척수손상 환자를 위한 원격 허혈 조건화
2026년 3월 18일 업데이트: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
척수손상 환자의 심대사 건강 향상을 위한 원격 허혈성 조건화 중재
이 프로젝트의 장기 목표는 척수 손상(SCI) 환자의 전반적인 심장 대사 건강을 개선하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 척수 손상 환자가 가정 환경에서 수행하는 원격 허혈성 컨디셔닝의 실현 가능성과 수용성을 테스트하고, 향후 대규모 임상시험에 적합한 결과를 도출하기 위해 심장 대사 건강 결과를 수집할 것입니다. 연구자들은 표준 혈압 커프를 사용한 고용량 RIC, 자동 혈류 제한 커프를 사용한 고용량 RIC, 표준 혈압 커프를 사용한 저용량 RIC를 비교하여 그룹 간 심장 대사 건강 개선 정도를 확인할 것입니다.
참가자는:
초기 2일 평가를 완료하고, 가정 내에서 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)을 이용한 6주간의 중재에 참여하며, 사후 2일 평가를 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 척수 손상(SCI) 환자를 대상으로 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)이 심대사 건강 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
가정 환경에서 RIC 구현을 위한 장벽, 촉진 요인 및 긍정적 결정 요인의 이유를 확인합니다.
고용량 RIC 중재 그룹에 등록된 SCI 참가자와 저용량 RIC 그룹을 비교하여 심대사 건강의 개선 정도를 추정합니다.
장기적 영향은 SCI 환자가 심혈관 및 대사 질환과 사망률 결과를 개선하기 위해 달성 가능하고 접근 가능한 근거 기반 중재를 구현하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerri A Morgan, PhD
- 전화번호: 314-286-1659
- 이메일: morgank@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Walker
- 전화번호: 3142737010
- 이메일: walker.k@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 척수손상(SCI) 진단
- 지역사회 내 거주(요양시설 제외)
- 현재 운동 목적의 신체활동에 참여하지 않음
- 신체 능력 또는 환경적 장벽으로 인해 신체활동 참여가 불가능함
- 의학적으로 안정된 상태
- 연구 참여를 위한 의사의 승인 획득 가능
- 연구 검사 장소에서의 2일간 초기 평가 방문, 참가자 또는 간병인에 의해 독립적으로 진행되는 30회의 중재 세션, 연구 검사 장소에서의 2일간 중재 후 평가 방문에 참여할 의지가 있음
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 상태
- 지난 1년 이내 심장 관련 질환 이력
- 지난 1년 이내 혈전 이력
- 3기 또는 4기 욕창
- 지난 1년 이내 혈액 희석제 복용 이력
- 지난 1년 이내 수술 이력
- 조절되지 않는 고혈압
- 말초동맥질환
- 양측 상지에 복합부위통증증후군(CRPS) 진단
- 지난 1년 이내 상지 신경 또는 건 이식술 이력
- 상지 림프부종
- 최근 급성 질환 또는 손상(지난 3개월 이내)
- 현재 임신 중
- 다른 임상시험에 등록됨
- GLP-1 약물 복용 중
- 동의 능력 부족
- 현재 운동 목적의 신체활동에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 혈압커프를 사용한 고용량 원격 허혈 조건(RIC)
한 그룹은 6주 동안 자택에서 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 중재를 제공받았습니다.
참가자는 주 5일 동안 팔에 측정된 수축기 혈압보다 20 mmHg 높게 표준 혈압 커프를 팽창/수축시키는 4회 주기의 1회 세션을 완료할 것입니다.
참가자는 또한 매일 RIC 세션 일지를 작성할 것입니다.
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RIC 고용량 표준 혈압 커프 사용 그룹은 가정 내에서 6주간 스스로 또는 지원자에 의해 적용/보조되는 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 중재에 참여합니다.
참가자는 주 5일 동안 팔에 측정한 수축기 혈압보다 20mmHg 높게 표준 혈압 커프를 팽창/이완시키는 4회 주기를 1회 완료합니다.
혈압 커프는 5분간 팽창되어 유지된 후, 5분간 이완(해제)되며, 이는 총 4회 주기로 반복됩니다.
이 과정은 매일 약 35분이 소요됩니다.
참가자는 또한 RIC 세션에 대한 일일 기록을 작성합니다.
전체 목표는 척수 손상 환자의 심대사 건강을 개선하는 것입니다.
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활성 비교기: 자동 혈류 제한 커프를 이용한 고용량 원격 허혈성 조건화(RIC)
한 그룹은 자택에서 6주간의 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 중재를 제공받았습니다.
참가자는 주 5일 동안 팔에 자동 혈류 제한 커프를 측정된 수축기 혈압보다 20 mmHg 높게 팽창/이완하는 4회 주기를 1회 세션씩 완료할 것입니다.
참가자는 또한 자신의 RIC 세션에 대한 일일 기록을 작성할 것입니다.
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RIC 고용량 자동 혈류 제한 커프 그룹은 가정 내에서 6주 동안 스스로 또는 보조자의 도움을 받아 원격 허혈 조건화(RIC) 중재에 참여합니다.
참가자는 주 5일 동안 측정한 수축기 혈압보다 20 mmHg 높은 압력으로 자동 혈류 제한 커프를 팔에 장착하여 팽창/이완을 4회 반복하는 1회 세션을 완료합니다.
제한 커프는 5분 동안 팽창하여 유지한 후 5분 동안 이완(해제)되며, 이 과정을 총 4회 반복합니다.
이 과정은 매일 약 35분이 소요됩니다.
참가자는 또한 매일 RIC 세션 일지를 작성합니다.
전체 목표는 척수 손상 환자의 심장대사 건강을 개선하는 것입니다.
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위약 비교기: 표준 혈압 커프를 사용한 저용량 원격 허혈 조건화(RIC)
한 그룹은 자택에서 6주 동안 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 중재를 제공받았습니다.
참가자는 주 5일 동안 하루에 1회, 팔에 측정한 이완기 혈압보다 10mmHg 낮은 수준으로 혈압 커프를 4회 팽창/이완시키는 세션을 완료합니다.
참가자는 또한 매일 RIC 세션 일지를 작성합니다.
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RIC 저용량 표준 혈압 커프 그룹은 가정 내에서 6주 동안 스스로 또는 지원자가 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 중재를 적용/보조하게 됩니다.
참가자는 주 5일 동안 팔에 측정된 이완기 혈압보다 10 mmHg 낮은 수준으로 혈압 커프를 팽창/이완하는 4회 주기의 세션을 1회 완료합니다.
혈압 커프는 5분 동안 팽창된 상태로 유지된 후 5분 동안 이완(해제)되며, 이 과정은 총 4회 주기로 반복됩니다.
이 과정은 매일 약 35분 정도 소요됩니다.
참가자는 또한 RIC 세션에 대한 일일 기록을 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완동맥 직경 변화 (cm)
기간: 기준선 및 중재 후 최대 2주
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참가자는 상완 동맥 도플러 초음파를 통해 상완 동맥 반응성 검사(BART)를 받게 됩니다.
이 검사는 Vivid E95, E9, Vivid IQ(휴대용) 또는 Vivid I(휴대용) 시스템의 고해상도 변환기를 사용하여 상완 동맥의 혈류 매개 확장 및 내피 비의존적 확장을 측정합니다.
상완 동맥 혈류 매개 혈관 확장은 관상 동맥 내피 기능 측정과 상관관계가 있으며, 향후 불리한 관상 동맥 사건을 예측할 수 있습니다.
결과는 기준선과 검사 시작 30초 후 사이의 상완 동맥 직경 변화로 보고되며, 측정 단위는 cm입니다.
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기준선 및 중재 후 최대 2주
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동맥 경직도 - 맥파 전파 속도 (PWV)
기간: 기준선 및 중재 후 최대 2주
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이 검사는 비침습적 심혈관 평가로 동맥 경직도를 측정합니다.
동맥 경직도는 SphygmoCor XCEL 시스템을 사용하여 경동맥-대퇴동맥 맥파 전파 속도를 측정하여 얻습니다.
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기준선 및 중재 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 변화 - 고감도 C 반응성 단백질 - hsCRP - (mg/L, % 변화로 보고)
기간: 기준선 및 중재 후 최대 2주
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참가자는 초기 평가 시 두 번, 사후 평가 시 두 번 혈액을 채취하게 됩니다.
첫 번째 채취는 원격 허혈성 조건화(RIC) 세션 직전에 이루어지고, 그 다음은 세션 직후에 이루어집니다.
hsCRP 결과는 체내 염증을 측정하며, hsCRP 수치가 상승하는 것은 심혈관 질환 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선 및 중재 후 최대 2주
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면역 체계 활성화/반응 변화 - 인터루킨 6 - IL-6 - (pg/mL, % 변화로 보고됨)
기간: 기준선 및 중재 후 최대 2주
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참가자는 초기 평가에서 두 번, 사후 평가에서 두 번 혈액을 채취하게 됩니다.
첫 번째 채혈은 원격 허혈성 조건화(RIC) 세션 직전에 이루어지며, 그 다음은 세션 직후에 이루어집니다.
IL-6 결과는 친염증성 및 항염증성 반응을 측정하며, 하나의 점수로 보고됩니다. 높은 수치는 친염증성 반응 증가와 관련이 있고, 낮은 수치는 항염증성 반응과 관련이 있습니다.
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기준선 및 중재 후 최대 2주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 변화 - (mg/dL, % 변화로 보고됨)
기간: 기준선 및 중재 후 최대 2주까지
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참가자는 초기 평가 시와 사후 평가 시 각각 한 번씩 채혈을 받게 됩니다.
LDL 검사 결과는 혈액 내 LDL 수치를 측정합니다.
높은 LDL 수치는 동맥에 플라크가 쌓이는 원인이 되어 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
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기준선 및 중재 후 최대 2주까지
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고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL) 변화 - (mg/dL, % 변화로 보고됨)
기간: 기준선 및 중재 후 최대 2주
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참가자는 초기 평가 시 한 번, 사후 평가 시 한 번 혈액을 채취하게 됩니다.
HDL 결과는 혈액 내 HDL 양을 측정합니다. 높은 HDL 수치는 심혈관 질환 위험 감소와 관련이 있습니다. |
기준선 및 중재 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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