- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489001
Anestesia sem Opioides e Anestesia com Opioides em Cirurgia Eletiva da Coluna Lombar
Avaliação Comparativa Prospectiva dos Resultados Intra-operatórios e Pós-operatórios Associados a Técnicas de Anestesia Livres de Opiáceos Versus Baseadas em Opiáceos em Pacientes Submetidos a Cirurgia Lombar Eletiva
Este estudo clínico prospetivo, observacional e não randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos intraoperatórios e pós-operatórios da anestesia multimodal sem opioides em comparação com métodos de anestesia que contenham opioides em doentes adultos submetidos a cirurgia da coluna lombar. Os doentes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina e atribuídos a um de três grupos com base na estratégia analgésica utilizada pelo anestesiologista responsável: (1) anestesia sem opioides utilizando agentes multimodais e/ou bloqueio do plano eretor da espinha (ESP); (2) bloqueio ESP mais opioides intraoperatórios; ou (3) anestesia baseada em opioides sem bloqueios regionais.
O objetivo principal é comparar o controlo da dor pós-operatória e as necessidades de opioides nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos secundários relacionados com opioides, tais como náuseas, vómitos, prurido, obstipação, mobilização tardia, retenção urinária e complicações pós-operatórias classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo. Será fornecida analgesia pós-operatória padrão, incluindo analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina intravenosa, acetaminofeno e AINEs, a todos os doentes.
O estudo visa determinar se uma abordagem analgésica multimodal sem opioides pode reduzir o consumo de opioides e os efeitos adversos relacionados, mantendo uma analgesia adequada em doentes submetidos a cirurgia da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia lombar, incluindo procedimentos de estenose do canal lombar e hérnia discal lombar, está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa. Os opioides são comumente utilizados para analgesia perioperatória; no entanto, podem levar a vários efeitos adversos, como náuseas, vómitos, prurido, obstipação, retenção urinária, mobilização tardia e, menos comumente, depressão respiratória. Nos últimos anos, estratégias de analgesia multimodal com redução de opioides ou sem opioides têm ganhado interesse crescente, num esforço para minimizar estes efeitos secundários, mantendo um controlo eficaz da dor.
Este estudo prospetivo, observacional e não randomizado avaliará os resultados intraoperatórios e pós-operatórios de três abordagens anestésicas diferentes, utilizadas rotineiramente na prática clínica para doentes adultos submetidos a cirurgia lombar. Os doentes serão alocados em grupos com base na decisão independente do anestesiologista assistente; a equipa de investigação não influenciará o plano de anestesia.
Grupo 1 (Anestesia sem opioides): Os doentes recebem analgesia multimodal (incluindo agentes como paracetamol, lidocaína, sulfato de magnésio, cetamina, esmolol e dexmedetomidina) e podem ser submetidos a um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) ou outros bloqueios do tronco. Não são administrados opioides intraoperatórios.
Grupo 2 (Grupo ESP + opioides): Os doentes recebem um bloqueio ESP e analgesia multimodal, com adição de opioides intraoperatórios, como remifentanil ou morfina, conforme determinado pelo anestesiologista.
Grupo 3 (Anestesia baseada em opioides): Os doentes recebem analgesia contendo opioides sem utilização de ESP ou outros bloqueios regionais do tronco.
Todos os doentes receberão analgesia pós-operatória padronizada de acordo com as diretrizes institucionais, incluindo morfina intravenosa através de analgesia controlada pelo doente (PCA), paracetamol e AINEs. A analgesia de resgate será fornecida conforme necessário com morfina intravenosa, paracetamol ou tramadol.
Serão recolhidos dados relativos a demografia, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, medicamentos anestésicos, consumo intraoperatório de opioides e não opioides, débito urinário, profundidade da anestesia (BIS) e duração da cirurgia. As avaliações pós-operatórias incluirão escores de dor (EVA e NRS às 0, 3, 6, 12, 24 e 48 horas), consumo total de opioides, tempo até ao primeiro pedido de analgésico, satisfação do doente, complicações pós-operatórias, função intestinal, tempo de mobilização, débito urinário, sinais vitais e tempo de internamento. As complicações serão classificadas utilizando o sistema Clavien-Dindo para permitir uma comparação padronizada da morbilidade pós-operatória entre grupos.
O objetivo principal do estudo é determinar se um regime de analgesia multimodal sem opioides proporciona um controlo eficaz da dor pós-operatória e reduz as necessidades de opioides em comparação com estratégias contendo opioides. Os objetivos secundários incluem avaliar a incidência de efeitos adversos relacionados com opioides e a qualidade global da recuperação. Ao comparar sistematicamente estas três abordagens anestésicas rotineiramente utilizadas, o estudo visa esclarecer os potenciais benefícios da anestesia sem opioides na cirurgia da coluna lombar e apoiar estratégias de analgesia perioperatória baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Número de telefone: 900-555-725-9649
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Número de telefone: 900-505-714-2443
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Marmara University Hospital
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Contato:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Número de telefone: 900-505-714-2443
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
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Contato:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Número de telefone: 900-505-714-24-43
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Meliha Orhon Ergün, MD
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Subinvestigador:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
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Investigador principal:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
- Apenas cirurgia eletiva
- Agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar (estenose espinhal lombar e/ou hérnia discal lombar)
- Estado físico ASA I-III
- Sem cirurgia prévia da coluna lombar
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Monitorização BIS disponível e registada
- Capacidade para cumprir com a avaliação da dor pós-operatória (NRS/EVA)
- Estado hemodinâmico estável no pré-operatório
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
- Doença psiquiátrica grave ou défice cognitivo
- Casos de cirurgia de emergência
- IMC > 40 kg/m²
- Gravidez
- Hipertensão não controlada, arritmia ou doença cardíaca grave
- Insuficiência renal
- Uso crónico de betabloqueadores
- Distúrbios da coagulação
- Dependência crónica de álcool ou uso de substâncias
- Défices neurológicos que afetem a perceção da dor
- Síndrome de dor crónica (fibromialgia, dor lombar crónica > 3 meses)
- Uso crónico de gabapentinoides
- Anemia
- Alergia conhecida a qualquer agente anestésico ou analgésico utilizado no estudo
- Infeção local no local de injeção planeado para o bloqueio ESP
- Alteração intraoperatória da técnica anestésica que se desvie do plano de gestão inicial
- Pacientes pediátricos (<18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - Grupo de Anestesia Baseada em Opioides
Doentes que recebem analgesia intraoperatória baseada em opioides sem ESP ou outras técnicas de anestesia regional do tronco.
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Analgesia opioide intraoperatória (por exemplo, perfusão de remifentanil e/ou morfina) administrada de acordo com a prática clínica padrão. Aplica-se aos Grupos:
Outros nomes:
O dispositivo Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) é utilizado intraoperatoriamente para avaliar continuamente as respostas do sistema nervoso autónomo a estímulos nociceptivos.
Os valores ANI são registados em todos os participantes e comparados entre as coortes anestésicas para avaliação da adequação analgésica intraoperatória.
Outros nomes:
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS).
Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo.
O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
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Grupo 2 - Grupo de Anestesia Livre de Opiáceos
Doentes a receber anestesia multimodal sem opioides, com ou sem bloqueio do ESP, e agentes não opioides como paracetamol, lidocaína, cetamina, dexmedetomidina, sulfato de magnésio e esmolol.
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O dispositivo Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) é utilizado intraoperatoriamente para avaliar continuamente as respostas do sistema nervoso autónomo a estímulos nociceptivos.
Os valores ANI são registados em todos os participantes e comparados entre as coortes anestésicas para avaliação da adequação analgésica intraoperatória.
Outros nomes:
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS).
Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo.
O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
Um regime anestésico multimodal sem opioides que inclui bloqueio ESP e agentes como acetaminofeno, lidocaína, dexmedetomidina, cetamina, sulfato de magnésio e esmolol. Não são administrados opioides intraoperatórios. Aplica-se aos Grupos: Grupo 1 (Grupo de Anestesia sem Opioides)
Outros nomes:
Antes da cirurgia, após a intubação endotraqueal do paciente em decúbito ventral, foi realizado um bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom ao nível vertebral acima do local cirúrgico, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado na região lombar. Aplica-se aos Grupos:
Outros nomes:
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Grupo 3 - Bloqueio ESP + Grupo Opioide
Doentes que recebem bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom mais analgesia intraoperatória com opioides como remifentanil ou morfina.
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Analgesia opioide intraoperatória (por exemplo, perfusão de remifentanil e/ou morfina) administrada de acordo com a prática clínica padrão. Aplica-se aos Grupos:
Outros nomes:
O dispositivo Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) é utilizado intraoperatoriamente para avaliar continuamente as respostas do sistema nervoso autónomo a estímulos nociceptivos.
Os valores ANI são registados em todos os participantes e comparados entre as coortes anestésicas para avaliação da adequação analgésica intraoperatória.
Outros nomes:
Monitorização contínua intraoperatória da profundidade da anestesia utilizando o dispositivo Índice Biespectral (BIS).
Os valores BIS são registados ao longo do procedimento para auxiliar na titulação dos agentes anestésicos e para padronizar a profundidade da anestesia entre as coortes do estudo.
O dispositivo BIS é utilizado apenas para monitorização, e não são realizados procedimentos de investigação relacionados com o dispositivo.
Outros nomes:
Antes da cirurgia, após a intubação endotraqueal do paciente em decúbito ventral, foi realizado um bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom ao nível vertebral acima do local cirúrgico, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado na região lombar. Aplica-se aos Grupos:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Opioides Pós-Operatório nas Primeiras 48 Horas
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo total de opioides (equivalentes de morfina) nas primeiras 48 horas pós-operatórias, registado através de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa e bolus de resgate de opioides.
Esta medida avalia a eficácia analgésica das estratégias de anestesia intraoperatória sem opioides versus as que contêm opioides.
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0-48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
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A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As avaliações serão registadas em momentos pré-definidos no pós-operatório.
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0, 3, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
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Incidência de Efeitos Adversos Relacionados com Opioides
Prazo: 0-48 horas
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Presença de náuseas, vómitos, prurido, obstipação, retenção urinária, sedação e depressão respiratória.
Os efeitos adversos serão comparados entre os três grupos de anestesia.
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0-48 horas
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Complicações Pós-Operatórias de Acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo (Grau I-V).
Qualquer desvio do curso pós-operatório normal será registado e classificado, e o grau Clavien-Dindo mais elevado observado durante o período de seguimento será utilizado para análise.As complicações foram registadas e classificadas prospectivamente de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgésico
Prazo: Período pós-operatório (avaliado a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a chegada à unidade de recuperação)
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Tempo decorrido desde a chegada à unidade de recuperação até ao primeiro pedido do paciente por analgesia adicional, com pedidos de analgesia registados em intervalos de 6 horas durante um período pós-operatório de 48 horas.
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Período pós-operatório (avaliado a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a chegada à unidade de recuperação)
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Consumo Total de Analgésicos Não Opioides
Prazo: 0-48 horas
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Quantidade total de analgésicos não opioides administrados no pós-operatório (por exemplo, paracetamol, AINEs), incluindo doses de resgate.
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0-48 horas
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Tempo até à Primeira Mobilização
Prazo: Do final da cirurgia até à primeira deambulação documentada, avaliada nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira deambulação do paciente, conforme documentado pela equipa clínica, medido em horas pós-operatórias.
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Do final da cirurgia até à primeira deambulação documentada, avaliada nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Retorno da Função Intestinal
Prazo: Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira evacuação documentada, avaliado nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Tempo até ao primeiro movimento intestinal documentado medido em horas pós-operatórias e a presença ou ausência de prisão de ventre durante o período pós-operatório.
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Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira evacuação documentada, avaliado nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm), registada em intervalos intraoperatórios predefinidos (linha de base antes da indução, após a indução, após a intubação e a cada 30 minutos daí em diante até ao final da cirurgia).
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Período intraoperatório
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do doente com a analgesia pós-operatória avaliada numa escala de 0-3 (fraca, moderada, boa, muito boa).
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48 horas após a cirurgia
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Duração da Internação Hospitalar Pós-operatória
Prazo: Duração da estadia hospitalar pós-operatória, definida como o tempo desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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Duração total da hospitalização pós-operatória medida em dias.
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória, definida como o tempo desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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Valores do Índice de Analgesia Nocicepção Intraoperatória (ANI)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Os valores do Índice Analgesia-Nocicepção (ANI) registados intraoperatoriamente para avaliar a resposta autonómica aos estímulos nociceptivos.
Os valores do ANI serão comparados entre os grupos e correlacionados com os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e as pontuações de dor pós-operatória (NRS/VAS).
Este resultado avalia o valor preditivo potencial da monitorização do ANI na diferenciação da eficácia analgésica entre as estratégias de anestesia.
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Durante o período intraoperatório
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Pressão Arterial Intraoperatória
Prazo: Período Intraoperatório
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média medida em mmHg, registada em intervalos intraoperatórios pré-definidos (linha de base antes da indução, após indução, após intubação e de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia).
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Período Intraoperatório
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Parâmetros Intraoperatórios de Oxigenação e Ventilação
Prazo: Período intraoperatório
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Valores de saturação de oxigénio (SpO₂) e dióxido de carbono no final da expiração (ETCO₂) registados em intervalos intraoperatórios pré-definidos.
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Período intraoperatório
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Valores Intraoperatórios do Índice Biespectral (BIS)
Prazo: Período intraoperatório
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Valores do BIS registados em intervalos intraoperatórios pré-definidos (linha de base antes da indução, após indução, após intubação e de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia).
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Período intraoperatório
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Débito Urinário Intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia, avaliado a cada 30 minutos até ao final da cirurgia)
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Débito urinário medido em mililitros (mL) em intervalos intraoperatórios pré-definidos de 30 minutos após a indução de anestesia, como indicador da perfusão renal intraoperatória e do equilíbrio hídrico.
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Período intraoperatório (desde a indução da anestesia, avaliado a cada 30 minutos até ao final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Cadeira de estudo: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Diretor de estudo: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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