远程缺血预处理用于脊髓损伤患者
2026年3月18日 更新者：Kerri Morgan、Washington University School of Medicine
远程缺血预适应干预以增强脊髓损伤患者的心血管代谢健康
本项目的长期目标是改善脊髓损伤（SCI）患者的整体心脏代谢健康。 这项试点研究将测试脊髓损伤患者在家中进行远程缺血调节的可行性和可接受性，并收集心脏代谢健康结果，为未来更大规模的试验提供合适的结果参考。 研究人员将比较：使用标准血压袖带进行高剂量RIC、使用自动血流限制袖带进行高剂量RIC以及使用标准血压袖带进行低剂量RIC，以确定各组间心脏代谢健康的改善情况。
参与者将：
完成初始的2天评估，在家中参与为期6周的远程缺血调节（RIC）干预，并完成2天的后评估。
研究概览
详细说明
本临床试验的目标是收集关于远程缺血性调理（RIC）对脊髓损伤（SCI）患者心脏代谢健康结果影响的初步数据。
主要目的包括：
识别在家庭环境中实施RIC的障碍、促进因素以及积极决定因素的原因。
评估参与高剂量RIC家庭干预组的SCI患者与低剂量RIC组相比心脏代谢健康的改善情况。
长期影响将是实施基于证据的干预措施，这些措施对SCI患者来说是可实现且可获取的，以改善心血管和代谢疾病的发病率和死亡率结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerri A Morgan, PhD
- 电话号码：314-286-1659
- 邮箱：morgank@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Walker
- 电话号码：3142737010
- 邮箱：walker.k@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 诊断为脊髓损伤（SCI）
- 居住在社区（非护理机构）
- 目前未积极进行体育锻炼
- 因身体能力或环境障碍无法参与体育活动
- 医学状况稳定
- 能够获得医生批准参与本研究
- 愿意在研究测试地点进行为期2天的初始评估访问，由参与者或护理人员独立完成30次干预课程，并在研究测试地点进行为期2天的干预后评估访问
排除标准：
- 医学状况不稳定
- 过去一年内患有心脏相关疾病
- 过去一年内患有血栓
- 患有3期或4期压力性损伤
- 过去一年内服用过抗凝血药物
- 过去一年内接受过手术
- 患有未控制的高血压
- 患有外周动脉疾病
- 双臂患有复杂性区域疼痛综合征（CRPS）
- 过去一年内手臂接受过神经或肌腱移植手术
- 手臂患有淋巴水肿
- 近期患有急性疾病或受伤（过去3个月内）
- 目前怀孕
- 已参与另一项临床试验
- 正在服用GLP-1类药物
- 无法提供知情同意
- 目前正在进行体育锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用标准血压袖带的远程缺血条件（RIC）高剂量
一组参与者在家庭环境中接受了为期6周的远程缺血预适应（RIC）干预。
参与者每周5天需完成1次干预，每次包括4个循环：使用标准血压袖带在手臂上充气/放气，压力设定为比其测量的收缩压高20 mmHg。
参与者还需每日记录其RIC干预过程。
|
RIC高剂量标准血压袖带组将在其家中参与为期6周的自我或支持人员实施/辅助的远程缺血适应（RIC）干预。
参与者每周5天将完成1次疗程，包括4个循环：将标准血压袖带充气至比其测量臂收缩压高20 mmHg。
血压袖带将充气并保持5分钟，然后放气（释放）5分钟，此过程将重复总计4个循环。
此过程每天大约需要35分钟完成。
参与者还将完成每日RIC疗程记录。
总体目标是改善脊髓损伤患者的心脏代谢健康。
|
|
有源比较器：使用自动化血流限制袖带进行远程缺血适应（RIC）高剂量
一组参与者在家庭环境中接受了为期6周的远程缺血预适应（RIC）干预。
参与者每周5天需完成1次干预，每次干预包括4个周期的自动血流限制袖带充气/放气过程，袖带压力设定为比参与者测量到的臂部收缩压高20 mmHg。
参与者还需每日记录其RIC干预情况。
|
RIC 高剂量自动血流限制袖带组将在其家中参与为期6周的自我或支持者应用/辅助远程缺血预适应（RIC）干预。
参与者每周5天将完成1次疗程，包括4个周期的自动血流限制袖带充气/放气，充气压力比其测量臂部收缩压高20 mmHg。
限制袖带将充气并保持5分钟，然后放气（释放）5分钟，此过程将重复总计4个周期。
每天完成此过程约需35分钟。
参与者还将记录其每日RIC疗程日志。
总体目标是改善脊髓损伤患者的心脏代谢健康。
|
|
安慰剂比较：使用标准血压袖带进行远程缺血预适应（RIC）低剂量
一组参与者在家庭内接受了为期6周的远程缺血预适应（RIC）干预。
参与者每周5天将完成1次疗程，每次包含4个循环：在手臂上使用血压袖带充气/放气至低于其测量舒张压10 mmHg的水平。
参与者还需每日记录其RIC疗程日志。
|
RIC低剂量标准血压袖带组将在其家中参与为期6周的自我或支持者实施/辅助的远程缺血预适应（RIC）干预。
参与者每周5天将完成1次疗程，包括4个循环的血压袖带充气/放气操作，充气压力设定为比其测量的舒张压低10 mmHg。
血压袖带将充气并保持5分钟，然后放气（释放）5分钟，此过程将重复总共4个循环。
此过程每天大约需要35分钟完成。
参与者还将完成每日RIC疗程记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉直径变化（厘米）
大体时间：基线至干预后最长2周
|
参与者将通过上臂多普勒超声进行肱动脉反应性测试（BART）。
该测试将使用Vivid E95、E9、Vivid IQ（便携式）或Vivid I（便携式）系统的高分辨率传感器，测量肱动脉的流量介导扩张和内皮非依赖性扩张。
肱动脉流量介导的血管扩张与冠状动脉内皮功能测量相关，并能预测未来不良冠状动脉事件。
结果将报告为基线至测试开始30秒之间的肱动脉直径变化，测量单位为厘米。
|
基线至干预后最长2周
|
|
动脉硬化 - 脉搏波传导速度 (PWV)
大体时间：基线及干预后最多2周
|
这项测试是一种非侵入性心血管评估，用于测量动脉僵硬度。
动脉僵硬度将通过使用SphygmoCor XCEL系统测量颈动脉-股动脉脉搏波传导速度来获得。
|
基线及干预后最多2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症变化 - 高敏C反应蛋白 - hsCRP -（毫克/升，以百分比变化报告）
大体时间：干预前基线至干预后2周内
|
参与者将在初始评估时进行两次抽血，并在后续评估时再进行两次抽血。
第一次抽血将在远程缺血调节（RIC）疗程开始前立即进行，第二次抽血则在疗程结束后立即进行。
hsCRP检测结果将用于衡量体内的炎症水平，hsCRP水平升高与心血管疾病风险增加相关。
|
干预前基线至干预后2周内
|
|
免疫系统激活/反应变化 - 白细胞介素6 - IL-6 - (pg/mL，报告为%变化)
大体时间：干预前基线及干预后最长2周
|
参与者在初始评估时将进行两次抽血，在后期评估时再进行两次抽血。
第一次抽血将在远程缺血适应（RIC）治疗前立即进行，第二次将在治疗后立即进行。
IL-6结果将测量促炎和抗炎反应，将以单一评分报告，较高水平与促炎反应增强相关，较低水平与抗炎反应相关。
|
干预前基线及干预后最长2周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇（LDL）变化 - （毫克/分升，以百分比变化报告）
大体时间：基线及干预后最长2周
|
参与者将在初始评估时和后期评估时各进行一次抽血。
LDL结果将测量血液中LDL的含量。
高水平的LDL可能导致动脉斑块积聚，增加心血管疾病的风险。
|
基线及干预后最长2周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇（HDL）变化 -（毫克/分升，以百分比变化报告）
大体时间：基线至干预后最长2周
|
参与者将在初始评估时和评估后各进行一次抽血。
HDL结果将测量血液中HDL的含量。
高水平的HDL与较低的心血管疾病风险相关。
|
基线至干预后最长2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerri A Morgan, PhD、Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.