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Sprachnetzwerk-Prähabilitation mittels fMRT-Neurofeedback

17. März 2026 aktualisiert von: Yale University

fMRT-Neurofeedback zur Prähabilitation des Sprachnetzwerks bei Patienten, die sich einer radikalen Gliom-Operation unterziehen

Dies ist eine interventionelle Neuroimaging-Studie, die untersucht, ob fMRT-Neurofeedback die Aktivität des Sprachnetzwerks vor einer Operation von den von Gliom betroffenen Regionen weg verlagern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer kurzen, gerätebasierten fMRI-Neurofeedback-Intervention (NF) während des standardmäßigen präoperativen Zeitfensters bei Patienten mit WHO-Grad-II-III-Gliomen, die den eloquenten Sprachkortex betreffen, zu ermitteln.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Gewinnung vorläufiger mechanistischer und verhaltensbezogener Daten bezüglich der Auswirkungen von fMRI-NF-basierter Prähabilitation auf die Organisation des Sprachnetzwerks und die Sprachleistung. Diese sekundären Ziele sind explorativ und sollen das Design einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie informieren.

Die Intervention wird während des standardmäßigen präoperativen Zeitfensters durchgeführt und wird die klinische Versorgung weder verändern noch verzögern. Alle Teilnehmer erhalten dieselbe Neurofeedback-Intervention, da das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die Machbarkeit zu ermitteln und Pilotdaten zu generieren. Die Studie beinhaltet wiederholte Bewertungen innerhalb der Probanden, einschließlich neuropsychologischer Tests und aufgabenbasierter fMRI-Messungen vor und nach der Intervention, wodurch jeder Teilnehmer als eigener Referenzpunkt für explorative Analysen dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  • Diagnose eines WHO-Grad-II-III-Glioms, das den eloquenten Sprachkortex betrifft
  • Geplante chirurgische Resektion
  • MRT-kompatibel
  • Fähigkeit, die einfachen Sprachaufgaben für fMRT und Neurofeedback durchzuführen
  • Wohnsitz innerhalb von 2 Stunden vom Yale MRRC und Fähigkeit sowie Bereitschaft zu mehreren Besuchen für die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie in der Ausgangssituation, die die Aufgabenausführung ausschließt
  • Kontraindikationen für MRT
  • Erhebliche kognitive/psychiatrische Komorbidität, die die Compliance einschränkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Klaustrophobie in einem Ausmaß, das eine komfortable Untersuchung unmöglich macht
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRI-Neurofeedback (NF) und Gliom
Alle Teilnehmer erhalten eine fMRT-NF-Intervention, die als präoperative Prähabilitationsstrategie für den eloquenten Sprachkortex durchgeführt wird. Die Intervention wird während des standardmäßigen präoperativen Zeitfensters durchgeführt und wird die klinische Versorgung nicht verändern oder verzögern. Die Studie umfasst wiederholte innerhalbssubjektliche Bewertungen, einschließlich neuropsychologischer Tests und aufgabenbasierter fMRT-Messungen vor und nach der Intervention.
Gerät: fMRT
Neurofeedback (NF) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) in Echtzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur Bewertung der Machbarkeit eingeschrieben wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer von allen gescreenten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abschließen, um die Machbarkeit zu bewerten
Zeitfenster: Von der ersten neurochirurgischen Untersuchung bis zur geplanten Tumorentfernung, 7-10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche innerhalb des standardmäßigen präoperativen Zeitfensters absolvieren
Von der ersten neurochirurgischen Untersuchung bis zur geplanten Tumorentfernung, 7-10 Tage
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten neurochirurgischen Untersuchung bis zur geplanten Tumorentfernung, 7-10 Tage
Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Von der ersten neurochirurgischen Untersuchung bis zur geplanten Tumorentfernung, 7-10 Tage
Mittlerer Score des Patient Experience Questionnaire (PEQ) zur Bewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: Postoperativ nach 10 Tagen
Die von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz und die wahrgenommene Belastung, gemessen durch den Patient Experience Questionnaire (PEQ). Gesamtpunktzahlbereich 1-5, wobei höhere Punktzahlen bessere Erfahrungen anzeigen.
Postoperativ nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000041907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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