- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07488780
Språkligt Nätverk Prehab Via fMRI Neurofeedback
fMRI Neurofeedback för Prehabilitering av Språknätverket hos Patienter som Genomgår Radikal Gliomkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att implementera en kort, apparatbaserad fMRI neurofeedback (NF) intervention under det standardiserade preoperativa fönstret hos patienter med WHO grad II-III gliom som involverar den eloquenta språkkortexen.
De sekundära syftena med denna studie är att erhålla preliminära mekanistiska och beteendemässiga data angående effekterna av fMRI NF-baserad prehabilitering på språknätverkets organisation och språkprestation. Dessa sekundära syften är explorativa och avser att informera utformningen av en framtida randomiserad klinisk prövning.
Interventionen kommer att genomföras under det standardiserade preoperativa fönstret och kommer inte att ändra eller fördröja den kliniska vården. Alla deltagare kommer att få samma neurofeedbackintervention eftersom det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarhet och generera pilotdata. Studien innefattar upprepade inom-individbedömningar, inklusive baslinje- och postinterventionsneuropsykologiska tester och uppgiftsbaserade fMRI-mätningar, vilket gör att varje deltagare kan fungera som sin egen referenspunkt för explorativa analyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Pasquini, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-688-2433
- E-post: luca.pasquini@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Diagnos av WHO grad II-III gliom som involverar eloquent språkcortex
- Planerad för kirurgisk resektion
- MR-kompatibel
- Förmåga att utföra de enkla språkuppgifter som krävs för fMRI och neurofeedback
- Boende inom 2 timmars avstånd från Yale MRRC samt förmåga och vilja att göra flera besök för studiedeltagande
Exklusionskriterier:
- Svår baslinjeafasi som hindrar uppgiftsutförande
- Kontraindikationer mot MR-undersökning
- Betydande kognitiv/psykiatrisk komorbiditet som begränsar följsamhet
- Samtidig deltagande i andra interventionsstudier
- Klaustrofobi i sådan grad att de inte bekvämt kan skannas
- Oförmåga eller ovilja att förstå eller följa instruktionerna
- Graviditet eller möjlig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI neurofeedback (NF) och Gliom
Alla deltagare kommer att få en fMRI NF-intervention som levereras som en preoperativ prehabiliteringsstrategi som involverar den eloquenta språkcortexen.
Interventionen kommer att genomföras under det standardmässiga preoperativa fönstret och kommer inte att ändra eller fördröja den kliniska vården.
Studien innefattar upprepade inom-individbedömningar, inklusive baslinje- och postinterventionsneuropsykologiska tester och uppgiftsbaserade fMRI-mätningar.
|
Realtids-funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) neurofeedback (NF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som registrerats för att bedöma genomförbarhet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antal deltagare som registrerats av alla som screenerats
|
upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som genomför alla studiebesök för att bedöma genomförbarheten
Tidsram: Från första neurokirurgiska utvärderingen till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
|
Antal deltagare som genomför alla studiebesök inom det standardiserade preoperativa fönstret
|
Från första neurokirurgiska utvärderingen till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
|
|
Antal händelser med biverkningar relaterade till enheten för att bedöma säkerhet
Tidsram: Från första neurokirurgiska utvärdering till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
|
Antal händelser avseende oönskade händelser relaterade till enheten
|
Från första neurokirurgiska utvärdering till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
|
|
Medelvärde Patient Experience Questionnaire (PEQ) för att bedöma acceptans
Tidsram: Postoperativt vid 10 dagar
|
Deltagarrapporterad acceptabilitet och upplevd börda som mäts med Patient Experience Questionnaire (PEQ).
Totalt poängintervall 1-5 där högre poäng indikerar bättre upplevelser.
|
Postoperativt vid 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Huvudutredare: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000041907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .