- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07488780
Nyelvi Hálózat Prehabilitáció fMRI Neurofeedback Segítségével
fMRI Neurofeedback a Nyelvi Hálózat Prehabilitációjához Radikális Gliómaműtéten Áteső Betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy kivitelezhető és elfogadható-e egy rövid, eszköz-alapú fMRI neurofeedback (NF) intervenció bevezetése a szabványos műtét előtti időszakban olyan betegeknél, akiknél a WHO II-III. fokozatú glioma érinti az eloquens nyelvi kérget.
A tanulmány másodlagos céljai előzetes mechanisztikus és viselkedési adatok megszerzése az fMRI NF-alapú prehabilitáció hatásairól a nyelvi hálózat szerveződésére és a nyelvi teljesítményre vonatkozóan. Ezek a másodlagos célok feltáró jellegűek, és céljuk egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat tervezésének megalapozása.
Az intervenciót a szabványos műtét előtti időszakban fogják végrehajtani, és nem módosítja vagy késlelteti a klinikai ellátást. Minden résztvevő ugyanazt a neurofeedback intervenciót kapja, mivel a tanulmány elsődleges célja a kivitelezhetőség megállapítása és pilot adatok előállítása. A tanulmány ismételt, egyénen belüli értékeléseket foglal magában, beleértve a kiindulási és intervenció utáni neuropszichológiai tesztelést és feladat-alapú fMRI méréseket, lehetővé téve minden résztvevő számára, hogy saját maga legyen a referenciapontja a feltáró elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Pasquini, MD, PhD
- Telefonszám: 203-688-2433
- E-mail: luca.pasquini@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
- Nyilatkozott hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
- WHO II-III. fokozatú glioma diagnózisa, amely a nyelvi funkcióért felelős kéregterületet érinti
- Beütemezett sebészi eltávolítás
- MRI-kompatibilitás
- Képesség az fMRI-hez és a neurofeedbackhez szükséges egyszerű nyelvi feladatok elvégzésére
- Lakóhely a Yale MRRC-től 2 órán belül, valamint képesség és hajlandóság a vizsgálati részvételhez szükséges többszöri látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapfokú afázia, amely megakadályozza a feladat elvégzését
- MRI ellenjavallatok
- Jelentős kognitív/pszichiátriai komorbiditás, amely korlátozza az együttműködést
- Egyidejű beiratkozás más intervenciós vizsgálatokba
- Klausztrofóbia olyan mértékben, amely miatt a vizsgálat kényelmetlen lenne
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya az utasítások megértésére vagy követésére
- Terhesség vagy lehetséges terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fMRI neurofeedback (NF) és Glióma
Minden résztvevő fMRI NF intervenciót kap, amelyet műtét előtti prehabilitációs stratégia részeként alkalmaznak az eloquens nyelvi kéreg területén.
Az intervenciót a szabványos preoperatív időszakban végzik, és nem módosítja vagy késlelteti a klinikai ellátást.
A vizsgálat ismételt, egyéni értékeléseket foglal magában, beleértve a kiindulási és intervenció utáni neuropszichológiai tesztelést és feladatalapú fMRI méréseket.
|
Valós idejű funkcionális mágnesesrezonancia-képalkotás (fMRI) neurofeedback (NF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság értékelésére regisztrált résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kiválasztott személyek száma az összes szűrt közül
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A vizsgálat megvalósíthatóságának értékelésére szolgáló összes vizitben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az ütemezett daganateltávolításig, 7-10 nap
|
A résztvevők száma, akik az összes vizsgálati látogatást a szabványos műtét előtti időszakon belül teljesítik
|
A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az ütemezett daganateltávolításig, 7-10 nap
|
|
Az eszközzel összefüggő mellékhatások számának értékelése a biztonságosság megállapításához
Időkeret: A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az időzített tumorreszekcióig, 7-10 nap
|
Eszközzel összefüggő mellékhatások száma
|
A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az időzített tumorreszekcióig, 7-10 nap
|
|
Átlagpontszám a Betegélmény Kérdőív (PEQ) elfogadhatóságának értékeléséhez
Időkeret: Post surgery at 10 days
|
A résztvevő által jelentett elfogadhatóság és érzékelt terheltség a Betegek Élmény Kérdőív (PEQ) által mérve.
Összpontszám tartomány 1-5, a magasabb pontszámok jobb élményeket jelentenek.
|
Post surgery at 10 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Kutatásvezető: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000041907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .