Anestesia Libre de Opioides y Basada en Opioides en Cirugía Electiva de la Columna Lumbar
Evaluación Comparativa Prospectiva de los Resultados Intraoperatorios y Postoperatorios Asociados con Técnicas de Anestesia Libres de Opioides versus Técnicas de Anestesia Basadas en Opioides en Pacientes Sometidos a Cirugía Electiva de la Columna Lumbar
Este estudio clínico prospectivo, observacional y no aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos intraoperatorios y postoperatorios de la anestesia multimodal libre de opioides en comparación con los métodos de anestesia que contienen opioides en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna lumbar. Los pacientes serán manejados según la práctica clínica rutinaria y asignados a uno de tres grupos según la estrategia analgésica utilizada por el anestesiólogo tratante: (1) anestesia libre de opioides utilizando agentes multimodales y/o bloqueo del plano del erector de la columna (ESP); (2) bloqueo ESP más opioides intraoperatorios; o (3) anestesia basada en opioides sin bloqueos regionales.
El objetivo principal es comparar el control del dolor postoperatorio y los requerimientos de opioides dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos secundarios relacionados con opioides como náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento, movilización tardía, retención urinaria y complicaciones postoperatorias clasificadas según el sistema Clavien-Dindo. Se proporcionará analgesia postoperatoria estándar para todos los pacientes, incluyendo analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa, acetaminofén y AINEs.
El estudio tiene como objetivo determinar si un enfoque analgésico multimodal libre de opioides puede reducir el consumo de opioides y los efectos adversos relacionados mientras mantiene una analgesia adecuada en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de columna lumbar, incluidos los procedimientos de estenosis del canal lumbar y hernia discal lumbar, se asocia frecuentemente con un dolor postoperatorio significativo. Los opioides se utilizan comúnmente para la analgesia perioperatoria; sin embargo, pueden provocar varios efectos adversos como náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento, retención urinaria, movilización retardada y, con menos frecuencia, depresión respiratoria. En los últimos años, las estrategias de analgesia multimodal que reducen o evitan los opioides han ganado un interés creciente en un esfuerzo por minimizar estos efectos secundarios manteniendo un control eficaz del dolor.
Este estudio prospectivo, observacional y no aleatorizado evaluará los resultados intraoperatorios y postoperatorios de tres enfoques anestésicos diferentes utilizados habitualmente en la práctica clínica para pacientes adultos sometidos a cirugía de columna lumbar. Los pacientes se asignarán a grupos según la decisión independiente del anestesiólogo tratante; el equipo de investigación no influirá en el plan de anestesia.
Grupo 1 (Anestesia libre de opioides): Los pacientes reciben analgesia multimodal (incluyendo agentes como paracetamol, lidocaína, sulfato de magnesio, ketamina, esmolol y dexmedetomidina) y pueden someterse a un bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) u otros bloqueos del tronco. No se administran opioides intraoperatorios.
Grupo 2 (Grupo ESP + opioides): Los pacientes reciben un bloqueo ESP y analgesia multimodal, con la adición de opioides intraoperatorios como remifentanilo o morfina, según determine el anestesiólogo.
Grupo 3 (Anestesia basada en opioides): Los pacientes reciben analgesia que contiene opioides sin el uso de ESP u otros bloqueos regionales del tronco.
Todos los pacientes recibirán analgesia postoperatoria estandarizada según las pautas institucionales, incluyendo morfina intravenosa mediante analgesia controlada por el paciente (PCA), paracetamol y AINEs. Se proporcionará analgesia de rescate según sea necesario con morfina intravenosa, paracetamol o tramadol.
Se recopilarán datos sobre demografía, parámetros hemodinámicos intraoperatorios, medicamentos anestésicos, consumo intraoperatorio de opioides y no opioides, diuresis, profundidad de la anestesia (BIS) y duración de la cirugía. Las evaluaciones postoperatorias incluirán puntuaciones de dolor (EVA y NRS a las 0, 3, 6, 12, 24 y 48 horas), consumo total de opioides, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, satisfacción del paciente, complicaciones postoperatorias, función intestinal, tiempo de movilización, diuresis, signos vitales y duración de la estancia. Las complicaciones se clasificarán utilizando el sistema Clavien-Dindo para permitir una comparación estandarizada de la morbilidad postoperatoria entre grupos.
El objetivo principal del estudio es determinar si un régimen de analgesia multimodal libre de opioides proporciona un control efectivo del dolor postoperatorio y reduce los requerimientos de opioides en comparación con las estrategias que contienen opioides. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides y la calidad general de la recuperación. Al comparar sistemáticamente estos tres enfoques anestésicos utilizados habitualmente, el estudio pretende aclarar los beneficios potenciales de la anestesia libre de opioides en la cirugía de columna lumbar y apoyar estrategias de analgesia perioperatoria basadas en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Número de teléfono: 900-555-725-9649
- Correo electrónico: brcakyz1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Número de teléfono: 900-505-714-2443
- Correo electrónico: ulgen_t@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Marmara University Hospital
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Contacto:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Número de teléfono: 900-505-714-2443
- Correo electrónico: brcakyz1@gmail.com
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Contacto:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Número de teléfono: 900-505-714-24-43
- Correo electrónico: ulgen_t@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Meliha Orhon Ergün, MD
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Sub-Investigador:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
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Investigador principal:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Cirugía únicamente electiva
- Programados para cirugía electiva de columna lumbar (estenosis espinal lumbar y/o hernia discal lumbar)
- Estado físico ASA I-III
- Sin cirugías previas de columna lumbar
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Monitorización BIS disponible y registrada
- Capacidad para cumplir con la evaluación del dolor postoperatorio (NRS/VAS)
- Estado hemodinámico estable preoperatoriamente
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 o superior a 75 años
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo
- Casos de cirugía de urgencia
- IMC > 40 kg/m²
- Embarazo
- Hipertensión no controlada, arritmia o enfermedad cardíaca grave
- Insuficiencia renal
- Uso crónico de betabloqueantes
- Trastornos de la coagulación
- Dependencia crónica de alcohol o consumo de sustancias
- Déficits neurológicos que afecten la percepción del dolor
- Síndrome de dolor crónico (fibromialgia, dolor lumbar crónico > 3 meses)
- Uso crónico de gabapentinoides
- Anemia
- Alergia conocida a cualquier agente anestésico o analgésico utilizado en el estudio
- Infección local en el sitio de inyección previsto para el bloqueo ESP
- Cambio intraoperatorio en la técnica anestésica que se desvíe del manejo planificado inicialmente
- Pacientes pediátricos (<18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Grupo de Anestesia Basada en Opioides
Pacientes que reciben analgesia intraoperatoria basada en opioides sin bloqueo del plano erector de la columna (ESP) u otras técnicas de anestesia regional del tronco.
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Analgesia con opioides intraoperatoria (p. ej., infusión de remifentanilo y/o morfina) administrada según la práctica clínica estándar. Aplica a los Grupos:
Otros nombres:
El dispositivo Índice de Analgesia-Nocicepción (ANI) se utiliza intraoperatoriamente para evaluar continuamente las respuestas del sistema nervioso autónomo a estímulos nociceptivos. Los valores del ANI se registran en todos los participantes y se comparan entre cohortes anestésicas para evaluar la adecuación analgésica intraoperatoria.
Otros nombres:
Monitorización continua intraoperatoria de la profundidad anestésica mediante el dispositivo de Índice Biespectral (BIS).
Los valores BIS se registran durante todo el procedimiento para ayudar en la titulación de agentes anestésicos y estandarizar la profundidad anestésica entre las cohortes del estudio.
El dispositivo BIS se utiliza únicamente para monitorización, y no se realizan procedimientos de investigación relacionados con el dispositivo.
Otros nombres:
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Grupo 2 - Grupo de Anestesia Libre de Opioides
Pacientes que reciben anestesia multimodal libre de opioides, con o sin bloqueo del plano erector de la columna (ESP), y agentes no opioides como acetaminofén, lidocaína, ketamina, dexmedetomidina, sulfato de magnesio y esmolol.
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El dispositivo Índice de Analgesia-Nocicepción (ANI) se utiliza intraoperatoriamente para evaluar continuamente las respuestas del sistema nervioso autónomo a estímulos nociceptivos. Los valores del ANI se registran en todos los participantes y se comparan entre cohortes anestésicas para evaluar la adecuación analgésica intraoperatoria.
Otros nombres:
Monitorización continua intraoperatoria de la profundidad anestésica mediante el dispositivo de Índice Biespectral (BIS).
Los valores BIS se registran durante todo el procedimiento para ayudar en la titulación de agentes anestésicos y estandarizar la profundidad anestésica entre las cohortes del estudio.
El dispositivo BIS se utiliza únicamente para monitorización, y no se realizan procedimientos de investigación relacionados con el dispositivo.
Otros nombres:
Un régimen anestésico multimodal libre de opioides que incluye bloqueo ESP y agentes como acetaminofén, lidocaína, dexmedetomidina, ketamina, sulfato de magnesio y esmolol. No se administran opioides intraoperatorios. Aplica a los grupos: Grupo 1 (Grupo de Anestesia Libre de Opioides)
Otros nombres:
Antes de la cirugía, después de la intubación endotraqueal del paciente en posición prona, se realizó un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido bilateral en el nivel vertebral superior al sitio quirúrgico, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado en la región lumbar. Se aplica a los grupos:
Otros nombres:
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Grupo 3 - Bloque ESP + Grupo Opioide
Pacientes que reciben bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía más analgesia con opioides intraoperatorios como remifentanilo o morfina.
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Analgesia con opioides intraoperatoria (p. ej., infusión de remifentanilo y/o morfina) administrada según la práctica clínica estándar. Aplica a los Grupos:
Otros nombres:
El dispositivo Índice de Analgesia-Nocicepción (ANI) se utiliza intraoperatoriamente para evaluar continuamente las respuestas del sistema nervioso autónomo a estímulos nociceptivos. Los valores del ANI se registran en todos los participantes y se comparan entre cohortes anestésicas para evaluar la adecuación analgésica intraoperatoria.
Otros nombres:
Monitorización continua intraoperatoria de la profundidad anestésica mediante el dispositivo de Índice Biespectral (BIS).
Los valores BIS se registran durante todo el procedimiento para ayudar en la titulación de agentes anestésicos y estandarizar la profundidad anestésica entre las cohortes del estudio.
El dispositivo BIS se utiliza únicamente para monitorización, y no se realizan procedimientos de investigación relacionados con el dispositivo.
Otros nombres:
Antes de la cirugía, después de la intubación endotraqueal del paciente en posición prona, se realizó un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido bilateral en el nivel vertebral superior al sitio quirúrgico, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado en la región lumbar. Se aplica a los grupos:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides Postoperatorio en las Primeras 48 Horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado total de opioides (equivalentes de morfina) durante las primeras 48 horas postoperatorias, registrado mediante analgesia controlada por el paciente (ACP) intravenosa y bolos de rescate de opioides.
Esta medida evalúa la efectividad analgésica de las estrategias anestésicas intraoperatorias sin opioides frente a las que contienen opioides.
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0-48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las evaluaciones se registrarán en momentos predefinidos después de la operación.
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0, 3, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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Incidencia de efectos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Presencia de náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento, retención urinaria, sedación y depresión respiratoria.
Los efectos adversos se compararán entre los tres grupos de anestesia.
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0-48 horas
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Complicaciones Postoperatorias Según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se clasificarán según el sistema de clasificación Clavien-Dindo (Grado I-V).
Cualquier desviación del curso postoperatorio normal se registrará y clasificará, y el grado Clavien-Dindo más alto observado durante el período de seguimiento se utilizará para el análisis. Las complicaciones se registraron y clasificaron prospectivamente según la clasificación Clavien-Dindo.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Solicitud de Analgésico
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (evaluado cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la llegada a la unidad de recuperación)
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Tiempo transcurrido desde la llegada a la unidad de recuperación hasta la primera solicitud del paciente de analgesia adicional, con solicitudes de analgesia registradas a intervalos de 6 horas durante un período postoperatorio de 48 horas.
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Período postoperatorio (evaluado cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la llegada a la unidad de recuperación)
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Consumo Total de Analgésicos No Opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Cantidad total de analgésicos no opioides administrados después de la operación (p. ej., paracetamol, AINE), incluidas las dosis de rescate.
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0-48 horas
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Tiempo hasta la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación documentada, evaluada dentro de las primeras 48 horas postoperatorias
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Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación del paciente, según documentado por el equipo clínico, medido en horas postoperatorias.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación documentada, evaluada dentro de las primeras 48 horas postoperatorias
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Recuperación de la Función Intestinal
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer movimiento intestinal documentado, evaluado en las primeras 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera deposición documentada medido en horas postoperatorias y la presencia o ausencia de estreñimiento durante el período postoperatorio.
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer movimiento intestinal documentado, evaluado en las primeras 48 horas postoperatorias
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Frecuencia Cardíaca Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm), registrada en intervalos intraoperatorios predefinidos (línea de base antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía).
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Período intraoperatorio
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A las 48 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria evaluada en una escala de 0-3 (deficiente, moderada, buena, muy buena).
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A las 48 horas postoperatorias
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, definida como el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días después de la operación
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Duración total de la hospitalización postoperatoria medida en días.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, definida como el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días después de la operación
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Valores del Índice de Analgesia Nocicepción Intraoperatoria (ANI)
Periodo de tiempo: durante todo el período intraoperatorio
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Se registraron los valores del Índice de Analgesia Nocicepción (ANI) intraoperatoriamente para evaluar la respuesta autonómica a estímulos nociceptivos.
Los valores de ANI se compararán entre grupos y se correlacionarán con los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y las puntuaciones de dolor postoperatorias (NRS/VAS).
Este resultado evalúa el valor predictivo potencial del monitoreo de ANI para diferenciar la efectividad analgésica entre las estrategias de anestesia.
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durante todo el período intraoperatorio
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Presión Arterial Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período Intraoperatorio
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Presión arterial sistólica, diastólica y media medida en mmHg, registrada en intervalos intraoperatorios predefinidos (línea de base antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía).
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Período Intraoperatorio
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Parámetros de Oxigenación y Ventilación Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Valores de saturación de oxígeno (SpO₂) y dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO₂) registrados en intervalos intraoperatorios predefinidos.
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Período intraoperatorio
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Valores Intraoperatorios del Índice Biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Valores de BIS registrados en intervalos intraoperatorios predefinidos (línea de base antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía).
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Período intraoperatorio
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Producción Urinaria Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia, evaluado cada 30 minutos hasta el final de la cirugía)
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Débito urinario medido en mililitros (mL) en intervalos intraoperatorios predefinidos de 30 minutos tras la inducción de la anestesia, como indicador de la perfusión renal intraoperatoria y del equilibrio hídrico.
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Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia, evaluado cada 30 minutos hasta el final de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Silla de estudio: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Director de estudio: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la columna
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Estenosis espinal
- Degeneración del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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