Дистанционная ишемическая кондиционирование для пациентов с ПСМТ
18 марта 2026 г. обновлено: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Интервенция дистанционного ишемического кондиционирования для улучшения кардиометаболического здоровья лиц с травмой спинного мозга
Долгосрочной целью данного проекта является улучшение общего кардиометаболического здоровья лиц с травмой спинного мозга (ТСМ). Это пилотное исследование проверит осуществимость и приемлемость дистанционного ишемического кондиционирования, реализуемого в домашних условиях лицами с ТСМ, и соберет данные о кардиометаболическом здоровье для определения подходящих исходов для будущего более масштабного исследования. Исследователи сравнят высокую дозу РИК с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления, высокую дозу РИК с использованием автоматической манжеты для ограничения кровотока и низкую дозу РИК с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления, чтобы определить улучшения кардиометаболического здоровья среди групп.
Участники будут:
Пройти первоначальную 2-дневную оценку, участвовать в 6-недельном вмешательстве с использованием дистанционного ишемического кондиционирования (РИК) в домашних условиях, пройти 2-дневную пост-оценку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — собрать предварительные данные по изучению влияния дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) на кардиометаболические показатели здоровья у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ).
Основные задачи:
Выявить барьеры, факторы содействия и причины положительных детерминант для внедрения ДИК в домашних условиях.
Оценить улучшение кардиометаболического здоровья участников с ТСМ, включённых в группу высокодозного вмешательства ДИК на дому, по сравнению с группой низкодозного ДИК.
Долгосрочным результатом станет внедрение основанных на доказательствах вмешательств, которые достижимы и доступны для лиц с ТСМ с целью улучшения сердечно-сосудистых и метаболических показателей заболеваемости и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kerri A Morgan, PhD
- Номер телефона: 314-286-1659
- Электронная почта: morgank@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walker
- Номер телефона: 3142737010
- Электронная почта: walker.k@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз травмы спинного мозга (SCI)
- Проживание в сообществе (не в учреждении сестринского ухода)
- Не занимаются активно физической активностью для упражнений
- Отсутствие возможности участвовать в физической активности из-за физических возможностей или внешних барьеров
- Медицинская стабильность
- Способность получить одобрение врача для участия в исследовании
- Готовность участвовать в 2-дневном первоначальном оценочном визите в исследовательском центре, 30 сеансах вмешательства, проводимых самостоятельно участником или лицами, осуществляющими уход, 2-дневном пост-вмешательском оценочном визите в исследовательском центре.
Критерии исключения:
- Медицинская нестабильность
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в течение последнего года
- Наличие тромба в течение последнего года
- Наличие пролежня 3-й или 4-й стадии
- Прием препаратов, разжижающих кровь, в течение последнего года
- Перенесенная операция в течение последнего года
- Неконтролируемая гипертензия
- Заболевание периферических артерий
- Наличие комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) в обеих руках
- Перенесенные операции по пересадке нервов или сухожилий на руках в течение последнего года
- Наличие лимфедемы в руках
- Недавнее острое заболевание или травма (в течение последних 3 месяцев)
- Беременность в настоящее время
- Участие в другом клиническом исследовании
- Прием препаратов GLP-1
- Неспособность дать информированное согласие
- В настоящее время занимаются физической активностью для упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаленные ишемические условия (РИК) с высокой дозировкой с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления
Группа получала 6-недельное вмешательство в виде дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) в домашних условиях.
5 дней в неделю участник выполняет 1 сеанс из 4 циклов надувания/сдувания стандартной манжеты для измерения артериального давления до уровня на 20 мм рт. ст. выше измеренного систолического артериального давления на руке.
Участник также ведет ежедневный журнал своих сеансов RIC.
|
Группа с высокими дозами РИК с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления будет участвовать в 6-недельном вмешательстве удаленного ишемического кондиционирования (РИК), которое самостоятельно или с помощью поддерживающего лица будет применяться/помогаться в домашних условиях.
5 дней в неделю участники будут выполнять 1 сеанс из 4 циклов надувания/сдувания стандартной манжеты для измерения артериального давления до уровня на 20 мм рт. ст. выше их измеренного систолического артериального давления на руке.
Манжета для измерения артериального давления будет надуваться и удерживаться в течение 5 минут, затем сдуваться (освобождаться) в течение 5 минут, и это будет повторяться всего 4 цикла.
Этот процесс будет занимать около 35 минут каждый день.
Участники также будут вести ежедневный журнал своих сеансов РИК.
Общая цель — улучшить кардиометаболическое здоровье людей с травмой спинного мозга.
|
|
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) с высокой дозой с использованием автоматической манжеты для ограничения кровотока
Группа получала 6-недельное вмешательство в виде дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) в домашних условиях.
5 дней в неделю участник выполнял 1 сеанс из 4 циклов надувания/сдувания автоматической манжеты для ограничения кровотока до давления на 20 мм рт. ст. выше измеренного систолического артериального давления на руке.
Участник также ежедневно заполнял журнал своих сеансов ДИК.
|
Группа с автоматической манжетой для высокодозового ограничения кровотока RIC будет участвовать в 6-недельном вмешательстве удаленного ишемического кондиционирования (RIC), применяемого самостоятельно или с помощью поддерживающего лица в домашних условиях.
5 дней в неделю участники будут выполнять 1 сеанс из 4 циклов надувания/сдувания автоматической манжеты для ограничения кровотока до давления на 20 мм рт. ст. выше измеренного систолического артериального давления на руке.
Манжета будет надуваться и удерживаться в течение 5 минут, затем сдуваться (ослабляться) на 5 минут, и это будет повторено всего 4 цикла.
Этот процесс будет занимать около 35 минут каждый день.
Участники также будут вести ежедневный журнал своих сеансов RIC.
Основная цель — улучшить кардиометаболическое здоровье людей с травмой спинного мозга.
|
|
Плацебо Компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) низкой дозы с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления
Группа получала 6-недельное вмешательство в виде дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) в домашних условиях.
5 дней в неделю участник будет выполнять 1 сеанс из 4 циклов надувания/сдувания манжеты тонометра до давления на 10 мм рт. ст. ниже измеренного диастолического артериального давления на руке.
Участник также будет ежедневно заполнять журнал своих сеансов ДИК.
|
Группа с низкой дозой RIC с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления будет участвовать в 6-недельном вмешательстве по дистанционному ишемическому кондиционированию (RIC), проводимом самостоятельно или с помощью сопровождающего лица в домашних условиях.
5 дней в неделю участники будут выполнять 1 сеанс, состоящий из 4 циклов надувания/сдувания манжеты для измерения артериального давления на руке до уровня на 10 мм рт. ст. ниже их измеренного диастолического давления.
Манжета для измерения артериального давления будет надуваться и удерживаться в течение 5 минут, затем сдуваться (ослабляться) на 5 минут, и это будет повторяться всего 4 цикла.
Этот процесс будет занимать около 35 минут каждый день.
Участники также будут вести ежедневный журнал своих сеансов RIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра плечевой артерии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Участники пройдут тест реактивности плечевой артерии (BART) с помощью допплеровского ультразвукового исследования верхней конечности.
Тест будет измерять опосредованную потоком дилатацию и эндотелий-независимую дилатацию плечевой артерии с использованием высокоразрешающего датчика на системах Vivid E95, E9, Vivid IQ (портативный) или Vivid I (портативный).
Вазодилатация плечевой артерии, опосредованная потоком, коррелирует с показателями функции эндотелия коронарных артерий и может прогнозировать будущие неблагоприятные коронарные события.
Результаты будут представлены в виде изменения диаметра плечевой артерии между исходным уровнем и 30-й секундой теста, единица измерения - см.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
|
Артериальная жесткость - Скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Этот тест представляет собой неинвазивную оценку сердечно-сосудистой системы, измеряющую жесткость артерий.
Жесткость артерий будет определена путем измерения скорости пульсовой волны между сонной и бедренной артериями с использованием системы SphygmoCor XCEL.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления - Высокочувствительный C-реактивный белок - hsCRP - (мг/л, указано как % изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Участникам будет произведен забор крови дважды при первоначальной оценке и дважды при последующей оценке.
Первый забор будет произведен непосредственно перед сеансом дистанционного ишемического кондиционирования (РИК), а затем сразу после сеанса.
Результаты hsCRP будут измерять воспаление в организме, повышенные уровни hsCRP связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение активации/реакции иммунной системы - Интерлейкин 6 - ИЛ-6 - (пг/мл, указано как % изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Участники сдают кровь дважды при первоначальной оценке и дважды после оценки.
Первый забор крови происходит непосредственно перед сеансом дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК), а затем сразу после сеанса.
Результаты IL-6 будут измерять про- и противовоспалительные реакции, это будет представлено как один показатель: более высокие уровни связаны с усилением провоспалительной реакции, а более низкие уровни связаны с противовоспалительной реакцией.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) - (мг/дл, указано как % изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
У участников будет взят анализ крови один раз при первоначальной оценке и один раз при пост-оценке.
Результаты по ЛПНП будут измерять количество ЛПНП в крови.
Высокий уровень ЛПНП может привести к образованию бляшек в артериях, увеличивая риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - (мг/дл, указано в % изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Участникам возьмут кровь один раз при первоначальной оценке и один раз при последующей оценке.
Результаты анализа ЛПВП покажут количество ЛПВП в крови.
Высокий уровень ЛПВП связан с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202504164
- 1348401 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H. Neilsen Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .