Taalnetwerk Prehab Via fMRI Neurofeedback
fMRI Neurofeedback voor Prehabilitatie van het Taalnetwerk bij Patiënten die een Radicale Gliomacirurgie Ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het implementeren van een korte, apparaat-gebaseerde fMRI neurofeedback (NF) interventie tijdens het standaard preoperatieve venster bij patiënten met WHO graad II-III gliomen die het eloquente taalcentrum omvatten.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het verkrijgen van voorlopige mechanisme- en gedragsgegevens met betrekking tot de effecten van fMRI NF-gebaseerde prehabilitatie op de organisatie van het taalnetwerk en de taalprestatie. Deze secundaire doelstellingen zijn verkennend en bedoeld om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie te informeren.
De interventie zal worden uitgevoerd tijdens het standaard preoperatieve venster en zal de klinische zorg niet veranderen of vertragen. Alle deelnemers zullen dezelfde neurofeedbackinterventie ontvangen, aangezien het primaire doel van deze studie is om haalbaarheid vast te stellen en pilotgegevens te genereren. De studie omvat herhaalde binnen-subject beoordelingen, inclusief baseline en post-interventie neuropsychologische tests en taakgebaseerde fMRI-metingen, waardoor elke deelnemer als zijn eigen referentiepunt kan dienen voor verkennende analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Pasquini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 203-688-2433
- E-mail: luca.pasquini@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
- Vermelde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Diagnose van WHO graad II-III glioom dat het eloquente taalcentrum betreft
- Gepland voor chirurgische resectie
- MRI-compatibel
- Vermogen om de eenvoudige taaltaken uit te voeren die vereist zijn voor fMRI en neurofeedback
- Woonachtig binnen 2 uur van Yale MRRC en in staat en bereid om meerdere bezoeken te brengen voor deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Ernstige uitgangsafasie die taakuitvoering verhindert
- Contra-indicaties voor MRI
- Significante cognitieve/psychiatrische comorbiditeit die naleving beperkt
- Gelijktijdige inschrijving in andere interventionele onderzoeken
- Claustrofobie in een mate dat zij niet comfortabel gescand kunnen worden
- Onvermogen of onwil om de instructies te begrijpen of op te volgen
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fMRI neurofeedback (NF) en glioom
Alle deelnemers krijgen een fMRI NF-interventie als preoperatieve prehabilitatiestrategie voor de eloquente taalhersenschors.
De interventie vindt plaats tijdens het standaard preoperatieve venster en heeft geen invloed op of vertraging van de klinische zorg.
De studie omvat herhaalde binnen-subject-assessments, inclusief neuropsychologische tests en taakgebaseerde fMRI-metingen voor en na de interventie.
|
Real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) neurofeedback (NF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers ingeschreven om haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers ingeschreven van alle gescreende
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat alle studiebezoeken voltooit om de haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Van initiële neurochirurgische evaluatie tot geplande tumorresectie, 7-10 dagen
|
Aantal deelnemers dat alle studiebezoeken binnen het standaard preoperatieve venster heeft voltooid
|
Van initiële neurochirurgische evaluatie tot geplande tumorresectie, 7-10 dagen
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: Van de eerste neurochirurgische evaluatie tot de geplande tumorresectie, 7-10 dagen
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Van de eerste neurochirurgische evaluatie tot de geplande tumorresectie, 7-10 dagen
|
|
Gemiddelde score Patiënten Ervaringen Vragenlijst (PEQ) om acceptatie te beoordelen
Tijdsspanne: Na de operatie op 10 dagen
|
Acceptabiliteit en ervaren belasting zoals gerapporteerd door deelnemers, gemeten met de Patient Experience Questionnaire (PEQ).
Totaalscorebereik 1-5, waarbij hogere scores betere ervaringen aangeven.
|
Na de operatie op 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 2000041907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .