- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489001
Opioidfri og opioidbaseret anæstesi ved elektiv lændesøjlekirurgi
Prospektiv komparativ evaluering af intraoperative og postoperative resultater forbundet med opioidfri versus opioidbaserede anæstesiteknikker hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal spinalkirurgi
Denne prospektive, observationelle, ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere de intraoperative og postoperative effekter af opioidfri multimodal anæstesi sammenlignet med opioidholdige anæstesimetoder hos voksne patienter, der gennemgår lumbal spinalkirurgi. Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og tildelt en af tre grupper baseret på den analgesiske strategi, som den behandlende anæstesilæge anvender: (1) opioidfri anæstesi ved brug af multimodale midler og/eller erector spinae plan (ESP) blok; (2) ESP-blok plus intraoperative opioider; eller (3) opioidbaseret anæstesi uden regionale blokke.
Det primære mål er at sammenligne postoperativ smertelindring og opioidbehov inden for de første 48 timer efter operationen. Sekundære mål inkluderer evaluering af opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, forsinket mobilisering, urinretention og postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet. Standard postoperativ analgesi, herunder intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA), acetaminophen og NSAID'er, vil blive tilbudt alle patienter.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en opioidfri multimodal analgesisk tilgang kan reducere opioidforbruget og relaterede uønskede virkninger, samtidig med at der opretholdes tilstrækkelig analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal spinalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinalkirurgi, herunder procedure for lumbal spinalstenose og lumbal diskusprolapser, er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter. Opioider anvendes almindeligvis til perioperativ analgesi; de kan dog medføre flere bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, urinretention, forsinket mobilisering og, mindre hyppigt, respirationsdepression. I de senere år har opioidskånende og opioidefri multimodal analgesistrategier vundet stigende interesse i et forsøg på at minimere disse bivirkninger samtidig med at opretholde effektiv smertekontrol.
Denne prospektive, observationelle, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere intraoperative og postoperative resultater af tre forskellige anæstesi-tilgange, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til voksne patienter, der gennemgår lumbal spinalkirurgi. Patienter vil blive inddelt i grupper baseret på den uafhængige beslutning fra den behandlende anæstesilæge; forskningsteamet vil ikke påvirke anæstesiplanen.
Gruppe 1 (Opioidefri anæstesi): Patienter modtager multimodal analgesi (inklusive midler som acetaminophen, lidokain, magnesiumsulfat, ketamin, esmolol og dexmedetomidin) og kan gennemgå en erector spinae plane (ESP)-blok eller andre trunkusblokke. Der gives ingen intraoperative opioider.
Gruppe 2 (ESP + opioidegruppe): Patienter modtager en ESP-blok og multimodal analgesi med tilsætning af intraoperative opioider som remifentanil eller morfin, som bestemt af anæstesilægen.
Gruppe 3 (Opioidbaseret anæstesi): Patienter modtager opioideholdig analgesi uden brug af ESP eller andre trunkale regionale blokke.
Alle patienter vil modtage standardiseret postoperativ analgesi i henhold til institutionelle retningslinjer, herunder intravenøs morfin via patientstyret analgesi (PCA), acetaminophen og NSAID'er. Redningsanalgesi vil blive givet efter behov med intravenøs morfin, acetaminophen eller tramadol.
Data vil blive indsamlet om demografi, intraoperative hæmodynamiske parametre, anæstesimedicin, intraoperativt opioid- og ikke-opioidforbrug, urinproduktion, anæstesidybde (BIS) og operationsvarighed. Postoperative vurderinger vil omfatte smerte-scorer (VAS og NRS ved 0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer), totalt opioidforbrug, tid til første analgesianmodning, patienttilfredshed, postoperative komplikationer, tarmsfunktion, mobiliseringstid, urinproduktion, vitale tegn og længde af ophold. Komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet for at muliggøre standardiseret sammenligning af postoperativ morbiditet på tværs af grupper.
Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om et opioidefrit multimodal analgesiregime giver effektiv postoperativ smertekontrol og reducerer opioidbehovet sammenlignet med opioideholdige strategier. Sekundære mål inkluderer evaluering af forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger og den overordnede kvalitet af rekonvalescens. Ved systematisk at sammenligne disse tre rutinemæssigt anvendte anæstesitilgange sigter undersøgelsen efter at afklare de potentielle fordele ved opioidefri anæstesi ved lumbal rygsøjle-kirurgi og at støtte evidensbaserede perioperative analgesistrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-555-725-9649
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
-
Kontakt:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-24-43
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
-
Underforsker:
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
Underforsker:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Kun planlagt kirurgi
- Planlagt til elektiv lumbal rygsøjlekirurgi (lumbal spinal stenose og/eller lumbal diskusprolaps)
- ASA fysisk status I-III
- Ingen tidligere lumbal rygsøjlekirurgi
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- BIS-overvågning tilgængelig og registreret
- Evne til at følge postoperative smertevurderinger (NRS/VAS)
- Stabil hemodynamisk status præoperativt
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 eller over 75 år
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
- Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
- Akutte kirurgitilfælde
- BMI > 40 kg/m²
- Graviditet
- Ukontrolleret hypertension, arytmi eller alvorlig hjertesygdom
- Nyresvigt
- Kronisk beta-blokkerbrug
- Koagulationsforstyrrelser
- Kronisk alkoholafhængighed eller stofmisbrug
- Neurologiske deficit, der påvirker smerteopfattelse
- Kronisk smerte syndrom (fibromyalgi, kronisk LBP > 3 måneder)
- Kronisk gabapentinoidbrug
- Anæmi
- Kendt allergi over for nogen anestetiske eller analgesiske midler brugt i studiet
- Lokal infektion på den tilsigtede ESP-blokkeinjektionssted
- Intraoperativ ændring i anæstesiteknik, der afviger fra den oprindeligt planlagte behandling
- Pædiatriske patienter (<18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Opioidbaseret Anæstesigruppe
Patienter, der modtager intraoperativ opioidbaseret analgesi uden ESP eller andre trunke regionale anæstesiteknikker.
|
Intraoperativ opioidanalgesi (f.eks. remifentanil infusion og/eller morfin) administreret i henhold til standard klinisk praksis. Gælder for grupper:
Andre navne:
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheden bruges intraoperativt til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems reaktioner på nociceptive stimuli.
ANI-værdier registreres for alle deltagere og sammenlignes på tværs af anæstesikohorter for evaluering af intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
Andre navne:
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af narkosedybde ved hjælp af Bispectral Index (BIS)-enheden.
BIS-værdier registreres gennem hele proceduren for at hjælpe med titrering af anæstetikum og standardisere narkosedybde på tværs af studiekohorter.
BIS-enheden bruges kun til overvågning, og der udføres ingen enhedsrelaterede undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2 - Opioidfri Anæstesi Gruppe
Patienter, der modtager opioidfri multimodal anæstesi, med eller uden ESP-blok, og ikke-opioide midler såsom acetaminophen, lidocain, ketamin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat og esmolol.
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheden bruges intraoperativt til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems reaktioner på nociceptive stimuli.
ANI-værdier registreres for alle deltagere og sammenlignes på tværs af anæstesikohorter for evaluering af intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
Andre navne:
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af narkosedybde ved hjælp af Bispectral Index (BIS)-enheden.
BIS-værdier registreres gennem hele proceduren for at hjælpe med titrering af anæstetikum og standardisere narkosedybde på tværs af studiekohorter.
BIS-enheden bruges kun til overvågning, og der udføres ingen enhedsrelaterede undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
En multimodal opioidfri anæstesiregime, der inkluderer ESP-blok og midler som acetaminophen, lidokain, dexmedetomidin, ketamin, magnesiumsulfat og esmolol. Der gives ingen intraoperative opioider. Gælder for grupper: Gruppe 1 (Opioidfri Anæstesigruppe)
Andre navne:
Før operationen, efter endotrakeal intubation af patienten i bukliggende stilling, blev en bilateral ultralydsvejledt erector spinae planblokade udført på det vertebrale niveau over operationsstedet, ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain pr. side i lumbalregionen. Gælder for grupper:
Andre navne:
|
|
Gruppe 3 - ESP-blok + opioidgruppe
Patienter, der modtager ultralydsvejledt erector spinae plane (ESP)-blok plus intraoperativ opioidanalgesi såsom remifentanil eller morfin.
|
Intraoperativ opioidanalgesi (f.eks. remifentanil infusion og/eller morfin) administreret i henhold til standard klinisk praksis. Gælder for grupper:
Andre navne:
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheden bruges intraoperativt til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems reaktioner på nociceptive stimuli.
ANI-værdier registreres for alle deltagere og sammenlignes på tværs af anæstesikohorter for evaluering af intraoperativ analgesi tilstrækkelighed.
Andre navne:
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af narkosedybde ved hjælp af Bispectral Index (BIS)-enheden.
BIS-værdier registreres gennem hele proceduren for at hjælpe med titrering af anæstetikum og standardisere narkosedybde på tværs af studiekohorter.
BIS-enheden bruges kun til overvågning, og der udføres ingen enhedsrelaterede undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
Før operationen, efter endotrakeal intubation af patienten i bukliggende stilling, blev en bilateral ultralydsvejledt erector spinae planblokade udført på det vertebrale niveau over operationsstedet, ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain pr. side i lumbalregionen. Gælder for grupper:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
|
Samlet kumulativ opioidforbrug (morfinekvivalenter) inden for de første 48 postoperativt timer, registreret via intravenøs patientstyret analgesi (PCA) og redningsopioidboluser.
Denne måling vurderer den smertestillende effektivitet af opioidfri versus opioidholdige intraoperative anæstesistrategier. |
0-48 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Vurderingerne registreres på foruddefinerede postoperative tidspunkter. |
0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer
|
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, urinretention, sedering og respirationsdepression.
Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de tre anæstesigrupper. |
0-48 timer
|
|
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet (grad I-V).
Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb vil blive registreret og klassificeret, og den højeste Clavien-Dindo-grad observeret i opfølgningsperioden vil blive brugt til analyse. Komplikationer blev prospektivt registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: Postoperativ periode (vurderet hver 6. time i de første 48 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen)
|
Tid forløbet fra ankomst til genoptræningsafdelingen til patientens første anmodning om yderligere smertelindring, med registrering af smertestillingsanmodninger med 6-timers intervaller over en 48-timers postoperativ periode.
|
Postoperativ periode (vurderet hver 6. time i de første 48 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen)
|
|
Total Forbrug af Ikke-Opioide Smertestillende Midler
Tidsramme: 0-48 timer
|
Samlet mængde af ikke-opioide smertestillende midler administreret postoperativt (f.eks. acetaminophen, NSAID'er), inklusive redningsdoser.
|
0-48 timer
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den første dokumenterede gang, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
|
Tid fra slutningen af operationen til patientens første gang, som dokumenteret af det kliniske team, målt i postoperative timer.
|
Fra slutningen af operationen til den første dokumenterede gang, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Genoptagelse af tarmfunktion
Tidsramme: Tid fra slutningen af operationen til den første dokumenterede tarmtømning, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
|
Tid til første dokumenterede afføring målt i postoperative timer og tilstedeværelsen eller fraværet af forstoppelse i den postoperative periode.
|
Tid fra slutningen af operationen til den første dokumenterede tarmtømning, vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm), registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller (baseline før induktion, efter induktion, efter intubation og hvert 30. minut derefter indtil operationsslut).
|
Intraoperativ periode
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ analgesi evalueret på en skala fra 0-3 (dårlig, moderat, god, meget god).
|
48 timer postoperativt
|
|
Længden af det post-operative hospitalsophold
Tidsramme: Længden af det postoperative hospitalsophold, defineret som tiden fra operationsslutning til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt
|
Samlet varighed af postoperativ indlæggelse målt i dage.
|
Længden af det postoperative hospitalsophold, defineret som tiden fra operationsslutning til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt
|
|
Intraoperativ Analgesi Nociception Index (ANI)-værdier
Tidsramme: gennem hele den intraoperative periode
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-værdier registreret intraoperativt for at vurdere autonom respons på nociceptive stimuli.
ANI-værdier vil blive sammenlignet mellem grupper og korreleret med intraoperative hemodynamiske parametre og postoperative smertevurderinger (NRS/VAS).
Dette resultat evaluerer den potentielle prædiktive værdi af ANI-overvågning i at differentiere analgetisk effektivitet på tværs af anæstesistrategier.
|
gennem hele den intraoperative periode
|
|
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk målt i mmHg, registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller (baseline før induktion, efter induktion, efter intubation og hver 30. minut derefter indtil operationens afslutning).
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative oxygenations- og ventilationsparametre
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Iltmætning (SpO₂) og end-tidal kuldioxid (ETCO₂) værdier registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative Bispectral Index (BIS)-værdier
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
BIS-værdier registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller (baseline før induktion, efter induktion, efter intubation og hver 30. minut derefter indtil operationens afslutning).
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi, vurderet hver 30. minut indtil slutningen af operationen)
|
Urinproduktion målt i milliliter (mL) ved foruddefinerede 30-minutters intraoperative intervaller efter indledning af anæstesi, som en indikator for intraoperativ nyreperfusion og væskebalance.
|
Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi, vurderet hver 30. minut indtil slutningen af operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Studiestol: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Studieleder: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2025.403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan