Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprognetværks Præhabilitering Via fMRI Neurofeedback

17. marts 2026 opdateret af: Yale University

fMRI Neurofeedback til Præhabilitering af Sprognetværket hos Patienter, der Underkaster sig Radikal Gliomkirurgi

Dette er en interventionsneuroimaging-undersøgelse, der vil undersøge, om fMRI neurofeedback kan flytte sprognetværksaktiviteten væk fra områder påvirket af gliom før operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå muligheden og accepten af at implementere en kort, enhedsbaseret fMRI neurofeedback (NF) intervention under standard prækirurgisk vinduet hos patienter med WHO grad II-III gliomer, der involverer den elokvente sprogcortex.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at opnå foreløbige mekanistiske og adfærdsmæssige data vedrørende effekterne af fMRI NF-baseret prehabilitation på sprognetværksorganisation og sprogpræstation. Disse sekundære formål er eksplorative og har til formål at informere designet af en fremtidig randomiseret klinisk undersøgelse.

Interventionen vil blive udført under standard præoperativt vindue og vil ikke ændre eller forsinke klinisk behandling. Alle deltagere vil modtage den samme neurofeedback intervention, da det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå muligheden og generere pilotdata. Undersøgelsen involverer gentagne indenfor-subjekt vurderinger, herunder baseline og post-intervention neuropsykologiske test og opgavebaserede fMRI målinger, hvilket gør det muligt for hver deltager at tjene som deres eget referencepunkt for eksplorative analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivelse af villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed for studiet i hele dens varighed
  • Diagnose af WHO grad II-III gliom, der involverer den elokvente sprogcortex
  • Planlagt til kirurgisk resektion
  • MRI-kompatibel
  • Evne til at udføre de simple sprogopgaver, der kræves for fMRI og neurofeedback
  • Bopæl inden for 2 timer fra Yale MRRC samt evne og villighed til at foretage flere besøg i forbindelse med studiedeltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Svær baseline afasi, der forhindrer opgaveudførelse
  • Kontraindikationer mod MR-scanning
  • Signifikant kognitiv/psykiatrisk komorbiditet, der begrænser overholdelse
  • Samtidig indskrivning i andre interventionelle forsøg
  • Klaustrofobi i en grad, hvor de ikke komfortabelt kan scannes
  • Manglende evne eller uvillighed til at forstå eller følge instruktionerne
  • Graviditet eller mulig graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI neurofeedback (NF) og Gliom
Alle deltagere vil modtage en fMRI NF-intervention leveret som en prækirurgisk præhabiliteringsstrategi, der involverer den elokvente sprogcortex. Interventionen vil blive gennemført i den sædvanlige præoperative periode og vil ikke ændre eller forsinke den kliniske behandling. Studiet involverer gentagne vurderinger inden for den enkelte deltager, herunder baseline og post-intervention neuropsykologisk testning og opgavebaserede fMRI-målinger.
Enhed: fMRI
Neurofeedback i realtid ved brug af funktionel magnetisk resonans (fMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilmeldt for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af deltagere, der er indskrevet, ud af alle screenede
op til 6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører alle studiebesøg for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: Fra indledende neurokirurgisk evaluering til planlagt tumorresektion, 7-10 dage
Antal deltagere, der gennemfører alle studiebesøg inden for standardvinduet før operation
Fra indledende neurokirurgisk evaluering til planlagt tumorresektion, 7-10 dage
Antal enhedsrelaterede bivirkninger for at vurdere sikkerhed
Tidsramme: Fra indledende neurokirurgisk evaluering til planlagt tumorresektion, 7-10 dage
Antal hændelser med bivirkninger relateret til enheden
Fra indledende neurokirurgisk evaluering til planlagt tumorresektion, 7-10 dage
Gennemsnitsscore for Patientoplevelsespørgeskema (PEQ) til vurdering af acceptabilitet
Tidsramme: Efter operationen efter 10 dage
Deltagerrapporteret acceptabilitet og opfattet byrde målt ved Patient Experience Questionnaire (PEQ). Samlet scoreinterval 1-5, hvor højere scorer indikerer bedre oplevelser.
Efter operationen efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000041907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner