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Anestesia sem Opioides e Anestesia com Opioides em Cirurgia Eletiva da Coluna Lombar

18 de março de 2026 atualizado por: Ulgen Zengin, Marmara University

Avaliação Comparativa Prospectiva dos Resultados Intra-operatórios e Pós-operatórios Associados a Técnicas de Anestesia Livres de Opiáceos Versus Baseadas em Opiáceos em Pacientes Submetidos a Cirurgia Lombar Eletiva

Este estudo clínico prospetivo, observacional e não randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos intraoperatórios e pós-operatórios da anestesia multimodal sem opioides em comparação com métodos de anestesia que contenham opioides em doentes adultos submetidos a cirurgia da coluna lombar. Os doentes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina e atribuídos a um de três grupos com base na estratégia analgésica utilizada pelo anestesiologista responsável: (1) anestesia sem opioides utilizando agentes multimodais e/ou bloqueio do plano eretor da espinha (ESP); (2) bloqueio ESP mais opioides intraoperatórios; ou (3) anestesia baseada em opioides sem bloqueios regionais.

O objetivo principal é comparar o controlo da dor pós-operatória e as necessidades de opioides nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos secundários relacionados com opioides, tais como náuseas, vómitos, prurido, obstipação, mobilização tardia, retenção urinária e complicações pós-operatórias classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo. Será fornecida analgesia pós-operatória padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina intravenosa, acetaminofeno e AINEs, a todos os doentes.

O estudo visa determinar se uma abordagem analgésica multimodal sem opioides pode reduzir o consumo de opioides e os efeitos adversos relacionados, mantendo uma analgesia adequada em doentes submetidos a cirurgia da coluna lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia lombar, incluindo procedimentos de estenose do canal lombar e hérnia discal lombar, está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa. Os opioides são comumente utilizados para analgesia perioperatória; no entanto, podem levar a vários efeitos adversos, como náuseas, vómitos, prurido, obstipação, retenção urinária, mobilização tardia e, menos comumente, depressão respiratória. Nos últimos anos, estratégias de analgesia multimodal com redução de opioides ou sem opioides têm ganhado interesse crescente, num esforço para minimizar estes efeitos secundários, mantendo um controlo eficaz da dor.

Este estudo prospetivo, observacional e não randomizado avaliará os resultados intraoperatórios e pós-operatórios de três abordagens anestésicas diferentes, utilizadas rotineiramente na prática clínica para doentes adultos submetidos a cirurgia lombar. Os doentes serão alocados em grupos com base na decisão independente do anestesiologista assistente; a equipa de investigação não influenciará o plano de anestesia.

Grupo 1 (Anestesia sem opioides): Os doentes recebem analgesia multimodal (incluindo agentes como paracetamol, lidocaína, sulfato de magnésio, cetamina, esmolol e dexmedetomidina) e podem ser submetidos a um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) ou outros bloqueios do tronco. Não são administrados opioides intraoperatórios.

Grupo 2 (Grupo ESP + opioides): Os doentes recebem um bloqueio ESP e analgesia multimodal, com adição de opioides intraoperatórios, como remifentanil ou morfina, conforme determinado pelo anestesiologista.

Grupo 3 (Anestesia baseada em opioides): Os doentes recebem analgesia contendo opioides sem utilização de ESP ou outros bloqueios regionais do tronco.

Todos os doentes receberão analgesia pós-operatória padronizada de acordo com as diretrizes institucionais, incluindo morfina intravenosa através de analgesia controlada pelo doente (PCA), paracetamol e AINEs. A analgesia de resgate será fornecida conforme necessário com morfina intravenosa, paracetamol ou tramadol.

Serão recolhidos dados relativos a demografia, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, medicamentos anestésicos, consumo intraoperatório de opioides e não opioides, débito urinário, profundidade da anestesia (BIS) e duração da cirurgia. As avaliações pós-operatórias incluirão escores de dor (EVA e NRS às 0, 3, 6, 12, 24 e 48 horas), consumo total de opioides, tempo até ao primeiro pedido de analgésico, satisfação do doente, complicações pós-operatórias, função intestinal, tempo de mobilização, débito urinário, sinais vitais e tempo de internamento. As complicações serão classificadas utilizando o sistema Clavien-Dindo para permitir uma comparação padronizada da morbilidade pós-operatória entre grupos.

O objetivo principal do estudo é determinar se um regime de analgesia multimodal sem opioides proporciona um controlo eficaz da dor pós-operatória e reduz as necessidades de opioides em comparação com estratégias contendo opioides. Os objetivos secundários incluem avaliar a incidência de efeitos adversos relacionados com opioides e a qualidade global da recuperação. Ao comparar sistematicamente estas três abordagens anestésicas rotineiramente utilizadas, o estudo visa esclarecer os potenciais benefícios da anestesia sem opioides na cirurgia da coluna lombar e apoiar estratégias de analgesia perioperatória baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
  • Número de telefone: 900-555-725-9649
  • E-mail: brcakyz1@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Seniyye Ulgen zengin, MD
  • Número de telefone: 900-505-714-2443
  • E-mail: ulgen_t@yahoo.com

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Marmara University Hospital
        • Contato:
          • BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
          • Número de telefone: 900-505-714-2443
          • E-mail: brcakyz1@gmail.com
        • Contato:
          • Seniyye Ulgen zengin, MD
          • Número de telefone: 900-505-714-24-43
          • E-mail: ulgen_t@yahoo.com
        • Subinvestigador:
          • Meliha Orhon Ergün, MD
        • Subinvestigador:
          • Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
        • Investigador principal:
          • Seniyye Ulgen Zengin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com idades entre os 18 e os 75 anos submetidos a cirurgia eletiva da coluna lombar para condições como estenose espinhal lombar, hérnia discal lombar, espondilolistese degenerativa ou degeneração do disco lombar no Hospital de Ensino e Investigação Pendik da Universidade de Marmara. Todos os participantes são pacientes cirúrgicos que cumprem a indicação clínica para procedimentos da coluna lombar. Não estão incluídos voluntários saudáveis. Os pacientes são atribuídos a uma de três coortes observacionais com base na técnica de anestesia escolhida pelo anestesiologista assistente na prática clínica de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
  • Apenas cirurgia eletiva
  • Agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar (estenose espinhal lombar e/ou hérnia discal lombar)
  • Estado físico ASA I-III
  • Sem cirurgia prévia da coluna lombar
  • Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Monitorização BIS disponível e registada
  • Capacidade para cumprir com a avaliação da dor pós-operatória (NRS/EVA)
  • Estado hemodinâmico estável no pré-operatório

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
  • Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
  • Doença psiquiátrica grave ou défice cognitivo
  • Casos de cirurgia de emergência
  • IMC > 40 kg/m²
  • Gravidez
  • Hipertensão não controlada, arritmia ou doença cardíaca grave
  • Insuficiência renal
  • Uso crónico de betabloqueadores
  • Distúrbios da coagulação
  • Dependência crónica de álcool ou uso de substâncias
  • Défices neurológicos que afetem a perceção da dor
  • Síndrome de dor crónica (fibromialgia, dor lombar crónica > 3 meses)
  • Uso crónico de gabapentinoides
  • Anemia
  • Alergia conhecida a qualquer agente anestésico ou analgésico utilizado no estudo
  • Infeção local no local de injeção planeado para o bloqueio ESP
  • Alteração intraoperatória da técnica anestésica que se desvie do plano de gestão inicial
  • Pacientes pediátricos (<18 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - Grupo de Anestesia Baseada em Opioides
Doentes que recebem analgesia intraoperatória baseada em opioides sem ESP ou outras técnicas de anestesia regional do tronco.

Analgesia opioide intraoperatória (por exemplo, perfusão de remifentanil e/ou morfina) administrada de acordo com a prática clínica padrão.

Aplica-se aos Grupos:

  • Grupo 3 (Grupo ESP + Opioide)
  • Grupo 1 (Grupo de Anestesia Baseada em Opioides)
Outros nomes:
  • OBA
  • Anestesia opioide convencional
O dispositivo Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) é utilizado intraoperatoriamente para avaliar continuamente as respostas do sistema nervoso autónomo a estímulos nociceptivos. Os valores ANI são registados em todos os participantes e comparados entre as coortes anestésicas para avaliação da adequação analgésica intraoperatória.
Outros nomes:
  • ANI
  • Monitorização ANI
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS). Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo. O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
  • BIS
Grupo 2 - Grupo de Anestesia Livre de Opiáceos
Doentes a receber anestesia multimodal sem opioides, com ou sem bloqueio do ESP, e agentes não opioides como paracetamol, lidocaína, cetamina, dexmedetomidina, sulfato de magnésio e esmolol.
O dispositivo Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) é utilizado intraoperatoriamente para avaliar continuamente as respostas do sistema nervoso autónomo a estímulos nociceptivos. Os valores ANI são registados em todos os participantes e comparados entre as coortes anestésicas para avaliação da adequação analgésica intraoperatória.
Outros nomes:
  • ANI
  • Monitorização ANI
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS). Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo. O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
  • BIS

Um regime anestésico multimodal sem opioides que inclui bloqueio ESP e agentes como acetaminofeno, lidocaína, dexmedetomidina, cetamina, sulfato de magnésio e esmolol. Não são administrados opioides intraoperatórios.

Aplica-se aos Grupos: Grupo 1 (Grupo de Anestesia sem Opioides)

Outros nomes:
  • OFA

Antes da cirurgia, após a intubação endotraqueal do paciente em decúbito ventral, foi realizado um bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom ao nível vertebral acima do local cirúrgico, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado na região lombar.

Aplica-se aos Grupos:

  • Grupo 2 (para pacientes que recebem ESP)
  • Grupo 3 (Grupo ESP + Opioide)
Outros nomes:
  • ESPB
  • ESP
  • L-ESPB
  • L-ESP
Grupo 3 - Bloqueio ESP + Grupo Opioide
Doentes que recebem bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom mais analgesia intraoperatória com opioides como remifentanil ou morfina.

Analgesia opioide intraoperatória (por exemplo, perfusão de remifentanil e/ou morfina) administrada de acordo com a prática clínica padrão.

Aplica-se aos Grupos:

  • Grupo 3 (Grupo ESP + Opioide)
  • Grupo 1 (Grupo de Anestesia Baseada em Opioides)
Outros nomes:
  • OBA
  • Anestesia opioide convencional
O dispositivo Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) é utilizado intraoperatoriamente para avaliar continuamente as respostas do sistema nervoso autónomo a estímulos nociceptivos. Os valores ANI são registados em todos os participantes e comparados entre as coortes anestésicas para avaliação da adequação analgésica intraoperatória.
Outros nomes:
  • ANI
  • Monitorização ANI
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS). Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo. O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
  • BIS

Antes da cirurgia, após a intubação endotraqueal do paciente em decúbito ventral, foi realizado um bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom ao nível vertebral acima do local cirúrgico, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado na região lombar.

Aplica-se aos Grupos:

  • Grupo 2 (para pacientes que recebem ESP)
  • Grupo 3 (Grupo ESP + Opioide)
Outros nomes:
  • ESPB
  • ESP
  • L-ESPB
  • L-ESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Opioides Pós-Operatório nas Primeiras 48 Horas
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo total de opioides (equivalentes de morfina) nas primeiras 48 horas pós-operatórias, registado através de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa e bolus de resgate de opioides. Esta medida avalia a eficácia analgésica das estratégias de anestesia intraoperatória sem opioides versus as que contêm opioides.
0-48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As avaliações serão registadas em momentos pré-definidos no pós-operatório.
0, 3, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
Incidência de Efeitos Adversos Relacionados com Opioides
Prazo: 0-48 horas
Presença de náuseas, vómitos, prurido, obstipação, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Os efeitos adversos serão comparados entre os três grupos de anestesia.
0-48 horas
Complicações Pós-Operatórias de Acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo (Grau I-V). Qualquer desvio do curso pós-operatório normal será registado e classificado, e o grau Clavien-Dindo mais elevado observado durante o período de seguimento será utilizado para análise.As complicações foram registadas e classificadas prospectivamente de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgésico
Prazo: Período pós-operatório (avaliado a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a chegada à unidade de recuperação)
Tempo decorrido desde a chegada à unidade de recuperação até ao primeiro pedido do paciente por analgesia adicional, com pedidos de analgesia registados em intervalos de 6 horas durante um período pós-operatório de 48 horas.
Período pós-operatório (avaliado a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a chegada à unidade de recuperação)
Consumo Total de Analgésicos Não Opioides
Prazo: 0-48 horas
Quantidade total de analgésicos não opioides administrados no pós-operatório (por exemplo, paracetamol, AINEs), incluindo doses de resgate.
0-48 horas
Tempo até à Primeira Mobilização
Prazo: Do final da cirurgia até à primeira deambulação documentada, avaliada nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira deambulação do paciente, conforme documentado pela equipa clínica, medido em horas pós-operatórias.
Do final da cirurgia até à primeira deambulação documentada, avaliada nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Retorno da Função Intestinal
Prazo: Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira evacuação documentada, avaliado nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Tempo até ao primeiro movimento intestinal documentado medido em horas pós-operatórias e a presença ou ausência de prisão de ventre durante o período pós-operatório.
Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira evacuação documentada, avaliado nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm), registada em intervalos intraoperatórios predefinidos (linha de base antes da indução, após a indução, após a intubação e a cada 30 minutos daí em diante até ao final da cirurgia).
Período intraoperatório
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Satisfação do doente com a analgesia pós-operatória avaliada numa escala de 0-3 (fraca, moderada, boa, muito boa).
48 horas após a cirurgia
Duração da Internação Hospitalar Pós-operatória
Prazo: Duração da estadia hospitalar pós-operatória, definida como o tempo desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
Duração total da hospitalização pós-operatória medida em dias.
Duração da estadia hospitalar pós-operatória, definida como o tempo desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
Valores do Índice de Analgesia Nocicepção Intraoperatória (ANI)
Prazo: Durante o período intraoperatório
Os valores do Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) registados intraoperatoriamente para avaliar a resposta autonómica aos estímulos nociceptivos. Os valores do ANI serão comparados entre os grupos e correlacionados com os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e as pontuações de dor pós-operatória (NRS/VAS). Este resultado avalia o valor preditivo potencial da monitorização do ANI na diferenciação da eficácia analgésica entre as estratégias de anestesia.
Durante o período intraoperatório
Pressão Arterial Intraoperatória
Prazo: Período Intraoperatório
Pressão arterial sistólica, diastólica e média medida em mmHg, registada em intervalos intraoperatórios pré-definidos (linha de base antes da indução, após indução, após intubação e de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia).
Período Intraoperatório
Parâmetros Intraoperatórios de Oxigenação e Ventilação
Prazo: Período intraoperatório
Valores de saturação de oxigénio (SpO₂) e dióxido de carbono no final da expiração (ETCO₂) registados em intervalos intraoperatórios pré-definidos.
Período intraoperatório
Valores Intraoperatórios do Índice Biespectral (BIS)
Prazo: Período intraoperatório
Valores do BIS registados em intervalos intraoperatórios pré-definidos (linha de base antes da indução, após indução, após intubação e de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia).
Período intraoperatório
Débito Urinário Intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia, avaliado a cada 30 minutos até ao final da cirurgia)
Débito urinário medido em mililitros (mL) em intervalos intraoperatórios pré-definidos de 30 minutos após a indução de anestesia, como indicador da perfusão renal intraoperatória e do equilíbrio hídrico.
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia, avaliado a cada 30 minutos até ao final da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
  • Cadeira de estudo: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
  • Diretor de estudo: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. O estudo envolve informações clínicas recolhidas sob aprovação ética institucional, e não foi obtido consentimento para a partilha externa de dados identificáveis ou não identificáveis ao nível dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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