Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Språkligt Nätverk Prehab Via fMRI Neurofeedback

17 juli 2026 uppdaterad av: Yale University

fMRI Neurofeedback för Prehabilitering av Språknätverket hos Patienter som Genomgår Radikal Gliomkirurgi

Detta är en interventionsstudie inom neuroimaging som kommer att undersöka om fMRI neurofeedback kan flytta aktivitet i språknätverket bort från områden som påverkas av gliom före operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att implementera en kort, apparatbaserad fMRI neurofeedback (NF) intervention under det standardiserade preoperativa fönstret hos patienter med WHO grad II-III gliom som involverar den eloquenta språkkortexen.

De sekundära syftena med denna studie är att erhålla preliminära mekanistiska och beteendemässiga data angående effekterna av fMRI NF-baserad prehabilitering på språknätverkets organisation och språkprestation. Dessa sekundära syften är explorativa och avser att informera utformningen av en framtida randomiserad klinisk prövning.

Interventionen kommer att genomföras under det standardiserade preoperativa fönstret och kommer inte att ändra eller fördröja den kliniska vården. Alla deltagare kommer att få samma neurofeedbackintervention eftersom det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarhet och generera pilotdata. Studien innefattar upprepade inom-individbedömningar, inklusive baslinje- och postinterventionsneuropsykologiska tester och uppgiftsbaserade fMRI-mätningar, vilket gör att varje deltagare kan fungera som sin egen referenspunkt för explorativa analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Diagnos av WHO grad II-III gliom som involverar eloquent språkcortex
  • Planerad för kirurgisk resektion
  • MR-kompatibel
  • Förmåga att utföra de enkla språkuppgifter som krävs för fMRI och neurofeedback
  • Boende inom 2 timmars avstånd från Yale MRRC samt förmåga och vilja att göra flera besök för studiedeltagande

Exklusionskriterier:

  • Svår baslinjeafasi som hindrar uppgiftsutförande
  • Kontraindikationer mot MR-undersökning
  • Betydande kognitiv/psykiatrisk komorbiditet som begränsar följsamhet
  • Samtidig deltagande i andra interventionsstudier
  • Klaustrofobi i sådan grad att de inte bekvämt kan skannas
  • Oförmåga eller ovilja att förstå eller följa instruktionerna
  • Graviditet eller möjlig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI neurofeedback (NF) och Gliom
Alla deltagare kommer att få en fMRI NF-intervention som levereras som en preoperativ prehabiliteringsstrategi som involverar den eloquenta språkcortexen. Interventionen kommer att genomföras under det standardmässiga preoperativa fönstret och kommer inte att ändra eller fördröja den kliniska vården. Studien innefattar upprepade inom-individbedömningar, inklusive baslinje- och postinterventionsneuropsykologiska tester och uppgiftsbaserade fMRI-mätningar.
Realtids-funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) neurofeedback (NF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som registrerats för att bedöma genomförbarhet
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare som registrerats av alla som screenerats
upp till 6 månader
Antal deltagare som genomför alla studiebesök för att bedöma genomförbarheten
Tidsram: Från första neurokirurgiska utvärderingen till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
Antal deltagare som genomför alla studiebesök inom det standardiserade preoperativa fönstret
Från första neurokirurgiska utvärderingen till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
Antal händelser med biverkningar relaterade till enheten för att bedöma säkerhet
Tidsram: Från första neurokirurgiska utvärdering till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
Antal händelser avseende oönskade händelser relaterade till enheten
Från första neurokirurgiska utvärdering till planerad tumörresektion, 7-10 dagar
Medelvärde Patient Experience Questionnaire (PEQ) för att bedöma acceptans
Tidsram: Postoperativt vid 10 dagar
Deltagarrapporterad acceptabilitet och upplevd börda som mäts med Patient Experience Questionnaire (PEQ). Totalt poängintervall 1-5 där högre poäng indikerar bättre upplevelser.
Postoperativt vid 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Hampson, PhD, Yale University
  • Huvudutredare: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera