Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů a anestezie s opioidy při elektivní chirurgii bederní páteře

18. března 2026 aktualizováno: Ulgen Zengin, Marmara University

Prospektivní srovnávací hodnocení intraoperačních a pooperačních výsledků spojených s bezopioidní versus opioidní anestetickou technikou u pacientů podstupujících elektivní operaci bederní páteře

Tato prospektivní, observační, nerandomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit intraoperační a pooperační účinky opioid-free multimodální anestezie ve srovnání s anestetickými metodami obsahujícími opioidy u dospělých pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii. Pacienti budou vedeni podle běžné klinické praxe a zařazeni do jedné ze tří skupin na základě analgetické strategie používané ošetřujícím anesteziologem: (1) opioid-free anestezie využívající multimodální látky a/nebo blokádu erector spinae plane (ESP); (2) blokáda ESP plus intraoperační opioidy; nebo (3) opioidová anestezie bez regionálních blokád.

Primárním cílem je porovnat pooperační kontrolu bolesti a potřeby opioidů během prvních 48 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, pruritus, zácpa, opožděná mobilizace, retence moči a pooperační komplikace klasifikované podle systému Clavien-Dindo. Všem pacientům bude poskytnuta standardní pooperační analgezie, včetně intravenózní morfinové pacientem kontrolované analgezie (PCA), acetaminofenu a NSAID.

Studie si klade za cíl zjistit, zda může opioid-free multimodální analgetický přístup snížit spotřebu opioidů a související nežádoucí účinky při zachování adekvátní analgezie u pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Operace bederní páteře, včetně procedur pro stenózu bederního kanálu a hernii bederního disku, je často spojena s výraznou pooperační bolestí. Opioidy se běžně používají pro perioperativní analgezii; mohou však vést k několika nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, pruritus, zácpa, retence moči, opožděná mobilizace a méně často k respirační depresi. V posledních letech získávají na popularitě strategie multimodální analgezie s omezením opioidů nebo zcela bez opioidů ve snaze minimalizovat tyto vedlejší účinky při zachování účinné kontroly bolesti.

Tato prospektivní, observační, nerandomizovaná studie vyhodnotí intraoperativní a pooperační výsledky tří různých anesteziologických přístupů rutinně používaných v klinické praxi u dospělých pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Pacienti budou rozděleni do skupin na základě nezávislého rozhodnutí přítomného anesteziologa; výzkumný tým neovlivní plán anestezie.

Skupina 1 (Anestezie bez opioidů): Pacienti dostávají multimodální analgezii (včetně látek jako paracetamol, lidokain, síran hořečnatý, ketamin, esmolol a dexmedetomidin) a mohou podstoupit blokádu svalů vzpřimovačů páteře (ESP) nebo jiné blokády trupu. Intraoperativně se nepodávají žádné opioidy.

Skupina 2 (ESP + opioidová skupina): Pacienti dostávají ESP blokádu a multimodální analgezii s přidáním intraoperativních opioidů, jako je remifentanil nebo morfin, podle rozhodnutí anesteziologa.

Skupina 3 (Anestezie založená na opioidech): Pacienti dostávají analgezii obsahující opioidy bez použití ESP nebo jiných regionálních blokád trupu.

Všichni pacienti dostanou standardizovanou pooperační analgezii podle institucionálních směrnic, včetně intravenózního morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA), paracetamolu a NSAID. Záchranná analgezie bude poskytována podle potřeby intravenózním morfinem, paracetamolem nebo tramadolem.

Budou shromažďována data týkající se demografie, intraoperativních hemodynamických parametrů, anestetik, intraoperativní spotřeby opioidů a neopioidů, diurézy, hloubky anestezie (BIS) a délky trvání operace. Pooperační hodnocení bude zahrnovat skóre bolesti (VAS a NRS v 0, 3, 6, 12, 24 a 48 hodinách), celkovou spotřebu opioidů, čas do první žádosti o analgetikum, spokojenost pacienta, pooperační komplikace, funkci střev, dobu mobilizace, diurézu, vitální funkce a délku hospitalizace. Komplikace budou klasifikovány pomocí systému Clavien-Dindo, aby bylo možné standardizovat srovnání pooperační morbidity mezi skupinami.

Primárním cílem studie je zjistit, zda režim multimodální analgezie bez opioidů poskytuje účinnou pooperační kontrolu bolesti a snižuje potřebu opioidů ve srovnání se strategiemi obsahujícími opioidy. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení incidence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a celkové kvality zotavení. Systematickým porovnáním těchto tří rutinně používaných anesteziologických přístupů si studie klade za cíl objasnit potenciální výhody anestezie bez opioidů při operacích bederní páteře a podpořit strategie perioperativní analgezie založené na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
  • Telefonní číslo: 900-555-725-9649
  • E-mail: brcakyz1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seniyye Ulgen zengin, MD
  • Telefonní číslo: 900-505-714-2443
  • E-mail: ulgen_t@yahoo.com

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Marmara University Hospital
        • Kontakt:
          • BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
          • Telefonní číslo: 900-505-714-2443
          • E-mail: brcakyz1@gmail.com
        • Kontakt:
          • Seniyye Ulgen zengin, MD
          • Telefonní číslo: 900-505-714-24-43
          • E-mail: ulgen_t@yahoo.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meliha Orhon Ergün, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seniyye Ulgen Zengin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let podstupující plánovanou operaci bederní páteře pro stavy jako je lumbální spinální stenóza, hernie bederního disku, degenerativní spondylolistéza nebo degenerace bederního disku ve Fakultní nemocnici Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Všichni účastníci jsou chirurgičtí pacienti, kteří splňují klinické indikace pro zákroky na bederní páteři. Nejsou zahrnuti žádní zdraví dobrovolníci. Pacienti jsou přiřazeni do jedné ze tří observačních kohort na základě anesteziologické techniky zvolené ošetřujícím anesteziologem v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Pouze plánované operace
  • Plánovaná plánovaná operace bederní páteře (stenóza bederní páteře a/nebo hernie bederní ploténky)
  • ASA fyzický stav I–III
  • Žádná předchozí operace bederní páteře
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostupné a zaznamenané BIS monitorování
  • Schopnost dodržovat pooperační hodnocení bolesti (NRS/VAS)
  • Stabilní hemodynamický stav před operací

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší 18 let nebo starší 75 let
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha
  • Případy nouzové operace
  • BMI > 40 kg/m²
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo těžké srdeční onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Dlouhodobé užívání beta-blokátorů
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Dlouhodobá závislost na alkoholu nebo užívání návykových látek
  • Neurologické deficity ovlivňující vnímání bolesti
  • Chronický bolestivý syndrom (fibromyalgie, chronická LBP > 3 měsíce)
  • Dlouhodobé užívání gabapentinoidů
  • Anémie
  • Známá alergie na jakékoli anestetické nebo analgetické látky používané ve studii
  • Lokální infekce v místě zamýšleného podání ESP bloku
  • Intraoperační změna anestetické techniky, která se odchyluje od původně plánovaného postupu
  • Děti (<18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Skupina s anestézií založenou na opioidech
Pacienti, kteří během operace dostávají opioidní analgezii bez ESP nebo jiných technik regionální anestezie trupu.

Intraoperační opioidní analgezie (např. infuze remifentanilu a/nebo morfinu) podávaná podle standardní klinické praxe.

Platí pro skupiny:

  • Skupina 3 (ESP + Opioidní skupina)
  • Skupina 1 (Skupina s anestezií založenou na opioidech)
Ostatní jména:
  • OBA
  • Konvenční opioidní anestezie
Zařízení Analgesia Nociception Index (ANI) se používá intraoperativně ke kontinuálnímu hodnocení reakcí autonomního nervového systému na nociceptivní podněty. Hodnoty ANI jsou zaznamenávány u všech účastníků a porovnávány mezi anesteziologickými kohortami pro vyhodnocení adekvátnosti intraoperativní analgezie.
Ostatní jména:
  • ANI
  • Monitorování ANI
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS). Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami. Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
  • BIS
Skupina 2 – Skupina s anestezií bez opioidů
Pacienti dostávající opioid-free multimodální anestezii, s ESP blokem nebo bez něj, a neopioidní látky jako acetaminofen, lidokain, ketamin, dexmedetomidin, síran hořečnatý a esmolol.
Zařízení Analgesia Nociception Index (ANI) se používá intraoperativně ke kontinuálnímu hodnocení reakcí autonomního nervového systému na nociceptivní podněty. Hodnoty ANI jsou zaznamenávány u všech účastníků a porovnávány mezi anesteziologickými kohortami pro vyhodnocení adekvátnosti intraoperativní analgezie.
Ostatní jména:
  • ANI
  • Monitorování ANI
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS). Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami. Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
  • BIS

Multimodální opioid-free anestetický režim zahrnující ESP blokádu a látky jako acetaminofen, lidokain, dexmedetomidin, ketamin, síran hořečnatý a esmolol. Nejsou podávány žádné intraoperační opioidy.

Platí pro skupiny:Skupina 1 (Skupina s anestezií bez opioidů)

Ostatní jména:
  • OFA

Před operací, po endotracheální intubaci pacienta v poloze na břiše, byl proveden bilaterální ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na obratlové úrovni nad operačním místem, s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu v bederní oblasti.

Platí pro skupiny:

  • Skupina 2 (pro pacienty, kteří dostávají ESP)
  • Skupina 3 (skupina ESP + opioidů)
Ostatní jména:
  • ESPB
  • ESP
  • L-ESPB
  • L-ESP
Skupina 3 – ESP blok + skupina s opioidem
Pacienti, kteří dostávají ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae (ESP) plus intraoperační opioidní analgezii, jako je remifentanil nebo morfin.

Intraoperační opioidní analgezie (např. infuze remifentanilu a/nebo morfinu) podávaná podle standardní klinické praxe.

Platí pro skupiny:

  • Skupina 3 (ESP + Opioidní skupina)
  • Skupina 1 (Skupina s anestezií založenou na opioidech)
Ostatní jména:
  • OBA
  • Konvenční opioidní anestezie
Zařízení Analgesia Nociception Index (ANI) se používá intraoperativně ke kontinuálnímu hodnocení reakcí autonomního nervového systému na nociceptivní podněty. Hodnoty ANI jsou zaznamenávány u všech účastníků a porovnávány mezi anesteziologickými kohortami pro vyhodnocení adekvátnosti intraoperativní analgezie.
Ostatní jména:
  • ANI
  • Monitorování ANI
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS). Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami. Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
  • BIS

Před operací, po endotracheální intubaci pacienta v poloze na břiše, byl proveden bilaterální ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na obratlové úrovni nad operačním místem, s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu v bederní oblasti.

Platí pro skupiny:

  • Skupina 2 (pro pacienty, kteří dostávají ESP)
  • Skupina 3 (skupina ESP + opioidů)
Ostatní jména:
  • ESPB
  • ESP
  • L-ESPB
  • L-ESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů (morfínové ekvivalenty) během prvních 48 pooperačních hodin, zaznamenaná pomocí intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA) a záchranných bolusů opioidů. Toto měření hodnotí analgetickou účinnost strategií intraoperační anestezie bez opioidů versus strategií obsahujících opioidy.
0-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí numerické škály (NRS)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení budou zaznamenána v předem stanovených pooperačních časových bodech.
0, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 0-48 hodin
Přítomnost nevolnosti, zvracení, svědění, zácpy, retence moči, sedace a respirační deprese. Nežádoucí účinky budou porovnány mezi třemi skupinami anestezie.
0-48 hodin
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (stupeň I-V). Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bude zaznamenána a klasifikována a pro analýzu bude použit nejvyšší pozorovaný stupeň Clavien-Dindo během sledovacího období.Komplikace byly prospektivně zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po operaci
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: Pooperační období (hodnoceno každých 6 hodin během prvních 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče)
Doba uplynulá od příchodu do pooperačního oddělení do první žádosti pacienta o dodatečnou analgezii, s evidováním žádostí o analgetika v 6hodinových intervalech během 48hodinového pooperačního období.
Pooperační období (hodnoceno každých 6 hodin během prvních 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče)
Celková spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: 0-48 hodin
Celkové množství neopioidních analgetik podaných po operaci (např. paracetamol, nesteroidní antiflogistika), včetně záchranných dávek.
0-48 hodin
Čas do první mobilizace
Časové okno: Od konce operace do první zdokumentované schopnosti chůze, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
Čas od konce operace k prvnímu ambulantnímu pohybu pacienta, zdokumentovaný klinickým týmem, měřený v pooperačních hodinách.
Od konce operace do první zdokumentované schopnosti chůze, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
Obnovení funkce střev
Časové okno: Čas od konce operace k prvnímu zdokumentovanému pohybu střev, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
Čas k prvnímu zdokumentovanému vyprázdnění měřený v pooperačních hodinách a přítomnost či absence zácpy během pooperačního období.
Čas od konce operace k prvnímu zdokumentovanému pohybu střev, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
Intraoperační tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační období
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm), zaznamenávaná v předem stanovených intraoperačních intervalech (výchozí hodnota před indukcí, po indukci, po intubaci a každých 30 minut poté až do konce operace).
Intraoperační období
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií hodnocená na škále 0-3 (špatná, střední, dobrá, velmi dobrá).
48 hodin po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pooperačního pobytu v nemocnici, definovaná jako doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice, hodnocena až do 30 dnů po operaci
Celková doba pooperační hospitalizace měřená ve dnech.
Délka pooperačního pobytu v nemocnici, definovaná jako doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice, hodnocena až do 30 dnů po operaci
Hodnoty Intraoperačního Analgeticko-Nociceptivního Indexu (ANI)
Časové okno: Během intraoperačního období
Hodnoty indexu analgezie nocicepcie (ANI) zaznamenané intraoperatívne na hodnotenie autonómnej odpovede na nociceptívne podnety. Hodnoty ANI sa budú porovnávať medzi skupinami a korelovať s intraoperatívnymi hemodynamickými parametrami a postoperatívnymi hodnoteniami bolesti (NRS/VAS). Tento výsledok hodnotí potenciálnu prediktívnu hodnotu monitorovania ANI pri rozlišovaní účinnosti analgezie medzi rôznymi anestetickými stratégiemi.
Během intraoperačního období
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak měřený v mmHg, zaznamenávaný v předem stanovených intraoperačních intervalech (výchozí hodnota před indukcí, po indukci, po intubaci a každých 30 minut poté až do konce operace).
Intraoperační období
Intraoperační parametry oxygenace a ventilace
Časové okno: Intraoperační období
Hodnoty saturace kyslíkem (SpO₂) a end-tidálního oxidu uhličitého (ETCO₂) zaznamenané v předem stanovených intraoperačních intervalech.
Intraoperační období
Intraoperační hodnoty Bispectral Index (BIS)
Časové okno: Intraoperační období
Hodnoty BIS zaznamenané v předem stanovených intraoperačních intervalech (výchozí hodnota před indukcí, po indukci, po intubaci a každých 30 minut poté až do konce operace).
Intraoperační období
Intraoperační diuréza
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie, hodnoceno každých 30 minut až do konce operace)
Vylučování moči měřené v mililitrech (mL) v předem stanovených 30minutových intraoperačních intervalech po indukci anestezie jako ukazatel intraoperační renální perfuze a rovnováhy tekutin.
Intraoperační období (od indukce anestezie, hodnoceno každých 30 minut až do konce operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
  • Studijní židle: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
  • Ředitel studie: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Studie zahrnuje klinické informace shromážděné v rámci institucionálního etického schválení a nebyl získán souhlas pro externí sdílení identifikovatelných nebo anonymizovaných dat na úrovni účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Anestezie založená na opioidech

Předplatit