Kieliverkoston esivalmistelu fMRI-neuropalauteavulla
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
fMRI-neurofeedback kielen verkoston esikuntoutuksessa radikaalia gliomaleikkausta saaville potilaille
Tämä on interventionaalinen neurokuvantutkimus, joka tutkii, voiko fMRI-neuropalaute siirtää kieliverkoston toimintaa pois glioman vaikutusalueilta ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää lyhyen, laitteistopohjaisen fMRI-neurofeedback (NF) -intervention toteuttamisen mahdollisuus ja hyväksyttävyys standardin preoperatiivisen ajanjakson aikana potilailla, joilla on WHO-luokan II–III glioma, joka kohdistuu elokuvaan kielelliseen kortekseen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat saada alustavia mekanistisia ja käyttäytymistieteellisiä tietoja fMRI-NF-pohjaisen prehabilitaation vaikutuksista kieliverkoston organisoitumiseen ja kielisuoritukseen. Nämä toissijaiset tavoitteet ovat tutkivia ja tarkoitettu auttamaan tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
Interventio toteutetaan standardin preoperatiivisen ajanjakson aikana, eikä se muuta tai viivästytä kliinistä hoitoa. Kaikki osallistujat saavat saman neurofeedback-intervention, sillä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mahdollisuuden varmistaminen ja pilottitietojen kerääminen. Tutkimus sisältää toistuvia subjektiin sisäisiä arviointeja, kuten perustason ja interventiojälkeisen neuropsykologisen testauksen ja tehtäväpohjaiset fMRI-mittaukset, mikä mahdollistaa jokaisen osallistujan toimimisen omana vertailukohtanaan tutkivissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Pasquini, MD, PhD
- Puhelinnumero: 203-688-2433
- Sähköposti: luca.pasquini@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- WHO-luokan II-III gliooman diagnoosi, joka käsittää elokvanttisen kieliaivokuoren
- Aikataulutettu kirurgiseen poistoon
- MRI-yhteensopiva
- Kyky suorittaa fMRI:lle ja neuropalautteelle vaadittavat yksinkertaiset kielitehtävät
- Asuinpaikka Yale MRRC:n 2 tunnin säteellä sekä kyky ja halukkuus tehdä useita vierailuja tutkimukseen osallistumiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava perustason afasia, joka estää tehtävien suorittamisen
- MRI:lle vasta-aiheiset tekijät
- Merkittävä kognitiivinen/psykiatrinen lisäsairaus, joka rajoittaa yhteistyökykyä
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Klaustrofobia siinä määrin, että kuvantaminen ei ole mukavaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tai seurata ohjeita
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fMRI-neurofeedback (NF) ja glioma
Kaikki osallistujat saavat fMRI NF -intervention, joka toteutetaan kirurgista prehabilitaatiostrategiana, joka kohdistuu elokuvaiseen kielialueeseen.
Interventio suoritetaan tavallisen ennen leikkausta olevan ajanjakson aikana, eikä se muuta tai viivästytä kliinistä hoitoa.
Tutkimus sisältää toistettuja yksilökohtaisia arviointeja, mukaan lukien lähtötilanteen ja interventiojälkeisen neuropsykologisen testauksen sekä tehtävään perustuvat fMRI-mittaukset.
|
Reaaliaikainen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) neurofeedback (NF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä rekrytoitu toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä kaikista seulotuista
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki tutkimuskäynnit toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alustavasta neurokirurgisesta arvioinnista suunniteltuun kasvaimen poistoon, 7–10 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki tutkimuskäynnit ennalta määritellyllä leikkauksen edeltävällä aikavälillä
|
Alustavasta neurokirurgisesta arvioinnista suunniteltuun kasvaimen poistoon, 7–10 päivää
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alustavasta neurokirurgisesta arvioinnista ajoitetun kasvaimen poiston suunnitteluun, 7–10 päivää
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
Alustavasta neurokirurgisesta arvioinnista ajoitetun kasvaimen poiston suunnitteluun, 7–10 päivää
|
|
Potilaskokemuskyselyn (PEQ) keskiarvo hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 päivän jälkeen leikkauksesta
|
Osallistujan raportoima hyväksyttävyys ja koettu kuormittavuus mitattuna Patient Experience Questionnaire (PEQ) -kyselyllä.
Kokonaispistemäärä alueella 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia kokemuksia. |
10 päivän jälkeen leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Päätutkija: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000041907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .