Языковая сеть Prehab с использованием фМРТ нейрофидбека
fMRI Нейрофидбэк для прехабилитации языковой сети у пациентов, переносящих радикальную операцию по удалению глиомы
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью данного исследования является установление осуществимости и приемлемости внедрения краткого интервенционного вмешательства с использованием фМРТ нейрофидбека (НФ) на основе устройств в течение стандартного предоперационного периода у пациентов с глиомами II–III степени по классификации ВОЗ, затрагивающими элоквентную речевую кору.
Второстепенными целями данного исследования являются получение предварительных механистических и поведенческих данных относительно влияния прехабилитации на основе фМРТ НФ на организацию речевой сети и речевые показатели. Эти второстепенные цели носят исследовательский характер и предназначены для информирования при разработке будущего рандомизированного клинического исследования.
Интервенция будет проводиться в течение стандартного предоперационного периода и не будет изменять или задерживать клиническое лечение. Все участники получат одинаковое нейрофидбек-вмешательство, поскольку основной целью данного исследования является установление осуществимости и получение пилотных данных. Исследование включает повторные оценки внутри субъекта, включая нейропсихологическое тестирование на исходном уровне и после вмешательства, а также измерения на основе фМРТ при выполнении задач, что позволяет каждому участнику служить своей собственной точкой отсчета для исследовательского анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Pasquini, MD, PhD
- Номер телефона: 203-688-2433
- Электронная почта: luca.pasquini@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего исследования
- Диагноз глиомы II–III степени по классификации ВОЗ с вовлечением речевой коры головного мозга
- Планируемая хирургическая резекция
- Совместимость с МРТ
- Способность выполнять простые речевые задания, необходимые для фМРТ и нейрофидбэка
- Проживание в пределах 2 часов от Йельского центра МРТ и возможность/готовность совершать несколько визитов для участия в исследовании
Критерии исключения:
- Тяжелая исходная афазия, препятствующая выполнению заданий
- Противопоказания к МРТ
- Значительные когнитивные/психиатрические сопутствующие заболевания, ограничивающие соблюдение протокола
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
- Клаустрофобия, не позволяющая комфортно проходить сканирование
- Неспособность или нежелание понимать или следовать инструкциям
- Беременность или возможная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фМРТ нейрообратная связь (НС) и глиома
Все участники получат интервенцию фМРТ НФ, проводимую в качестве прехирургической преабилитационной стратегии, затрагивающей элоквентную языковую кору.
Интервенция будет проводиться в течение стандартного предоперационного периода и не изменит и не задержит клиническое лечение.
Исследование включает повторные внутрисубъектные оценки, включая базовое и пост-интервенционное нейропсихологическое тестирование и фМРТ-измерения на основе задач.
|
Нейрообратная связь в реальном времени с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, включённых для оценки осуществимости
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество участников, включённых из всех прошедших скрининг
|
до 6 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших все визиты исследования для оценки выполнимости
Временное ограничение: От первичной нейрохирургической оценки до планового удаления опухоли, 7-10 дней
|
Количество участников, завершивших все визиты исследования в стандартный предоперационный период
|
От первичной нейрохирургической оценки до планового удаления опухоли, 7-10 дней
|
|
Количество связанных с устройством нежелательных явлений для оценки безопасности
Временное ограничение: От первоначальной нейрохирургической оценки до запланированной резекции опухоли, 7-10 дней
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
|
От первоначальной нейрохирургической оценки до запланированной резекции опухоли, 7-10 дней
|
|
Средний балл опросника опыта пациента (PEQ) для оценки приемлемости
Временное ограничение: После операции на 10-й день
|
Приемлемость и воспринимаемая нагрузка, о которых сообщают участники, измеряемые с помощью Опросника опыта пациента (PEQ).
Общий диапазон баллов 1-5, при этом более высокие баллы указывают на лучший опыт.
|
После операции на 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Главный следователь: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 2000041907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .