- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488780
Språknettverksprehabilitasjon via fMRI Nevrofeedback
fMRI Nevrofeedback for Prehabilitering av Språknettverket hos Pasienter som Gjennomgår Radikal Gliomkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å implementere en kort, apparatbasert fMRI nevrofeedback (NF) intervensjon i løpet av det standard preoperativt vinduet hos pasienter med WHO grad II-III gliomer som involverer eloquent språkkortex.
Sekundærmålene med denne studien er å innhente foreløpige mekanistiske og atferdsmessige data om effektene av fMRI NF-basert prehabilitering på språknettverksorganisering og språkytelse. Disse sekundærmålene er utforskende og er ment å informere designet av en fremtidig randomisert klinisk studie.
Intervensjonen vil bli utført i løpet av det standard preoperativt vinduet og vil ikke endre eller forsinke klinisk behandling. Alle deltakere vil motta samme nevrofeedbackintervensjon ettersom hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarhet og generere pilotdata. Studien involverer gjentatte innenfor-individ vurderinger, inkludert baseline og post-intervensjon nevropsykologisk testing og oppgavebaserte fMRI-målinger, noe som lar hver deltaker tjene som sin egen referansepunkt for utforskende analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-688-2433
- E-post: luca.pasquini@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelighet for studiens varighet
- Diagnose av WHO-grad II-III gliom som involverer talekompetent hjernebark
- Planlagt for kirurgisk reseksjon
- MRI-kompatibel
- Evne til å utføre de enkle språkoppgavene som kreves for fMRI og nevrofeedback
- Bosted innen 2 timers reise fra Yale MRRC og evne og vilje til å gjøre flere besøk for studie-deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig basisafasi som hindrer oppgaveutførelse
- Kontraindikasjoner mot MRI
- Betydelig kognitiv/psykiatrisk komorbiditet som begrenser samarbeidsevne
- Samtidig påmelding i andre intervensjonsstudier
- Klaustrofobi i en grad som gjør det ubehagelig å bli skannet
- Manglende evne eller vilje til å forstå eller følge instruksjoner
- Svangerskap eller mulig svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fMRI nevrofeedback (NF) og Gliom
Alle deltakere vil motta en fMRI NF-intervensjon levert som en preoperativ prehabiliteringsstrategi som involverer den elokvente språkcortexen.
Intervensjonen vil bli utført i løpet av det standard preoperativt vinduet og vil ikke endre eller forsinke klinisk behandling.
Studien involverer gjentatte innenfor-subjekt vurderinger, inkludert baseline og post-intervensjon nevropsykologisk testing og oppgavebaserte fMRI-målinger.
|
Sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) nevrofeedback (NF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er rekruttert for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere som er registrert av alle som er skjermet
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører alle studiebesøk for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra første nevrokirurgiske vurdering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
|
Antall deltakere som fullfører alle studiebesøk innenfor standard foroperativt tidsvindu
|
Fra første nevrokirurgiske vurdering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
|
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger for å vurdere sikkerhet
Tidsramme: Fra første nevrokirurgiske evaluering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger
|
Fra første nevrokirurgiske evaluering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
|
|
Gjennomsnittlig score på Pasientopplevelsespørreskjema (PEQ) for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Etter operasjonen etter 10 dager
|
Deltakernes rapporterte aksept og opplevd belastning målt ved Pasientopplevelsespørreskjemaet (PEQ).
Totalskår fra 1-5, der høyere skår indikerer bedre opplevelser.
|
Etter operasjonen etter 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- 2000041907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .