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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489001
Anesthésie sans opioïdes et anesthésie à base d'opioïdes dans la chirurgie élective de la colonne lombaire
Évaluation comparative prospective des résultats peropératoires et postopératoires associés aux techniques d'anesthésie sans opioïdes versus basées sur les opioïdes chez les patients subissant une chirurgie élective du rachis lombaire
Cette étude clinique prospective, observationnelle et non randomisée vise à évaluer les effets peropératoires et postopératoires de l'anesthésie multimodale sans opioïdes par rapport aux méthodes d'anesthésie contenant des opioïdes chez les patients adultes subissant une chirurgie rachidienne lombaire. Les patients seront pris en charge selon la pratique clinique habituelle et assignés à l'un des trois groupes en fonction de la stratégie analgésique utilisée par l'anesthésiste traitant : (1) anesthésie sans opioïdes utilisant des agents multimodaux et/ou un bloc du plan érecteur du rachis (ESP) ; (2) bloc ESP plus opioïdes peropératoires ; ou (3) anesthésie à base d'opioïdes sans blocs régionaux.
L'objectif principal est de comparer le contrôle de la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes dans les premières 48 heures après la chirurgie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets secondaires liés aux opioïdes tels que nausées, vomissements, prurit, constipation, mobilisation retardée, rétention urinaire et complications postopératoires classées selon le système Clavien-Dindo. Une analgésie postopératoire standard, incluant une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à la morphine intraveineuse, de l'acétaminophène et des AINS, sera fournie à tous les patients.
L'étude vise à déterminer si une approche analgésique multimodale sans opioïdes peut réduire la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés tout en maintenant une analgésie adéquate chez les patients subissant une chirurgie rachidienne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie lombaire, y compris les procédures pour sténose du canal lombaire et hernie discale lombaire, est fréquemment associée à des douleurs postopératoires significatives. Les opioïdes sont couramment utilisés pour l'analgésie périopératoire ; cependant, ils peuvent entraîner plusieurs effets indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, constipation, rétention urinaire, mobilisation retardée et, moins fréquemment, dépression respiratoire. Ces dernières années, les stratégies d'analgésie multimodale épargnant les opioïdes ou sans opioïdes ont suscité un intérêt croissant dans le but de minimiser ces effets secondaires tout en maintenant un contrôle efficace de la douleur.
Cette étude prospective, observationnelle et non randomisée évaluera les résultats peropératoires et postopératoires de trois approches anesthésiques différentes couramment utilisées en pratique clinique pour les patients adultes subissant une chirurgie lombaire. Les patients seront répartis en groupes selon la décision indépendante de l'anesthésiste traitant ; l'équipe de recherche n'influencera pas le plan d'anesthésie.
Groupe 1 (Anesthésie sans opioïdes) : Les patients reçoivent une analgésie multimodale (incluant des agents tels que l'acétaminophène, la lidocaïne, le sulfate de magnésium, la kétamine, l'esmolol et la dexmédétomidine) et peuvent subir un bloc du plan des érecteurs du rachis (ESP) ou d'autres blocs tronculaires. Aucun opioïde peropératoire n'est administré.
Groupe 2 (Groupe ESP + opioïdes) : Les patients reçoivent un bloc ESP et une analgésie multimodale, avec l'ajout d'opioïdes peropératoires tels que le rémifentanil ou la morphine, selon la décision de l'anesthésiste.
Groupe 3 (Anesthésie à base d'opioïdes) : Les patients reçoivent une analgésie contenant des opioïdes sans l'utilisation d'ESP ou d'autres blocs régionaux tronculaires.
Tous les patients recevront une analgésie postopératoire standardisée selon les directives institutionnelles, incluant de la morphine intraveineuse via une analgésie contrôlée par le patient (PCA), de l'acétaminophène et des AINS. Une analgésie de secours sera fournie si nécessaire avec de la morphine intraveineuse, de l'acétaminophène ou du tramadol.
Les données collectées porteront sur les caractéristiques démographiques, les paramètres hémodynamiques peropératoires, les médicaments anesthésiques, la consommation peropératoire d'opioïdes et de non-opioïdes, la diurèse, la profondeur de l'anesthésie (BIS) et la durée de la chirurgie. Les évaluations postopératoires incluront les scores de douleur (EVA et EN à 0, 3, 6, 12, 24 et 48 heures), la consommation totale d'opioïdes, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, la satisfaction du patient, les complications postopératoires, la fonction intestinale, le temps de mobilisation, la diurèse, les signes vitaux et la durée du séjour. Les complications seront classées selon le système Clavien-Dindo pour permettre une comparaison standardisée de la morbidité postopératoire entre les groupes.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un régime d'analgésie multimodale sans opioïdes fournit un contrôle efficace de la douleur postopératoire et réduit les besoins en opioïdes par rapport aux stratégies contenant des opioïdes. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes et la qualité globale du rétablissement. En comparant systématiquement ces trois approches anesthésiques couramment utilisées, l'étude vise à clarifier les bénéfices potentiels de l'anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie du rachis lombaire et à soutenir des stratégies d'analgésie périopératoire fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Numéro de téléphone: 900-555-725-9649
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Numéro de téléphone: 900-505-714-2443
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Marmara University Hospital
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Contact:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Numéro de téléphone: 900-505-714-2443
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
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Contact:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Numéro de téléphone: 900-505-714-24-43
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Meliha Orhon Ergün, MD
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Sous-enquêteur:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
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Chercheur principal:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Chirurgie élective uniquement
- Programmés pour une chirurgie élective du rachis lombaire (sténose lombaire et/ou hernie discale lombaire)
- État physique ASA I-III
- Aucune chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Surveillance BIS disponible et enregistrée
- Capacité à se conformer à l'évaluation de la douleur postopératoire (NRS/ÉVA)
- État hémodynamique stable en préopératoire
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Maladie psychiatrique sévère ou déficience cognitive
- Cas de chirurgie d'urgence
- IMC > 40 kg/m²
- Grossesse
- Hypertension non contrôlée, arythmie ou cardiopathie sévère
- Insuffisance rénale
- Utilisation chronique de bêta-bloquants
- Troubles de la coagulation
- Dépendance chronique à l'alcool ou usage de substances
- Déficits neurologiques affectant la perception de la douleur
- Syndrome de douleur chronique (fibromyalgie, lombalgie chronique > 3 mois)
- Utilisation chronique de gabapentinoïdes
- Anémie
- Allergie connue à tout agent anesthésique ou analgésique utilisé dans l'étude
- Infection locale au site d'injection prévu du bloc ESP
- Changement peropératoire de la technique anesthésique s'écartant de la prise en charge initialement prévue
- Patients pédiatriques (<18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 - Groupe Anesthésie à Base d'Opioïdes
Patients recevant une analgésie peropératoire à base d'opioïdes sans ESP ou autres techniques d'anesthésie régionale tronculaire.
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Analgésie opioïde peropératoire (par exemple, perfusion de rémifentanil et/ou morphine) administrée selon la pratique clinique standard. S'applique aux groupes :
Autres noms:
L'appareil d'indice analgésique-nociceptif (ANI) est utilisé en peropératoire pour évaluer en continu les réponses du système nerveux autonome aux stimuli nociceptifs.
Les valeurs ANI sont enregistrées chez tous les participants et comparées entre les cohortes anesthésiques pour évaluer l'adéquation analgésique peropératoire.
Autres noms:
Surveillance continue peropératoire de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'appareil d'Index Bispectral (BIS).
Les valeurs BIS sont enregistrées tout au long de l'intervention pour aider au titrage des agents anesthésiques et pour standardiser la profondeur de l'anesthésie entre les cohortes de l'étude.
L'appareil BIS est utilisé uniquement pour la surveillance, et aucune procédure de recherche liée à l'appareil n'est effectuée.
Autres noms:
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Groupe 2 - Groupe d'anesthésie sans opioïdes
Patients recevant une anesthésie multimodale sans opioïdes, avec ou sans bloc ESP, et des agents non opioïdes tels que l'acétaminophène, la lidocaïne, la kétamine, la dexmédétomidine, le sulfate de magnésium et l'esmolol.
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L'appareil d'indice analgésique-nociceptif (ANI) est utilisé en peropératoire pour évaluer en continu les réponses du système nerveux autonome aux stimuli nociceptifs.
Les valeurs ANI sont enregistrées chez tous les participants et comparées entre les cohortes anesthésiques pour évaluer l'adéquation analgésique peropératoire.
Autres noms:
Surveillance continue peropératoire de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'appareil d'Index Bispectral (BIS).
Les valeurs BIS sont enregistrées tout au long de l'intervention pour aider au titrage des agents anesthésiques et pour standardiser la profondeur de l'anesthésie entre les cohortes de l'étude.
L'appareil BIS est utilisé uniquement pour la surveillance, et aucune procédure de recherche liée à l'appareil n'est effectuée.
Autres noms:
Un protocole anesthésique multimodal sans opioïdes comprenant un bloc ESP et des agents tels que l'acétaminophène, la lidocaïne, la dexmédétomidine, la kétamine, le sulfate de magnésium et l'esmolol. Aucun opioïde n'est administré en peropératoire. S'applique aux groupes : Groupe 1 (Groupe Anesthésie Sans Opioïdes)
Autres noms:
Avant la chirurgie, après l'intubation endotrachéale du patient en position ventrale, un bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis a été réalisé au niveau vertébral au-dessus du site chirurgical, en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté dans la région lombaire. S'applique aux groupes :
Autres noms:
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Groupe 3 - Bloc ESP + Groupe Opioïde
Patients recevant un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) guidé par échographie plus une analgésie peropératoire par opioïdes telle que le rémifentanil ou la morphine.
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Analgésie opioïde peropératoire (par exemple, perfusion de rémifentanil et/ou morphine) administrée selon la pratique clinique standard. S'applique aux groupes :
Autres noms:
L'appareil d'indice analgésique-nociceptif (ANI) est utilisé en peropératoire pour évaluer en continu les réponses du système nerveux autonome aux stimuli nociceptifs.
Les valeurs ANI sont enregistrées chez tous les participants et comparées entre les cohortes anesthésiques pour évaluer l'adéquation analgésique peropératoire.
Autres noms:
Surveillance continue peropératoire de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'appareil d'Index Bispectral (BIS).
Les valeurs BIS sont enregistrées tout au long de l'intervention pour aider au titrage des agents anesthésiques et pour standardiser la profondeur de l'anesthésie entre les cohortes de l'étude.
L'appareil BIS est utilisé uniquement pour la surveillance, et aucune procédure de recherche liée à l'appareil n'est effectuée.
Autres noms:
Avant la chirurgie, après l'intubation endotrachéale du patient en position ventrale, un bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis a été réalisé au niveau vertébral au-dessus du site chirurgical, en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté dans la région lombaire. S'applique aux groupes :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes postopératoire dans les premières 48 heures
Délai: 0-48 heures après l'opération
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Consommation cumulative totale d'opioïdes (équivalents morphine) dans les premières 48 heures postopératoires, enregistrée via une analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse et des bolus d'opioïdes de secours.
Cette mesure évalue l'efficacité analgésique des stratégies d'anesthésie peropératoire sans opioïdes par rapport à celles contenant des opioïdes.
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0-48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: 0, 3, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les évaluations seront enregistrées à des moments postopératoires prédéfinis.
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0, 3, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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Incidence des effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: 0-48 heures
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Présence de nausées, vomissements, prurit, constipation, rétention urinaire, sédation et dépression respiratoire.
Les effets indésirables seront comparés entre les trois groupes d'anesthésie.
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0-48 heures
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Complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Les complications postopératoires seront classées selon le système de classification de Clavien-Dindo (grades I à V).
Toute déviation par rapport au déroulement postopératoire normal sera enregistrée et classée, et le grade Clavien-Dindo le plus élevé observé pendant la période de suivi sera utilisé pour l'analyse. Les complications ont été enregistrées et classées prospectivement selon la classification de Clavien-Dindo.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: Période postopératoire (évaluée toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures après l'arrivée en salle de réveil)
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Temps écoulé entre l'arrivée en unité de réveil et la première demande d'analgésie supplémentaire par le patient, avec les demandes d'analgésie enregistrées à intervalles de 6 heures sur une période postopératoire de 48 heures.
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Période postopératoire (évaluée toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures après l'arrivée en salle de réveil)
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Consommation totale d'analgésiques non opioïdes
Délai: 0-48 heures
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Quantité totale d'analgésiques non opioïdes administrés en postopératoire (par exemple, acétaminophène, AINS), y compris les doses de secours.
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0-48 heures
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première déambulation documentée, évaluée dans les 48 premières heures postopératoires
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Temps entre la fin de la chirurgie et la première déambulation du patient, tel que documenté par l'équipe clinique, mesuré en heures postopératoires.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première déambulation documentée, évaluée dans les 48 premières heures postopératoires
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Retour de la Fonction Intestinale
Délai: Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première évacuation intestinale documentée, évalué dans les 48 premières heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première selle documentée mesuré en heures postopératoires et présence ou absence de constipation pendant la période postopératoire.
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Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première évacuation intestinale documentée, évalué dans les 48 premières heures postopératoires
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm), enregistrée à des intervalles préétablis pendant l'intervention (valeur de base avant l'induction, après l'induction, après l'intubation et toutes les 30 minutes par la suite jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Période peropératoire
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Score de satisfaction des patients
Délai: À 48 heures postopératoires
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Satisfaction rapportée par le patient concernant l'analgésie postopératoire évaluée sur une échelle de 0 à 3 (mauvaise, modérée, bonne, très bonne).
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À 48 heures postopératoires
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire, définie comme le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Durée totale de l'hospitalisation postopératoire mesurée en jours.
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Durée du séjour hospitalier postopératoire, définie comme le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Valeurs de l'Indice Analgésie Nociception Peropératoire (ANI)
Délai: tout au long de la période peropératoire
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Valeurs de l'Indice Analgésie-Nociception (IAN) enregistrées en peropératoire pour évaluer la réponse autonome aux stimuli nociceptifs.
Les valeurs de l'IAN seront comparées entre les groupes et corrélées avec les paramètres hémodynamiques peropératoires et les scores de douleur postopératoires (ENR/EVA).
Ce critère d'évaluation examine la valeur prédictive potentielle du monitorage de l'IAN pour différencier l'efficacité analgésique entre les stratégies anesthésiques.
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tout au long de la période peropératoire
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Pression artérielle peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne mesurée en mmHg, enregistrée à des intervalles prédéfinis pendant l'opération (valeur de référence avant l'induction, après l'induction, après l'intubation, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale).
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Période peropératoire
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Paramètres peropératoires d'oxygénation et de ventilation
Délai: Période peropératoire
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Valeurs de saturation en oxygène (SpO₂) et de dioxyde de carbone télé-expiratoire (ETCO₂) enregistrées à des intervalles peropératoires prédéfinis.
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Période peropératoire
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Valeurs de l'indice bispectral (BIS) peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Valeurs BIS enregistrées à des intervalles préétablis pendant l'intervention chirurgicale (valeur de référence avant l'induction, après l'induction, après l'intubation, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'opération).
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Période peropératoire
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Débit urinaire peropératoire
Délai: Période peropératoire (depuis l'induction de l'anesthésie, évaluée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Débit urinaire mesuré en millilitres (mL) à des intervalles prédéfinis de 30 minutes pendant l'intervention chirurgicale après l'induction de l'anesthésie, en tant qu'indicateur de la perfusion rénale peropératoire et de l'équilibre hydrique.
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Période peropératoire (depuis l'induction de l'anesthésie, évaluée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Chaise d'étude: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Directeur d'études: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Sténose spinale
- Dégénérescence des disques intervertébraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2025.403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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