脊髄損傷患者のための遠隔虚血コンディショニング
2026年3月18日 更新者：Kerri Morgan、Washington University School of Medicine
脊髄損傷患者の心臓代謝健康を高めるための遠隔虚血コンディショニング介入
このプロジェクトの長期的な目標は、脊髄損傷（SCI）患者の全体的な心臓代謝健康を改善することです。 このパイロット研究では、脊髄損傷患者が自宅で実施する遠隔虚血コンディショニングの実現可能性と受容性を検証し、将来の大規模試験に適した成果を導くために心臓代謝健康に関する結果を収集します。 研究者は、標準血圧カフを使用した高用量RIC、自動血流制限カフを使用した高用量RIC、標準血圧カフを使用した低用量RICを比較し、グループ間での心臓代謝健康の改善を評価します。
参加者は以下の内容を実施します：
最初の2日間の評価を完了し、自宅で遠隔虚血コンディショニング（RIC）を用いた6週間の介入に参加し、2日間の事後評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、脊髄損傷（SCI）を有する患者における遠隔虚血コンディショニング（RIC）の心臓代謝健康アウトカムへの影響を検討するための予備データを収集することです。
主な目的は以下の通りです：
自宅環境におけるRIC実施の障壁、促進要因、および肯定的決定要因の理由を特定すること。
高用量RIC介入群と低用量RIC群に登録されたSCI参加者の心臓代謝健康の改善を推定すること。
長期的な影響は、SCI患者が達成可能でアクセス可能なエビデンスに基づく介入を実施し、心血管および代謝性疾患の発症率と死亡率のアウトカムを改善することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerri A Morgan, PhD
- 電話番号：314-286-1659
- メール：morgank@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Walker
- 電話番号：3142737010
- メール：walker.k@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 脊髄損傷（SCI）の診断
- 地域社会で生活していること（介護施設ではない）
- 運動としての身体活動に積極的に従事していないこと
- 身体能力または環境的要因により身体活動に参加できないこと
- 医学的に安定していること
- 研究参加のための医師の承認を得られること
- 研究試験場所での2日間の初期評価訪問、参加者または介護者による30回の介入セッション、研究試験場所での2日間の介入後評価訪問に参加する意思があること
除外基準：
- 医学的に不安定であること
- 過去1年間に心臓関連の疾患があること
- 過去1年間に血栓があること
- ステージ3または4の褥瘡があること
- 過去1年間に抗凝固薬を服用していること
- 過去1年間に手術を受けていること
- コントロール不良の高血圧があること
- 末梢動脈疾患があること
- 両腕に複合性局所疼痛症候群（CRPS）があること
- 過去1年間に腕の神経または腱移植を受けていること
- 腕にリンパ浮腫があること
- 最近の急性疾患または外傷（過去3か月以内）があること
- 現在妊娠中であること
- 他の臨床試験に登録されていること
- GLP-1薬剤を服用していること
- 同意を提供できないこと
- 現在運動としての身体活動に従事していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準血圧カフを用いた高用量遠隔虚血条件（RIC）
あるグループは、自宅で6週間の遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入を受けた。
参加者は週5日、1回のセッションとして、標準的な血圧計カフを測定した収縮期血圧より20 mmHg高い圧力まで腕で加圧・減圧する4サイクルを完了する。
参加者はまた、RICセッションの日誌を毎日記録する。
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標準血圧計カフを使用したRIC高用量群は、自宅で6週間にわたり、自己または支援者による遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入を受ける。
週5日、参加者は標準血圧計カフを、測定した収縮期血圧より20 mmHg高い圧力で腕に加圧・減圧する4サイクルのセッションを1回行う。
血圧計カフは5分間加圧され、その後5分間減圧（解放）され、このサイクルが合計4回繰り返される。
このプロセスは毎日約35分かかる。
参加者はまた、RICセッションの日誌を毎日記録する。
全体の目標は、脊髄損傷者の心臓代謝健康を改善することである。
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アクティブコンパレータ：自動血流制御カフを使用した高用量遠隔虚血コンディショニング (RIC)
参加者は自宅で6週間の遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入を受けました。
週5日、参加者は自動血流量制限カフを測定した収縮期血圧より20 mmHg高い圧力で腕に装着し、4サイクルの加圧・減圧を1セッション行います。
参加者はまた、RICセッションの日誌を毎日記録します。
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RIC高用量自動血流制限カフ群は、自宅で6週間にわたり、自己またはサポート者による遠隔虚血条件付け（RIC）介入に参加します。参加者は週5日、自動血流制限カフを使用し、測定した上腕の収縮期血圧より20 mmHg高い圧力で、膨張／収縮を4サイクル行うセッションを1回完了します。制限カフは5分間膨張して保持された後、5分間収縮（解放）され、このプロセスが合計4サイクル繰り返されます。このプロセスは毎日約35分かかります。参加者はまた、RICセッションの日誌を毎日記録します。全体の目標は、脊髄損傷者の心臓代謝健康を改善することです。
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プラセボコンパレーター：標準的な血圧計カフを使用した低用量遠隔虚血コンディショニング（RIC）
あるグループは、自宅で6週間の遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入を受けました。
参加者は週5日、1回のセッションで、腕の血圧計カフを測定した拡張期血圧より10 mmHg低い圧力で膨張・収縮させるサイクルを4回行います。
参加者はまた、RICセッションの日誌を毎日記録します。
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RIC低用量標準血圧カフ群は、6週間にわたり、自宅で自己またはサポート者による遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入を実施します。
週5日、参加者は、腕の測定拡張期血圧から10 mmHg低い圧力で血圧カフを膨張／収縮させるサイクルを4回行うセッションを1回完了します。
血圧カフは5分間膨張させて保持した後、5分間収縮（解放）させ、このサイクルを合計4回繰り返します。
このプロセスは毎日約35分かかります。
参加者はまた、RICセッションの日誌を毎日記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈直径変化 (cm)
時間枠：介入前および介入後最大2週間
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参加者は、上腕ドップラー超音波による上腕動脈反応性テスト（BART）を受けます。
このテストでは、Vivid E95、E9、Vivid IQ（携帯型）、またはVivid I（携帯型）システム上の高解像度トランスデューサーを使用して、上腕動脈の血流依存性拡張と内皮非依存性拡張を測定します。
上腕動脈の血流依存性血管拡張は、冠動脈内皮機能の測定値と相関し、将来の有害な冠動脈イベントを予測することができます。
結果は、ベースラインとテスト開始30秒後の上腕動脈直径の変化として報告され、測定単位はcmです。
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介入前および介入後最大2週間
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動脈硬化 - 脈波伝播速度（PWV）
時間枠：ベースラインおよび介入後最長2週間
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この検査は、動脈硬化を測定する非侵襲的な心血管評価です。
動脈硬化は、SphygmoCor XCELシステムを使用して頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度を測定することによって得られます。
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ベースラインおよび介入後最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症変化 - 高感度C反応性タンパク質 - hsCRP - (mg/L、％変化として報告)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大2週間
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参加者は、初期評価時に2回、評価後に2回、採血を行います。
最初の採血は、遠隔虚血コンディショニング（RIC）セッションの直前に実施し、次にセッション直後に実施します。
hsCRPの結果は体内の炎症を測定し、hsCRPレベルの上昇は心血管疾患のリスク増加と関連しています。
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ベースラインおよび介入後最大2週間
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免疫システム活性化／応答変化 - インターロイキン6 - IL-6 - (pg/mL、変化率として報告)
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間まで
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参加者は、初期評価時に2回、事後評価時に2回採血を行います。
最初の採血は遠隔虚血処置（RIC）セッションの直前に、次にセッション直後に行われます。
IL-6の結果は、炎症促進反応と抗炎症反応を測定し、1つのスコアとして報告されます。高いレベルは炎症促進反応の増加と関連し、低いレベルは抗炎症反応と関連しています。
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ベースラインおよび介入後2週間まで
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL）変化 - （mg/dL、％変化として報告）
時間枠：ベースラインおよび介入後最長2週間
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参加者は、初期評価時と事後評価時の2回、採血を受けます。
LDL検査結果は、血液中のLDL量を測定します。
LDL値が高いと動脈内にプラークが蓄積し、心血管疾患のリスクが高まります。
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ベースラインおよび介入後最長2週間
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高密度リポ蛋白コレステロール（HDL）の変化 - (mg/dL、%変化として報告)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大2週間
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参加者は、初回評価時と事後評価時の2回にわたり採血を行います。
HDL検査結果は、血液中のHDLの量を測定します。
HDL値が高いことは、心血管疾患のリスク低下と関連しています。
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ベースラインおよび介入後最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri A Morgan, PhD、Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。