Conditionnement Ischémique à Distance pour les Personnes avec Lésion Médullaire
18 mars 2026 mis à jour par: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Intervention de Conditionnement Ischémique à Distance pour Améliorer la Santé Cardiométabolique des Personnes Atteintes d'Une Lésion de la Moelle Épinière
L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer la santé cardiométabolique globale des personnes atteintes d'une lésion médullaire (LM). Cette étude pilote évaluera la faisabilité et l'acceptabilité du conditionnement ischémique à distance mis en œuvre en milieu domestique par des personnes atteintes de LM et recueillera des résultats de santé cardiométabolique pour déterminer les critères d'évaluation appropriés pour une future étude plus large. Les chercheurs compareront : RIC à dose élevée utilisant un brassard de tension artérielle standard, RIC à dose élevée utilisant un brassard de restriction de débit sanguin automatisé, et RIC à faible dose utilisant un brassard de tension artérielle standard, afin de déterminer les améliorations de la santé cardiométabolique entre les groupes.
Les participants devront :
Effectuer une évaluation initiale de 2 jours, participer à une intervention de 6 semaines utilisant le conditionnement ischémique à distance (RIC) à domicile, et effectuer une évaluation post-intervention de 2 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de recueillir des données préliminaires sur l'examen des effets du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur les résultats de santé cardiométabolique des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
Les principaux objectifs sont :
D'identifier les obstacles, les facilitateurs et les raisons des déterminants positifs pour la mise en œuvre du RIC dans un cadre domestique.
D'estimer les améliorations de la santé cardiométabolique des participants atteints de SCI inscrits dans un groupe d'intervention RIC à haute dose à domicile par rapport à un groupe RIC à faible dose.
L'impact à long terme sera la mise en œuvre d'interventions fondées sur des preuves qui sont réalisables et accessibles aux personnes atteintes de SCI pour améliorer les résultats de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerri A Morgan, PhD
- Numéro de téléphone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walker
- Numéro de téléphone: 3142737010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de lésion médullaire (SCI)
- Vivre dans la communauté (pas en établissement de soins)
- Ne pas être activement engagé dans une activité physique à des fins d'exercice
- Incapacité de participer à une activité physique en raison de capacités physiques ou de barrières environnementales
- Stable sur le plan médical
- Capacité d'obtenir l'approbation d'un médecin pour participer à l'étude
- Volonté de participer à une visite d'évaluation initiale de 2 jours sur le site de recherche, 30 séances d'intervention menées indépendamment par le participant ou les aidants, et une visite d'évaluation post-intervention de 2 jours sur le site de recherche.
Critères d'exclusion :
- Instable sur le plan médical
- Avoir eu une affection cardiaque au cours de la dernière année
- Avoir eu un caillot sanguin au cours de la dernière année
- Avoir une escarre de stade 3 ou 4
- Avoir pris des anticoagulants au cours de la dernière année
- Avoir subi une intervention chirurgicale au cours de la dernière année
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir une artériopathie périphérique
- Avoir un syndrome douloureux régional complexe (SDRC) dans les deux bras
- Avoir subi des transferts nerveux ou tendineux dans les bras au cours de la dernière année
- Avoir un lymphœdème dans les bras
- Avoir une maladie ou une blessure aiguë récente (au cours des 3 derniers mois)
- Être actuellement enceinte
- Être inscrit à un autre essai clinique
- Prendre des médicaments GLP-1
- Incapable de donner son consentement
- Actuellement engagé dans une activité physique à des fins d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conditions ischémiques à distance (RIC) à dose élevée utilisant un brassard de tension artérielle standard
Un groupe a reçu 6 semaines d'intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) à domicile.
5 jours par semaine, le participant effectuera 1 session de 4 cycles de gonflage/dégonflage d'un brassard de tension artérielle standard à 20 mmHg au-dessus de sa tension artérielle systolique mesurée sur un bras.
Le participant tiendra également un journal quotidien de ses séances de RIC.
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Le groupe à haute dose de RIC utilisant un brassard de tension artérielle standard participera à 6 semaines d'intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) appliqué/assisté par soi-même ou par une personne de soutien à domicile.
5 jours par semaine, les participants effectueront 1 session de 4 cycles de gonflage/dégonflage d'un brassard de tension artérielle standard à 20 mmHg au-dessus de leur tension artérielle systolique mesurée sur un bras. Le brassard de tension artérielle sera gonflé et maintenu pendant 5 minutes, puis dégonflé (relâché) pendant 5 minutes, et cela sera répété pour un total de 4 cycles. Ce processus prendra environ 35 minutes à compléter chaque jour. Les participants rempliront également un journal quotidien de leurs sessions de RIC. L'objectif global est d'améliorer la santé cardiométabolique des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. |
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Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance (RIC) à dose élevée utilisant le brassard de restriction du débit sanguin automatisé
Un groupe a bénéficié d'une intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) de 6 semaines à domicile.
5 jours par semaine, le participant effectuera 1 session de 4 cycles de gonflage/dégonflage d'un brassard automatisé de restriction du flux sanguin à une pression de 20 mmHg supérieure à sa pression artérielle systolique mesurée sur un bras.
Le participant tiendra également un journal quotidien de ses séances de RIC.
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Le groupe avec brassard automatisé de restriction du débit sanguin à haute dose de RIC participera à 6 semaines d'intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) appliqué par soi-même ou avec l'assistance d'une personne de soutien au domicile.
5 jours par semaine, les participants effectueront 1 session de 4 cycles d'inflation/déflation d'un brassard automatisé de restriction du débit sanguin à 20 mmHg au-dessus de leur pression artérielle systolique mesurée sur un bras. Le brassard de restriction s'inflera et maintiendra la pression pendant 5 minutes, puis se déflera (relâchera) pendant 5 minutes, et cela sera répété pour un total de 4 cycles. Ce processus prendra environ 35 minutes à compléter chaque jour. Les participants rempliront également un journal quotidien de leurs sessions de RIC. L'objectif global est d'améliorer la santé cardiométabolique des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. |
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Comparateur placebo: Conditionnement ischémique à distance (RIC) à faible dose utilisant un brassard de tensiomètre standard
Un groupe a bénéficié d'une intervention de 6 semaines de conditionnement ischémique à distance (RIC) à domicile.
5 jours par semaine, le participant effectuera une session de 4 cycles de gonflage/dégonflage d'un brassard de tension artérielle à 10 mmHg en dessous de sa pression artérielle diastolique mesurée sur un bras.
Le participant tiendra également un journal quotidien de ses sessions de RIC.
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Le groupe RIC avec brassard de tension artérielle standard à faible dose participera à 6 semaines d'intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) appliquée par soi-même ou assistée par une personne de soutien à domicile.
5 jours par semaine, les participants effectueront 1 session de 4 cycles de gonflage/dégonflage d'un brassard de tension artérielle à 10 mmHg en dessous de leur pression artérielle diastolique mesurée sur un bras.
Le brassard de tension artérielle sera gonflé et maintenu pendant 5 minutes, puis dégonflé (relâché) pendant 5 minutes, et cela sera répété pour un total de 4 cycles.
Ce processus prendra environ 35 minutes à réaliser chaque jour.
Les participants tiendront également un journal quotidien de leurs séances de RIC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du diamètre de l'artère brachiale (cm)
Délai: Base de référence et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Les participants subiront un test de réactivité de l'artère brachiale (BART) via une échographie Doppler du bras supérieur.
Le test mesurera la dilatation médiée par le flux et la dilatation indépendante de l'endothélium de l'artère brachiale à l'aide d'un transducteur haute résolution sur les systèmes Vivid E95, E9, Vivid IQ (portable) ou Vivid I (portable).
La vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale est corrélée aux mesures de la fonction endothéliale des artères coronaires et peut prédire de futurs événements coronariens indésirables.
Les résultats seront rapportés sous forme de changement de diamètre de l'artère brachiale entre la valeur de base et 30 secondes après le début du test, l'unité de mesure est le cm.
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Base de référence et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Rigidité artérielle - Vitesse de l'onde de pouls (VOP)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Ce test est une évaluation cardiovasculaire non invasive qui mesure la rigidité artérielle.
La rigidité artérielle sera obtenue en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
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Ligne de base et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'inflammation - Protéine C réactive à haute sensibilité - hsCRP - (mg/L, rapportée en % de variation)
Délai: Baseline et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Les participants subiront des prélèvements sanguins à deux reprises lors de l'évaluation initiale et à deux reprises lors de l'évaluation postérieure.
La première prise de sang aura lieu immédiatement avant une séance de conditionnement ischémique à distance (RIC) et immédiatement après la séance.
Les résultats de la hsCRP mesureront l'inflammation dans le corps, des taux élevés de hsCRP étant associés à un risque accru de maladie cardiovasculaire.
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Baseline et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Activation/réponse du système immunitaire modifiée - Interleukine 6 - IL-6 - (pg/mL, rapporté en % de variation)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Les participants subiront des prélèvements sanguins à deux reprises lors de l'évaluation initiale et à deux reprises lors de l'évaluation postérieure.
Le premier prélèvement aura lieu immédiatement avant une séance de conditionnement ischémique à distance (RIC), puis immédiatement après la séance.
Les résultats de l'IL-6 mesureront les réponses pro- et anti-inflammatoires ; ceux-ci seront rapportés sous forme d'un seul score, les niveaux plus élevés étant associés à une réponse pro-inflammatoire accrue et les niveaux plus bas à une réponse anti-inflammatoire.
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Ligne de base et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) - variation - (mg/dL, rapportée en % de variation)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Les participants subiront une prise de sang une fois lors de l'évaluation initiale et une fois après l'évaluation.
Les résultats du LDL mesureront la quantité de LDL dans le sang.
Des niveaux élevés de LDL peuvent entraîner une accumulation de plaque dans les artères, augmentant ainsi le risque de maladie cardiovasculaire.
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Ligne de base et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Variation du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) - (mg/dL, rapporté en % de variation)
Délai: Baseline et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Les participants subiront une prise de sang une fois lors de l'évaluation initiale et une fois lors de l'évaluation postérieure.
Les résultats du HDL mesureront la quantité de HDL dans le sang. Des niveaux élevés de HDL sont associés à un risque plus faible de maladie cardiovasculaire. |
Baseline et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202504164
- 1348401 (Autre subvention/numéro de financement: Craig H. Neilsen Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .