通过功能磁共振成像神经反馈的语言网络预康复
2026年7月17日 更新者：Yale University
fMRI神经反馈用于根治性胶质瘤手术患者语言网络的预康复
这是一项介入性神经影像学研究，旨在检验功能性磁共振成像神经反馈是否能在手术前将语言网络活动从受神经胶质瘤影响的区域转移开。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估在涉及语言功能区世界卫生组织（WHO）II-III级胶质瘤患者的常规术前窗口期实施简短、基于设备的fMRI神经反馈（NF）干预的可行性和可接受性。
本研究的次要目标是获取关于fMRI NF预康复对语言网络组织和语言表现影响的初步机制和行为数据。这些次要目标是探索性的，旨在为未来随机临床试验的设计提供参考。
干预将在常规术前窗口期进行，不会改变或延迟临床护理。所有参与者将接受相同的神经反馈干预，因为本研究的主要目标是确定可行性并生成试点数据。本研究涉及重复的个体内评估，包括基线和干预后的神经心理学测试以及任务态fMRI测量，使每位参与者能够作为自身探索性分析的参考点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Pasquini, MD, PhD
- 电话号码：203-688-2433
- 邮箱：luca.pasquini@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供已签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序并在研究期间能够参与
- 诊断为涉及语言功能皮层的世界卫生组织II-III级胶质瘤
- 计划进行手术切除
- 具备MRI兼容性
- 能够完成功能磁共振成像和神经反馈所需的简单语言任务
- 居住在耶鲁磁共振研究中心2小时车程范围内，并具备且愿意为参与研究进行多次访问
排除标准：
- 严重的基线失语症妨碍任务执行
- MRI禁忌症
- 显著认知/精神共病限制依从性
- 同时参与其他干预性试验
- 幽闭恐惧症程度严重无法舒适地进行扫描
- 无法或不愿理解或遵循指示
- 怀孕或可能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：fMRI 神经反馈 (NF) 与 胶质瘤
所有参与者都将接受功能性磁共振成像神经反馈干预，作为涉及语言功能区的术前预康复策略。该干预将在标准术前窗口期进行，不会改变或延迟临床治疗。研究包括重复的受试者内评估，涵盖基线及干预后的神经心理学测试和任务态功能性磁共振成像测量。
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实时功能性磁共振成像（fMRI）神经反馈（NF）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估可行性的受试者入组数量
大体时间：最长6个月
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所有筛选者中已登记的参与者数量
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最长6个月
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完成所有研究访视以评估可行性的参与者数量
大体时间：从初次神经外科评估到预定的肿瘤切除，7-10天
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在标准术前窗口期内完成所有研究访视的参与者人数
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从初次神经外科评估到预定的肿瘤切除，7-10天
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评估安全性的设备相关不良事件数量
大体时间：从初步神经外科评估到预定肿瘤切除，7-10天
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设备相关不良事件数量
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从初步神经外科评估到预定肿瘤切除，7-10天
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患者体验问卷（PEQ）平均分用于评估可接受性
大体时间：手术后第10天
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通过患者体验问卷（PEQ）测量的参与者报告的可接受性和感知负担。总分范围为1-5分，分数越高表示体验越好。
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手术后第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Hampson, PhD、Yale University
- 首席研究员：Luca Pasquini, MD, PhD、Yale School of Medicin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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