择期腰椎手术中的无阿片类药物与基于阿片类药物的麻醉
择期腰椎手术患者中阿片类药物免费与基于阿片类药物麻醉技术相关术中及术后结局的前瞻性比较评估
这项前瞻性、观察性、非随机临床研究旨在评估成人腰椎手术患者中，与含阿片类药物麻醉方法相比，无阿片多模式麻醉的术中和术后效果。 患者将根据常规临床实践进行管理，并根据主治麻醉医师使用的镇痛策略分为三组之一：(1) 使用多模式药物和/或竖脊肌平面阻滞的无阿片麻醉；(2) 竖脊肌平面阻滞加术中阿片类药物；或 (3) 无区域阻滞的阿片类药物麻醉。
主要目的是比较术后48小时内的疼痛控制和阿片类药物需求。 次要目的包括评估阿片类药物相关副作用，如恶心、呕吐、瘙痒、便秘、延迟活动、尿潴留，以及根据Clavien-Dindo系统分类的术后并发症。 所有患者将接受标准术后镇痛，包括静脉吗啡患者自控镇痛、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。
本研究旨在确定在腰椎手术患者中，无阿片多模式镇痛方法是否能在维持充分镇痛的同时，减少阿片类药物消耗及相关不良反应。
研究概览
地位
详细说明
腰椎手术，包括腰椎管狭窄和腰椎间盘突出手术，常伴有显著的术后疼痛。 阿片类药物常用于围手术期镇痛；然而，它们可能导致多种不良反应，如恶心、呕吐、瘙痒、便秘、尿潴留、延迟活动，以及较少见的呼吸抑制。 近年来，阿片类药物节约型和无阿片类药物的多模式镇痛策略日益受到关注，旨在尽量减少这些副作用，同时维持有效的疼痛控制。
这项前瞻性、观察性、非随机研究将评估三种不同麻醉方法在成人腰椎手术患者中的术中和术后结果。 患者将根据主治麻醉医师的独立决定分组；研究团队不会影响麻醉计划。
第一组（无阿片类药物麻醉）：患者接受多模式镇痛（包括对乙酰氨基酚、利多卡因、硫酸镁、氯胺酮、艾司洛尔和右美托咪定等药物），并可能接受竖脊肌平面阻滞或其他躯干阻滞。 术中不使用阿片类药物。
第二组（竖脊肌平面阻滞+阿片类药物组）：患者接受竖脊肌平面阻滞和多模式镇痛，并根据麻醉医师决定，额外使用术中阿片类药物，如瑞芬太尼或吗啡。
第三组（阿片类药物基础麻醉）：患者接受含阿片类药物的镇痛，不使用竖脊肌平面阻滞或其他躯干区域阻滞。
所有患者将根据机构指南接受标准化术后镇痛，包括通过患者自控镇痛泵静脉注射吗啡、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。 必要时，将提供静脉注射吗啡、对乙酰氨基酚或曲马多作为补救镇痛。
数据将收集人口统计学、术中血流动力学参数、麻醉药物、术中阿片类和非阿片类药物用量、尿量、麻醉深度和手术时长。 术后评估将包括疼痛评分（在0、3、6、12、24和48小时使用视觉模拟评分和数字评定量表）、总阿片类药物用量、首次镇痛请求时间、患者满意度、术后并发症、肠道功能、活动时间、尿量、生命体征和住院时间。 并发症将使用Clavien-Dindo系统分类，以便对各组术后发病率进行标准化比较。
本研究的主要目的是确定与含阿片类药物的策略相比，无阿片类药物的多模式镇痛方案是否能提供有效的术后疼痛控制并减少阿片类药物需求。 次要目标包括评估阿片类药物相关不良反应的发生率和整体恢复质量。 通过系统比较这三种常规使用的麻醉方法，本研究旨在阐明无阿片类药物麻醉在腰椎手术中的潜在益处，并支持基于证据的围手术期镇痛策略。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- 电话号码：900-555-725-9649
- 邮箱：brcakyz1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Seniyye Ulgen zengin, MD
- 电话号码：900-505-714-2443
- 邮箱：ulgen_t@yahoo.com
学习地点
-
-
Maltepe
-
Istanbul、Maltepe、土耳其（türkiye）、34722
- 招聘中
- Marmara University Hospital
-
接触：
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- 电话号码：900-505-714-2443
- 邮箱：brcakyz1@gmail.com
-
接触：
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- 电话号码：900-505-714-24-43
- 邮箱：ulgen_t@yahoo.com
-
副研究员：
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
副研究员：
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
首席研究员：
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁的成年人
- 仅限择期手术
- 计划进行择期腰椎手术（腰椎管狭窄和/或腰椎间盘突出）
- ASA身体状况分级I-III级
- 无既往腰椎手术史
- 能够提供书面知情同意书
- 可获得并记录BIS监测数据
- 能够配合术后疼痛评估（NRS/VAS）
- 术前血流动力学状态稳定
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于75岁
- 无法或不愿提供知情同意
- 严重精神疾病或认知障碍
- 急诊手术病例
- BMI > 40 kg/m²
- 妊娠
- 未控制的高血压、心律失常或严重心脏疾病
- 肾衰竭
- 长期使用β受体阻滞剂
- 凝血功能障碍
- 慢性酒精依赖或药物滥用
- 影响疼痛感知的神经功能缺损
- 慢性疼痛综合征（纤维肌痛、慢性腰痛>3个月）
- 长期使用加巴喷丁类药物
- 贫血
- 已知对研究中使用的任何麻醉或镇痛药物过敏
- 计划ESP阻滞注射部位存在局部感染
- 术中麻醉技术变更，与初始计划方案不符
- 儿科患者（<18岁）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第1组-阿片类麻醉组
接受术中阿片类药物镇痛而未使用竖脊肌平面阻滞或其他躯干区域麻醉技术的患者。
|
根据标准临床实践给予术中阿片类镇痛药（例如，瑞芬太尼输注和/或吗啡）。 适用于组别：
其他名称：
镇痛伤害感受指数（ANI）设备在术中用于持续评估自主神经系统对伤害性刺激的反应。所有参与者的ANI值均被记录，并在不同麻醉组之间进行比较，以评估术中镇痛充分性。
其他名称：
持续术中采用脑电双频指数（BIS）设备监测麻醉深度。
整个手术过程中记录BIS数值，以协助麻醉药物的滴定调整，并使不同研究队列的麻醉深度标准化。
BIS设备仅用于监测目的，不执行任何与设备相关的研究性操作。
其他名称：
|
|
第2组- 无阿片类药物麻醉组
接受无阿片类药物多模式麻醉的患者，无论是否使用竖脊肌平面阻滞，并使用非阿片类药物，如对乙酰氨基酚、利多卡因、氯胺酮、右美托咪定、硫酸镁和艾司洛尔。
|
镇痛伤害感受指数（ANI）设备在术中用于持续评估自主神经系统对伤害性刺激的反应。所有参与者的ANI值均被记录，并在不同麻醉组之间进行比较，以评估术中镇痛充分性。
其他名称：
持续术中采用脑电双频指数（BIS）设备监测麻醉深度。
整个手术过程中记录BIS数值，以协助麻醉药物的滴定调整，并使不同研究队列的麻醉深度标准化。
BIS设备仅用于监测目的，不执行任何与设备相关的研究性操作。
其他名称：
一种包括ESP阻滞及对乙酰氨基酚、利多卡因、右美托咪定、氯胺酮、硫酸镁和艾司洛尔等药物的多模式无阿片类麻醉方案。 术中不使用阿片类药物。 适用于组别：第1组（无阿片类麻醉组）
其他名称：
手术前，患者俯卧位气管插管后，在手术部位上方的椎体水平进行双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞，腰椎区域每侧使用20 mL 0.25%布比卡因。 适用于组别：
其他名称：
|
|
第三组- ESP阻滞+阿片类药物组
接受超声引导下竖脊肌平面（ESP）阻滞联合术中阿片类镇痛药物（如瑞芬太尼或吗啡）治疗的患者。
|
根据标准临床实践给予术中阿片类镇痛药（例如，瑞芬太尼输注和/或吗啡）。 适用于组别：
其他名称：
镇痛伤害感受指数（ANI）设备在术中用于持续评估自主神经系统对伤害性刺激的反应。所有参与者的ANI值均被记录，并在不同麻醉组之间进行比较，以评估术中镇痛充分性。
其他名称：
持续术中采用脑电双频指数（BIS）设备监测麻醉深度。
整个手术过程中记录BIS数值，以协助麻醉药物的滴定调整，并使不同研究队列的麻醉深度标准化。
BIS设备仅用于监测目的，不执行任何与设备相关的研究性操作。
其他名称：
手术前，患者俯卧位气管插管后，在手术部位上方的椎体水平进行双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞，腰椎区域每侧使用20 mL 0.25%布比卡因。 适用于组别：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后48小时内阿片类药物用量
大体时间：手术后0-48小时
|
术后前48小时内通过静脉患者自控镇痛（PCA）和救援性阿片类药物推注记录的总累计阿片类药物消耗量（以吗啡当量计）。
该指标评估无阿片类药物与含阿片类药物的术中麻醉策略的镇痛效果。
|
手术后0-48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛强度通过数字评定量表（NRS）评估
大体时间：术后0、3、6、12、24和48小时
|
疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）进行测量，范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
评估将在预定的术后时间点记录。
|
术后0、3、6、12、24和48小时
|
|
阿片类药物相关不良事件发生率
大体时间：0-48小时
|
存在恶心、呕吐、瘙痒、便秘、尿潴留、镇静和呼吸抑制。
将在三个麻醉组之间比较不良反应。
|
0-48小时
|
|
根据Clavien-Dindo分类的术后并发症
大体时间：手术后30天内
|
术后并发症将根据Clavien-Dindo分类系统（I-V级）进行分级。
任何偏离正常术后病程的情况都将被记录并分类，随访期间观察到的最高Clavien-Dindo分级将用于分析。并发症是前瞻性记录并根据Clavien-Dindo分类进行分级的。
|
手术后30天内
|
|
首次镇痛请求时间
大体时间：术后期间（到达复苏室后的前48小时内，每6小时评估一次）
|
从患者到达恢复室至首次请求额外镇痛的时间，镇痛请求在术后48小时内每6小时记录一次。
|
术后期间（到达复苏室后的前48小时内，每6小时评估一次）
|
|
非阿片类镇痛药总消耗量
大体时间：0-48小时
|
术后给予的非阿片类镇痛药总量（例如对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药），包括救援剂量。
|
0-48小时
|
|
首次下床活动时间
大体时间：从手术结束至首次记录下床活动期间，在术后48小时内评估
|
从手术结束到患者首次下床活动的时间（由临床团队记录），以术后小时为单位测量。
|
从手术结束至首次记录下床活动期间，在术后48小时内评估
|
|
肠道功能恢复
大体时间：从手术结束到首次记录排便的时间，在术后48小时内评估
|
从术后开始计算至首次记录到排便的时间（以小时为单位），以及术后期间是否存在便秘情况。
|
从手术结束到首次记录排便的时间，在术后48小时内评估
|
|
术中心率
大体时间：术中阶段
|
心率以每分钟心跳次数（bpm）为单位测量，在预定的术中时间点记录（诱导前基线、诱导后、插管后以及此后每30分钟一次直至手术结束）。
|
术中阶段
|
|
患者满意度评分
大体时间：术后48小时
|
患者对术后镇痛的满意度采用0-3分制评估（差、中等、好、非常好）。
|
术后48小时
|
|
术后住院时长
大体时间：术后住院时间，定义为从手术结束到出院的时间，术后评估时间最长为30天
|
术后住院总时长以天数计算。
|
术后住院时间，定义为从手术结束到出院的时间，术后评估时间最长为30天
|
|
术中镇痛伤害性指数（ANI）数值
大体时间：在整个术中期间
|
术中记录的镇痛伤害感受指数（ANI）值，用于评估对伤害性刺激的自主神经反应。
将比较组间的ANI值，并将其与术中血流动力学参数和术后疼痛评分（NRS/VAS）相关联。
该结果评估了ANI监测在区分不同麻醉策略镇痛效果方面的潜在预测价值。
|
在整个术中期间
|
|
术中血压
大体时间：术中阶段
|
收缩压、舒张压和平均动脉压，以毫米汞柱（mmHg）为单位测量，在预定的术中时间点记录（诱导前基线、诱导后、插管后，此后每30分钟记录一次直至手术结束）。
|
术中阶段
|
|
术中氧合与通气参数
大体时间：术中时期
|
在预定术中时间点记录的氧饱和度（SpO₂）与呼气末二氧化碳（ETCO₂）数值。
|
术中时期
|
|
术中脑电双频指数 (BIS) 值
大体时间：术中阶段
|
在预定的术中时间点记录的BIS值。（诱导前基线、诱导后、插管后，以及此后每30分钟一次直至手术结束）。
|
术中阶段
|
|
术中尿量
大体时间：术中阶段（从麻醉诱导开始，每30分钟评估一次，直至手术结束）
|
以毫升（mL）为单位测量麻醉诱导后预定的30分钟术中时间间隔的尿量，作为术中肾脏灌注和液体平衡的指标。
|
术中阶段（从麻醉诱导开始，每30分钟评估一次，直至手术结束）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：burcu Akyüz irfanoğlu, MD、Marmara University Hospital
- 学习椅：seniyye ülgen zengin, MD、Marmara University Hospital
- 研究主任：meliha orhon ergün, MD、Marmara University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09.2025.403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.