほど良い体験を示します。 |
術後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Hampson, PhD、Yale University
- 主任研究者：Luca Pasquini, MD, PhD、Yale School of Medicin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000041907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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