Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote Ischemic Conditioning für PwSCI

18. März 2026 aktualisiert von: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Intervention durch Remote Ischämische Konditionierung zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit von Personen mit Rückenmarksverletzung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die allgemeine kardiometabolische Gesundheit von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu verbessern. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von ferninduzierter Ischämiepräkonditionierung (RIC) testen, die von Personen mit SCI in häuslicher Umgebung durchgeführt wird, und kardiometabolische Gesundheitsergebnisse sammeln, um geeignete Endpunkte für eine zukünftige größere Studie zu ermitteln. Die Forscher werden RIC-Hochdosis mit Standard-Blutdruckmanschette, RIC-Hochdosis mit automatisierter Durchflussrestriktionsmanschette und RIC-Niedrigdosis mit Standard-Blutdruckmanschette vergleichen, um kardiometabolische Gesundheitsverbesserungen zwischen den Gruppen zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

Eine anfängliche 2-tägige Bewertung abschließen, an einer 6-wöchigen Intervention mit ferninduzierter Ischämiepräkonditionierung (RIC) in ihrem Zuhause teilnehmen, eine 2-tägige Nachbewertung abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, vorläufige Daten zu den Auswirkungen von Remote Ischemic Conditioning (RIC) auf kardiometabolische Gesundheitsergebnisse bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu sammeln.

Die Hauptziele sind:

Identifizierung von Barrieren, Förderfaktoren und Gründen für positive Determinanten bei der Implementierung von RIC in einem häuslichen Umfeld.

Abschätzung von Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit bei Teilnehmern mit SCI, die einer hochdosierten RIC-Interventionsgruppe zu Hause zugeordnet wurden, im Vergleich zu einer niedrigdosierten RIC-Gruppe.

Die langfristige Auswirkung wird die Implementierung evidenzbasierter Interventionen sein, die für Personen mit SCI erreichbar und zugänglich sind, um kardiovaskuläre und metabolische Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Leben in der Gemeinschaft (nicht in einer Pflegeeinrichtung)
  • Nicht aktiv an körperlicher Aktivität zur Bewegung beteiligt
  • Unfähigkeit, an körperlicher Aktivität aufgrund körperlicher Kapazität oder Umweltbarrieren teilzunehmen
  • Medizinisch stabil
  • Fähigkeit, ärztliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
  • Bereitschaft, an einem 2-tägigen Erstbewertungsbesuch am Forschungstestort, 30 vom Teilnehmer oder Pflegepersonen unabhängig durchgeführten Interventionssitzungen und einem 2-tägigen Nachinterventionsbewertungsbesuch am Forschungstestort teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Herzbezogene Erkrankung im vergangenen Jahr
  • Blutgerinnsel im vergangenen Jahr
  • Dekubitus Grad 3 oder 4
  • Blutverdünner im vergangenen Jahr eingenommen
  • Operation im vergangenen Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) in beiden Armen
  • Nerven- oder Sehnenverpflanzungen in den Armen im vergangenen Jahr
  • Lymphödem in den Armen
  • Kürzliche akute Erkrankung oder Verletzung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Derzeit schwanger
  • In einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • GLP-1-Medikamente einnehmend
  • Einwilligungsunfähig
  • Derzeit an körperlicher Aktivität zur Bewegung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remote ischemic conditions (RIC) hochdosiert unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette
Eine Gruppe erhielt eine 6-wöchige Remote-Ischämie-Konditionierung (RIC)-Intervention zu Hause. An 5 Tagen pro Woche führt der Teilnehmer eine Sitzung mit 4 Zyklen des Aufblasens/Abblasens einer Standard-Blutdruckmanschette durch, die 20 mmHg höher als sein gemessener systolischer Blutdruck am Arm ist. Der Teilnehmer führt auch ein tägliches Protokoll seiner RIC-Sitzungen.
Verhalten: RIC Hochdosis-Standard-Blutdruckmanschette
Die RIC-Hochdosisgruppe unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette wird 6 Wochen lang eine selbst oder durch eine unterstützende Person durchgeführte/unterstützte Fern-Ischämie-Konditionierung (RIC)-Intervention in ihrem Zuhause durchführen. 5 Tage pro Woche werden die Teilnehmer eine Sitzung mit 4 Zyklen des Aufpumpens/Ablassens einer Standard-Blutdruckmanschette auf 20 mmHg höher als ihren gemessenen systolischen Blutdruck an einem Arm durchführen. Die Blutdruckmanschette wird aufgepumpt und 5 Minuten lang gehalten, dann abgelassen (freigegeben) für 5 Minuten, und dies wird insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Dieser Prozess wird täglich etwa 35 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden auch ein tägliches Protokoll ihrer RIC-Sitzungen führen. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit von Personen mit Rückenmarksverletzung.
Aktiver Komparator: Remote ischemic conditioning (RIC) Hochdosis unter Verwendung der automatisierten Blutflussrestriktionsmanschette
Eine Gruppe erhielt über 6 Wochen eine Intervention mit Remote-Ischämie-Konditionierung (RIC) in ihrem Zuhause. An 5 Tagen pro Woche absolviert der Teilnehmer 1 Sitzung mit 4 Zyklen aus Aufblasen/Ablassen einer automatischen Blutflussrestriktionsmanschette, die 20 mmHg höher als der gemessene systolische Blutdruck am Arm eingestellt wird. Der Teilnehmer führt außerdem ein tägliches Protokoll über seine RIC-Sitzungen.
Verhalten: RIC Hochdosis automatische Blutflussrestriktionsmanschette
Die RIC-Hochdosis-Gruppe mit automatischer Blutflussrestriktionsmanschette wird 6 Wochen lang innerhalb ihres Zuhauses an einer selbst oder durch eine unterstützende Person durchgeführten/unterstützten Fernischämie-Konditionierung (RIC) teilnehmen. 5 Tage pro Woche werden die Teilnehmer eine Sitzung mit 4 Zyklen von Aufblasen/Ablassen einer automatischen Blutflussrestriktionsmanschette auf 20 mmHg über ihrem gemessenen systolischen Blutdruck an einem Arm absolvieren. Die Restriktionsmanschette wird sich aufblasen und 5 Minuten halten, dann ablassen (freigeben) für 5 Minuten, und dies wird insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Dieser Prozess wird täglich etwa 35 Minuten in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer werden auch ein tägliches Protokoll ihrer RIC-Sitzungen führen. Das Gesamtziel ist die Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit von Personen mit Rückenmarksverletzungen.
Placebo-Komparator: Remote ischämische Konditionierung (RIC) mit niedriger Dosis unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette
Eine Gruppe erhielt 6 Wochen lang eine Intervention zur Remote Ischämischen Konditionierung (RIC) in ihrem Zuhause. An 5 Tagen pro Woche absolviert der Teilnehmer eine Sitzung mit 4 Zyklen des Aufpumpens/Abpumpens einer Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter seinem gemessenen diastolischen Blutdruck an einem Arm. Der Teilnehmer führt auch ein tägliches Protokoll seiner RIC-Sitzungen.
Verhalten: RIC Niedrigdosis-Standard-Blutdruckmanschette
Die RIC-Niedrigdosis-Standard-Blutdruckmanschettengruppe wird 6 Wochen lang eine selbst oder durch eine unterstützende Person durchgeführte/unterstützte Fernischämie-Konditionierung (RIC)-Intervention in ihrem Zuhause durchführen. An 5 Tagen pro Woche werden die Teilnehmer 1 Sitzung mit 4 Zyklen des Aufpumpens/Ablassens einer Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter ihrem gemessenen diastolischen Blutdruck an einem Arm durchführen. Die Blutdruckmanschette wird aufgepumpt und 5 Minuten lang gehalten, dann abgelassen (freigegeben) für 5 Minuten, und dies wird insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Dieser Prozess wird täglich etwa 35 Minuten in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer werden auch ein tägliches Protokoll ihrer RIC-Sitzungen führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden einen Brachialarterien-Reaktivitätstest (BART) mittels Doppler-Ultraschall am Oberarm durchführen. Der Test misst die flussvermittelte Dilatation und die endothelunabhängige Dilatation der Brachialarterie unter Verwendung eines hochauflösenden Schallkopfs an den Systemen Vivid E95, E9, Vivid IQ (tragbar) oder Vivid I (tragbar). Die flussvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie korreliert mit Messwerten der Koronararterien-Endothelfunktion und kann zukünftige koronare Ereignisse vorhersagen. Die Ergebnisse werden als Änderung des Brachialarteriendurchmessers zwischen dem Ausgangswert und 30 Sekunden nach Testbeginn angegeben, die Maßeinheit ist cm.
Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Arterielle Steifigkeit - Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Dieser Test ist eine nicht-invasive kardiovaskuläre Beurteilung, die die arterielle Steifigkeit misst. Die arterielle Steifigkeit wird durch Messung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit mit dem SphygmoCor XCEL-System ermittelt.
Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsänderung - Hochsensitives C-reaktives Protein - hsCRP - (mg/L, angegeben als % Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden bei der Erstbewertung zweimal und bei der Nachbewertung zweimal Blut abgenommen bekommen. Die erste Abnahme erfolgt unmittelbar vor einer Sitzung der Remote Ischemic Conditioning (RIC) und dann unmittelbar nach der Sitzung. Die hsCRP-Ergebnisse messen Entzündungen im Körper, erhöhte hsCRP-Werte sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Aktivierung/Reaktionsänderung des Immunsystems - Interleukin 6 - IL-6 - (pg/mL, angegeben als % Veränderung)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden bei der Erstbeurteilung zweimal und bei der Nachbeurteilung zweimal Blut abnehmen lassen. Die erste Blutabnahme erfolgt unmittelbar vor einer Sitzung der Remote Ischemic Conditioning (RIC) und dann unmittelbar nach der Sitzung. Die IL-6-Ergebnisse messen pro- und anti-entzündliche Reaktionen, dies wird als ein Wert angegeben, höhere Werte sind mit einer verstärkten pro-entzündlichen Reaktion verbunden und niedrigere Werte mit einer anti-entzündlichen Reaktion.
Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) - (mg/dL, angegeben als %-Änderung)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden einmal bei der Erstbeurteilung und einmal nach der Beurteilung Blut abnehmen lassen. Die LDL-Ergebnisse messen die Menge an LDL im Blut. Hohe LDL-Werte können zu Plaquebildung in den Arterien führen und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.
Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Veränderung - (mg/dL, angegeben als %-Veränderung)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer lassen einmal bei der Erstbewertung und einmal bei der Nachbewertung Blut abnehmen. Die HDL-Ergebnisse messen die Menge an HDL im Blut. Hohe HDL-Werte sind mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202504164
  • 1348401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren