Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć Językowa Prehabilitacja Poprzez fMRI Neurofeedback

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

fMRI Neurofeedback do prehabilitacji sieci językowej u pacjentów poddawanych radykalnej operacji glejaka

To jest interwencyjne badanie neuroobrazowania, które zbada, czy fMRI neurofeedback może przesunąć aktywność sieci językowej z dala od regionów dotkniętych glejakiem przed operacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia krótkiej, opartej na urządzeniu interwencji neurofeedback (NF) fMRI podczas standardowego okna przedoperacyjnego u pacjentów z glejakami WHO stopnia II–III obejmującymi korę mowy elokwentnej.

Drugorzędnymi celami tego badania jest uzyskanie wstępnych danych mechanistycznych i behawioralnych dotyczących wpływu prehabilitacji opartej na fMRI NF na organizację sieci językowej i wydajność językową. Te cele drugorzędne mają charakter eksploracyjny i mają na celu wsparcie projektu przyszłego randomizowanego badania klinicznego.

Interwencja będzie przeprowadzana podczas standardowego okna przedoperacyjnego i nie będzie modyfikować ani opóźniać opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję neurofeedback, ponieważ głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i wygenerowanie danych pilotażowych. Badanie obejmuje powtarzane oceny wewnątrzpodmiotowe, w tym neuropsychologiczne testy bazowe i po interwencji oraz pomiary fMRI oparte na zadaniach, co pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własny punkt odniesienia dla analiz eksploracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedstawienie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność na czas trwania badania
  • Rozpoznanie glejaka WHO stopnia II-III obejmującego korę mowy istotną funkcjonalnie
  • Planowana chirurgiczna resekcja
  • Kompatybilność z MRI
  • Zdolność do wykonywania prostych zadań językowych wymaganych do fMRI i neurofeedbacku
  • Miejsce zamieszkania w odległości do 2 godzin od Yale MRRC oraz możliwość i gotowość do odbycia wielu wizyt w celu uczestnictwa w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka afazja wyjściowa uniemożliwiająca wykonanie zadań
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Istotne współwystępujące zaburzenia poznawcze/psychiatryczne ograniczające współpracę
  • Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Klaustrofobia w stopniu uniemożliwiającym komfortowe badanie
  • Niemożność lub niechęć do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji
  • Ciaża lub możliwość ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fMRI neurofeedback (NF) i Glioma
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję fMRI NF, stosowaną jako strategia prehabilitacji przedoperacyjnej obejmująca korę mowy elokwentnej. Interwencja będzie przeprowadzana w standardowym oknie przedoperacyjnym i nie będzie modyfikować ani opóźniać opieki klinicznej. Badanie obejmuje powtarzane oceny wewnątrzpodmiotowe, w tym testy neuropsychologiczne przed i po interwencji oraz pomiary fMRI oparte na zadaniach.
Urządzenie: fMRI
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) z neurofeedbackiem (NF) w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrekrutowanych do oceny wykonalności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników zarejestrowanych spośród wszystkich przebadanych
do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty w badaniu w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny neurochirurgicznej do zaplanowanej resekcji guza, 7-10 dni
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty w badaniu w standardowym okresie przedoperacyjnym
Od wstępnej oceny neurochirurgicznej do zaplanowanej resekcji guza, 7-10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny neurochirurgicznej do zaplanowanej resekcji guza, 7-10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Od wstępnej oceny neurochirurgicznej do zaplanowanej resekcji guza, 7-10 dni
Średni wynik Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta (PEQ) do oceny akceptowalności
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Akceptowalność i postrzegane obciążenie zgłaszane przez uczestników, mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta (PEQ). Całkowity wynik w zakresie 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenia.
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000041907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj