Opioïdevrije en opioïde-gebaseerde anesthesie bij electieve lumbale wervelkolomchirurgie
Prospectieve vergelijkende evaluatie van intraoperatieve en postoperatieve uitkomsten geassocieerd met opioïdevrije versus opioïdegebaseerde anesthesietechnieken bij patiënten die electieve lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan
Deze prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de intraoperatieve en postoperatieve effecten te evalueren van opioïdvrije multimodale anesthesie in vergelijking met opioïdbevattende anesthesiemethoden bij volwassen patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk en worden toegewezen aan een van de drie groepen op basis van de analgesiestrategie die door de behandelend anesthesioloog wordt gebruikt: (1) opioïdvrije anesthesie met behulp van multimodale middelen en/of een erector spinae plane (ESP) blokkade; (2) ESP-blokkade plus intraoperatieve opioïden; of (3) opioïde-gebaseerde anesthesie zonder regionale blokkades.
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnbestrijding en opioïdebehoeften binnen de eerste 48 uur na de operatie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, constipatie, vertraagde mobilisatie, urineretentie en postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem. Standaard postoperatieve analgesie, inclusief intraveneuze morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA), paracetamol en NSAID's, zal aan alle patiënten worden verstrekt.
De studie heeft tot doel te bepalen of een opioïdvrije multimodale analgesiebenadering het opioïdeverbruik en gerelateerde nadelige effecten kan verminderen terwijl adequate analgesie wordt gehandhaafd bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale wervelkolomchirurgie, inclusief procedures voor lumbale kanaalstenose en lumbale discushernia, gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Opioïden worden veel gebruikt voor perioperatieve analgesie; ze kunnen echter leiden tot verschillende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pruritus, obstipatie, urineretentie, vertraagde mobilisatie en, minder vaak, respiratoire depressie. In recente jaren hebben opioïdbesparende en opioïdvrije multimodale analgesiestrategieën steeds meer belangstelling gekregen in een poging deze bijwerkingen te minimaliseren terwijl effectieve pijnbestrijding behouden blijft.
Deze prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie zal de intraoperatieve en postoperatieve resultaten evalueren van drie verschillende anesthesiebenaderingen die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt voor volwassen patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan. Patiënten worden ingedeeld in groepen op basis van de onafhankelijke beslissing van de behandelend anesthesioloog; het onderzoeksteam zal het anesthesieplan niet beïnvloeden.
Groep 1 (Opioïdvrije anesthesie): Patiënten krijgen multimodale analgesie (inclusief middelen zoals paracetamol, lidocaïne, magnesiumsulfaat, ketamine, esmolol en dexmedetomidine) en kunnen een erector spinae plane (ESP) blokkade of andere rompblokkades ondergaan. Er worden geen intraoperatieve opioïden toegediend.
Groep 2 (ESP + opioïdengroep): Patiënten krijgen een ESP-blokkade en multimodale analgesie, met toevoeging van intraoperatieve opioïden zoals remifentanil of morfine, zoals bepaald door de anesthesioloog.
Groep 3 (Opioïde-gebaseerde anesthesie): Patiënten krijgen opioïdebevattende analgesie zonder gebruik van ESP of andere regionale rompblokkades.
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde postoperatieve analgesie volgens institutionele richtlijnen, inclusief intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA), paracetamol en NSAID's. Reddingsanalgesie zal indien nodig worden verstrekt met intraveneuze morfine, paracetamol of tramadol.
Er zullen gegevens worden verzameld over demografie, intraoperatieve hemodynamische parameters, anesthesiemedicatie, intraoperatief opioïde- en niet-opioïdeverbruik, urineproductie, diepte van anesthesie (BIS) en operatieduur. Postoperatieve beoordelingen zullen pijnscores omvatten (VAS en NRS op 0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur), totaal opioïdeverbruik, tijd tot eerste analgesieverzoek, patiënttevredenheid, postoperatieve complicaties, darmfunctie, mobilisatietijd, urineproductie, vitale functies en verblijfsduur. Complicaties zullen worden geclassificeerd met behulp van het Clavien-Dindo-systeem om gestandaardiseerde vergelijking van postoperatieve morbiditeit tussen groepen mogelijk te maken.
Het primaire doel van de studie is vast te stellen of een opioïdvrij multimodaal analgesieregime effectieve postoperatieve pijnbestrijding biedt en de opioïdebehoefte vermindert in vergelijking met opioïdebevattende strategieën. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de incidentie van opioïdegerelateerde bijwerkingen en de algehele kwaliteit van herstel. Door systematisch deze drie routinematig gebruikte anesthesiebenaderingen te vergelijken, beoogt de studie de potentiële voordelen van opioïdvrije anesthesie bij lumbale wervelkolomchirurgie te verduidelijken en evidence-based perioperatieve analgesiestrategieën te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Telefoonnummer: 900-555-725-9649
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefoonnummer: 900-505-714-2443
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Marmara University Hospital
-
Contact:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Telefoonnummer: 900-505-714-2443
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
-
Contact:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefoonnummer: 900-505-714-24-43
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
Onderonderzoeker:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar
- Alleen electieve chirurgie
- Gepland voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie (lumbale spinale stenose en/of lumbale discushernia)
- ASA fysieke status I-III
- Geen eerdere lumbale wervelkolomchirurgie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- BIS-monitoring beschikbaar en geregistreerd
- In staat om postoperatieve pijnbeoordeling (NRS/VAS) te volgen
- Stabiele hemodynamische status preoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 75
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve beperking
- Noodchirurgiegevallen
- BMI > 40 kg/m²
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie, aritmie of ernstige hartaandoening
- Nierfalen
- Chronisch bètablokkergebruik
- Stollingsstoornissen
- Chronische alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik
- Neurologische tekorten die de pijnperceptie beïnvloeden
- Chronisch pijnsyndroom (fibromyalgie, chronische LBP > 3 maanden)
- Chronisch gabapentinoïdegebruik
- Anemie
- Bekende allergie voor anesthetische of analgetische middelen gebruikt in de studie
- Lokale infectie op de beoogde ESP-blokinjectieplaats
- Intraoperatieve verandering in anesthesietechniek die afwijkt van initieel gepland management
- Pediatrische patiënten (<18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1- Opioïde-gebaseerde Anesthesiegroep
Patiënten die intraoperatieve opioïde-gebaseerde analgesie ontvangen zonder ESP of andere trunculaire regionale anesthesietechnieken.
|
Intraoperatieve opioïde analgesie (bijv. remifentanilinfusie en/of morfine) toegediend volgens de standaard klinische praktijk. Van toepassing op groepen:
Andere namen:
Het Analgesia Nociception Index (ANI)-apparaat wordt intraoperatief gebruikt om continu de autonome zenuwstelselreacties op nociceptieve stimuli te beoordelen.
ANI-waarden worden bij alle deelnemers geregistreerd en vergeleken tussen anesthesiecohorten om de intraoperatieve analgesie-adequaatheid te evalueren.
Andere namen:
Continuele intraoperatieve bewaking van de anesthesiediepte met behulp van het Bispectral Index (BIS)-apparaat.
BIS-waarden worden gedurende de hele procedure geregistreerd om te helpen bij de titratie van anesthesiemiddelen en om de anesthesiediepte tussen onderzoekscohorten te standaardiseren.
Het BIS-apparaat wordt alleen gebruikt voor bewaking en er worden geen apparaatgerelateerde onderzoeksprocedures uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Groep 2- Opioïdevrije Anesthesiegroep
Patiënten die opioïdevrije multimodale anesthesie ontvangen, met of zonder ESP-blokkade, en niet-opioïde middelen zoals paracetamol, lidocaïne, ketamine, dexmedetomidine, magnesiumsulfaat en esmolol.
|
Het Analgesia Nociception Index (ANI)-apparaat wordt intraoperatief gebruikt om continu de autonome zenuwstelselreacties op nociceptieve stimuli te beoordelen.
ANI-waarden worden bij alle deelnemers geregistreerd en vergeleken tussen anesthesiecohorten om de intraoperatieve analgesie-adequaatheid te evalueren.
Andere namen:
Continuele intraoperatieve bewaking van de anesthesiediepte met behulp van het Bispectral Index (BIS)-apparaat.
BIS-waarden worden gedurende de hele procedure geregistreerd om te helpen bij de titratie van anesthesiemiddelen en om de anesthesiediepte tussen onderzoekscohorten te standaardiseren.
Het BIS-apparaat wordt alleen gebruikt voor bewaking en er worden geen apparaatgerelateerde onderzoeksprocedures uitgevoerd.
Andere namen:
Een multimodale opioïdevrije anestheticaregeling inclusief ESP-blokkade en middelen zoals paracetamol, lidocaïne, dexmedetomidine, ketamine, magnesiumsulfaat en esmolol. Er worden geen intraoperatieve opioïden toegediend. Van toepassing op groepen: Groep 1 (Opioïdevrije Anesthesiegroep)
Andere namen:
Voor de operatie, na endotracheale intubatie van de patiënt in buikligging, werd een bilaterale echogeleide erector spinae blokkade uitgevoerd op het wervelniveau boven de operatieplaats, met 20 mL 0,25% bupivacaïne per zijde in de lumbale regio. Van toepassing op groepen:
Andere namen:
|
|
Groep 3- ESP Blok + Opioïde Groep
Patiënten die een echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkade plus intraoperatieve opioïde analgesie zoals remifentanil of morfine ontvangen.
|
Intraoperatieve opioïde analgesie (bijv. remifentanilinfusie en/of morfine) toegediend volgens de standaard klinische praktijk. Van toepassing op groepen:
Andere namen:
Het Analgesia Nociception Index (ANI)-apparaat wordt intraoperatief gebruikt om continu de autonome zenuwstelselreacties op nociceptieve stimuli te beoordelen.
ANI-waarden worden bij alle deelnemers geregistreerd en vergeleken tussen anesthesiecohorten om de intraoperatieve analgesie-adequaatheid te evalueren.
Andere namen:
Continuele intraoperatieve bewaking van de anesthesiediepte met behulp van het Bispectral Index (BIS)-apparaat.
BIS-waarden worden gedurende de hele procedure geregistreerd om te helpen bij de titratie van anesthesiemiddelen en om de anesthesiediepte tussen onderzoekscohorten te standaardiseren.
Het BIS-apparaat wordt alleen gebruikt voor bewaking en er worden geen apparaatgerelateerde onderzoeksprocedures uitgevoerd.
Andere namen:
Voor de operatie, na endotracheale intubatie van de patiënt in buikligging, werd een bilaterale echogeleide erector spinae blokkade uitgevoerd op het wervelniveau boven de operatieplaats, met 20 mL 0,25% bupivacaïne per zijde in de lumbale regio. Van toepassing op groepen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief Opioïdegebruik in de Eerste 48 Uur
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
|
Totale cumulatieve opioïdenconsumptie (morfine-equivalenten) binnen de eerste 48 postoperatieve uren, geregistreerd via intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) en rescue-opioïden bolussen.
Deze maatstaf evalueert de analgetische effectiviteit van opioïdevrije versus opioïdebevattende intraoperatieve anesthesiestrategieën.
|
0-48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Beoordelingen worden vastgelegd op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
|
0, 3, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van opioïd-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Aanwezigheid van misselijkheid, braken, pruritus, constipatie, urineretentie, sedatie en respiratoire depressie.
Bijwerkingen worden vergeleken tussen de drie anesthesiegroepen.
|
0-48 uur
|
|
Postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (graad I-V).
Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop wordt geregistreerd en geclassificeerd, en de hoogste Clavien-Dindo-graad die tijdens de follow-upperiode wordt waargenomen, wordt gebruikt voor analyse.Complicaties werden prospectief geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot eerste analgeticum aanvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (beoordeeld elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur na aankomst op de verkoeverafdeling)
|
Tijd verstreken vanaf aankomst in de herstelafdeling tot de eerste patiëntaanvraag voor aanvullende analgesie, met analgesieaanvragen geregistreerd met tussenpozen van 6 uur gedurende een postoperatieve periode van 48 uur.
|
Postoperatieve periode (beoordeeld elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur na aankomst op de verkoeverafdeling)
|
|
Totaal Non-Opioïde Analgetica Verbruik
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Totaal aantal toegediende niet-opioïde pijnstillers postoperatief (bijv. paracetamol, NSAID's), inclusief rescue-doseringen.
|
0-48 uur
|
|
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde mobilisatie, beoordeeld binnen de eerste 48 postoperatieve uren
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie van de patiënt, zoals gedocumenteerd door het klinische team, gemeten in postoperatieve uren.
|
Van het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde mobilisatie, beoordeeld binnen de eerste 48 postoperatieve uren
|
|
Terugkeer van darmfunctie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde stoelgang, beoordeeld binnen de eerste 48 postoperatieve uren
|
Tijd tot de eerste gedocumenteerde stoelgang gemeten in postoperatieve uren en de aan- of afwezigheid van constipatie tijdens de postoperatieve periode.
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde stoelgang, beoordeeld binnen de eerste 48 postoperatieve uren
|
|
Intraoperatieve Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm), geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve intervallen (baseline vóór inductie, na inductie, na intubatie en elke 30 minuten daarna tot het einde van de operatie).
|
Intraoperatieve periode
|
|
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met postoperatieve analgesie geëvalueerd op een schaal van 0-3 (slecht, matig, goed, zeer goed).
|
48 uur postoperatief
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
|
Totale duur van de postoperatieve ziekenhuisopname gemeten in dagen.
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
|
|
Intraoperatieve Analgesie Nociceptie Index (ANI) Waarden
Tijdsspanne: gedurende de intraoperatieve periode
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-waarden die intraoperatief worden geregistreerd om de autonome reactie op nociceptieve stimuli te beoordelen.
ANI-waarden worden tussen groepen vergeleken en gecorreleerd met intraoperatieve hemodynamische parameters en postoperatieve pijnscores (NRS/VAS).
Dit resultaat evalueert de potentiële voorspellende waarde van ANI-monitoring bij het onderscheiden van de effectiviteit van analgesie tussen verschillende anesthesiestrategieën.
|
gedurende de intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve Periode
|
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg, geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve intervallen (baseline vóór inductie, na inductie, na intubatie, en elke 30 minuten daarna tot het einde van de operatie).
|
Intraoperatieve Periode
|
|
Intraoperatieve Oxygenatie- en Ventilatieparameters
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂) en end-tidal koolstofdioxide (ETCO₂) waarden vastgelegd op vooraf bepaalde intraoperatieve intervallen.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve Bispectral Index (BIS)-waarden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
BIS-waarden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve intervallen. (baseline
vóór inductie, na inductie, na intubatie, en elke 30 minuten daarna tot het einde van de operatie).
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve Urineproductie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (vanaf inductie van anesthesie, elke 30 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie)
|
Urineproductie gemeten in milliliters (mL) op vooraf bepaalde 30-minuten intraoperatieve intervallen na inductie van anesthesie, als indicator van intraoperatieve renale perfusie en vochtbalans.
|
Intraoperatieve periode (vanaf inductie van anesthesie, elke 30 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Studie stoel: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Studie directeur: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .