Condizionamento Ischemico Remoto per PwSCI
18 marzo 2026 aggiornato da: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Intervento di Condizionamento Ischemico Remoto per Migliorare la Salute Cardiometabolica delle Persone con Lesione del Midollo Spinale
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare la salute cardiometabolica complessiva delle persone con lesione del midollo spinale (SCI). Questo studio pilota testerà la fattibilità e l'accettabilità del condizionamento ischemico remoto implementato in un ambiente domestico da persone con SCI e raccoglierà esiti di salute cardiometabolica per informare sugli esiti appropriati per un futuro studio più ampio. I ricercatori confronteranno, RIC ad alta dose utilizzando un normale bracciale per la pressione sanguigna con RIC ad alta dose utilizzando un bracciale automatico per la restrizione del flusso sanguigno con RIC a bassa dose utilizzando un normale bracciale per la pressione sanguigna, per determinare i miglioramenti della salute cardiometabolica tra i gruppi.
I partecipanti:
Completeranno una valutazione iniziale di 2 giorni, parteciperanno a un intervento di 6 settimane utilizzando il condizionamento ischemico remoto (RIC) all'interno della loro casa, completeranno una valutazione post-intervento di 2 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati preliminari sull'esame degli effetti del condizionamento ischemico remoto (RIC) sugli esiti di salute cardiometabolica per persone con lesione del midollo spinale (SCI).
Gli obiettivi principali sono:
Identificare le barriere, i facilitatori e le ragioni dei determinanti positivi per l'implementazione del RIC in un ambiente domestico.
Stimare i miglioramenti nella salute cardiometabolica dei partecipanti con SCI arruolati in un gruppo di intervento RIC ad alto dosaggio in ambiente domestico rispetto a un gruppo RIC a basso dosaggio.
L'impatto a lungo termine sarà l'implementazione di interventi basati sull'evidenza che siano realizzabili e accessibili alle persone con SCI per migliorare gli esiti di morbilità e mortalità cardiovascolare e metabolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kerri A Morgan, PhD
- Numero di telefono: 314-286-1659
- Email: morgank@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Walker
- Numero di telefono: 3142737010
- Email: walker.k@wustl.edu
Luoghi di studio
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di SCI (lesione del midollo spinale)
- Vivere nella comunità (non in una struttura di assistenza)
- Non impegnarsi attivamente in attività fisica per esercizio
- Non avere la capacità di partecipare ad attività fisica a causa di capacità fisica o barriere ambientali
- Stabilità medica
- Capacità di ottenere l'approvazione del medico per partecipare allo studio
- Disponibilità a partecipare a una visita di valutazione iniziale di 2 giorni presso la sede di test della ricerca, 30 sessioni di intervento condotte autonomamente dal partecipante o dai caregiver, una visita di valutazione post-intervento di 2 giorni presso la sede di test della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Instabilità medica
- Avere avuto una condizione cardiaca nell'ultimo anno
- Avere avuto un coagulo di sangue nell'ultimo anno
- Avere una lesione da pressione di stadio 3 o 4
- Avere assunto fluidificanti del sangue nell'ultimo anno
- Avere subito un intervento chirurgico nell'ultimo anno
- Avere ipertensione non controllata
- Avere malattia arteriosa periferica
- Avere Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) in entrambe le braccia
- Avere avuto trasferimenti di nervi o tendini nelle braccia nell'ultimo anno
- Avere linfedema nelle braccia
- Avere una malattia o infortunio acuto recente (negli ultimi 3 mesi)
- Attualmente in gravidanza
- Iscritti a un altro studio clinico
- Assumere farmaci GLP-1
- Incapacità di fornire il consenso
- Attualmente impegnati in attività fisica per esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizioni ischemiche remote (RIC) ad alta dose mediante bracciale standard per la pressione arteriosa
Un gruppo ha ricevuto 6 settimane di intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) nella propria abitazione.
5 giorni a settimana il partecipante completerà 1 sessione di 4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio di un normale bracciale per la pressione sanguigna a 20 mmHg superiore alla propria pressione sistolica misurata su un braccio.
Il partecipante compilerà anche un registro giornaliero delle proprie sessioni RIC.
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Il gruppo RIC ad alta dose utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna parteciperà a 6 settimane di intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) applicato autonomamente o con l'assistenza di una persona di supporto all'interno della propria abitazione.
5 giorni a settimana i partecipanti completeranno 1 sessione di 4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio di un bracciale standard per la pressione sanguigna a 20 mmHg in più rispetto alla loro pressione sanguigna sistolica misurata su un braccio.
Il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato e mantenuto per 5 minuti, quindi sgonfiato (rilasciato) per 5 minuti e questo verrà ripetuto per un totale di 4 cicli.
Questo processo richiederà circa 35 minuti per essere completato ogni giorno.
I partecipanti compileranno anche un registro giornaliero delle loro sessioni RIC.
L'obiettivo generale è migliorare la salute cardiometabolica delle persone con lesioni del midollo spinale.
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Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto (RIC) ad alto dosaggio mediante il bracciale automatizzato di restrizione del flusso sanguigno
Un gruppo ha ricevuto un intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) della durata di 6 settimane da svolgere a casa.
5 giorni a settimana, il partecipante completerà 1 sessione di 4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio di un bracciale automatico di restrizione del flusso sanguigno a una pressione di 20 mmHg superiore alla propria pressione sanguigna sistolica misurata su un braccio.
Il partecipante compilerà anche un registro giornaliero delle proprie sessioni RIC.
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Il gruppo con il bracciale ad alta dose RIC per la restrizione del flusso sanguigno automatizzato parteciperà a 6 settimane di intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) applicato/assistito da sé stessi o da un assistente, all'interno della propria abitazione.
5 giorni a settimana i partecipanti completeranno 1 sessione di 4 cicli di insufflazione/deflazione di un bracciale automatizzato per la restrizione del flusso sanguigno a 20 mmHg superiore alla loro pressione sistolica misurata su un braccio. Il bracciale di restrizione si insufflerà e manterrà la pressione per 5 minuti, quindi si defletterà (rilascio) per 5 minuti e questo verrà ripetuto per un totale di 4 cicli. Questo processo richiederà circa 35 minuti per essere completato ogni giorno. I partecipanti completeranno anche un registro giornaliero delle loro sessioni RIC. L'obiettivo generale è migliorare la salute cardiometabolica delle persone con lesione del midollo spinale. |
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Comparatore placebo: Condizionamento ischemico remoto (RIC) a basso dosaggio mediante bracciale standard per la pressione sanguigna
Un gruppo ha ricevuto un intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) della durata di 6 settimane da svolgere a casa.
Per 5 giorni alla settimana, il partecipante completerà 1 sessione di 4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 10 mmHg al di sotto della propria pressione diastolica misurata su un braccio.
Il partecipante compilerà anche un registro giornaliero delle proprie sessioni di RIC.
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Il gruppo del bracciale per la pressione sanguigna standard a basso dosaggio RIC parteciperà a 6 settimane di intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) applicato autonomamente o con l'assistenza di un supporto personale all'interno della propria abitazione.
5 giorni alla settimana i partecipanti completeranno 1 sessione di 4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 10 mmHg al di sotto della loro pressione diastolica misurata su un braccio.
Il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato e mantenuto per 5 minuti, quindi sgonfiato (rilasciato) per 5 minuti e questo verrà ripetuto per un totale di 4 cicli.
Questo processo richiederà circa 35 minuti per essere completato ogni giorno.
I partecipanti compileranno anche un registro giornaliero delle loro sessioni RIC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del diametro dell'arteria brachiale (cm)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti si sottoporranno a un test di reattività dell'arteria brachiale (BART) tramite ecografia doppler della parte superiore del braccio.
Il test misurerà la dilatazione mediata dal flusso e la dilatazione endotelio-indipendente dell'arteria brachiale utilizzando un trasduttore ad alta risoluzione sui sistemi Vivid E95, E9, Vivid IQ (portatile) o Vivid I (portatile).
La vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale si correla con le misure della funzione endoteliale dell'arteria coronarica e può prevedere futuri eventi coronarici avversi.
I risultati saranno riportati come variazione del diametro dell'arteria brachiale tra la baseline e i 30 secondi del test, l'unità di misura è cm.
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Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Rigidità arteriosa - Velocità dell'onda di polso (PWV)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Questo test è una valutazione cardiovascolare non invasiva che misura la rigidità arteriosa.
La rigidità arteriosa sarà ottenuta misurando la velocità dell'onda di polso carotido-femorale utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL.
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Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'infiammazione - Proteina C reattiva ad alta sensibilità - hsCRP - (mg/L, riportato come % di variazione)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane post intervento
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue due volte durante la valutazione iniziale e due volte durante la valutazione post-trattamento.
Il primo prelievo avverrà immediatamente prima di una sessione di condizionamento ischemico remoto (RIC) e poi immediatamente dopo la sessione.
I risultati dell'hsCRP misureranno l'infiammazione all'interno del corpo; livelli elevati di hsCRP sono associati a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
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Baseline e fino a 2 settimane post intervento
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Attivazione/risposta del sistema immunitario - Interleuchina 6 - IL-6 - (pg/mL, riportato come % di variazione)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti verranno sottoposti a prelievi di sangue due volte durante la valutazione iniziale e due volte durante la valutazione successiva.
Il primo prelievo avverrà immediatamente prima di una sessione di condizionamento ischemico remoto (RIC) e poi immediatamente dopo la sessione.
I risultati dell'IL-6 misureranno le risposte pro- e anti-infiammatorie, questo sarà riportato come un unico punteggio, livelli più alti sono associati a una maggiore risposta pro-infiammatoria e livelli più bassi sono associati a una risposta anti-infiammatoria.
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Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) - (mg/dL, riportata come variazione percentuale)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti verranno sottoposti a un prelievo di sangue una volta durante la valutazione iniziale e una volta durante la valutazione post-trattamento.
I risultati dell'LDL misureranno la quantità di LDL presente nel sangue.
Livelli elevati di LDL possono portare all'accumulo di placca nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari.
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Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) - (mg/dL, riportata come % di variazione)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue una volta durante la valutazione iniziale e una volta dopo la valutazione.
I risultati dell'HDL misureranno la quantità di HDL presente nel sangue.
Livelli elevati di HDL sono associati a un rischio inferiore di malattie cardiovascolari.
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Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202504164
- 1348401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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