Jazyková síť Prehab prostřednictvím fMRI Neurofeedback
17. července 2026 aktualizováno: Yale University
fMRI Neurofeedback pro Prehabilitaci Jazykové Sítě u Pacientů Podstupujících Radikální Chirurgii Gliomu
Toto je intervenční neuroimagingová studie, která zkoumá, zda fMRI neurofeedback dokáže před chirurgickým zákrokem přesunout aktivitu jazykové sítě mimo oblasti postižené gliomem.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost implementace krátké, přístrojové fMRI neurofeedback (NF) intervence během standardního předoperačního období u pacientů s WHO grade II-III gliomy zahrnujícími eloquentní jazykovou kůru.
Sekundárními cíli této studie je získat předběžné mechanistické a behaviorální údaje týkající se účinků fMRI NF-based prehabilitace na organizaci jazykové sítě a jazykový výkon. Tyto sekundární cíle jsou průzkumné a mají sloužit k informování o návrhu budoucí randomizované klinické studie.
Intervence bude provedena během standardního předoperačního období a nezmění ani nezpozdí klinickou péči. Všichni účastníci obdrží stejnou neurofeedback intervenci, protože primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a generovat pilotní data. Studie zahrnuje opakovaná hodnocení v rámci subjektu, včetně základního a pointervenčního neuropsychologického testování a měření fMRI založených na úkolu, což umožňuje každému účastníkovi sloužit jako vlastní referenční bod pro průzkumné analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Pasquini, MD, PhD
- Telefonní číslo: 203-688-2433
- E-mail: luca.pasquini@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Diagnóza WHO glioma stupně II-III zahrnující eloquentní jazykovou kůru
- Naplánovaná chirurgická resekce
- Kompatibilita s MRI
- Schopnost provádět jednoduché jazykové úkoly vyžadované pro fMRI a neurofeedback
- Bydliště do 2 hodin od Yale MRRC a schopnost a ochota absolvovat více návštěv pro účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká bazální afázie znemožňující provedení úkolu
- Kontraindikace MRI
- Významná kognitivní/psychiatrická komorbidita omezující compliance
- Současné zařazení do jiných intervenčních studií
- Klaustrofobie takového stupně, že nelze pohodlně provést skenování
- Neschopnost nebo neochota porozumět nebo dodržovat pokyny
- Těhotenství nebo možné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fMRI neurofeedback (NF) a Glioma
Všichni účastníci obdrží intervenci fMRI NF, která je poskytována jako presurgická prehabilitační strategie zahrnující eloquentiální jazykovou kůru.
Intervence bude provedena během standardního předoperačního období a nebude měnit ani oddalovat klinickou péči.
Studie zahrnuje opakovaná hodnocení v rámci subjektu, včetně základního a postintervenčního neuropsychologického testování a měření fMRI založených na úkolu.
|
Neurofeedback (NF) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zařazených k posouzení proveditelnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet zapsaných účastníků ze všech proskrinovaných
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studie návštěvy pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: Od počátečního neurochirurgického vyšetření do plánované resekce nádoru, 7-10 dní
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studie v rámci standardního předoperačního období
|
Od počátečního neurochirurgického vyšetření do plánované resekce nádoru, 7-10 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od počátečního neurochirurgického vyšetření k naplánované resekci nádoru, 7-10 dní
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
|
Od počátečního neurochirurgického vyšetření k naplánované resekci nádoru, 7-10 dní
|
|
Průměrné skóre Dotazníku zkušeností pacientů (PEQ) pro hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Po operaci po 10 dnech
|
Přijatelnost a vnímaná zátěž hlášená účastníky, měřená pomocí Dotazníku zkušeností pacienta (PEQ).
Celkové skóre v rozsahu 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší zkušenosti.
|
Po operaci po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- 2000041907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .