Condicionamento Isquêmico Remoto para PwSCI
18 de março de 2026 atualizado por: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Intervenção de Condicionamento Isquémico Remoto para Melhorar a Saúde Cardiometabólica de Pessoas com LME
O objetivo a longo prazo deste projeto é melhorar a saúde cardiometabólica geral das pessoas com lesão medular (LM). Este estudo piloto testará a viabilidade e aceitabilidade do condicionamento isquémico remoto implementado em ambiente doméstico por pessoas com LM e recolherá resultados de saúde cardiometabólica para informar os resultados apropriados para um futuro ensaio maior. Os investigadores compararão, RIC dose elevada usando manguito de pressão arterial padrão com RIC dose elevada usando manguito de restrição de fluxo sanguíneo automatizado e com RIC dose baixa usando manguito de pressão arterial padrão, para determinar melhorias na saúde cardiometabólica entre os grupos.
Os participantes:
Completarão uma avaliação inicial de 2 dias, participarão numa intervenção de 6 semanas usando condicionamento isquémico remoto (RIC) dentro de sua casa, completarão uma avaliação pós-intervenção de 2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é recolher dados preliminares sobre os efeitos do condicionamento isquémico remoto (CIR) nos resultados de saúde cardiometabólica de pessoas com lesão da medula espinhal (LME).
Os principais objetivos são:
Identificar barreiras, facilitadores e razões para determinantes positivos para a implementação do CIR em ambiente doméstico.
Avaliar melhorias na saúde cardiometabólica de participantes com LME inscritos num grupo de intervenção de CIR de alta dose em casa, em comparação com um grupo de CIR de baixa dose.
O impacto a longo prazo será a implementação de intervenções baseadas em evidências que sejam alcançáveis e acessíveis para pessoas com LME, para melhorar os resultados de morbilidade e mortalidade cardiovascular e metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerri A Morgan, PhD
- Número de telefone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Walker
- Número de telefone: 3142737010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de LME
- Viver na comunidade (não em instituição de cuidados)
- Não estar ativamente envolvido em atividade física para exercício
- Não ter capacidade para participar em atividade física devido a limitações físicas ou barreiras ambientais
- Estável do ponto de vista médico
- Capacidade de obter aprovação médica para participar no estudo
- Disponibilidade para participar numa visita de avaliação inicial de 2 dias no local de investigação, 30 sessões de intervenção realizadas autonomamente pelo participante ou cuidadores, e visita de avaliação pós-intervenção de 2 dias no local de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Instável do ponto de vista médico
- Ter tido uma condição cardíaca no último ano
- Ter tido um coágulo sanguíneo no último ano
- Ter uma lesão por pressão de estágio 3 ou 4
- Ter tomado anticoagulantes no último ano
- Ter sido submetido a cirurgia no último ano
- Ter hipertensão não controlada
- Ter doença arterial periférica
- Ter Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) em ambos os braços
- Ter realizado transferências de nervos ou tendões nos braços no último ano
- Ter linfedema nos braços
- Ter tido doença aguda ou lesão recente (nos últimos 3 meses)
- Estar atualmente grávida
- Estar inscrito noutro ensaio clínico
- Estar a tomar medicamentos GLP-1
- Não ser capaz de dar consentimento
- Estar atualmente envolvido em atividade física para exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condições isquémicas remotas (RIC) de alta dose usando manguito de pressão arterial padrão
Um grupo recebeu 6 semanas de intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) na sua residência.
5 dias por semana, o participante completará 1 sessão de 4 ciclos de insuflação/desinsuflação de um manguito de pressão arterial padrão até 20 mmHg acima da sua pressão arterial sistólica medida num braço.
O participante também preencherá um registo diário das suas sessões de RIC.
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O grupo de alta dose de RIC que utiliza um manguito de pressão arterial padrão participará em 6 semanas de intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) aplicada/assistida por si próprio ou por uma pessoa de apoio, na sua casa.
5 dias por semana, os participantes completarão 1 sessão de 4 ciclos de insuflação/desinsuflação de um manguito de pressão arterial padrão para 20 mmHg acima da sua pressão arterial sistólica medida num braço. O manguito de pressão arterial será insuflado e mantido durante 5 minutos, depois desinsuflado (libertado) durante 5 minutos, e isto será repetido num total de 4 ciclos. Este processo demorará cerca de 35 minutos a completar cada dia. Os participantes também preencherão um registo diário das suas sessões de RIC. O objetivo geral é melhorar a saúde cardiometabólica de pessoas com lesão medular. |
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Comparador Ativo: Condicionamento isquémico remoto (RIC) de alta dose utilizando o manguito automático de restrição do fluxo sanguíneo
Um grupo recebeu 6 semanas de intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) na sua casa.
5 dias por semana, o participante completará 1 sessão de 4 ciclos de insuflação/desinsuflação de uma braçadeira automática de restrição do fluxo sanguíneo a 20 mmHg acima da sua pressão arterial sistólica medida num braço.
O participante também preencherá um registo diário das suas sessões de RIC.
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O grupo do manguito automático de restrição do fluxo sanguíneo de alta dose do RIC participará em 6 semanas de intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) aplicado/assistido por si mesmo ou por uma pessoa de apoio dentro da sua casa.
5 dias por semana, os participantes completarão 1 sessão de 4 ciclos de insuflação/desinsuflação de um manguito automático de restrição do fluxo sanguíneo para 20 mmHg acima da sua pressão arterial sistólica medida num braço.
O manguito de restrição insuflará e manterá durante 5 minutos, depois desinsuflará (libertará) durante 5 minutos e isto será repetido num total de 4 ciclos.
Este processo demorará cerca de 35 minutos a completar cada dia.
Os participantes também preencherão um registo diário das suas sessões de RIC.
O objetivo geral é melhorar a saúde cardiometabólica de pessoas com lesão medular.
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Comparador de Placebo: Condicionamento isquémico remoto (RIC) de baixa dose usando manguito de pressão arterial padrão
Um grupo recebeu 6 semanas de intervenção de condicionamento isquémico remoto (CIR) em sua casa.
5 dias por semana, o participante completará 1 sessão de 4 ciclos de insuflar/desinsuflar um manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da sua pressão arterial diastólica medida num braço.
O participante também preencherá um registo diário das suas sessões de CIR.
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O grupo com braçadeira de baixa pressão padrão RIC participará em 6 semanas de intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) aplicado/assistido por si próprio ou por pessoa de apoio dentro de casa.
5 dias por semana, os participantes completarão 1 sessão de 4 ciclos de insuflar/desinsuflar uma braçadeira de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da sua pressão arterial diastólica medida num braço.
A braçadeira de pressão arterial será insuflada e mantida durante 5 minutos, depois desinsuflada (libertada) durante 5 minutos e isto será repetido num total de 4 ciclos.
Este processo demorará cerca de 35 minutos a completar cada dia.
Os participantes também preencherão um registo diário das suas sessões de RIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro da artéria braquial (cm)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Os participantes serão submetidos a um Teste de Reatividade da Artéria Braquial (BART) através de um ultrassom Doppler no braço.
O teste medirá a dilatação mediada por fluxo e a dilatação independente do endotélio da artéria braquial usando um transdutor de alta resolução nos sistemas Vivid E95, E9, Vivid IQ (portátil) ou Vivid I (portátil).
A vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial correlaciona-se com medidas da função endotelial da artéria coronária e pode prever futuros eventos coronários adversos.
Os resultados serão relatados como a alteração do diâmetro da artéria braquial entre a linha de base e os 30 segundos do teste, a unidade de medida é cm.
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Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Rigidez arterial - Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Baseline e até 2 semanas após a intervenção
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Este teste é uma avaliação cardiovascular não invasiva que mede a rigidez arterial.
A rigidez arterial será obtida medindo a velocidade da onda de pulso carótido-femoral utilizando o sistema SphygmoCor XCEL.
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Baseline e até 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da inflamação - Proteína C reativa de alta sensibilidade - hsCRP - (mg/L, reportado como % de alteração)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Os participantes terão sangue colhido duas vezes na avaliação inicial e duas vezes na avaliação posterior.
A primeira colheita ocorrerá imediatamente antes de uma sessão de condicionamento isquémico remoto (RIC) e logo após a sessão.
Os resultados da hsCRP medirão a inflamação no organismo; níveis elevados de hsCRP estão associados a um risco aumentado de doença cardiovascular.
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Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Ativação/resposta do sistema imunitário - Interleucina 6 - IL-6 - (pg/mL, reportado como % de alteração)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas pós-intervenção
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Os participantes terão sangue colhido duas vezes na avaliação inicial e duas vezes na avaliação pós-intervenção.
A primeira colheita ocorrerá imediatamente antes de uma sessão de condicionamento isquémico remoto (CIR) e depois imediatamente após a sessão.
Os resultados da IL-6 medirão as respostas pró- e anti-inflamatórias, que serão reportadas como uma pontuação única; níveis mais elevados estão associados a uma resposta pró-inflamatória aumentada e níveis mais baixos estão associados a uma resposta anti-inflamatória.
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Linha de base e até 2 semanas pós-intervenção
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) - (mg/dL, reportada como % de alteração)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Os participantes terão sangue colhido uma vez na avaliação inicial e uma vez na avaliação pós-tratamento.
Os resultados de LDL medirão a quantidade de LDL no sangue.
Níveis elevados de LDL podem levar ao acúmulo de placa nas artérias, aumentando o risco de doença cardiovascular.
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Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) - (mg/dL, reportado como % de alteração)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Os participantes terão uma colheita de sangue uma vez na avaliação inicial e uma vez na avaliação pós-tratamento.
Os resultados de HDL medirão a quantidade de HDL no sangue.
Níveis elevados de HDL estão associados a um menor risco de doença cardiovascular.
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Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202504164
- 1348401 (Número de outro subsídio/financiamento: Craig H. Neilsen Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .