Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri og opioidbaseret anæstesi ved elektiv lændesøjlekirurgi

18. marts 2026 opdateret af: Ulgen Zengin, Marmara University

Prospektiv komparativ evaluering af intraoperative og postoperative resultater forbundet med opioidfri versus opioidbaserede anæstesiteknikker hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal spinalkirurgi

Denne prospektive, observationelle, ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere de intraoperative og postoperative effekter af opioidfri multimodal anæstesi sammenlignet med opioidholdige anæstesimetoder hos voksne patienter, der gennemgår lumbal spinalkirurgi. Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og tildelt en af tre grupper baseret på den analgesiske strategi, som den behandlende anæstesilæge anvender: (1) opioidfri anæstesi ved brug af multimodale midler og/eller erector spinae plan (ESP) blok; (2) ESP-blok plus intraoperative opioider; eller (3) opioidbaseret anæstesi uden regionale blokke.

Det primære mål er at sammenligne postoperativ smertelindring og opioidbehov inden for de første 48 timer efter operationen. Sekundære mål inkluderer evaluering af opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, forsinket mobilisering, urinretention og postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet. Standard postoperativ analgesi, herunder intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA), acetaminophen og NSAID'er, vil blive tilbudt alle patienter.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en opioidfri multimodal analgesisk tilgang kan reducere opioidforbruget og relaterede uønskede virkninger, samtidig med at der opretholdes tilstrækkelig analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal spinalkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinalkirurgi, herunder procedure for lumbal spinalstenose og lumbal diskusprolapser, er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter. Opioider anvendes almindeligvis til perioperativ analgesi; de kan dog medføre flere bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, urinretention, forsinket mobilisering og, mindre hyppigt, respirationsdepression. I de senere år har opioidskånende og opioidefri multimodal analgesistrategier vundet stigende interesse i et forsøg på at minimere disse bivirkninger samtidig med at opretholde effektiv smertekontrol.

Denne prospektive, observationelle, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere intraoperative og postoperative resultater af tre forskellige anæstesi-tilgange, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til voksne patienter, der gennemgår lumbal spinalkirurgi. Patienter vil blive inddelt i grupper baseret på den uafhængige beslutning fra den behandlende anæstesilæge; forskningsteamet vil ikke påvirke anæstesiplanen.

Gruppe 1 (Opioidefri anæstesi): Patienter modtager multimodal analgesi (inklusive midler som acetaminophen, lidokain, magnesiumsulfat, ketamin, esmolol og dexmedetomidin) og kan gennemgå en erector spinae plane (ESP)-blok eller andre trunkusblokke. Der gives ingen intraoperative opioider.

Gruppe 2 (ESP + opioidegruppe): Patienter modtager en ESP-blok og multimodal analgesi med tilsætning af intraoperative opioider som remifentanil eller morfin, som bestemt af anæstesilægen.

Gruppe 3 (Opioidbaseret anæstesi): Patienter modtager opioideholdig analgesi uden brug af ESP eller andre trunkale regionale blokke.

Alle patienter vil modtage standardiseret postoperativ analgesi i henhold til institutionelle retningslinjer, herunder intravenøs morfin via patientstyret analgesi (PCA), acetaminophen og NSAID'er. Redningsanalgesi vil blive givet efter behov med intravenøs morfin, acetaminophen eller tramadol.

Data vil blive indsamlet om demografi, intraoperative hæmodynamiske parametre, anæstesimedicin, intraoperativt opioid- og ikke-opioidforbrug, urinproduktion, anæstesidybde (BIS) og operationsvarighed. Postoperative vurderinger vil omfatte smerte-scorer (VAS og NRS ved 0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer), totalt opioidforbrug, tid til første analgesianmodning, patienttilfredshed, postoperative komplikationer, tarmsfunktion, mobiliseringstid, urinproduktion, vitale tegn og længde af ophold. Komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet for at muliggøre standardiseret sammenligning af postoperativ morbiditet på tværs af grupper.

Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om et opioidefrit multimodal analgesiregime giver effektiv postoperativ smertekontrol og reducerer opioidbehovet sammenlignet med opioideholdige strategier. Sekundære mål inkluderer evaluering af forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger og den overordnede kvalitet af rekonvalescens. Ved systematisk at sammenligne disse tre rutinemæssigt anvendte anæstesitilgange sigter undersøgelsen efter at afklare de potentielle fordele ved opioidefri anæstesi ved lumbal rygsøjle-kirurgi og at støtte evidensbaserede perioperative analgesistrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
  • Telefonnummer: 900-555-725-9649
  • E-mail: brcakyz1@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seniyye Ulgen zengin, MD
  • Telefonnummer: 900-505-714-2443
  • E-mail: ulgen_t@yahoo.com

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Marmara University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seniyye Ulgen zengin, MD
          • Telefonnummer: 900-505-714-24-43
          • E-mail: ulgen_t@yahoo.com
        • Underforsker:
          • Meliha Orhon Ergün, MD
        • Underforsker:
          • Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seniyye Ulgen Zengin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 til 75 år, der gennemgår elektiv lumbal rygsøjleoperation for tilstande som lumbal spinal stenose, lumbal diskusprolaps, degenerativ spondylolistese eller lumbal diskusdegeneration på Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Alle deltagere er kirurgiske patienter, der opfylder den kliniske indikation for lumbale spinale procedurer. Ingen raske frivillige er inkluderet. Patienterne tildeles en af tre observationskohorter baseret på den anæstesiteknik, der vælges af den tilstedeværende anæstesilæge i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Kun planlagt kirurgi
  • Planlagt til elektiv lumbal rygsøjlekirurgi (lumbal spinal stenose og/eller lumbal diskusprolaps)
  • ASA fysisk status I-III
  • Ingen tidligere lumbal rygsøjlekirurgi
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • BIS-overvågning tilgængelig og registreret
  • Evne til at følge postoperative smertevurderinger (NRS/VAS)
  • Stabil hemodynamisk status præoperativt

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Akutte kirurgitilfælde
  • BMI > 40 kg/m²
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension, arytmi eller alvorlig hjertesygdom
  • Nyresvigt
  • Kronisk beta-blokkerbrug
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Kronisk alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  • Neurologiske deficit, der påvirker smerteopfattelse
  • Kronisk smerte syndrom (fibromyalgi, kronisk LBP > 3 måneder)
  • Kronisk gabapentinoidbrug
  • Anæmi
  • Kendt allergi over for nogen anestetiske eller analgesiske midler brugt i studiet
  • Lokal infektion på den tilsigtede ESP-blokkeinjektionssted
  • Intraoperativ ændring i anæstesiteknik, der afviger fra den oprindeligt planlagte behandling
  • Pædiatriske patienter (<18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Opioidbaseret Anæstesigruppe
Patienter, der modtager intraoperativ opioidbaseret analgesi uden ESP eller andre trunke regionale anæstesiteknikker.

Intraoperativ opioidanalgesi (f.eks. remifentanil infusion og/eller morfin) administreret i henhold til standard klinisk praksis.

Gælder for grupper:

  • Gruppe 3 (ESP + Opioid Gruppe)
  • Gruppe 1 (Opioid-baseret Anæstesi Gruppe)
Andre navne:
  • OBA
  • Konventionel opioidanæstesi
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheden bruges intraoperativt til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems reaktioner på nociceptive stimuli. ANI-værdier registreres for alle deltagere og sammenlignes på tværs af anæstesikohorter for evaluering af intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
Andre navne:
  • ANI
  • ANI-overvågning
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af narkosedybde ved hjælp af Bispectral Index (BIS)-enheden. BIS-værdier registreres gennem hele proceduren for at hjælpe med titrering af anæstetikum og standardisere narkosedybde på tværs af studiekohorter. BIS-enheden bruges kun til overvågning, og der udføres ingen enhedsrelaterede undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
  • BIS overvågning
  • BIS
Gruppe 2 - Opioidfri Anæstesi Gruppe
Patienter, der modtager opioidfri multimodal anæstesi, med eller uden ESP-blok, og ikke-opioide midler såsom acetaminophen, lidocain, ketamin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat og esmolol.
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheden bruges intraoperativt til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems reaktioner på nociceptive stimuli. ANI-værdier registreres for alle deltagere og sammenlignes på tværs af anæstesikohorter for evaluering af intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
Andre navne:
  • ANI
  • ANI-overvågning
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af narkosedybde ved hjælp af Bispectral Index (BIS)-enheden. BIS-værdier registreres gennem hele proceduren for at hjælpe med titrering af anæstetikum og standardisere narkosedybde på tværs af studiekohorter. BIS-enheden bruges kun til overvågning, og der udføres ingen enhedsrelaterede undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
  • BIS overvågning
  • BIS

En multimodal opioidfri anæstesiregime, der inkluderer ESP-blok og midler som acetaminophen, lidokain, dexmedetomidin, ketamin, magnesiumsulfat og esmolol. Der gives ingen intraoperative opioider.

Gælder for grupper: Gruppe 1 (Opioidfri Anæstesigruppe)

Andre navne:
  • OFA

Før operationen, efter endotrakeal intubation af patienten i bukliggende stilling, blev en bilateral ultralydsvejledt erector spinae planblokade udført på det vertebrale niveau over operationsstedet, ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain pr. side i lumbalregionen.

Gælder for grupper:

  • Gruppe 2 (for patienter, der modtager ESP)
  • Gruppe 3 (ESP + Opioidgruppe)
Andre navne:
  • ESPB
  • ESP
  • L-ESPB
  • L-ESP
Gruppe 3 - ESP-blok + opioidgruppe
Patienter, der modtager ultralydsvejledt erector spinae plane (ESP)-blok plus intraoperativ opioidanalgesi såsom remifentanil eller morfin.

Intraoperativ opioidanalgesi (f.eks. remifentanil infusion og/eller morfin) administreret i henhold til standard klinisk praksis.

Gælder for grupper:

  • Gruppe 3 (ESP + Opioid Gruppe)
  • Gruppe 1 (Opioid-baseret Anæstesi Gruppe)
Andre navne:
  • OBA
  • Konventionel opioidanæstesi
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheden bruges intraoperativt til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems reaktioner på nociceptive stimuli. ANI-værdier registreres for alle deltagere og sammenlignes på tværs af anæstesikohorter for evaluering af intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
Andre navne:
  • ANI
  • ANI-overvågning
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af narkosedybde ved hjælp af Bispectral Index (BIS)-enheden. BIS-værdier registreres gennem hele proceduren for at hjælpe med titrering af anæstetikum og standardisere narkosedybde på tværs af studiekohorter. BIS-enheden bruges kun til overvågning, og der udføres ingen enhedsrelaterede undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
  • BIS overvågning
  • BIS

Før operationen, efter endotrakeal intubation af patienten i bukliggende stilling, blev en bilateral ultralydsvejledt erector spinae planblokade udført på det vertebrale niveau over operationsstedet, ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain pr. side i lumbalregionen.

Gælder for grupper:

  • Gruppe 2 (for patienter, der modtager ESP)
  • Gruppe 3 (ESP + Opioidgruppe)
Andre navne:
  • ESPB
  • ESP
  • L-ESPB
  • L-ESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
Samlet kumulativ opioidforbrug (morfinekvivalenter) inden for de første 48 postoperativt timer, registreret via intravenøs patientstyret analgesi (PCA) og redningsopioidboluser.
Denne måling vurderer den smertestillende effektivitet af opioidfri versus opioidholdige intraoperative anæstesistrategier.
0-48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Smerteintensiteten måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Vurderingerne registreres på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, urinretention, sedering og respirationsdepression.
Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de tre anæstesigrupper.
0-48 timer
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet (grad I-V). Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb vil blive registreret og klassificeret, og den højeste Clavien-Dindo-grad observeret i opfølgningsperioden vil blive brugt til analyse. Komplikationer blev prospektivt registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: Postoperativ periode (vurderet hver 6. time i de første 48 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen)
Tid forløbet fra ankomst til genoptræningsafdelingen til patientens første anmodning om yderligere smertelindring, med registrering af smertestillingsanmodninger med 6-timers intervaller over en 48-timers postoperativ periode.
Postoperativ periode (vurderet hver 6. time i de første 48 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen)
Total Forbrug af Ikke-Opioide Smertestillende Midler
Tidsramme: 0-48 timer
Samlet mængde af ikke-opioide smertestillende midler administreret postoperativt (f.eks. acetaminophen, NSAID'er), inklusive redningsdoser.
0-48 timer
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den første dokumenterede gang, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
Tid fra slutningen af operationen til patientens første gang, som dokumenteret af det kliniske team, målt i postoperative timer.
Fra slutningen af operationen til den første dokumenterede gang, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
Genoptagelse af tarmfunktion
Tidsramme: Tid fra slutningen af operationen til den første dokumenterede tarmtømning, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
Tid til første dokumenterede afføring målt i postoperative timer og tilstedeværelsen eller fraværet af forstoppelse i den postoperative periode.
Tid fra slutningen af operationen til den første dokumenterede tarmtømning, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm), registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller (baseline før induktion, efter induktion, efter intubation og hvert 30. minut derefter indtil operationsslut).
Intraoperativ periode
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ analgesi evalueret på en skala fra 0-3 (dårlig, moderat, god, meget god).
48 timer postoperativt
Længden af det post-operative hospitalsophold
Tidsramme: Længden af det postoperative hospitalsophold, defineret som tiden fra operationsslutning til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt
Samlet varighed af postoperativ indlæggelse målt i dage.
Længden af det postoperative hospitalsophold, defineret som tiden fra operationsslutning til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt
Intraoperativ Analgesi Nociception Index (ANI)-værdier
Tidsramme: gennem hele den intraoperative periode
Analgesia Nociception Index (ANI)-værdier registreret intraoperativt for at vurdere autonom respons på nociceptive stimuli. ANI-værdier vil blive sammenlignet mellem grupper og korreleret med intraoperative hemodynamiske parametre og postoperative smertevurderinger (NRS/VAS). Dette resultat evaluerer den potentielle prædiktive værdi af ANI-overvågning i at differentiere analgetisk effektivitet på tværs af anæstesistrategier.
gennem hele den intraoperative periode
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk målt i mmHg, registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller (baseline før induktion, efter induktion, efter intubation og hver 30. minut derefter indtil operationens afslutning).
Intraoperativ periode
Intraoperative oxygenations- og ventilationsparametre
Tidsramme: Intraoperativ periode
Iltmætning (SpO₂) og end-tidal kuldioxid (ETCO₂) værdier registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller.
Intraoperativ periode
Intraoperative Bispectral Index (BIS)-værdier
Tidsramme: Intraoperativ periode
BIS-værdier registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller (baseline før induktion, efter induktion, efter intubation og hver 30. minut derefter indtil operationens afslutning).
Intraoperativ periode
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi, vurderet hver 30. minut indtil slutningen af operationen)
Urinproduktion målt i milliliter (mL) ved foruddefinerede 30-minutters intraoperative intervaller efter indledning af anæstesi, som en indikator for intraoperativ nyreperfusion og væskebalance.
Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi, vurderet hver 30. minut indtil slutningen af operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
  • Studiestol: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
  • Studieleder: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Studiet omfatter kliniske oplysninger indsamlet med institutionel etisk godkendelse, og der blev ikke indhentet samtykke til ekstern deling af identificerbare eller anonymiserede data på deltager-niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi

Abonner