Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazyková síť Prehab prostřednictvím fMRI Neurofeedback

17. března 2026 aktualizováno: Yale University

fMRI Neurofeedback pro Prehabilitaci Jazykové Sítě u Pacientů Podstupujících Radikální Chirurgii Gliomu

Toto je intervenční neuroimagingová studie, která zkoumá, zda fMRI neurofeedback dokáže před chirurgickým zákrokem přesunout aktivitu jazykové sítě mimo oblasti postižené gliomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost implementace krátké, přístrojové fMRI neurofeedback (NF) intervence během standardního předoperačního období u pacientů s WHO grade II-III gliomy zahrnujícími eloquentní jazykovou kůru.

Sekundárními cíli této studie je získat předběžné mechanistické a behaviorální údaje týkající se účinků fMRI NF-based prehabilitace na organizaci jazykové sítě a jazykový výkon. Tyto sekundární cíle jsou průzkumné a mají sloužit k informování o návrhu budoucí randomizované klinické studie.

Intervence bude provedena během standardního předoperačního období a nezmění ani nezpozdí klinickou péči. Všichni účastníci obdrží stejnou neurofeedback intervenci, protože primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a generovat pilotní data. Studie zahrnuje opakovaná hodnocení v rámci subjektu, včetně základního a pointervenčního neuropsychologického testování a měření fMRI založených na úkolu, což umožňuje každému účastníkovi sloužit jako vlastní referenční bod pro průzkumné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnóza WHO glioma stupně II-III zahrnující eloquentní jazykovou kůru
  • Naplánovaná chirurgická resekce
  • Kompatibilita s MRI
  • Schopnost provádět jednoduché jazykové úkoly vyžadované pro fMRI a neurofeedback
  • Bydliště do 2 hodin od Yale MRRC a schopnost a ochota absolvovat více návštěv pro účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká bazální afázie znemožňující provedení úkolu
  • Kontraindikace MRI
  • Významná kognitivní/psychiatrická komorbidita omezující compliance
  • Současné zařazení do jiných intervenčních studií
  • Klaustrofobie takového stupně, že nelze pohodlně provést skenování
  • Neschopnost nebo neochota porozumět nebo dodržovat pokyny
  • Těhotenství nebo možné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fMRI neurofeedback (NF) a Glioma
Všichni účastníci obdrží intervenci fMRI NF, která je poskytována jako presurgická prehabilitační strategie zahrnující eloquentiální jazykovou kůru. Intervence bude provedena během standardního předoperačního období a nebude měnit ani oddalovat klinickou péči. Studie zahrnuje opakovaná hodnocení v rámci subjektu, včetně základního a postintervenčního neuropsychologického testování a měření fMRI založených na úkolu.
Přístroj: fMRI
Neurofeedback (NF) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zařazených k posouzení proveditelnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Počet zapsaných účastníků ze všech proskrinovaných
až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studie návštěvy pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: Od počátečního neurochirurgického vyšetření do plánované resekce nádoru, 7-10 dní
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studie v rámci standardního předoperačního období
Od počátečního neurochirurgického vyšetření do plánované resekce nádoru, 7-10 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od počátečního neurochirurgického vyšetření k naplánované resekci nádoru, 7-10 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Od počátečního neurochirurgického vyšetření k naplánované resekci nádoru, 7-10 dní
Průměrné skóre Dotazníku zkušeností pacientů (PEQ) pro hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Po operaci po 10 dnech
Přijatelnost a vnímaná zátěž hlášená účastníky, měřená pomocí Dotazníku zkušeností pacienta (PEQ). Celkové skóre v rozsahu 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší zkušenosti.
Po operaci po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000041907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit