Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne Warunkowanie Niedokrwienne dla Osoby z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Interwencja Zdalnego Warunkowania Niedokrwiennego w celu Poprawy Zdrowia Kardiometabolicznego Osób z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego

Celem długoterminowym tego projektu jest poprawa ogólnego zdrowia kardiometabolicznego osób z urazem rdzenia kręgowego (URK). Niniejsze badanie pilotażowe przetestuje wykonalność i akceptowalność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego wdrożonego w warunkach domowych przez osoby z URK oraz zbierze wyniki zdrowia kardiometabolicznego, aby określić odpowiednie wyniki dla przyszłego większego badania. Badacze porównają wysoką dawkę RIC przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z wysoką dawką RIC przy użyciu automatycznego mankietu ograniczającego przepływ krwi oraz z niską dawką RIC przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, aby określić poprawę zdrowia kardiometabolicznego wśród grup.

Uczestnicy będą:

Przeprowadzić wstępną 2-dniową ocenę, uczestniczyć w 6-tygodniowej interwencji z wykorzystaniem zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w swoim domu, przeprowadzić 2-dniową ocenę po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie wstępnych danych dotyczących badania wpływu zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na wyniki zdrowia kardiometabolicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Główne cele to:

Zidentyfikowanie barier, ułatwień i przyczyn pozytywnych determinantów wdrożenia RIC w warunkach domowych.

Oszacowanie poprawy zdrowia kardiometabolicznego uczestników z SCI zapisanych do grupy interwencyjnej z wysoką dawką RIC w warunkach domowych w porównaniu z grupą z niską dawką RIC.

Długoterminowym efektem będzie wdrożenie opartych na dowodach interwencji, które są osiągalne i dostępne dla osób z SCI, w celu poprawy wyników chorobowości i śmiertelności sercowo-naczyniowej i metabolicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie SCI (urazu rdzenia kręgowego)
  • Mieszkanie we wspólnocie (nie w placówce opiekuńczej)
  • Nieaktywne uczestnictwo w aktywności fizycznej w celach ćwiczeniowych
  • Brak możliwości uczestnictwa w aktywności fizycznej z powodu ograniczeń fizycznych lub barier środowiskowych
  • Stabilny stan zdrowia
  • Możliwość uzyskania zgody lekarza na udział w badaniu
  • Gotowość do udziału w 2-dniowej wizycie wstępnej w miejscu badań, 30 sesjach interwencyjnych przeprowadzanych samodzielnie przez uczestnika lub opiekunów, 2-dniowej wizycie po interwencji w miejscu badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan zdrowia
  • Wystąpienie schorzenia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Wystąpienie zakrzepu krwi w ciągu ostatniego roku
  • Posiadanie odleżyny stopnia 3 lub 4
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew w ciągu ostatniego roku
  • Przeprowadzenie operacji w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Zespół bólu regionalnego (CRPS) w obu ramionach
  • Przeprowadzenie transferów nerwów lub ścięgien w ramionach w ciągu ostatniego roku
  • Obrzęk limfatyczny w ramionach
  • Niedawna ostra choroba lub uraz (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Aktualna ciąża
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Przyjmowanie leków GLP-1
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Aktualne uczestnictwo w aktywności fizycznej w celach ćwiczeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne niedokrwienne warunki (RIC) w wysokiej dawce przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Grupa uczestniczyła w 6-tygodniowej interwencji zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w warunkach domowych. 5 dni w tygodniu uczestnik wykonywał 1 sesję składającą się z 4 cykli napompowania/opuszczenia standardowego mankietu do mierzenia ciśnienia krwi do wartości o 20 mmHg wyższej niż zmierzone ciśnienie skurczowe na ramieniu. Uczestnik prowadził również dzienny rejestr swoich sesji RIC.
Behawioralne: RIC wysokodawkowe standardowe mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Grupa wysokiej dawki RIC z użyciem standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi będzie uczestniczyć w 6-tygodniowej interwencji zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC), aplikowanego samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej w warunkach domowych.
5 dni w tygodniu uczestnicy będą wykonywać 1 sesję składającą się z 4 cykli napompowania/opuszczenia standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia o 20 mmHg wyższego niż ich zmierzone ciśnienie skurczowe krwi na ramieniu.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie napompowany i utrzymywany przez 5 minut, następnie opuszczony (zwolniony) przez 5 minut, a proces ten będzie powtórzony łącznie 4 razy.
Proces ten będzie zajmował około 35 minut każdego dnia.
Uczestnicy będą również prowadzić dziennik swoich sesji RIC.
Głównym celem jest poprawa zdrowia kardiometabolicznego osób z urazem rdzenia kręgowego.
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) wysoką dawką przy użyciu automatycznej mankietowej opaski ograniczającej przepływ krwi
Grupa otrzymała 6-tygodniową interwencję zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) w warunkach domowych. 5 dni w tygodniu uczestnik będzie wykonywał 1 sesję składającą się z 4 cykli napompowania/opuszczenia automatycznego mankietu ograniczającego przepływ krwi do ciśnienia o 20 mmHg wyższego niż zmierzone ciśnienie skurczowe na ramieniu. Uczestnik będzie również prowadzić dzienny dziennik sesji RIC.
Behawioralne: Mankiet automatycznego ograniczenia przepływu krwi o wysokiej dawce RIC
Grupa z wysokodawkowym automatycznym mankietem RIC do ograniczania przepływu krwi będzie uczestniczyć w 6-tygodniowej interwencji zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) stosowanego samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej w domu.
5 dni w tygodniu uczestnicy będą wykonywać 1 sesję składającą się z 4 cykli napełniania/opróżniania automatycznego mankietu do ograniczania przepływu krwi do ciśnienia o 20 mmHg wyższego od zmierzonego ciśnienia skurczowego na ramieniu.
Mankiet ograniczający będzie się napełniać i utrzymywać przez 5 minut, następnie opróżniać (zwalniać) przez 5 minut, co będzie powtarzane łącznie w 4 cyklach.
Proces ten będzie trwał około 35 minut każdego dnia.
Uczestnicy będą również prowadzić dziennik sesji RIC.
Ogólnym celem jest poprawa zdrowia kardiometabolicznego osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Komparator placebo: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) z zastosowaniem standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Grupa uczestniczyła w 6-tygodniowej interwencji zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w warunkach domowych. 5 dni w tygodniu uczestnik wykonuje 1 sesję składającą się z 4 cykli napompowywania/opuszczania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do wartości 10 mmHg poniżej zmierzonego ciśnienia rozkurczowego na ramieniu. Uczestnik prowadzi również dziennik rejestracji sesji RIC.
Behawioralne: RIC niskodawkowa standardowa mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Grupa RIC z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi o niskim standardowym ciśnieniu będzie uczestniczyć w 6-tygodniowej interwencji zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC), stosowanej samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej, w warunkach domowych. 5 dni w tygodniu uczestnicy będą wykonywać 1 sesję składającą się z 4 cykli napompowania/opuszczenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do wartości o 10 mmHg poniżej zmierzonego ciśnienia rozkurczowego na ramieniu. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie napompowany i utrzymywany przez 5 minut, następnie opuszczony (zwolniony) na 5 minut, a proces ten będzie powtórzony łącznie 4 razy. Proces ten będzie trwał około 35 minut każdego dnia. Uczestnicy będą również prowadzić dzienny dziennik swoich sesji RIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy przejdą test reaktywności tętnicy ramiennej (BART) za pomocą dopplerowskiego badania ultrasonograficznego górnej części ramienia. Test zmierzy zależne od przepływu rozszerzenie naczyń i niezależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej przy użyciu przetwornika wysokiej rozdzielczości w systemach Vivid E95, E9, Vivid IQ (przenośny) lub Vivid I (przenośny). Zależne od przepływu rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej koreluje z pomiarami funkcji śródbłonka tętnicy wieńcowej i może przewidywać przyszłe niekorzystne zdarzenia wieńcowe. Wyniki będą raportowane jako zmiana średnicy tętnicy ramiennej między wartością wyjściową a 30 sekundą testu, jednostką miary jest cm.
Linia bazowa i do 2 tygodni po interwencji
Sztywność tętnic - Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 tygodni po interwencji
Ten test to nieinwazyjna ocena kardiologiczna, która mierzy sztywność tętnic. Sztywność tętnic zostanie określona poprzez pomiar prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej przy użyciu systemu SphygmoCor XCEL.
Linia bazowa i do 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego - białko C-reaktywne wysokiej czułości - hsCRP - (mg/L, podane jako % zmiany)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew dwukrotnie podczas oceny wstępnej i dwukrotnie podczas oceny końcowej. Pierwsze pobranie nastąpi bezpośrednio przed sesją zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC), a następnie bezpośrednio po sesji. Wyniki hsCRP będą mierzyć stan zapalny w organizmie; podwyższone poziomy hsCRP są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji
Aktywacja/zmiana odpowiedzi układu odpornościowego - Interleukina 6 - IL-6 - (pg/mL, podane jako % zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew dwukrotnie podczas wstępnej oceny i dwukrotnie podczas oceny końcowej. Pierwsze pobranie nastąpi bezpośrednio przed sesją zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC), a następnie bezpośrednio po sesji. Wyniki IL-6 będą mierzyć odpowiedzi pro- i przeciwzapalne, co zostanie zgłoszone jako jeden wynik – wyższe poziomy są związane ze zwiększoną odpowiedzią prozapalną, a niższe poziomy są związane z odpowiedzią przeciwzapalną.
Linia bazowa i do 2 tygodni po interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) - (mg/dL, podana jako % zmiany)
Ramy czasowe: Początkowa i do 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew jeden raz podczas wstępnej oceny i jeden raz po ocenie. Wyniki LDL będą mierzyć ilość LDL we krwi. Wysoki poziom LDL może prowadzić do gromadzenia się blaszki miażdżycowej w tętnicach, zwiększając ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego.
Początkowa i do 2 tygodni po interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) - (mg/dL, podane jako % zmiany)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew jeden raz podczas wstępnej oceny i jeden raz po ocenie końcowej. Wyniki HDL będą mierzyć ilość HDL we krwi. Wysoki poziom HDL jest związany z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Linia wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in Occupational Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202504164
  • 1348401 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H. Neilsen Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj