Acondicionamiento Isquémico Remoto para PwSCI
18 de marzo de 2026 actualizado por: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Intervención de Acondicionamiento Isquémico Remoto para Mejorar la Salud Cardiometabólica de Personas con LME
El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la salud cardiometabólica general de las personas con lesión medular (LM). Este estudio piloto probará la viabilidad y aceptabilidad del acondicionamiento isquémico remoto implementado en un entorno doméstico por personas con LM y recopilará resultados de salud cardiometabólica para informar los resultados apropiados para un futuro ensayo más amplio. Los investigadores compararán, dosis alta de RIC utilizando un manguito de presión arterial estándar con dosis alta de RIC utilizando un manguito de restricción del flujo sanguíneo automatizado y dosis baja de RIC utilizando un manguito de presión arterial estándar, para determinar las mejoras en la salud cardiometabólica entre los grupos.
Los participantes:
Completarán una evaluación inicial de 2 días, participarán en una intervención de 6 semanas utilizando acondicionamiento isquémico remoto (RIC) dentro de su hogar, completarán una evaluación posterior de 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es recopilar datos preliminares sobre los efectos del acondicionamiento isquémico remoto (RIC) en los resultados de salud cardiometabólica de personas con lesión medular (SCI).
Los principales objetivos son:
Identificar barreras, facilitadores y razones de los determinantes positivos para la implementación de RIC en un entorno doméstico.
Estimar las mejoras en la salud cardiometabólica de los participantes con SCI inscritos en un grupo de intervención de RIC de alta dosis en el hogar, en comparación con un grupo de RIC de baja dosis.
El impacto a largo plazo será implementar intervenciones basadas en evidencia que sean alcanzables y accesibles para personas con SCI, para mejorar los resultados de morbilidad y mortalidad cardiovascular y metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerri A Morgan, PhD
- Número de teléfono: 314-286-1659
- Correo electrónico: morgank@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walker
- Número de teléfono: 3142737010
- Correo electrónico: walker.k@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de lesión medular (SCI)
- Vivir en la comunidad (no en residencia asistida)
- No realizar actividad física regular con fines de ejercicio
- Incapacidad para participar en actividad física debido a capacidad física o barreras ambientales
- Estabilidad médica
- Capacidad para obtener aprobación médica para participar en el estudio
- Disposición para participar en una visita de evaluación inicial de 2 días en el centro de investigación, 30 sesiones de intervención realizadas independientemente por el participante o cuidadores, y una visita de evaluación post-intervención de 2 días en el centro de investigación.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad médica
- Haber tenido una afección cardíaca en el último año
- Haber tenido un coágulo sanguíneo en el último año
- Tener una úlcera por presión en estadio 3 o 4
- Haber tomado anticoagulantes en el último año
- Haber tenido cirugía en el último año
- Tener hipertensión no controlada
- Tener enfermedad arterial periférica
- Tener síndrome de dolor regional complejo (SDRC) en ambos brazos
- Haber tenido transferencias nerviosas o tendinosas en los brazos en el último año
- Tener linfedema en los brazos
- Tener enfermedad aguda o lesión reciente (en los últimos 3 meses)
- Embarazo actual
- Participación en otro ensayo clínico
- Tomar medicamentos GLP-1
- Incapacidad para dar consentimiento
- Realizar actividad física regular con fines de ejercicio actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condiciones isquémicas remotas (RIC) de alta dosis utilizando un manguito de presión arterial estándar
Un grupo recibió una intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) de 6 semanas en su hogar.
5 días a la semana, el participante completará 1 sesión de 4 ciclos de inflado/desinflado de un manguito de presión arterial estándar a 20 mmHg por encima de su presión arterial sistólica medida en un brazo. El participante también completará un registro diario de sus sesiones de RIC. |
El grupo de dosis alta de RIC que utiliza un brazalete de presión arterial estándar participará en 6 semanas de intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) aplicado por uno mismo o con la asistencia de una persona de apoyo dentro de su hogar.
5 días a la semana, los participantes completarán 1 sesión de 4 ciclos de inflado/desinflado de un brazalete de presión arterial estándar a 20 mmHg por encima de su presión arterial sistólica medida en un brazo. El brazalete de presión arterial se inflará y se mantendrá durante 5 minutos, luego se desinflará (liberará) durante 5 minutos y esto se repetirá un total de 4 ciclos. Este proceso tomará aproximadamente 35 minutos para completarse cada día. Los participantes también completarán un registro diario de sus sesiones de RIC. El objetivo general es mejorar la salud cardiometabólica de las personas con lesión medular. |
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Comparador activo: Acondicionamiento isquémico remoto (RIC) de alta dosis utilizando el manguito de restricción del flujo sanguíneo automatizado
Un grupo recibió 6 semanas de intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) en su hogar.
5 días a la semana, el participante completará 1 sesión de 4 ciclos de inflado/desinflado de un manguito automatizado de restricción del flujo sanguíneo a 20 mmHg por encima de su presión arterial sistólica medida en un brazo.
El participante también completará un registro diario de sus sesiones de RIC.
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El grupo de brazalete de restricción del flujo sanguíneo automatizado de dosis alta de RIC participará en 6 semanas de intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) aplicada por uno mismo o asistida por una persona de apoyo dentro de su hogar.
5 días a la semana, los participantes completarán 1 sesión de 4 ciclos de inflado/desinflado de un brazalete de restricción del flujo sanguíneo automatizado a 20 mmHg más alto que su presión arterial sistólica medida en un brazo. El brazalete de restricción se inflará y mantendrá durante 5 minutos, luego se desinflará (liberará) durante 5 minutos y esto se repetirá un total de 4 ciclos. Este proceso tomará aproximadamente 35 minutos para completarse cada día. Los participantes también completarán un registro diario de sus sesiones de RIC. El objetivo general es mejorar la salud cardiometabólica de las personas con lesión de la médula espinal. |
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Comparador de placebos: Acondicionamiento isquémico remoto (RIC) de baja dosis mediante manguito de presión arterial estándar
Un grupo recibió 6 semanas de intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) en su hogar.
5 días a la semana, el participante completará 1 sesión de 4 ciclos de inflado/desinflado de un manguito de presión arterial hasta 10 mmHg por debajo de su presión arterial diastólica medida en un brazo.
El participante también completará un registro diario de sus sesiones de RIC.
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El grupo de presión arterial baja estándar de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) participará en 6 semanas de intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) aplicado por uno mismo o asistido por una persona de apoyo dentro de su hogar.
5 días a la semana, los participantes completarán 1 sesión de 4 ciclos de inflado/desinflado de un manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de su presión arterial diastólica medida en un brazo. El manguito de presión arterial se inflará y se mantendrá durante 5 minutos, luego se desinflará (liberará) durante 5 minutos y esto se repetirá un total de 4 ciclos. Este proceso tomará aproximadamente 35 minutos completar cada día. Los participantes también completarán un registro diario de sus sesiones de RIC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del diámetro de la arteria braquial (cm)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 2 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a una prueba de reactividad de la arteria braquial (BART) mediante ecografía Doppler en la parte superior del brazo.
La prueba medirá la dilatación mediada por flujo y la dilatación independiente del endotelio de la arteria braquial utilizando un transductor de alta resolución en los sistemas Vivid E95, E9, Vivid IQ (portátil) o Vivid I (portátil).
La vasodilatación mediada por flujo de la arteria braquial se correlaciona con las medidas de la función endotelial de la arteria coronaria y puede predecir futuros eventos coronarios adversos.
Los resultados se informarán como el cambio en el diámetro de la arteria braquial entre la línea de base y los 30 segundos de la prueba, la unidad de medida es cm.
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Línea basal y hasta 2 semanas después de la intervención
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Rigidez arterial - Velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Esta prueba es una evaluación cardiovascular no invasiva que mide la rigidez arterial.
La rigidez arterial se obtendrá midiendo la velocidad de onda de pulso carótido-femoral mediante el sistema SphygmoCor XCEL.
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Línea de base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inflamación - Proteína C reactiva de alta sensibilidad - hsCRP - (mg/L, informado como % de cambio)
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 2 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a extracciones de sangre dos veces en la evaluación inicial y dos veces en la evaluación posterior.
La primera extracción se realizará inmediatamente antes de una sesión de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) y luego inmediatamente después de la sesión.
Los resultados de hsCRP medirán la inflamación en el cuerpo; los niveles elevados de hsCRP se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Baseline y hasta 2 semanas después de la intervención
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Activación/respuesta del sistema inmunitario - Interleucina 6 - IL-6 - (pg/mL, reportado como % de cambio)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Los participantes tendrán extracciones de sangre dos veces en la evaluación inicial y dos veces en la evaluación posterior.
La primera extracción se realizará inmediatamente antes de una sesión de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) y luego inmediatamente después de la sesión.
Los resultados de IL-6 medirán las respuestas proinflamatorias y antiinflamatorias, esto se reportará como una puntuación; niveles más altos se asocian con una respuesta proinflamatoria aumentada y niveles más bajos se asocian con una respuesta antiinflamatoria.
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Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) - (mg/dL, informado como % de cambio)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 2 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a una extracción de sangre una vez durante la evaluación inicial y otra durante la evaluación posterior.
Los resultados de LDL medirán la cantidad de LDL en la sangre.
Los niveles altos de LDL pueden provocar la acumulación de placa en las arterias, aumentando el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea basal y hasta 2 semanas después de la intervención
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Cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) - (mg/dL, reportado como % de cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Los participantes tendrán una extracción de sangre una vez en la evaluación inicial y otra en la evaluación posterior.
Los resultados de HDL medirán la cantidad de HDL en la sangre.
Los niveles altos de HDL se asocian con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202504164
- 1348401 (Otro número de subvención/financiamiento: Craig H. Neilsen Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .