Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování pro osoby s PwSCI

18. března 2026 aktualizováno: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Vzdálená ischemická kondicionační intervence ke zlepšení kardiometabolického zdraví osob s poraněním míchy

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit celkové kardiometabolické zdraví osob s poraněním míchy (SCI). Tato pilotní studie otestuje proveditelnost a přijatelnost vzdálené ischemické kondice realizované v domácím prostředí osobami s SCI a shromáždí výsledky kardiometabolického zdraví, aby informovala o vhodných výsledcích pro budoucí větší studii. Výzkumníci porovnají vysokou dávku RIC s použitím standardní manžety na měření krevního tlaku s vysokou dávkou RIC s použitím automatické manžety pro omezení průtoku krve a s nízkou dávkou RIC s použitím standardní manžety na měření krevního tlaku, aby určili zlepšení kardiometabolického zdraví mezi skupinami.

Účastníci budou:

Dokončit počáteční 2denní hodnocení, zúčastnit se 6týdenní intervence s využitím vzdálené ischemické kondice (RIC) ve svém domácím prostředí, dokončit 2denní hodnocení po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je získat předběžná data o zkoumání účinků vzdálené ischemické kondice (RIC) na kardiometabolické zdravotní výsledky u osob s poraněním míchy (SCI).

Hlavními cíli jsou:

Identifikovat překážky, usnadňující faktory a důvody pro pozitivní determinanty implementace RIC v domácím prostředí.

Odhadnout zlepšení kardiometabolického zdraví účastníků se SCI zařazených do skupiny s domácí intervencí s vysokou dávkou RIC ve srovnání se skupinou s nízkou dávkou RIC.

Dlouhodobým dopadem bude implementace intervencí založených na důkazech, které jsou dosažitelné a přístupné pro osoby s SCI za účelem zlepšení kardiovaskulární a metabolické morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kerri A Morgan, PhD
  • Telefonní číslo: 314-286-1659
  • E-mail: morgank@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza SCI
  • Bydlení v komunitě (ne v pečovatelském zařízení)
  • Neaktivní zapojení do fyzické aktivity za účelem cvičení
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z důvodu fyzické kapacity nebo environmentálních překážek
  • Zdravotně stabilní
  • Schopnost získat lékařské schválení k účasti ve studii
  • Ochota účastnit se 2denní úvodní hodnotící návštěvy na výzkumném testovacím místě, 30 intervenčních sezení prováděných nezávisle účastníkem nebo pečovateli, 2denní pointervenční hodnotící návštěvy na výzkumném testovacím místě.

Vylučovací kritéria:

  • Zdravotně nestabilní
  • Srdeční onemocnění v uplynulém roce
  • Krevní sraženina v uplynulém roce
  • Proleženina 3. nebo 4. stupně
  • Užívání léků na ředění krve v uplynulém roce
  • Chirurgický zákrok v uplynulém roce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění periferních tepen
  • Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) na obou pažích
  • Nervové nebo šlachové přenosy na pažích v uplynulém roce
  • Lymfedém na pažích
  • Nedávné akutní onemocnění nebo zranění (v posledních 3 měsících)
  • Aktuální těhotenství
  • Zařazení do jiné klinické studie
  • Užívání léků GLP-1
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Aktuální zapojení do fyzické aktivity za účelem cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vzdálených ischemických podmínek (RIC) pomocí standardní manžety pro měření krevního tlaku
Skupina absolvovala 6týdenní intervenci dálkové ischemické kondice (RIC) ve svém domově. 5 dní v týdnu účastník dokončí 1 sezení o 4 cyklech nafukování/vyfukování standardní manžety pro měření krevního tlaku na hodnotu o 20 mmHg vyšší než jejich naměřený systolický krevní tlak na paži. Účastník také bude vyplňovat denní záznam o svých RIC sezeních.
Behaviorální: RIC vysokodávkový standardní manžeta na měření krevního tlaku
Skupina s vysokou dávkou RIC používající standardní manžetu na měření krevního tlaku se bude účastnit 6 týdnů intervence dálkové ischemické kondice (RIC), kterou si budou aplikovat sami nebo s pomocí podpůrné osoby ve svém domově. 5 dní v týdnu účastníci dokončí 1 sezení sestávající ze 4 cyklů nafouknutí/vyfouknutí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži na hodnotu o 20 mmHg vyšší než jejich naměřený systolický krevní tlak. Manžeta na měření krevního tlaku bude nafouknuta a držena po dobu 5 minut, poté vyfouknuta (uvolněna) na 5 minut a tento proces se zopakuje celkem 4 cykly. Tento proces bude každý den trvat přibližně 35 minut. Účastníci také budou vyplňovat denní záznam o svých sezeních RIC. Celkovým cílem je zlepšení kardiometabolického zdraví osob s poraněním míchy.
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) s vysokou dávkou pomocí automatizované manžety pro omezení průtoku krve
Skupina absolvovala 6týdenní intervenci s dálkovým ischemickým kondicionováním (RIC) ve svém domácím prostředí. 5 dní v týdnu účastník provede 1 sezení sestávající ze 4 cyklů nafukování/deflace automatické manžety pro omezení průtoku krve na hodnotu 20 mmHg vyšší, než je jeho naměřený systolický krevní tlak na paži. Účastník také vyplní denní záznam o svých RIC sezeních.
Behaviorální: RIC vysokodávkový automatický manžeta s omezením průtoku krve
Skupina s vysokou dávkou automatické manžety RIC pro omezení průtoku krve se zúčastní 6týdenní intervence dálkového ischemického kondicionování (RIC) aplikované samostatně nebo s pomocí podpůrné osoby v domácím prostředí. 5 dní v týdnu účastníci provedou 1 sezení sestávající ze 4 cyklů nafukování/sfukování automatické manžety pro omezení průtoku krve na tlak o 20 mmHg vyšší než jejich naměřený systolický krevní tlak na paži. Manžeta se nafoukne a podrží po dobu 5 minut, poté se sfoukne (uvolní) na 5 minut a tento proces se zopakuje celkem 4 cykly. Tento proces bude trvat přibližně 35 minut denně. Účastníci také povedou denní záznam o svých sezeních RIC. Celkovým cílem je zlepšení kardiometabolického zdraví osob s poraněním míchy.
Komparátor placeba: Dálkové ischemické kondicionování (RIC) s nízkou dávkou pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku
Skupina poskytovala 6týdenní intervenci vzdálené ischemické kondicionace (RIC) ve svém domácím prostředí. 5 dní v týdnu účastník dokončí 1 sezení skládající se ze 4 cyklů nafukování/vyfukování manžety tlakoměru na 10 mmHg pod naměřený diastolický tlak na paži. Účastník také bude vést denní záznam o svých RIC sezeních.
Behaviorální: RIC nízkodávkovací standardní manžeta pro měření krevního tlaku
Skupina s nízkou dávkou RIC a standardní manžetou pro měření krevního tlaku se zúčastní 6týdenní intervence dálkové ischemické kondicionace (RIC), kterou budou provádět sami nebo s pomocí podpůrné osoby ve svém domově. 5 dní v týdnu účastníci dokončí 1 sezení, které se skládá ze 4 cyklů nafouknutí/vyfouknutí manžety pro měření krevního tlaku na paži na 10 mmHg pod jejich naměřený diastolický krevní tlak. Manžeta pro měření krevního tlaku bude nafouknuta a držena po dobu 5 minut, poté vyfouknuta (uvolněna) na 5 minut, a tento postup bude opakován celkem 4 cykly. Tento proces bude každý den trvat přibližně 35 minut. Účastníci také budou vést denní záznam o svých RIC sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru brachiální tepny (cm)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po zásahu
Účastníci podstoupí test reaktivity brachiální tepny (BART) pomocí dopplerovského ultrazvuku horní končetiny. Test bude měřit tokem zprostředkovanou dilataci a endoteliem nezávislou dilataci brachiální tepny pomocí vysokorozlišovacího snímače na systémech Vivid E95, E9, Vivid IQ (přenosný) nebo Vivid I (přenosný). Tokem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny koreluje s měřeními endoteliální funkce koronárních tepen a může předpovídat budoucí nežádoucí koronární události. Výsledky budou hlášeny jako změna průměru brachiální tepny mezi výchozím stavem a 30 sekundami testu, jednotkou měření je cm.
Výchozí stav a až 2 týdny po zásahu
Arteriální tuhost - Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po zásahu
Tento test je neinvazivní kardiovaskulární vyšetření, které měří arteriální tuhost. Arteriální tuhost bude získána měřením karoticko-femorální rychlosti pulzní vlny pomocí systému SphygmoCor XCEL.
Výchozí stav a až 2 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu - Vysoce citlivý C-reaktivní protein - hsCRP - (mg/L, uvedeno jako % změna)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po intervenci
Účastníci budou mít odebránu krev dvakrát při vstupním vyšetření a dvakrát při následném vyšetření. První odběr proběhne bezprostředně před sezením vzdálené ischemické kondicionace (RIC) a poté bezprostředně po sezení. Výsledky hsCRP budou měřit zánět v těle, zvýšené hladiny hsCRP jsou spojeny s vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a až 2 týdny po intervenci
Aktivace/změna odezvy imunitního systému - Interleukin 6 - IL-6 - (pg/mL, uváděno jako % změna)
Časové okno: Počáteční stav a až 2 týdny po zásahu
Účastníci budou mít odebránu krev dvakrát při počátečním hodnocení a dvakrát při následném hodnocení. První odběr proběhne bezprostředně před sezením vzdálené ischemické kondicionace (RIC) a poté bezprostředně po sezení. Výsledky IL-6 budou měřit pro- a protizánětlivé reakce, budou hlášeny jako jedno skóre, vyšší hladiny jsou spojeny se zvýšenou prozánětlivou reakcí a nižší hladiny jsou spojeny s protizánětlivou reakcí.
Počáteční stav a až 2 týdny po zásahu
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) - (mg/dL, uvedeno jako % změna)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po intervenci
Účastníkům bude odebrána krev jednou při vstupním vyšetření a jednou při závěrečném vyšetření. Výsledky LDL změří množství LDL v krvi. Vysoké hladiny LDL mohou vést k tvorbě plaku v tepnách, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a až 2 týdny po intervenci
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) - (mg/dL, uváděno jako % změna)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 2 týdny po intervenci
Účastníkům bude odebrána krev jedenkrát při vstupním vyšetření a jedenkrát při závěrečném vyšetření. Výsledky HDL budou měřit množství HDL v krvi. Vysoké hladiny HDL jsou spojeny s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí hodnoty a až 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202504164
  • 1348401 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit