- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489001
Opioidfri och opioidbaserad anestesi vid elektiv lumbal ryggkirurgi
Prospektiv jämförande utvärdering av intraoperativa och postoperativa utfall förknippade med opiatfri kontra opiatbaserad anestesiteknik hos patienter som genomgår elektiv lumbal ryggkirurgi
Denna prospektiva, observationsstudie, icke-randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera intraoperativa och postoperativa effekter av opioidfri multimodal anestesi jämfört med opioidinnehållande anestesimetoder hos vuxna patienter som genomgår ländryggskirurgi. Patienter kommer att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis och tilldelas en av tre grupper baserat på den analgesiska strategi som används av den behandlande anestesiläkaren: (1) opioidfri anestesi med multimodala medel och/eller erector spinae plane (ESP)-block; (2) ESP-block plus intraoperativa opioider; eller (3) opioidbaserad anestesi utan regionala block.
Det primära syftet är att jämföra postoperativ smärtkontroll och opioidbehov under de första 48 timmarna efter operationen. Sekundära syften inkluderar utvärdering av opioidrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, försenad mobilisering, urinretention och postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-systemet. Standard postoperativ analgesi, inklusive intravenös morfin patientkontrollerad analgesi (PCA), acetaminofen och NSAID:er, kommer att tillhandahållas för alla patienter.
Studien syftar till att fastställa om ett opioidfritt multimodalt analgesiskt tillvägagångssätt kan minska opioidförbrukningen och relaterade biverkningar samtidigt som adekvat analgesi upprätthålls hos patienter som genomgår ländryggskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lumbal ryggkirurgi, inklusive procedurer för lumbal kanalstenos och lumbal diskbråck, är ofta förknippad med betydande postoperativ smärta. Opioider används vanligtvis för perioperativ analgetika; de kan dock leda till flera biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, urinretention, försenad mobilisering och, mindre vanligt, andningsdepression. Under de senaste åren har opioidsparande och opioidefria multimodalanalgetiska strategier fått ökande intresse i ett försök att minimera dessa biverkningar samtidigt som effektiv smärtkontroll bibehålls.
Denna prospektiva, observationsstudie, icke-randomiserade studie kommer att utvärdera intraoperativa och postoperativa resultat av tre olika anestesimetoder som rutinmässigt används i klinisk praxis för vuxna patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi. Patienter kommer att fördelas i grupper baserat på det oberoende beslutet från den ansvariga anestesiläkaren; forskningsteamet kommer inte att påverka anestesplanen.
Grupp 1 (Opioidefri anestesi): Patienter får multimodal analgetika (inklusive läkemedel som paracetamol, lidokain, magnesiumsulfat, ketamin, esmolol och dexmedetomidin) och kan genomgå ett erector spinae plan-block (ESP-block) eller andra trunkusblock. Inga intraoperativa opioider administreras.
Grupp 2 (ESP + opioider grupp): Patienter får ett ESP-block och multimodal analgetika, med tillsats av intraoperativa opioider som remifentanil eller morfin, enligt anestesiläkarens bedömning.
Grupp 3 (Opioidbaserad anestesi): Patienter får opioidinnehållande analgetika utan användning av ESP eller andra trunkusregionala block.
Alla patienter kommer att få standardiserad postoperativ analgetika enligt institutionella riktlinjer, inklusive intravenöst morfin via patientkontrollerad analgetika (PCA), paracetamol och NSAID:er. Räddningsanalgetika kommer att tillhandahållas vid behov med intravenöst morfin, paracetamol eller tramadol.
Data kommer att samlas in angående demografi, intraoperativa hemodynamiska parametrar, anestesimedel, intraoperativ opioid- och icke-opioidförbrukning, urinproduktion, anestesidjup (BIS) och operationslängd. Postoperativa bedömningar kommer att inkludera smärtpoäng (VAS och NRS vid 0, 3, 6, 12, 24 och 48 timmar), total opioidförbrukning, tid till första analgetikabegäran, patienttillfredsställelse, postoperativa komplikationer, tarmfunktion, mobiliseringstid, urinproduktion, vitala tecken och vårdtid. Komplikationer kommer att klassificeras med Clavien-Dindo-systemet för att möjliggöra standardiserad jämförelse av postoperativ morbiditet mellan grupperna.
Studiens primära syfte är att fastställa om ett opioidefritt multimodalanalgetiskt schema ger effektiv postoperativ smärtkontroll och minskar opioidbehovet jämfört med opioidinnehållande strategier. Sekundära syften inkluderar att utvärdera förekomsten av opioidrelaterade biverkningar och den övergripande återhämtningskvaliteten. Genom att systematiskt jämföra dessa tre rutinmässigt använda anestesimetoder syftar studien till att klargöra de potentiella fördelarna med opioidefri anestesi vid lumbal ryggkirurgi och stödja evidensbaserade perioperativa analgetikastrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-555-725-9649
- E-post: brcakyz1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-post: ulgen_t@yahoo.com
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-post: brcakyz1@gmail.com
-
Kontakt:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-24-43
- E-post: ulgen_t@yahoo.com
-
Underutredare:
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
Underutredare:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Huvudutredare:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år
- Endast planerad (elektiv) kirurgi
- Planerad för elektiv lumbal ryggkirurgi (lumbal spinal stenos och/eller lumbal diskbråck)
- ASA fysisk status I-III
- Ingen tidigare lumbal ryggkirurgi
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- BIS-övervakning tillgänglig och registrerad
- Förmåga att följa postoperativ smärtbedömning (NRS/VAS)
- Stabil hemodynamisk status preoperativt
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 eller över 75
- Oförmåga eller ovilja att lämna informerat samtycke
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller kognitiv nedsättning
- Akutfall (nödkirurgi)
- BMI > 40 kg/m²
- Graviditet
- Okontrollerad hypertoni, arytmi eller allvarlig hjärtsjukdom
- Njurinsufficiens
- Kronisk betablockeranvändning
- Koagulationsrubbningar
- Kronisk alkoholberoende eller substansmissbruk
- Neurologiska bortfall som påverkar smärtuppfattning
- Kroniskt smärtsyndrom (fibromyalgi, kronisk LBP > 3 månader)
- Kronisk gabapentinoidanvändning
- Anemi
- Känd allergi mot något anestetikum eller analgetikum som används i studien
- Lokal infektion på den planerade ESP-blocksinjiceringsplatsen
- Intraoperativ förändring av anestesiteknik som avviker från initialt planerat förfarande
- Pediatriska patienter (<18 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 - Opioidbaserad anestesigrupp
Patienter som får intraoperativ opioidbaserad analgesi utan ESP eller andra regionala anestesitekniker för torso.
|
Intraoperativ opioidanalgesi (t.ex. remifentanilinfusion och/eller morfin) administrerad enligt standard klinisk praxis. Gäller för grupper:
Andra namn:
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheten används intraoperativt för att kontinuerligt bedöma det autonoma nervsystemets respons på nociceptiva stimuli.
ANI-värden registreras för alla deltagare och jämförs mellan anestesikohorter för utvärdering av intraoperativ analgesiadekvathet.
Andra namn:
Kontinuerlig intraoperativ övervakning av anestesidjup med Bispectral Index (BIS)-enheten.
BIS-värden registreras under hela ingreppet för att underlätta titrering av anestesimedel och för att standardisera anestesidjupet mellan studiekohorterna.
BIS-enheten används endast för övervakning, och inga enhetsrelaterade undersökningsprocedurer utförs.
Andra namn:
|
|
Grupp 2 - Opioidfri Anestesigrupp
Patienter som får opioidfri multimodal anestesi, med eller utan ESP-block, och icke-opioidbehandlingar såsom acetaminophen, lidokain, ketamin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat och esmolol.
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheten används intraoperativt för att kontinuerligt bedöma det autonoma nervsystemets respons på nociceptiva stimuli.
ANI-värden registreras för alla deltagare och jämförs mellan anestesikohorter för utvärdering av intraoperativ analgesiadekvathet.
Andra namn:
Kontinuerlig intraoperativ övervakning av anestesidjup med Bispectral Index (BIS)-enheten.
BIS-värden registreras under hela ingreppet för att underlätta titrering av anestesimedel och för att standardisera anestesidjupet mellan studiekohorterna.
BIS-enheten används endast för övervakning, och inga enhetsrelaterade undersökningsprocedurer utförs.
Andra namn:
Ett multimodal opioidfri anestesiregim som inkluderar ESP-block och medel som acetaminofen, lidokain, dexmedetomidin, ketamin, magnesiumsulfat och esmolol. Inga intraoperativa opioider administreras. Gäller för grupper: Grupp 1 (Opioidfri Anestesigrupp)
Andra namn:
Före operationen, efter endotrakeal intubation av patienten i bukläge, utfördes en bilateral ultraljudsstyrd erector spinae-planblock på vertebralnivån ovanför operationsstället, med 20 mL 0,25% bupivakain per sida i ländryggsregionen. Gäller för grupper:
Andra namn:
|
|
Grupp 3 - ESP-blockad + Opioidgrupp
Patienter som får ultraljudsstyrd erector spinae plan (ESP)-blockad plus intraoperativ opioidanalgesi såsom remifentanil eller morfin.
|
Intraoperativ opioidanalgesi (t.ex. remifentanilinfusion och/eller morfin) administrerad enligt standard klinisk praxis. Gäller för grupper:
Andra namn:
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheten används intraoperativt för att kontinuerligt bedöma det autonoma nervsystemets respons på nociceptiva stimuli.
ANI-värden registreras för alla deltagare och jämförs mellan anestesikohorter för utvärdering av intraoperativ analgesiadekvathet.
Andra namn:
Kontinuerlig intraoperativ övervakning av anestesidjup med Bispectral Index (BIS)-enheten.
BIS-värden registreras under hela ingreppet för att underlätta titrering av anestesimedel och för att standardisera anestesidjupet mellan studiekohorterna.
BIS-enheten används endast för övervakning, och inga enhetsrelaterade undersökningsprocedurer utförs.
Andra namn:
Före operationen, efter endotrakeal intubation av patienten i bukläge, utfördes en bilateral ultraljudsstyrd erector spinae-planblock på vertebralnivån ovanför operationsstället, med 20 mL 0,25% bupivakain per sida i ländryggsregionen. Gäller för grupper:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidförbrukning under de första 48 timmarna
Tidsram: 0–48 timmar efter operation
|
Total kumulativ opioidkonsumtion (morfinekvivalenter) inom de första 48 postoperativa timmarna, registrerad via intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) och räddningsopioidbolusar.
Denna mätning utvärderar den analgetiska effektiviteten hos opioidfri kontra opioidinnehållande intraoperativa anestesistrategier.
|
0–48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet kommer att mätas med den numeriska bedömningsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Bedömningarna kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter efter operationen.
|
0, 3, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av opiatrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-48 timmar
|
Närvaro av illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, urinretention, sedation och respiratorisk depression.
Biverkningar kommer att jämföras mellan de tre anestesigrupperna. |
0-48 timmar
|
|
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Postoperativa komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet (Grad I-V).
Alla avvikelser från den normala postoperativa förloppet kommer att registreras och klassificeras, och den högsta Clavien-Dindo-grad som observerats under uppföljningsperioden kommer att användas för analys. Komplikationer registrerades prospektivt och klassificerades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Tid till första analgetikabegäran
Tidsram: Postoperativ period (utvärderas var 6:e timme under de första 48 timmarna efter ankomst till uppvakningsenheten)
|
Tid förfluten från ankomst på uppvakningsavdelningen till patientens första begäran om ytterligare smärtlindring, med registrering av begäran om smärtlindring med 6-timmarsintervall under en 48-timmars postoperativ period.
|
Postoperativ period (utvärderas var 6:e timme under de första 48 timmarna efter ankomst till uppvakningsenheten)
|
|
Total förbrukning av icke-opioidanalgetika
Tidsram: 0-48 timmar
|
Total mängd icke-opioidanalgetika som administrerats postoperativt (t.ex. acetaminofen, NSAID:er), inklusive räddningsdoser.
|
0-48 timmar
|
|
Tid till första mobilisering
Tidsram: Från slutet av operationen till den första dokumenterade mobiliseringen, bedömd inom de första 48 postoperativa timmarna
|
Tid från slutet av operationen till patientens första gång, dokumenterad av det kliniska teamet, mätt i postoperativa timmar.
|
Från slutet av operationen till den första dokumenterade mobiliseringen, bedömd inom de första 48 postoperativa timmarna
|
|
Återgång av tarmfunktion
Tidsram: Tid från operationsslut till första dokumenterade tarmrörelse, bedömd inom de första 48 postoperativa timmarna
|
Tid till första dokumenterade avföring mätt i postoperativa timmar och förekomst eller frånvaro av förstoppning under den postoperativa perioden.
|
Tid från operationsslut till första dokumenterade tarmrörelse, bedömd inom de första 48 postoperativa timmarna
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ period
|
Hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm), registrerad vid förutbestämda intraoperativa intervall (baslinje före induktion, efter induktion, efter intubation och var 30:e minut därefter till slutet av operationen).
|
Intraoperativ period
|
|
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring utvärderad på en skala 0–3 (dålig, måttlig, god, mycket god).
|
48 timmar postoperativt
|
|
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Längden på postoperativt sjukhusvistelse, definierad som tiden från slutet av operationen till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar postoperativt
|
Total varaktighet för postoperativ sjukhusvistelse mätt i dagar.
|
Längden på postoperativt sjukhusvistelse, definierad som tiden från slutet av operationen till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Intraoperativa Analgesi Nociception Index (ANI)-värden
Tidsram: under hela den intraoperativa perioden
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-värden registrerades intraoperativt för att bedöma det autonoma svaret på nociceptiva stimuli.
ANI-värden kommer att jämföras mellan grupperna och korreleras med intraoperativa hemodynamiska parametrar och postoperativa smärtskattningar (NRS/VAS).
Detta utfall utvärderar det potentiella prediktiva värdet av ANI-övervakning för att differentiera analgetisk effektivitet mellan olika anestesistrategier.
|
under hela den intraoperativa perioden
|
|
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
|
Systoliskt, diastoliskt och medeltryck i artärerna mätt i mmHg, registrerat vid förutbestämda intraoperativa intervall (baslinje före induktion, efter induktion, efter intubation och var 30:e minut därefter till slutet av operationen).
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativa syresättnings- och ventilationsparametrar
Tidsram: Intraoperativ period
|
Syremättnad (SpO₂) och slutexpiratoriskt koldioxid (ETCO₂) värden registrerade vid förutbestämda intraoperativa intervall.
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativa Bispectral Index (BIS)-värden
Tidsram: Intraoperativ period
|
BIS-värden registrerades vid förutbestämda intraoperativa intervall (baslinje före induktion, efter induktion, efter intubation och därefter var 30:e minut till slutet av operationen).
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativ urinproduktion
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi, bedöms var 30:e minut till operationsslut)
|
Urinproduktion mätt i milliliter (mL) vid förutbestämda 30-minuters intervall intraoperativt efter induktion av anestesi, som en indikator på intraoperativ renal perfusion och vätskebalans.
|
Intraoperativ period (från induktion av anestesi, bedöms var 30:e minut till operationsslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Studiestol: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Studierektor: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2025.403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .