Remote Ischemic Conditioning voor PwSCI
18 maart 2026 bijgewerkt door: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Remote Ischemische Conditioneringsinterventie om de Cardiometabole Gezondheid van Personen met een Dwarslaesie te Verbeteren
Het langetermijndoel van dit project is het verbeteren van de algemene cardiometabole gezondheid van personen met een dwarslaesie (SCI). Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en acceptatie testen van remote ischemische conditionering die thuis wordt uitgevoerd door personen met SCI, en cardiometabole gezondheidsuitkomsten verzamelen om geschikte uitkomsten voor een toekomstige grotere studie te bepalen. Onderzoekers zullen RIC hoge dosis met standaard bloeddrukmanschet, RIC hoge dosis met geautomatiseerde bloedstroombeperkingsmanschet en RIC lage dosis met standaard bloeddrukmanschet vergelijken om cardiometabole gezondheidsverbeteringen tussen de groepen te bepalen.
Deelnemers zullen:
Een initiële beoordeling van 2 dagen voltooien, deelnemen aan een 6-weken durende interventie met remote ischemische conditionering (RIC) thuis, en een post-beoordeling van 2 dagen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om voorlopige gegevens te verzamelen over het onderzoeken van de effecten van remote ischemic conditioning (RIC) op cardiometabole gezondheidsuitkomsten voor personen met een dwarslaesie (SCI).
De belangrijkste doelstellingen zijn:
Om barrières, faciliterende factoren en redenen voor positieve determinanten voor de implementatie van RIC in een thuissetting te identificeren.
Om verbeteringen in de cardiometabole gezondheid te schatten van deelnemers met SCI die zijn ingeschreven in een interventiegroep met hoge dosis RIC thuis, vergeleken met een groep met lage dosis RIC.
De langetermijnimpact zal zijn het implementeren van evidence-based interventies die haalbaar en toegankelijk zijn voor personen met SCI om cardiovasculaire en metabole morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kerri A Morgan, PhD
- Telefoonnummer: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Walker
- Telefoonnummer: 3142737010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van SCI (ruggenmergletsel)
- Wonen in de gemeenschap (niet in een verpleeginstelling)
- Niet actief bezig met fysieke activiteit voor lichaamsbeweging
- Niet in staat om deel te nemen aan fysieke activiteit vanwege fysieke capaciteit of omgevingsbarrières
- Medisch stabiel
- In staat om goedkeuring van een arts te verkrijgen voor deelname aan de studie
- Bereidheid om deel te nemen aan een initieel beoordelingsbezoek van 2 dagen op de onderzoekslocatie, 30 interventiesessies die zelfstandig door de deelnemer of verzorgers worden uitgevoerd, en een post-interventie beoordelingsbezoek van 2 dagen op de onderzoekslocatie.
Exclusiecriteria:
- Medisch instabiel
- Heeft in het afgelopen jaar een hartaandoening gehad
- Heeft in het afgelopen jaar een bloedstolsel gehad
- Heeft een drukletsel stadium 3 of 4
- Heeft in het afgelopen jaar bloedverdunners gebruikt
- Heeft in het afgelopen jaar een operatie ondergaan
- Heeft ongecontroleerde hypertensie
- Heeft perifeer vaatlijden
- Heeft Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) in beide armen
- Heeft in het afgelopen jaar zenuw- of peestransplantaties in de armen ondergaan
- Heeft lymfoedeem in de armen
- Heeft een recente acute ziekte of letsel (binnen de afgelopen 3 maanden)
- Momenteel zwanger
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Gebruikt GLP-1-medicatie
- Niet in staat om toestemming te geven
- Momenteel actief bezig met fysieke activiteit voor lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remote ischemic conditions (RIC) hoge dosis met behulp van standaard bloeddrukmanchet
Een groep kreeg gedurende 6 weken een interventie met remote ischemische conditionering (RIC) thuis.
5 dagen per week voltooit de deelnemer 1 sessie van 4 cycli van het oppompen/leeglaten van een standaard bloeddrukmanchet tot 20 mmHg hoger dan hun gemeten systolische bloeddruk op een arm.
De deelnemer houdt ook een dagelijks logboek bij van hun RIC-sessies.
|
De RIC hoge-dosisgroep die een standaard bloeddrukmanchet gebruikt, zal gedurende 6 weken deelnemen aan een zelf of door een ondersteunend persoon toegepaste/ondersteunde remote ischemische conditionering (RIC) interventie thuis.
5 dagen per week zullen de deelnemers 1 sessie voltooien van 4 cycli van het opblazen/leeglaten van een standaard bloeddrukmanchet tot 20 mmHg hoger dan hun gemeten systolische bloeddruk op een arm.
De bloeddrukmanchet zal worden opgeblazen en 5 minuten vastgehouden, vervolgens leeggelaten (losgelaten) gedurende 5 minuten en dit zal in totaal 4 cycli worden herhaald.
Dit proces zal elke dag ongeveer 35 minuten duren om te voltooien.
De deelnemers zullen ook een dagelijkse logboek bijhouden van hun RIC-sessies.
Het algemene doel is om de cardiometabole gezondheid van personen met een ruggenmergletsel te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Remote ischemic conditioning (RIC) hoge dosis met behulp van de geautomatiseerde bloedstroombeperkingsmanchet
Een groep kreeg gedurende 6 weken een interventie met remote ischemic conditioning (RIC) thuis.
5 dagen per week zal de deelnemer 1 sessie uitvoeren met 4 cycli van opblazen/ontluchten van een geautomatiseerde bloedstroombeperkingsmanchet tot 20 mmHg hoger dan hun gemeten systolische bloeddruk op een arm.
De deelnemer zal ook een dagelijks logboek bijhouden van hun RIC-sessies.
|
De RIC hoge-dosis geautomatiseerde bloedstroombeperkingsmanchetgroep zal gedurende 6 weken deelnemen aan een zelf- of ondersteuningspersoon-toegepaste/geassisteerde remote ischemic conditioning (RIC)-interventie in hun huis.
5 dagen per week zullen de deelnemers 1 sessie van 4 cycli van opblazen/leeglopen van een geautomatiseerde bloedstroombeperkingsmanchet tot 20 mmHg hoger dan hun gemeten systolische bloeddruk op een arm voltooien.
De beperkingsmanchet zal 5 minuten opgeblazen blijven en vasthouden, vervolgens 5 minuten leeglopen (loslaten) en dit wordt in totaal 4 cycli herhaald.
Dit proces zal elke dag ongeveer 35 minuten duren om te voltooien.
De deelnemers zullen ook een dagelijkse log van hun RIC-sessies bijhouden.
Het algemene doel is om de cardiometabole gezondheid van personen met een ruggenmergletsel te verbeteren.
|
|
Placebo-vergelijker: Remote ischemische conditionering (RIC) lage dosis met behulp van standaard bloeddrukmanschet
Een groep kreeg 6 weken lang een interventie met remote ischemic conditioning (RIC) in hun eigen huis.
5 dagen per week voltooit de deelnemer 1 sessie van 4 cycli van het opblazen/leeglaten van een bloeddrukmanschet tot 10 mmHg onder hun gemeten diastolische bloeddruk op een arm.
De deelnemer houdt ook een dagelijks logboek bij van hun RIC-sessies.
|
De RIC lage-dosis standaard bloeddrukmanchetgroep zal gedurende 6 weken deelnemen aan een zelf of door een ondersteuningspersoon toegepaste/ondersteunde remote ischemische conditionering (RIC) interventie thuis.
5 dagen per week zullen de deelnemers 1 sessie voltooien van 4 cycli van opblazen/leeglaten van een bloeddrukmanchet tot 10 mmHg onder hun gemeten diastolische bloeddruk op een arm.
De bloeddrukmanchet wordt opgeblazen en 5 minuten vastgehouden, vervolgens leeggelaten (losgelaten) gedurende 5 minuten en dit wordt in totaal 4 cycli herhaald.
Dit proces duurt ongeveer 35 minuten per dag.
De deelnemers zullen ook een dagelijks logboek bijhouden van hun RIC-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale arteriediameterverandering (cm)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Deelnemers zullen een Brachiale Arterie Reactiviteitstest (BART) ondergaan via doppler-echografie van de bovenarm.
De test zal flow-gemedieerde dilatatie en endotheelonafhankelijke dilatatie van de arteria brachialis meten met behulp van een hoogresolutie-transducer op de Vivid E95, E9, Vivid IQ (draagbaar) of Vivid I (draagbaar) systemen.
Brachiale arterie flow-gemedieerde vasodilatatie correleert met metingen van coronaire arterie endotheelfunctie en kan toekomstige nadelige coronaire gebeurtenissen voorspellen.
Resultaten worden gerapporteerd als verandering in diameter van de arteria brachialis tussen baseline en 30 seconden in de test, meeteenheid is cm.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
|
Arteriële stijfheid - Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Deze test is een niet-invasieve cardiovasculaire beoordeling die arteriële stijfheid meet.
Arteriële stijfheid wordt bepaald door het meten van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsverandering - Hooggevoelig C-reactief proteïne - hsCRP - (mg/L, gerapporteerd als % verandering)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Deelnemers zullen twee keer bloed laten afnemen bij de initiële beoordeling en twee keer bij de nabeoordeling.
De eerste afname vindt plaats direct voor een sessie van remote ischemic conditioning (RIC) en daarna direct na de sessie.
De hsCRP-resultaten zullen ontsteking in het lichaam meten, verhoogde hsCRP-niveaus zijn geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
|
Immunusysteemactivatie/-responsverandering - Interleukine 6 - IL-6 - (pg/mL, gerapporteerd als % verandering)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Deelnemers zullen bij de initiële beoordeling tweemaal bloed laten afnemen en tweemaal bij de follow-upbeoordeling.
De eerste afname zal onmiddellijk voor een sessie van remote ischemic conditioning (RIC) plaatsvinden en vervolgens onmiddellijk na de sessie.
De IL-6-resultaten zullen pro- en anti-inflammatoire reacties meten, dit wordt gerapporteerd als één score, waarbij hogere niveaus geassocieerd zijn met een verhoogde pro-inflammatoire respons en lagere niveaus geassocieerd zijn met een anti-inflammatoire respons.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
|
Verandering van lipoproteïne met lage dichtheid cholesterol (LDL) - (mg/dL, gerapporteerd als % verandering)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Deelnemers zullen één keer bloed laten afnemen tijdens de eerste beoordeling en één keer na de beoordeling.
De LDL-resultaten meten de hoeveelheid LDL in het bloed.
Hoge LDL-niveaus kunnen leiden tot plaquevorming in de slagaders, waardoor het risico op hart- en vaatziekten toeneemt.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL) verandering - (mg/dL, gerapporteerd als % verandering)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Deelnemers zullen één keer bloed laten prikken bij de initiële beoordeling en één keer bij de nabeoordeling.
De HDL-resultaten meten de hoeveelheid HDL in het bloed.
Hoge HDL-waarden zijn geassocieerd met een lager risico op hart- en vaatziekten.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202504164
- 1348401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .