Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetjent iskæmisk konditionering for PwSCI

18. marts 2026 opdateret af: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Fjernstyret iskæmisk konditioneringsintervention for at forbedre kardiometabolsk sundhed hos personer med rygsøjleskade (SCI)

Målet med dette projekt på lang sigt er at forbedre den samlede kardiometaboliske sundhed hos personer med rygsøjleskade (SCI). Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden og accepten af fjern iskæmisk konditionering implementeret i et hjemmesetup af personer med SCI og indsamle kardiometaboliske sundhedsresultater for at informere om passende resultater for en fremtidig større prøve. Forskere vil sammenligne, RIC høj dosis ved brug af standard blodtryksmanschet med RIC høj dosis ved brug af automatiseret blodstrømningsbegrænsningsmanschet med RIC lav dosis ved brug af standard blodtryksmanschet, for at bestemme kardiometaboliske sundhedsforbedringer blandt grupperne.

Deltagerne vil:

Fuldføre en indledende 2-dages vurdering, deltage i en 6-ugers intervention ved hjælp af fjern iskæmisk konditionering (RIC) i deres hjem, fuldføre en 2-dages eftervurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle foreløbige data ved at undersøge virkningerne af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på kardiometaboliske sundhedsresultater for personer med rygsøjleskade (SCI).

De vigtigste mål er:

At identificere barrierer, faciliteter og årsager til positive determinanter for implementering af RIC i et hjemmemiljø.

At estimere forbedringer i kardiometabolsk sundhed hos deltagere med SCI, der er tilmeldt en hjemmebaseret, høj-dosis RIC-interventionsgruppe sammenlignet med en lav-dosis RIC-gruppe.

Den langsigtede effekt vil være at implementere evidensbaserede interventioner, der er opnåelige og tilgængelige for personer med SCI, for at forbedre kardiovaskulære og metaboliske morbiditets- og mortalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose med SCI (rygmarvsskade)
  • Bor i almindeligt bolig (ikke på plejehjem)
  • Ikke aktivt engageret i fysisk aktivitet til motion
  • Ikke i stand til at deltage i fysisk aktivitet på grund af fysisk kapacitet eller miljømæssige barrierer
  • Medicinsk stabil
  • Mulighed for at få lægegodkendelse til at deltage i studiet
  • Villighed til at deltage i et 2-dages indledende vurderingsbesøg på forskningscenteret, 30 interventionssessioner udført uafhængigt af deltageren eller pårørende, 2-dages post-interventions vurderingsbesøg på forskningscenteret

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Har haft en hjerterelateret tilstand inden for det seneste år
  • Har haft en blodprop inden for det seneste år
  • Har et tryksår i stadium 3 eller 4
  • Har taget blodfortyndende medicin inden for det seneste år
  • Har været opereret inden for det seneste år
  • Har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Har perifer arteriesygdom
  • Har Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) i begge arme
  • Har fået nerve- eller senetransplantationer i armene inden for det seneste år
  • Har lymfødem i armene
  • Har haft en akut sygdom eller skade for nylig (inden for de sidste 3 måneder)
  • Er gravid i øjeblikket
  • Indskrevet i et andet klinisk forsøg
  • Tager GLP-1-medicin
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Er i øjeblikket engageret i fysisk aktivitet til motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjerniskæmiske forhold (RIC) høj dosis ved brug af standard blodtryksmanschet
En gruppe fik 6 ugers intervention med fjern iskæmisk konditionering (RIC) i deres hjem. 5 dage om ugen vil deltageren gennemføre 1 session med 4 cyklusser af oppumping/afpumping af et standard blodtryksmanchet til 20 mmHg højere end deres målte systoliske blodtryk på en arm. Deltageren vil også udfylde en daglig log over deres RIC-sessioner.
Adfærdsmæssigt: RIC høj-dosis standard blodtryksmanschet
RIC-gruppen med høj dosis, der anvender en standard blodtryksmanschet, vil deltage i 6 uger med selv- eller støtteperson-appliceret/assisteret fjernbetonet iskæmisk konditionering (RIC) i deres hjem. 5 dage om ugen vil deltagerne gennemføre 1 session med 4 cyklusser af oppumping/afpumping af en standard blodtryksmanschet til 20 mmHg højere end deres målte systoliske blodtryk på en arm. Blodtryksmanschetten vil blive oppumpet og holdt i 5 minutter, derefter afpumpet (sluppet) i 5 minutter, og dette vil blive gentaget i alt 4 cyklusser. Denne proces vil tage ca. 35 minutter at gennemføre hver dag. Deltagerne vil også udfylde en daglig log over deres RIC-sessioner. Det overordnede mål er at forbedre kardiometabolsk sundhed hos personer med rygmarvsskade.
Aktiv komparator: Fjernstyret iskæmisk konditionering (RIC) høj dosis med den automatiserede blodstrømsbegrænsningsmanchet
En gruppe modtog 6 ugers fjern iskæmisk konditionering (RIC)-intervention i deres hjem. 5 dage om ugen vil deltageren gennemføre 1 session med 4 cyklusser af oppumping/affyldning af en automatiseret blodstrømsbegrænsningsmanschet til 20 mmHg højere end deres målte systoliske blodtryk på en arm. Deltageren vil også udfylde en daglig log over deres RIC-sessioner.
Adfærdsmæssigt: RIC høj-dosis automatiseret blodstrømningsbegrænsningsmanschet
RIC-højdosis gruppen med automatisk blodstrømsbegrænsningsmanschet vil deltage i 6 ugers selv- eller støttepersons-appliqueret/assisteret fjerniskæmisk konditionering (RIC) intervention i deres hjem. 5 dage om ugen vil deltagerne gennemføre 1 session med 4 cyklusser af opblæsning/deflation af en automatisk blodstrømsbegrænsningsmanschet til 20 mmHg højere end deres målte systoliske blodtryk på en arm. Manschetten vil blæse op og holde i 5 minutter, derefter deflatere (frigøre) i 5 minutter, og dette vil gentages i alt 4 cyklusser. Denne proces vil tage ca. 35 minutter at gennemføre hver dag. Deltagerne vil også udfylde en daglig log over deres RIC-sessioner. Det overordnede mål er at forbedre den kardiometaboliske sundhed hos personer med rygmarvsskade.
Placebo komparator: Fjernbetinget iskæmisk konditionering (RIC) lavdosis ved brug af standard blodtryksmanchet
En gruppe modtog 6 ugers fjernbetjent iskæmisk konditionering (RIC)-intervention i deres hjem. 5 dage om ugen vil deltageren gennemføre 1 session med 4 cyklusser af opblæsning/affladning af en blodtryksmanschet til 10 mmHg under deres målte diastoliske blodtryk på en arm. Deltageren vil også udfylde en daglig log over deres RIC-sessioner.
Adfærdsmæssigt: RIC lavdosis standard blodtryksmanschet
RIC lavdosis standard blodtryksmanschettgruppen vil deltage i 6 ugers selv- eller støtteperson-appliceret/assisteret fjerniskemisk konditionering (RIC) intervention i deres hjem. 5 dage om ugen vil deltagerne gennemføre 1 session med 4 cyklusser af oppustning/affustning af en blodtryksmanschet til 10 mmHg under deres målte diastoliske blodtryk på en arm. Blodtryksmanschetten vil blive oppustet og holdt i 5 minutter, derefter affustet (sluppet) i 5 minutter, og dette vil gentages i alt 4 cyklusser. Denne proces vil tage ca. 35 minutter at gennemføre hver dag. Deltagerne vil også udfylde en daglig log over deres RIC-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachialarteriens diameter (cm)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter intervention
Deltagerne vil gennemgå en brachial arterie reaktivitets test (BART) via doppler ultralyd i overarmen. Testen vil måle flow-mediateret udvidelse og endotel-uafhængig udvidelse af arteria brachialis ved hjælp af en højopløselig transducer på Vivid E95, E9, Vivid IQ (portabel) eller Vivid I (portabel) systemer. Brachial arterie flow-mediateret vasodilatation korrelerer med mål for koronar arterie endotelfunktion og kan forudsige fremtidige uønskede koronarhændelser. Resultaterne vil blive rapporteret som brachial arterie diameterændring mellem baseline og 30 sekunder ind i testen, måleenheden er cm.
Baseline og op til 2 uger efter intervention
Arteriel stivhed - Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter intervention
Denne test er en ikke-invasiv kardiovaskulær vurdering, der måler arteriel stivhed. Arteriel stivhed vil blive opnået ved at måle karotis-femoral pulsbolgehastighed ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet.
Baseline og op til 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsændring - Højfølsomt C-reaktivt protein - hsCRP - (mg/L, rapporteret som % ændring)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter intervention
Deltagerne vil få taget blodprøver to gange ved den indledende vurdering og to gange ved den efterfølgende vurdering. Den første blodprøve vil blive taget umiddelbart før en session med fjernbetonet iskæmisk konditionering (RIC) og derefter umiddelbart efter sessionen. HsCRP-resultaterne vil måle inflammation i kroppen, forhøjede hsCRP-niveauer er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Baseline og op til 2 uger efter intervention
Immune system aktivering/svarændring - Interleukin 6 - IL-6 - (pg/mL, rapporteret som % ændring)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter intervention
Deltagerne vil få taget blodprøver to gange ved den indledende vurdering og to gange efter vurderingen. Den første blodprøve vil blive taget umiddelbart før en session med fjern iskæmisk konditionering (RIC) og derefter umiddelbart efter sessionen. IL-6-resultaterne vil måle pro- og anti-inflammatoriske responser, dette vil blive rapporteret som én score, højere niveauer er forbundet med en øget pro-inflammatorisk respons og lavere niveauer er forbundet med en anti-inflammatorisk respons.
Baseline og op til 2 uger efter intervention
Ændring af lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL) - (mg/dL, rapporteret som % ændring)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter intervention
Deltagerne vil få taget blodprøve en gang ved den indledende vurdering og en gang ved eftervurderingen. LDL-resultaterne vil måle mængden af LDL i blodet. Høje niveauer af LDL kan føre til plakophobning i arterierne, hvilket øger risikoen for hjerte-kar-sygdom.
Baseline og op til 2 uger efter intervention
High-density lipoprotein kolesterol (HDL) ændring - (mg/dL, rapporteret som % ændring)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter intervention
Deltagerne vil få taget blodprøve én gang ved den indledende vurdering og én gang ved den efterfølgende vurdering. HDL-resultaterne vil måle mængden af HDL i blodet. Høje niveauer af HDL er forbundet med en lavere risiko for hjerte-kar-sygdom.
Baseline og op til 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202504164
  • 1348401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner