Remote Ischemic Conditioning för PwSCI
18 mars 2026 uppdaterad av: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Fjärrstyrd ischemisk konditioneringsintervention för att förbättra kardiometabol hälsa hos personer med ryggmärgsskada
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra den övergripande kardiometabola hälsan hos personer med ryggmärgsskada (SCI). Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av fjärrischemisk konditionering som implementeras i hemmiljö av personer med SCI och samla in kardiometabola hälsoutfall för att informera om lämpliga utfall för en framtida större studie. Forskare kommer att jämföra, RIC hög dos med standard blodtrycksmanschett mot RIC hög dos med automatisk blodflödesrestriktionsmanschett mot RIC låg dos med standard blodtrycksmanschett, för att fastställa förbättringar i kardiometabol hälsa mellan grupperna.
Deltagarna kommer att:
Genomföra en initial 2-dagars bedömning, delta i en 6-veckors intervention med fjärrischemisk konditionering (RIC) inom sitt hem, genomföra en 2-dagars efterbedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att samla preliminära data om effekterna av remote ischemic conditioning (RIC) på kardiometabola hälsoutfall för personer med ryggmärgsskada (SCI).
De huvudsakliga målen är:
Att identifiera hinder, underlättande faktorer och orsaker till positiva determinanter för implementering av RIC i hemmiljö.
Att uppskatta förbättringar i kardiometabola hälsan hos deltagare med SCI som ingår i en hemmabaserad, högdos-RIC-interventionsgrupp jämfört med en lågdos-RIC-grupp.
Den långsiktiga effekten blir att implementera evidensbaserade interventioner som är genomförbara och tillgängliga för personer med SCI för att förbättra kardiovaskulär och metabol morbiditet och mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walker
- Telefonnummer: 3142737010
- E-post: walker.k@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av ryggmärgsskada (SCI)
- Bor i samhället (inte på vård- och omsorgsboende)
- Inte regelbundet fysiskt aktiv i träningssyfte
- Saknar förmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av fysisk kapacitet eller miljöhinder
- Medicinskt stabil
- Möjlighet att få läkarintyg för deltagande i studien
- Beredd att delta i ett 2-dagars initialt bedömningsbesök på forskningsplatsen, 30 interventionssessioner som genomförs självständigt av deltagaren eller vårdgivare, samt ett 2-dagars bedömningsbesök efter interventionen på forskningsplatsen.
Exklusionskriterier:
- Medicinskt instabil
- Haft hjärtrelaterat tillstånd under det senaste året
- Haft blodpropp under det senaste året
- Har trycksår i stadium 3 eller 4
- Har tagit blodförtunnande mediciner under det senaste året
- Har genomgått kirurgi under det senaste året
- Har okontrollerad högt blodtryck
- Har perifer artärsjukdom
- Har Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) i båda armarna
- Har genomgått nerv- eller senöverföringar i armarna under det senaste året
- Har lymfödem i armarna
- Har haft akut sjukdom eller skada nyligen (inom de senaste 3 månaderna)
- Är för närvarande gravid
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Tar GLP-1-mediciner
- Oförmögen att ge samtycke
- Är för närvarande fysiskt aktiv i träningssyfte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjärrischemiska förhållanden (RIC) med hög dos med standard blodtrycksmanschett
En grupp fick en 6-veckors intervention med fjärrischemisk konditionering (RIC) i hemmet.
5 dagar i veckan kommer deltagaren att genomföra 1 session med 4 cykler av att blåsa upp/lufta ur en standard blodtrycksmanschett till 20 mmHg högre än deras uppmätta systoliska blodtryck på en arm.
Deltagaren kommer också att fylla i ett dagligt loggbok över sina RIC-sessioner.
|
RIC-gruppen med hög dos som använder en standard blodtrycksmanschett kommer att delta i 6 veckor av själv- eller stödpersonstillämpad/assisterad fjärrischemisk konditionering (RIC) intervention i hemmet.
5 dagar i veckan kommer deltagarna att genomföra 1 session med 4 cykler av att pumpa upp/lossa en standard blodtrycksmanschett till 20 mmHg högre än deras uppmätta systoliska blodtryck på en arm.
Blodtrycksmanschetten kommer att pumpas upp och hållas i 5 minuter, sedan lossas (släppas) i 5 minuter och detta kommer att upprepas totalt 4 cykler.
Denna process kommer att ta cirka 35 minuter att genomföra varje dag.
Deltagarna kommer också att fylla i en daglig logg över sina RIC-sessioner.
Det övergripande målet är att förbättra kardiometabol hälsa hos personer med ryggmärgsskada.
|
|
Aktiv komparator: Remote ischemisk konditionering (RIC) hög dos med den automatiska blodflödesrestriktionsmanschetten
En grupp fick 6 veckors intervention med fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) i hemmet.
5 dagar i veckan kommer deltagaren att genomföra 1 session med 4 cykler av uppblåsning/avblåsning av ett automatiserat blodflödesbegränsningsmanschett till 20 mmHg högre än deras uppmätta systoliska blodtryck på en arm.
Deltagaren kommer också att fylla i ett dagligt protokoll över sina RIC-sessioner.
|
RIC-gruppen med hög dos och automatisk blodflödesrestriktionsmanschett kommer att delta i 6 veckor av själv- eller stödpersonstillämpad/assisterad fjärrischemisk konditionering (RIC) inom hemmet.
5 dagar i veckan kommer deltagarna att genomföra 1 session med 4 cykler av uppblåsning/avblåsning av en automatisk blodflödesrestriktionsmanschett till 20 mmHg högre än deras uppmätta systoliska blodtryck på en arm.
Restriktionsmanschetten kommer att blåsas upp och hållas i 5 minuter, sedan avblåsas (släppas) i 5 minuter och detta kommer att upprepas totalt 4 cykler.
Denna process kommer att ta cirka 35 minuter att genomföra varje dag.
Deltagarna kommer också att fylla i en daglig logg över sina RIC-sessioner.
Det övergripande målet är att förbättra den kardiometaboliska hälsan hos personer med ryggmärgsskada.
|
|
Placebo-jämförare: Fjärrskyddad ischemisk konditionering (RIC) med lågdos med hjälp av standardblodtrycksmanschett
En grupp genomförde 6 veckors intervention med fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) i hemmet.
5 dagar i veckan kommer deltagaren att genomföra 1 session med 4 cykler av att blåsa upp/deflera en blodtrycksmanschett till 10 mmHg under deras uppmätta diastoliska blodtryck på en arm.
Deltagaren kommer också att fylla i ett dagligt loggbok över sina RIC-sessioner.
|
Deltagarna i RIC-gruppen med lågdos standardblodtrycksmanschett kommer att delta i 6 veckor av själv- eller stödpersonstillämpad/assisterad fjärrischemisk konditionering (RIC) inom hemmet.
5 dagar i veckan kommer deltagarna att utföra 1 session bestående av 4 cykler av uppblåsning/avblåsning av en blodtrycksmanschett till 10 mmHg under sitt uppmätta diastoliska blodtryck på en arm.
Blodtrycksmanschettet kommer att blåsas upp och hållas i 5 minuter, sedan avblåsas (släppas) i 5 minuter, och detta kommer att upprepas totalt 4 cykler.
Denna process kommer att ta cirka 35 minuter att slutföra varje dag.
Deltagarna kommer också att föra en daglig logg över sina RIC-sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i brachialartärens diameter (cm)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att genomgå ett brachialartärtest (BART) via dopplerultraljud på överarmen.
Testet kommer att mäta flödesmedierad dilatation och endoteloberoende dilatation av brachialartären med en högupplösande transducer på Vivid E95, E9, Vivid IQ (bärbar) eller Vivid I (bärbar) system.
Brakialartärens flödesmedierade vasodilatation korrelerar med mätningar av kranskärlens endotelfunktion och kan förutsäga framtida negativa koronara händelser.
Resultaten kommer att rapporteras som förändring i brachialartärens diameter mellan baslinje och 30 sekunder in i testet, måttenheten är cm.
|
Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
|
Arteriell stelhet - Pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
Detta test är en icke-invasiv kardiovaskulär bedömning som mäter artärstelhet.
Artärstelhet erhålls genom att mäta karotis-femoral pulsvågshastighet med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet.
|
Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation förändring - Högsensitivt C-reaktivt protein - hsCRP - (mg/L, rapporterad som % förändring)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att ge blodprov två gånger vid den första bedömningen och två gånger vid den efterföljande bedömningen.
Den första provtagningen kommer att ske omedelbart före en session av remote ischemic conditioning (RIC) och sedan omedelbart efter sessionen.
hsCRP-resultaten kommer att mäta inflammation i kroppen, förhöjda hsCRP-nivåer är associerade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
|
Immuntillståndsaktivering/svarsförändring - Interleukin 6 - IL-6 - (pg/mL, rapporterad som % förändring)
Tidsram: Baseline och upp till 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att få blodprov taget två gånger vid den första bedömningen och två gånger vid efterbedömningen.
Det första provet tas omedelbart före en session med remote ischemic conditioning (RIC) och sedan omedelbart efter sessionen.
IL-6-resultaten kommer att mäta pro- och antiinflammatoriska svar, detta rapporteras som ett värde där högre nivåer är förknippade med ett ökad proinflammatoriskt svar och lägre nivåer är förknippade med ett antiinflammatoriskt svar.
|
Baseline och upp till 2 veckor efter intervention
|
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) - (mg/dL, rapporterad som % förändring)
Tidsram: Baseline och upp till 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att ge blodprov en gång vid den första bedömningen och en gång vid efterbedömningen.
LDL-resultaten kommer att mäta mängden LDL i blodet.
Höga nivåer av LDL kan leda till plackbildning i artärerna, vilket ökar risken för hjärt-kärlsjukdom.
|
Baseline och upp till 2 veckor efter intervention
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) - (mg/dL, rapporterad som % förändring)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att ge blodprov en gång vid den första bedömningen och en gång vid efterbedömningen.
HDL-resultaten kommer att mäta mängden HDL i blodet.
Höga nivåer av HDL är associerade med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje och upp till 2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202504164
- 1348401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .