Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelvi Hálózat Prehabilitáció fMRI Neurofeedback Segítségével

2026. július 17. frissítette: Yale University

fMRI Neurofeedback a Nyelvi Hálózat Prehabilitációjához Radikális Gliómaműtéten Áteső Betegeknél

Ez egy intervenciós neuroképalkotási tanulmány, amely megvizsgálja, hogy az fMRI neurofeedback el tudja-e mozdítani a nyelvi hálózat aktivitását a glioma által érintett régióktól műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy kivitelezhető és elfogadható-e egy rövid, eszköz-alapú fMRI neurofeedback (NF) intervenció bevezetése a szabványos műtét előtti időszakban olyan betegeknél, akiknél a WHO II-III. fokozatú glioma érinti az eloquens nyelvi kérget.

A tanulmány másodlagos céljai előzetes mechanisztikus és viselkedési adatok megszerzése az fMRI NF-alapú prehabilitáció hatásairól a nyelvi hálózat szerveződésére és a nyelvi teljesítményre vonatkozóan. Ezek a másodlagos célok feltáró jellegűek, és céljuk egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat tervezésének megalapozása.

Az intervenciót a szabványos műtét előtti időszakban fogják végrehajtani, és nem módosítja vagy késlelteti a klinikai ellátást. Minden résztvevő ugyanazt a neurofeedback intervenciót kapja, mivel a tanulmány elsődleges célja a kivitelezhetőség megállapítása és pilot adatok előállítása. A tanulmány ismételt, egyénen belüli értékeléseket foglal magában, beleértve a kiindulási és intervenció utáni neuropszichológiai tesztelést és feladat-alapú fMRI méréseket, lehetővé téve minden résztvevő számára, hogy saját maga legyen a referenciapontja a feltáró elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
  • Nyilatkozott hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
  • WHO II-III. fokozatú glioma diagnózisa, amely a nyelvi funkcióért felelős kéregterületet érinti
  • Beütemezett sebészi eltávolítás
  • MRI-kompatibilitás
  • Képesség az fMRI-hez és a neurofeedbackhez szükséges egyszerű nyelvi feladatok elvégzésére
  • Lakóhely a Yale MRRC-től 2 órán belül, valamint képesség és hajlandóság a vizsgálati részvételhez szükséges többszöri látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alapfokú afázia, amely megakadályozza a feladat elvégzését
  • MRI ellenjavallatok
  • Jelentős kognitív/pszichiátriai komorbiditás, amely korlátozza az együttműködést
  • Egyidejű beiratkozás más intervenciós vizsgálatokba
  • Klausztrofóbia olyan mértékben, amely miatt a vizsgálat kényelmetlen lenne
  • Képtelenség vagy hajlandóság hiánya az utasítások megértésére vagy követésére
  • Terhesség vagy lehetséges terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fMRI neurofeedback (NF) és Glióma
Minden résztvevő fMRI NF intervenciót kap, amelyet műtét előtti prehabilitációs stratégia részeként alkalmaznak az eloquens nyelvi kéreg területén. Az intervenciót a szabványos preoperatív időszakban végzik, és nem módosítja vagy késlelteti a klinikai ellátást. A vizsgálat ismételt, egyéni értékeléseket foglal magában, beleértve a kiindulási és intervenció utáni neuropszichológiai tesztelést és feladatalapú fMRI méréseket.
Valós idejű funkcionális mágnesesrezonancia-képalkotás (fMRI) neurofeedback (NF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság értékelésére regisztrált résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kiválasztott személyek száma az összes szűrt közül
legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálat megvalósíthatóságának értékelésére szolgáló összes vizitben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az ütemezett daganateltávolításig, 7-10 nap
A résztvevők száma, akik az összes vizsgálati látogatást a szabványos műtét előtti időszakon belül teljesítik
A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az ütemezett daganateltávolításig, 7-10 nap
Az eszközzel összefüggő mellékhatások számának értékelése a biztonságosság megállapításához
Időkeret: A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az időzített tumorreszekcióig, 7-10 nap
Eszközzel összefüggő mellékhatások száma
A kezdeti neurosebészeti értékeléstől az időzített tumorreszekcióig, 7-10 nap
Átlagpontszám a Betegélmény Kérdőív (PEQ) elfogadhatóságának értékeléséhez
Időkeret: Post surgery at 10 days
A résztvevő által jelentett elfogadhatóság és érzékelt terheltség a Betegek Élmény Kérdőív (PEQ) által mérve. Összpontszám tartomány 1-5, a magasabb pontszámok jobb élményeket jelentenek.
Post surgery at 10 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Hampson, PhD, Yale University
  • Kutatásvezető: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel