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Rete Linguistica Prehab Tramite Neurofeedback fMRI

17 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

fMRI Neurofeedback per la Preabilitazione della Rete Linguistica in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Radicale per Glioma

Questo è uno studio interventistico di neuroimaging che esaminerà se il neurofeedback fMRI può spostare l'attività della rete linguistica lontano dalle regioni interessate dal glioma prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un breve intervento di neurofeedback basato su fMRI durante la finestra preoperatoria standard in pazienti con gliomi di grado II-III della classificazione WHO che coinvolgono la corteccia eloquente del linguaggio.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono ottenere dati preliminari meccanicistici e comportamentali riguardanti gli effetti della preabilitazione basata su fMRI NF sull'organizzazione della rete del linguaggio e sulle prestazioni linguistiche. Questi obiettivi secondari sono esplorativi e intendono informare la progettazione di un futuro studio clinico randomizzato.

L'intervento sarà condotto durante la finestra preoperatoria standard e non altererà né ritarderà le cure cliniche. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento di neurofeedback poiché l'obiettivo primario di questo studio è stabilire la fattibilità e generare dati pilota. Lo studio prevede valutazioni ripetute all'interno del soggetto, inclusi test neuropsicologici basali e post-intervento e misure fMRI basate su compiti, consentendo a ciascun partecipante di fungere da proprio punto di riferimento per analisi esplorative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di glioma WHO grado II-III che coinvolge la corteccia linguistica eloquente
  • Programmato per resezione chirurgica
  • Compatibilità con la risonanza magnetica (MRI)
  • Capacità di eseguire i semplici compiti linguistici richiesti per la fMRI e il neurofeedback
  • Residenza entro 2 ore dallo Yale MRRC e capacità e disponibilità a effettuare più visite per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Agrafia grave basale che impedisce l'esecuzione dei compiti
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Significativa comorbidità cognitiva/psichiatrica che limita la compliance
  • Arruolamento contemporaneo in altri studi interventistici
  • Claustrofobia di un grado tale da non poter essere sottoposti alla scansione in modo confortevole
  • Incapacità o indisponibilità a comprendere o seguire le istruzioni
  • Gravidanza o possibile gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fMRI neurofeedback (NF) e Glioma
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di neurofeedback fMRI erogato come strategia di preabilitazione prechirurgica che coinvolge la corteccia eloquente del linguaggio. L'intervento verrà condotto durante la finestra preoperatoria standard e non altererà né ritarderà l'assistenza clinica. Lo studio prevede valutazioni ripetute all'interno del soggetto, inclusi test neuropsicologici di base e post-intervento e misure fMRI basate su compiti.
Dispositivo: fMRI
Neurofeedback (NF) con risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti arruolati per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti arruolati su tutti quelli sottoposti a screening
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che completano tutte le visite di studio per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: Dalla valutazione neurochirurgica iniziale alla resezione programmata del tumore, 7-10 giorni
Numero di partecipanti che completano tutte le visite dello studio entro la finestra preschirurgica standard
Dalla valutazione neurochirurgica iniziale alla resezione programmata del tumore, 7-10 giorni
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo per valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Dalla valutazione neurochirurgica iniziale all'asportazione programmata del tumore, 7-10 giorni
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Dalla valutazione neurochirurgica iniziale all'asportazione programmata del tumore, 7-10 giorni
Punteggio medio del Questionario sull'Esperienza del Paziente (PEQ) per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post intervento a 10 giorni
Accettabilità e carico percepito riportati dai partecipanti, misurati tramite il Questionario dell'Esperienza del Paziente (PEQ). Punteggio totale compreso tra 1 e 5, dove punteggi più alti indicano esperienze migliori.
Post intervento a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000041907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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