Etäinen iskeeminen konditionointi PwSCI-potilaille
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Etäisen iskeemisen ehdollistamisen interventio parantamaan selkäydinvammaisten henkilöiden kardiometabolista terveyttä
Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa selkäydinvammaisten (SCI) henkilöiden yleistä kardiometristä terveyttä. Tämä pilottitutkimus testaa etäisen iskeemisen konditionoinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kotioloissa selkäydinvammaisten henkilöiden toteuttamana ja kerää kardiometrisen terveyden tuloksia tulevaa suurempaa kokeilua varten. Tutkijat vertaavat RIC-korkeaa annosta, jossa käytetään standardia verenpainemansettia, RIC-korkeaan annokseen, jossa käytetään automatisoitua verenvirtauksen rajoitusmansettia, ja RIC-matalaan annokseen, jossa käytetään standardia verenpainemansettia, määrittääkseen kardiometrisen terveyden parantumisen ryhmien välillä.
Osallistujat:
Suorittavat alkuperäisen 2 päivän arvioinnin, osallistuvat 6 viikon interventioon etäistä iskeemistä konditionointia (RIC) käyttäen kotonaan, suorittavat 2 päivän jälkiarvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tietoja etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) vaikutuksista selkäydinvammasta (SCI) kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin terveyteen.
Päätavoitteet ovat:
Tunnistaa esteet, edistäjät ja syitä positiivisille tekijöille RIC:n toteuttamiseksi kotioloissa.
Arvioida kardiometabolisen terveyden parantumista SCI-participanttien keskuudessa, jotka osallistuvat kotona suoritettavaan suuriannoksen RIC-interventioryhmään verrattuna pienen annoksen RIC-ryhmään.
Pitkän aikavälin vaikutus on toteuttaa näyttöön perustuvia interventioita, jotka ovat saavutettavissa ja saatavilla SCI-potilaille sydän- ja aineenvaihduntatautien sekä kuolleisuuden tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerri A Morgan, PhD
- Puhelinnumero: 314-286-1659
- Sähköposti: morgank@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walker
- Puhelinnumero: 3142737010
- Sähköposti: walker.k@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Selkäydinvamman (SCI) diagnoosi
- Asuu yhteisössä (ei hoitolaitoksessa)
- Ei ole aktiivisesti harjoittelemassa liikunnallisesti
- Ei kykene osallistumaan fyysiseen toimintaan fyysisen kapasiteetin tai ympäristöesteiden vuoksi
- Lääketieteellisesti vakaa
- Kyky saada lääkärin hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
- Valmius osallistua 2-päiväiseen alkuarviointikäyntiin tutkimustestauspaikalla, 30 itsenäisesti osallistujan tai hoitajien toteuttamaan interventiosessioon sekä 2-päiväiseen intervention jälkeiseen arviointikäyntiin tutkimustestauspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Sydäntauti viimeisen vuoden aikana
- Veritulppa viimeisen vuoden aikana
- Vaihe 3 tai 4 painehaava
- Verenohenteita viimeisen vuoden aikana
- Leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Hoidematon verenpaine
- Valtimonkovettumatauti
- Kompleksinen aluekipuoireyhtymä (CRPS) molemmissa käsivarsissa
- Hermon- tai jänteen siirto käsivarsiin viimeisen vuoden aikana
- Lymfoedeema käsivarsissa
- Äskettäinen akuutti sairaus tai vamma (viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Raskaana tällä hetkellä
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- GLP-1-lääkitys
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Aktiivisesti harjoittelee liikunnallisesti tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean annoksen etäisemä olosuhde (RIC) käyttäen standardia verenpainemansettia
Ryhmä suoritti 6 viikon etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) interventiota kotonaan.
5 päivää viikossa osallistuja suorittaa yhden istunnon, joka koostuu 4 syklistä, joissa normaalia verenpainemittarin hihnaa täytetään ja tyhjennetään 20 mmHg korkeammalle tasolle kuin mitattu systolinen verenpaine käsivarressa.
Osallistuja pitää myös päivittäistä lokia RIC-istunnoistaan.
|
RIC-korkean annoksen ryhmä, joka käyttää standardia verenpainemittaria, osallistuu 6 viikon ajan kotiympäristössään itse tai tukipersonaalin avustamana toteutettavaan etäisesti indusoituun iskemia-konditionointiin (RIC).
5 päivää viikossa osallistujat suorittavat 1 istunnon, joka koostuu 4 syklistä standardin verenpainemittarin täytöstä ja tyhjentämistä 20 mmHg korkeammalle tasolle kuin mitattu systolinen verenpaine käsivarressa.
Verenpainemittari täytetään ja pidetään täytettynä 5 minuuttia, sitten tyhjennetään (vapautetaan) 5 minuutiksi, ja tätä toistetaan yhteensä 4 sykliä.
Tämä prosessi kestää noin 35 minuuttia päivittäin.
Osallistujat täyttävät myös päivittäisen lokin RIC-istunnoistaan.
Kokonaisvaltainen tavoite on parantaa selkäydinvammojen omaavien henkilöiden kardiometabolista terveyttä.
|
|
Active Comparator: Etäisesti indusoitu iskeeminen konditionointi (RIC) suuriannoksella käyttäen automatisoitua verenvirtausrajoitushihnaa
Ryhmä suoritti 6 viikkoa kestäneen etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) -intervention kotonaan.
5 päivänä viikossa osallistuja suorittaa 1 istunnon, joka koostuu 4 syklisestä automaattisen verenvirtausrajoitusmansetin täytöstä ja tyhjentämisestä 20 mmHg korkeammalle kuin mitattu systolinen verenpaine käsivarressa.
Osallistuja täyttää myös päivittäisen lokin RIC-istunnoistaan.
|
RIC-korkeadoosin automaattinen verenkiertorajoitusmansettiryhmä osallistuu 6 viikon itse tai tukihahmon toteuttamaan/avustamaan kaukoiskiemian ehdollistamiseen (RIC) kotonaan.
5 päivänä viikossa osallistujat suorittavat 1 istunnon, joka koostuu 4 syklistä automaattisen verenkiertorajoitusmansetin täytöstä/tyhjentämisestä 20 mmHg korkeammalle kuin mitattu systolinen verenpaine käsivarrella.
Rajoitusmansetti täytetään ja pidetään 5 minuuttia, sitten tyhjennetään (vapautetaan) 5 minuuttia, ja tämä toistetaan yhteensä 4 sykliä.
Tämä prosessi kestää noin 35 minuuttia päivittäin.
Osallistujat täyttävät myös päivittäisen lokin RIC-istunnoistaan.
Yleisenä tavoitteena on parantaa selkäydinvammaisten henkilöiden kardiometabolista terveyttä.
|
|
Placebo Comparator: Etäisesti indusoitu ehdollistaminen (RIC) matalalla annoksella käyttäen standardia verenpainemittaria
Ryhmä sai 6 viikon etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) interventiota kotonaan.
5 päivää viikossa osallistuja suorittaa 1 istunnon, joka koostuu 4 syklistä verenpainemansetin täyttämisestä/tyhjentämisestä 10 mmHg alle mitatun diastolisen verenpainearvon käsivarrella.
Osallistuja täyttää myös päivittäisen lokin RIC-istunnoistaan.
|
RIC-mataladosi-ryhmä käyttää 6 viikon ajan kotonaan itse tai tukipersonaalin avustamana/käyttämänä etäisesti indusoitua iskeemista konditionointia (RIC).
5 päivää viikossa osallistujat suorittavat 1 istunnon, joka koostuu 4 syklistä verenpainemansetin täytöstä/tyhjentämisestä 10 mmHg:lla mitatun diastolisen verenpaineen alapuolelle käsivarressa.
Verenpainemansetti täytetään ja pidetään täytettynä 5 minuuttia, sitten tyhjennetään (vapautetaan) 5 minuutiksi, ja tämä toistetaan yhteensä 4 sykliä.
Tämä prosessi kestää noin 35 minuuttia suorittaa päivittäin.
Osallistujat täyttävät myös päivittäisen lokin RIC-istunnoistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkavaltimon halkaisijan muutos (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Brachial Artery Reactivity Test (BART) -testin yläraajan dopplerultraäänellä.
Testi mittaa virtausvälitteistä laajentumista ja endoteeli-riippumatonta laajentumista brachial-arteriassa käyttämällä korkean resoluution anturia Vivid E95, E9, Vivid IQ (kannettava) tai Vivid I (kannettava) -järjestelmissä.
Brachial-arterian virtausvälitteinen verisuonilaajentuma korreloi sepelvaltimoiden endoteelitoiminnon mittauksien kanssa ja voi ennustaa tulevia haitallisia sepelvaltimotapahtumia.
Tulokset raportoidaan brachial-arterian halkaisijan muutoksena perustason ja testin 30 sekunnin välillä, mittayksikkö on cm.
|
Alkutilanne ja jopa 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyys - Pulssiaaltonopeus (PWV)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Tämä testi on ei-invasiivinen sydän- ja verisuonitutkimus, joka mittaa valtimoiden jäykkyyttä.
Valtimoiden jäykkyys mitataan mittaamalla kaulavaltimosta reisivaltimoonsa kulkevan pulssiaallon nopeutta SphygmoCor XCEL -järjestelmällä.
|
Alkutilanne ja jopa 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmuutos - Korkeaherkkä C-reaktiivinen proteiini - hsCRP - (mg/L, raportoitu %-muutoksena)
Aikaikkuna: Alkutila ja jopa 2 viikkoa interventiojakson jälkeen
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä kaksi kertaa alkuarvioinnissa ja kaksi kertaa jälkiarvioinnissa.
Ensimmäinen näyte otetaan välittömästi ennen etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) istuntoa ja sitten välittömästi istunnon jälkeen.
hsCRP-tulokset mittaavat tulehdusta kehossa, kohonneet hsCRP-tasot liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin.
|
Alkutila ja jopa 2 viikkoa interventiojakson jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän aktivaatio/vastemuutos - Interleukiini 6 - IL-6 - (pg/mL, ilmoitettu %-muutoksena)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 2 viikkoa interventiojälkeisesti
|
Osallistujilta otetaan verinäytteet kaksi kertaa alkuarvioinnissa ja kaksi kertaa jälkiarvioinnissa.
Ensimmäinen näyte otetaan välittömästi ennen etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) istuntoa ja toinen välittömästi istunnon jälkeen.
IL-6-tulokset mittaavat pro- ja anti-inflammatorisia vastauksia, tämä raportoidaan yhtenä pistemääränä, jossa korkeammat tasot liittyvät lisääntyneeseen pro-inflammatoriseen vastaukseen ja matalammat tasot liittyvät anti-inflammatoriseen vastaukseen.
|
Alkutilanne ja enintään 2 viikkoa interventiojälkeisesti
|
|
Low density lipoprotein cholesterol (LDL) muutos - (mg/dL, raportoitu % muutoksena)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Osallistujilta otetaan verinäyte kerran alkuarvioinnin yhteydessä ja kerran jälkiarvioinnin yhteydessä.
LDL-tulokset mittaavat LDL:n määrää veressä.
Korkeat LDL-tasot voivat johtaa valtimoiden tulehtumiseen, mikä lisää sydän- ja verisuonitautien riskiä.
|
Perustaso ja jopa 2 viikkoa intervention jälkeen
|
|
High-density lipoprotein -kolesteroli (HDL) muutos - (mg/dL, ilmoitettu prosentuaalisena muutoksena)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujilta otetaan verinäyte kerran alkuarvioinnissa ja kerran jälkiarvioinnissa.
HDL-tulokset mittaavat veressä olevan HDL-määrän.
Korkeat HDL-tasot liittyvät alhaisempaan sydän- ja verisuonitautien riskiin.
|
Alkutilanne ja enintään 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202504164
- 1348401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H. Neilsen Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .