Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Språknettverksprehabilitasjon via fMRI Nevrofeedback

17. juli 2026 oppdatert av: Yale University

fMRI Nevrofeedback for Prehabilitering av Språknettverket hos Pasienter som Gjennomgår Radikal Gliomkirurgi

Dette er en intervenjonell nevrobildeundersøkelse som vil undersøke om fMRI nevrofeedback kan flytte språknettverksaktiviteten bort fra regioner som er påvirket av gliom før kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å implementere en kort, apparatbasert fMRI nevrofeedback (NF) intervensjon i løpet av det standard preoperativt vinduet hos pasienter med WHO grad II-III gliomer som involverer eloquent språkkortex.

Sekundærmålene med denne studien er å innhente foreløpige mekanistiske og atferdsmessige data om effektene av fMRI NF-basert prehabilitering på språknettverksorganisering og språkytelse. Disse sekundærmålene er utforskende og er ment å informere designet av en fremtidig randomisert klinisk studie.

Intervensjonen vil bli utført i løpet av det standard preoperativt vinduet og vil ikke endre eller forsinke klinisk behandling. Alle deltakere vil motta samme nevrofeedbackintervensjon ettersom hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarhet og generere pilotdata. Studien involverer gjentatte innenfor-individ vurderinger, inkludert baseline og post-intervensjon nevropsykologisk testing og oppgavebaserte fMRI-målinger, noe som lar hver deltaker tjene som sin egen referansepunkt for utforskende analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelighet for studiens varighet
  • Diagnose av WHO-grad II-III gliom som involverer talekompetent hjernebark
  • Planlagt for kirurgisk reseksjon
  • MRI-kompatibel
  • Evne til å utføre de enkle språkoppgavene som kreves for fMRI og nevrofeedback
  • Bosted innen 2 timers reise fra Yale MRRC og evne og vilje til å gjøre flere besøk for studie-deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig basisafasi som hindrer oppgaveutførelse
  • Kontraindikasjoner mot MRI
  • Betydelig kognitiv/psykiatrisk komorbiditet som begrenser samarbeidsevne
  • Samtidig påmelding i andre intervensjonsstudier
  • Klaustrofobi i en grad som gjør det ubehagelig å bli skannet
  • Manglende evne eller vilje til å forstå eller følge instruksjoner
  • Svangerskap eller mulig svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI nevrofeedback (NF) og Gliom
Alle deltakere vil motta en fMRI NF-intervensjon levert som en preoperativ prehabiliteringsstrategi som involverer den elokvente språkcortexen. Intervensjonen vil bli utført i løpet av det standard preoperativt vinduet og vil ikke endre eller forsinke klinisk behandling. Studien involverer gjentatte innenfor-subjekt vurderinger, inkludert baseline og post-intervensjon nevropsykologisk testing og oppgavebaserte fMRI-målinger.
Sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) nevrofeedback (NF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er rekruttert for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere som er registrert av alle som er skjermet
opptil 6 måneder
Antall deltakere som fullfører alle studiebesøk for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra første nevrokirurgiske vurdering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
Antall deltakere som fullfører alle studiebesøk innenfor standard foroperativt tidsvindu
Fra første nevrokirurgiske vurdering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
Antall enhetsrelaterte bivirkninger for å vurdere sikkerhet
Tidsramme: Fra første nevrokirurgiske evaluering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
Antall enhetsrelaterte bivirkninger
Fra første nevrokirurgiske evaluering til planlagt tumorreseksjon, 7-10 dager
Gjennomsnittlig score på Pasientopplevelsespørreskjema (PEQ) for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Etter operasjonen etter 10 dager
Deltakernes rapporterte aksept og opplevd belastning målt ved Pasientopplevelsespørreskjemaet (PEQ). Totalskår fra 1-5, der høyere skår indikerer bedre opplevelser.
Etter operasjonen etter 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere