Fjernstyrt iskemisk kondisjonering for PwSCI
18. mars 2026 oppdatert av: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Fjernstyrt iskemisk kondisjoneringsintervensjon for å forbedre kardiometabolsk helse hos personer med ryggmargsskade
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre den generelle kardiometabolske helsen til personer med ryggmargsskade (SCI). Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten og aksepten av fjern iskemisk kondisjonering implementert i hjemmesetting av personer med SCI og samle inn kardiometabolske helseutfall for å informere om passende utfall for en fremtidig større studie. Forskere vil sammenligne RIC høy dose ved bruk av standard blodtrykksmansjett med RIC høy dose ved bruk av automatisk blodstrømningsrestriksjonsmansjett med RIC lav dose ved bruk av standard blodtrykksmansjett for å fastslå kardiometabolske helseforbedringer blant gruppene.
Deltakere vil:
Fullføre en innledende 2-dagers vurdering, delta i en 6-ukers intervensjon ved bruk av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) i sitt eget hjem, fullføre en 2-dagers ettervurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å samle inn foreløpige data om effektene av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på kardiometabolske helseutfall for personer med ryggmargsskade (SCI).
Hovedmålene er:
Å identifisere barrierer, fasilitatorer og årsaker til positive determinanter for implementering av RIC i en hjemmesetting.
Å estimere forbedringer i kardiometabolsk helse hos deltakere med SCI som er registrert i en hjemmebasert, høy-dose RIC-intervensjonsgruppe sammenlignet med en lav-dose RIC-gruppe.
Den langsiktige effekten vil være å implementere evidensbaserte intervensjoner som er oppnåelige og tilgjengelige for personer med SCI for å forbedre hjerte-karsykdommer og metabolske sykdommer og dødelighetsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Walker
- Telefonnummer: 3142737010
- E-post: walker.k@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose med ryggmargsskade (SCI)
- Bor i lokalsamfunnet (ikke i sykehjem eller omsorgsbolig)
- Ikke aktivt engasjert i fysisk aktivitet som trening
- Ikke har mulighet til å delta i fysisk aktivitet på grunn av fysisk kapasitet eller miljømessige barrierer
- Medisinsk stabil
- Evne til å få legegodkjenning for å delta i studien
- Villighet til å delta i et 2-dagers første vurderingsbesøk på forskningsteststedet, 30 intervensjonsøkter gjennomført uavhengig av deltakeren eller omsorgspersoner, og et 2-dagers etterintervensjonsvurderingsbesøk på forskningsteststedet.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk ustabil
- Har hatt en hjerterelatert tilstand det siste året
- Har hatt blodpropp det siste året
- Har trykksår i stadium 3 eller 4
- Har tatt blodfortynnende medisiner det siste året
- Har gjennomgått operasjon det siste året
- Har ukontrollert høyt blodtrykk
- Har perifer arteriesykdom
- Har kompleks regional smerte-syndrom (CRPS) i begge armer
- Har gjennomgått nerve- eller senetransfer i armene det siste året
- Har lymfødem i armene
- Har nylig akutt sykdom eller skade (innenfor de siste 3 månedene)
- Er for tiden gravid
- Inkludert i en annen klinisk studie
- Tar GLP-1-medisiner
- Ikke i stand til å gi samtykke
- For tiden engasjert i fysisk aktivitet som trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) med høy dose ved bruk av standard blodtrykksmansjett
En gruppe gjennomførte 6 ukers med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) intervensjon i sitt eget hjem.
5 dager i uken fullfører deltakeren 1 økt med 4 sykluser av oppblåsing/nedblåsing av et standard blodtrykksmansjett til 20 mmHg høyere enn deres målte systoliske blodtrykk på en arm.
Deltakeren vil også føre en daglig logg over sine RIC-økter.
|
RIC-høy-dose-gruppen som bruker et standard blodtrykksmansjett, vil delta i 6 uker med selv- eller støtteperson-applikert/assistert fjern iskemisk kondisjonering (RIC) intervensjon i hjemmet.
5 dager i uken vil deltakerne fullføre 1 økt med 4 sykluser av oppblåsing/tømming av et standard blodtrykksmansjett til 20 mmHg høyere enn deres målte systoliske blodtrykk på en arm. Blodtrykksmansjettet vil bli oppblåst og holdt i 5 minutter, deretter tømt (sluppet) i 5 minutter, og dette vil bli gjentatt totalt 4 sykluser. Denne prosessen vil ta omtrent 35 minutter å fullføre hver dag. Deltakerne vil også fylle ut en daglig logg over sine RIC-økter. Det overordnede målet er å forbedre kardiometabolsk helse hos personer med ryggmargsskade. |
|
Aktiv komparator: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) høy dose med bruk av den automatiske blodstrømningsbegrensningsmansjetten
En gruppe gjennomførte 6 ukers fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) intervensjon i sitt eget hjem.
5 dager i uken fullfører deltakeren 1 økt med 4 sykluser av oppblåsing/avblåsing av en automatisk blodstrømningsrestriksjonsmansjett til 20 mmHg høyere enn deres målte systoliske blodtrykk på en arm.
Deltakeren vil også føre en daglig logg over sine RIC-økter.
|
RIC-høy dose automatisert blodstrømningsrestriksjonsmansjett-gruppen vil delta i 6 uker med selv- eller støtteperson-applikert/assistert fjern iskemisk kondisjonering (RIC) intervensjon i hjemmet.
5 dager i uken vil deltakerne fullføre 1 økt med 4 sykluser av oppblåsing/tømming av en automatisert blodstrømningsrestriksjonsmansjett til 20 mmHg høyere enn deres målte systoliske blodtrykk på en arm.
Restriksjonsmansjetten vil blåses opp og holdes i 5 minutter, deretter tømmes (frigjøres) i 5 minutter, og dette vil gjentas totalt 4 sykluser.
Denne prosessen vil ta omtrent 35 minutter å fullføre hver dag.
Deltakerne vil også føre en daglig logg over sine RIC-økter.
Det overordnede målet er å forbedre kardiometabolsk helse hos personer med ryggmargsskade.
|
|
Placebo komparator: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) lavdose ved bruk av standard blodtrykksmansjett
En gruppe mottok 6 ukers fjern iskemisk kondisjonering (RIC) intervensjon i sitt hjem. 5 dager i uken vil deltakeren gjennomføre 1 økt med 4 sykluser av oppblåsing/avblåsing av en blodtrykksmansjett til 10 mmHg under deres målte diastoliske blodtrykk på en arm. Deltakeren vil også føre en daglig logg over sine RIC-økter.
|
RIC-gruppen med lavdose standard blodtrykksmansjett vil delta i 6 uker med selv- eller støtteperson-applikert/assistert fjern iskemisk kondisjonering (RIC)-intervensjon i sitt hjem.
5 dager i uken vil deltakerne fullføre 1 økt med 4 sykluser av oppblåsing/avblåsing av en blodtrykksmansjett til 10 mmHg under deres målte diastoliske blodtrykk på en arm.
Blodtrykksmansjetten vil bli oppblåst og holdt i 5 minutter, deretter avblåst (slippet) i 5 minutter, og dette vil bli gjentatt totalt 4 sykluser.
Denne prosessen vil ta omtrent 35 minutter å fullføre hver dag.
Deltakerne vil også fylle ut en daglig logg over sine RIC-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brakialarteriediameterendring (cm)
Tidsramme: Utestillingsverdi og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå en brachialarterie-reaktivitetstest (BART) via doppler-ultralyd på overarmen.
Testen vil måle strømningsmediert dilatasjon og endotel-uavhengig dilatasjon av brachialarterien ved hjelp av en høyoppløselig transduser på Vivid E95, E9, Vivid IQ (bærbar) eller Vivid I (bærbar) systemer.
Brachialarteriens strømningsmediert vassodilatasjon korrelerer med mål for koronararterie-endotelfunksjon og kan forutsi fremtidige uønskede koronare hendelser.
Resultatene vil rapporteres som endring i brachialarteriediameter mellom utgangspunkt og 30 sekunder inn i testen, måleenheten er cm.
|
Utestillingsverdi og opptil 2 uker etter intervensjon
|
|
Arteriell stivhet - Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Denne testen er en ikke-invasiv kardiovaskulær vurdering som måler arteriell stivhet.
Arteriell stivhet vil bli målt ved å måle karotis-femoral pulsbolgehastighet ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet.
|
Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesendring - Høyfølsomhet C-reaktivt protein - hsCRP - (mg/L, rapportert som % endring)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil få tatt blodprøver to ganger ved første vurdering og to ganger etter vurderingen.
Den første blodprøven tas umiddelbart før en økt med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) og deretter umiddelbart etter økten.
hsCRP-resultatene vil måle betennelse i kroppen, forhøyede hsCRP-nivåer er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdom.
|
Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
|
Immune system aktivering/responsendring - Interleukin 6 - IL-6 - (pg/mL, rapportert som % endring)
Tidsramme: Baseline og opp til 2 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil få tatt blodprøver to ganger ved første vurdering og to ganger etter vurderingen.
Den første blodprøven tas umiddelbart før en økt med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) og deretter umiddelbart etter økten.
IL-6-resultatene vil måle pro- og anti-inflammatoriske responser, dette vil rapporteres som én score, der høyere nivåer er assosiert med en økt pro-inflammatorisk respons og lavere nivåer er assosiert med en anti-inflammatorisk respons.
|
Baseline og opp til 2 uker etter intervensjon
|
|
Lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL) endring - (mg/dL, rapportert som % endring)
Tidsramme: Utsgangspunkt og opp til 2 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil ha blodprøver tatt én gang ved første vurdering og én gang etter vurderingen.
LDL-resultatene vil måle mengden LDL i blodet.
Høye nivåer av LDL kan føre til plakkavleiringer i arteriene, noe som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer.
|
Utsgangspunkt og opp til 2 uker etter intervensjon
|
|
Høy-tetthetslipoprotein kolesterol (HDL) endring - (mg/dL, rapportert som % endring)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil få tatt blodprøver én gang ved første vurdering og én gang etter vurderingen.
HDL-resultatene vil måle mengden HDL i blodet.
Høye nivåer av HDL er assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
Utgangspunkt og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202504164
- 1348401 (Annet stipend/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .