Réseau Langagier de Préréadaptation par Neurofeedback IRMf
Neurofeedback par IRMf pour la préhabilitation du réseau linguistique chez les patients subissant une chirurgie radicale du gliome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une brève intervention de neurofeedback (NF) par IRMf basée sur un dispositif pendant la fenêtre préchirurgicale standard chez les patients présentant des gliomes de grade II-III de l'OMS impliquant le cortex du langage éloquent.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'obtenir des données mécanistiques et comportementales préliminaires concernant les effets de la préhabilitation basée sur le NF par IRMf sur l'organisation du réseau du langage et la performance langagière. Ces objectifs secondaires sont exploratoires et destinés à éclairer la conception d'un futur essai clinique randomisé.
L'intervention sera menée pendant la fenêtre préopératoire standard et n'altérera ni ne retardera les soins cliniques. Tous les participants recevront la même intervention de neurofeedback, l'objectif principal de cette étude étant d'établir la faisabilité et de générer des données pilotes. L'étude implique des évaluations répétées intra-sujets, incluant des tests neuropsychologiques de base et post-intervention ainsi que des mesures par IRMf basées sur des tâches, permettant à chaque participant de servir de son propre point de référence pour les analyses exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Pasquini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 203-688-2433
- E-mail: luca.pasquini@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Diagnostic de gliome de grade II-III de l'OMS impliquant le cortex du langage éloquent
- Programmé pour une résection chirurgicale
- Compatibilité avec l'IRM
- Capacité à effectuer les tâches linguistiques simples requises pour l'IRMf et le neurofeedback
- Résidence à moins de 2 heures du Yale MRRC et capacité et volonté d'effectuer plusieurs visites pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Aphasie sévère de base empêchant la réalisation des tâches
- Contre-indications à l'IRM
- Comorbidité cognitive/psychiatrique significative limitant la compliance
- Inscription simultanée à d'autres essais interventionnels
- Claustrophobie à un degré tel qu'ils ne peuvent être scannés confortablement
- Incapacité ou refus de comprendre ou de suivre les instructions
- Grossesse ou grossesse possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: fMRI neurofeedback (NF) et Gliome
Tous les participants recevront une intervention IRMf NF administrée comme stratégie de préhabilitation préchirurgicale impliquant le cortex du langage éloquent.
L'intervention sera réalisée pendant la fenêtre préopératoire standard et ne modifiera ni ne retardera les soins cliniques.
L'étude implique des évaluations répétées intra-sujets, incluant des tests neuropsychologiques de base et post-intervention ainsi que des mesures IRMf basées sur des tâches.
|
Neurofeedback (NF) par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants inscrits pour évaluer la faisabilité
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Nombre de participants inscrits parmi tous les participants sélectionnés
|
jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de participants ayant terminé toutes les visites de l'étude pour évaluer la faisabilité
Délai: De l'évaluation neurochirurgicale initiale à la résection tumorale programmée, 7 à 10 jours
|
Nombre de participants ayant effectué toutes les visites d'étude dans la fenêtre préopératoire standard
|
De l'évaluation neurochirurgicale initiale à la résection tumorale programmée, 7 à 10 jours
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif pour évaluer la sécurité
Délai: De l'évaluation neurochirurgicale initiale à la résection tumorale programmée, 7 à 10 jours
|
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
|
De l'évaluation neurochirurgicale initiale à la résection tumorale programmée, 7 à 10 jours
|
|
Score moyen du Questionnaire d'Expérience Patient (PEQ) pour évaluer l'acceptabilité
Délai: Postopératoire à 10 jours
|
Acceptabilité et fardeau perçu rapportés par les participants, mesurés par le Questionnaire d'Expérience Patient (PEQ).
Score total sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant de meilleures expériences.
|
Postopératoire à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Chercheur principal: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000041907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .