- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489001
Anestezie bez opioidů a anestezie s opioidy při elektivní chirurgii bederní páteře
Prospektivní srovnávací hodnocení intraoperačních a pooperačních výsledků spojených s bezopioidní versus opioidní anestetickou technikou u pacientů podstupujících elektivní operaci bederní páteře
Tato prospektivní, observační, nerandomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit intraoperační a pooperační účinky opioid-free multimodální anestezie ve srovnání s anestetickými metodami obsahujícími opioidy u dospělých pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii. Pacienti budou vedeni podle běžné klinické praxe a zařazeni do jedné ze tří skupin na základě analgetické strategie používané ošetřujícím anesteziologem: (1) opioid-free anestezie využívající multimodální látky a/nebo blokádu erector spinae plane (ESP); (2) blokáda ESP plus intraoperační opioidy; nebo (3) opioidová anestezie bez regionálních blokád.
Primárním cílem je porovnat pooperační kontrolu bolesti a potřeby opioidů během prvních 48 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, pruritus, zácpa, opožděná mobilizace, retence moči a pooperační komplikace klasifikované podle systému Clavien-Dindo. Všem pacientům bude poskytnuta standardní pooperační analgezie, včetně intravenózní morfinové pacientem kontrolované analgezie (PCA), acetaminofenu a NSAID.
Studie si klade za cíl zjistit, zda může opioid-free multimodální analgetický přístup snížit spotřebu opioidů a související nežádoucí účinky při zachování adekvátní analgezie u pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace bederní páteře, včetně procedur pro stenózu bederního kanálu a hernii bederního disku, je často spojena s výraznou pooperační bolestí. Opioidy se běžně používají pro perioperativní analgezii; mohou však vést k několika nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, pruritus, zácpa, retence moči, opožděná mobilizace a méně často k respirační depresi. V posledních letech získávají na popularitě strategie multimodální analgezie s omezením opioidů nebo zcela bez opioidů ve snaze minimalizovat tyto vedlejší účinky při zachování účinné kontroly bolesti.
Tato prospektivní, observační, nerandomizovaná studie vyhodnotí intraoperativní a pooperační výsledky tří různých anesteziologických přístupů rutinně používaných v klinické praxi u dospělých pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Pacienti budou rozděleni do skupin na základě nezávislého rozhodnutí přítomného anesteziologa; výzkumný tým neovlivní plán anestezie.
Skupina 1 (Anestezie bez opioidů): Pacienti dostávají multimodální analgezii (včetně látek jako paracetamol, lidokain, síran hořečnatý, ketamin, esmolol a dexmedetomidin) a mohou podstoupit blokádu svalů vzpřimovačů páteře (ESP) nebo jiné blokády trupu. Intraoperativně se nepodávají žádné opioidy.
Skupina 2 (ESP + opioidová skupina): Pacienti dostávají ESP blokádu a multimodální analgezii s přidáním intraoperativních opioidů, jako je remifentanil nebo morfin, podle rozhodnutí anesteziologa.
Skupina 3 (Anestezie založená na opioidech): Pacienti dostávají analgezii obsahující opioidy bez použití ESP nebo jiných regionálních blokád trupu.
Všichni pacienti dostanou standardizovanou pooperační analgezii podle institucionálních směrnic, včetně intravenózního morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA), paracetamolu a NSAID. Záchranná analgezie bude poskytována podle potřeby intravenózním morfinem, paracetamolem nebo tramadolem.
Budou shromažďována data týkající se demografie, intraoperativních hemodynamických parametrů, anestetik, intraoperativní spotřeby opioidů a neopioidů, diurézy, hloubky anestezie (BIS) a délky trvání operace. Pooperační hodnocení bude zahrnovat skóre bolesti (VAS a NRS v 0, 3, 6, 12, 24 a 48 hodinách), celkovou spotřebu opioidů, čas do první žádosti o analgetikum, spokojenost pacienta, pooperační komplikace, funkci střev, dobu mobilizace, diurézu, vitální funkce a délku hospitalizace. Komplikace budou klasifikovány pomocí systému Clavien-Dindo, aby bylo možné standardizovat srovnání pooperační morbidity mezi skupinami.
Primárním cílem studie je zjistit, zda režim multimodální analgezie bez opioidů poskytuje účinnou pooperační kontrolu bolesti a snižuje potřebu opioidů ve srovnání se strategiemi obsahujícími opioidy. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení incidence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a celkové kvality zotavení. Systematickým porovnáním těchto tří rutinně používaných anesteziologických přístupů si studie klade za cíl objasnit potenciální výhody anestezie bez opioidů při operacích bederní páteře a podpořit strategie perioperativní analgezie založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Telefonní číslo: 900-555-725-9649
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonní číslo: 900-505-714-2443
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Telefonní číslo: 900-505-714-2443
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
-
Kontakt:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonní číslo: 900-505-714-24-43
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let
- Pouze plánované operace
- Plánovaná plánovaná operace bederní páteře (stenóza bederní páteře a/nebo hernie bederní ploténky)
- ASA fyzický stav I–III
- Žádná předchozí operace bederní páteře
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dostupné a zaznamenané BIS monitorování
- Schopnost dodržovat pooperační hodnocení bolesti (NRS/VAS)
- Stabilní hemodynamický stav před operací
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 75 let
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha
- Případy nouzové operace
- BMI > 40 kg/m²
- Těhotenství
- Nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo těžké srdeční onemocnění
- Selhání ledvin
- Dlouhodobé užívání beta-blokátorů
- Poruchy srážlivosti krve
- Dlouhodobá závislost na alkoholu nebo užívání návykových látek
- Neurologické deficity ovlivňující vnímání bolesti
- Chronický bolestivý syndrom (fibromyalgie, chronická LBP > 3 měsíce)
- Dlouhodobé užívání gabapentinoidů
- Anémie
- Známá alergie na jakékoli anestetické nebo analgetické látky používané ve studii
- Lokální infekce v místě zamýšleného podání ESP bloku
- Intraoperační změna anestetické techniky, která se odchyluje od původně plánovaného postupu
- Děti (<18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - Skupina s anestézií založenou na opioidech
Pacienti, kteří během operace dostávají opioidní analgezii bez ESP nebo jiných technik regionální anestezie trupu.
|
Intraoperační opioidní analgezie (např. infuze remifentanilu a/nebo morfinu) podávaná podle standardní klinické praxe. Platí pro skupiny:
Ostatní jména:
Zařízení Analgesia Nociception Index (ANI) se používá intraoperativně ke kontinuálnímu hodnocení reakcí autonomního nervového systému na nociceptivní podněty.
Hodnoty ANI jsou zaznamenávány u všech účastníků a porovnávány mezi anesteziologickými kohortami pro vyhodnocení adekvátnosti intraoperativní analgezie.
Ostatní jména:
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS).
Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami.
Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2 – Skupina s anestezií bez opioidů
Pacienti dostávající opioid-free multimodální anestezii, s ESP blokem nebo bez něj, a neopioidní látky jako acetaminofen, lidokain, ketamin, dexmedetomidin, síran hořečnatý a esmolol.
|
Zařízení Analgesia Nociception Index (ANI) se používá intraoperativně ke kontinuálnímu hodnocení reakcí autonomního nervového systému na nociceptivní podněty.
Hodnoty ANI jsou zaznamenávány u všech účastníků a porovnávány mezi anesteziologickými kohortami pro vyhodnocení adekvátnosti intraoperativní analgezie.
Ostatní jména:
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS).
Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami.
Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
Multimodální opioid-free anestetický režim zahrnující ESP blokádu a látky jako acetaminofen, lidokain, dexmedetomidin, ketamin, síran hořečnatý a esmolol. Nejsou podávány žádné intraoperační opioidy. Platí pro skupiny:Skupina 1 (Skupina s anestezií bez opioidů)
Ostatní jména:
Před operací, po endotracheální intubaci pacienta v poloze na břiše, byl proveden bilaterální ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na obratlové úrovni nad operačním místem, s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu v bederní oblasti. Platí pro skupiny:
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3 – ESP blok + skupina s opioidem
Pacienti, kteří dostávají ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae (ESP) plus intraoperační opioidní analgezii, jako je remifentanil nebo morfin.
|
Intraoperační opioidní analgezie (např. infuze remifentanilu a/nebo morfinu) podávaná podle standardní klinické praxe. Platí pro skupiny:
Ostatní jména:
Zařízení Analgesia Nociception Index (ANI) se používá intraoperativně ke kontinuálnímu hodnocení reakcí autonomního nervového systému na nociceptivní podněty.
Hodnoty ANI jsou zaznamenávány u všech účastníků a porovnávány mezi anesteziologickými kohortami pro vyhodnocení adekvátnosti intraoperativní analgezie.
Ostatní jména:
Průběžné monitorování hloubky anestezie během operace pomocí zařízení Bispectral Index (BIS).
Hodnoty BIS se zaznamenávají po celou dobu zákroku, aby pomohly při titraci anestetik a standardizovaly hloubku anestezie napříč studijními kohortami.
Zařízení BIS se používá pouze pro monitorování a neprovádějí se žádné výzkumné postupy související se zařízením.
Ostatní jména:
Před operací, po endotracheální intubaci pacienta v poloze na břiše, byl proveden bilaterální ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na obratlové úrovni nad operačním místem, s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu v bederní oblasti. Platí pro skupiny:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Celková kumulativní spotřeba opioidů (morfínové ekvivalenty) během prvních 48 pooperačních hodin, zaznamenaná pomocí intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA) a záchranných bolusů opioidů.
Toto měření hodnotí analgetickou účinnost strategií intraoperační anestezie bez opioidů versus strategií obsahujících opioidy.
|
0-48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí numerické škály (NRS)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Hodnocení budou zaznamenána v předem stanovených pooperačních časových bodech.
|
0, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 0-48 hodin
|
Přítomnost nevolnosti, zvracení, svědění, zácpy, retence moči, sedace a respirační deprese.
Nežádoucí účinky budou porovnány mezi třemi skupinami anestezie.
|
0-48 hodin
|
|
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (stupeň I-V).
Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bude zaznamenána a klasifikována a pro analýzu bude použit nejvyšší pozorovaný stupeň Clavien-Dindo během sledovacího období.Komplikace byly prospektivně zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: Pooperační období (hodnoceno každých 6 hodin během prvních 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče)
|
Doba uplynulá od příchodu do pooperačního oddělení do první žádosti pacienta o dodatečnou analgezii, s evidováním žádostí o analgetika v 6hodinových intervalech během 48hodinového pooperačního období.
|
Pooperační období (hodnoceno každých 6 hodin během prvních 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče)
|
|
Celková spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: 0-48 hodin
|
Celkové množství neopioidních analgetik podaných po operaci (např. paracetamol, nesteroidní antiflogistika), včetně záchranných dávek.
|
0-48 hodin
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Od konce operace do první zdokumentované schopnosti chůze, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
|
Čas od konce operace k prvnímu ambulantnímu pohybu pacienta, zdokumentovaný klinickým týmem, měřený v pooperačních hodinách.
|
Od konce operace do první zdokumentované schopnosti chůze, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Obnovení funkce střev
Časové okno: Čas od konce operace k prvnímu zdokumentovanému pohybu střev, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
|
Čas k prvnímu zdokumentovanému vyprázdnění měřený v pooperačních hodinách a přítomnost či absence zácpy během pooperačního období.
|
Čas od konce operace k prvnímu zdokumentovanému pohybu střev, hodnoceno během prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Intraoperační tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační období
|
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm), zaznamenávaná v předem stanovených intraoperačních intervalech (výchozí hodnota před indukcí, po indukci, po intubaci a každých 30 minut poté až do konce operace).
|
Intraoperační období
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií hodnocená na škále 0-3 (špatná, střední, dobrá, velmi dobrá).
|
48 hodin po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pooperačního pobytu v nemocnici, definovaná jako doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice, hodnocena až do 30 dnů po operaci
|
Celková doba pooperační hospitalizace měřená ve dnech.
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici, definovaná jako doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice, hodnocena až do 30 dnů po operaci
|
|
Hodnoty Intraoperačního Analgeticko-Nociceptivního Indexu (ANI)
Časové okno: Během intraoperačního období
|
Hodnoty indexu analgezie nocicepcie (ANI) zaznamenané intraoperatívne na hodnotenie autonómnej odpovede na nociceptívne podnety.
Hodnoty ANI sa budú porovnávať medzi skupinami a korelovať s intraoperatívnymi hemodynamickými parametrami a postoperatívnymi hodnoteniami bolesti (NRS/VAS).
Tento výsledok hodnotí potenciálnu prediktívnu hodnotu monitorovania ANI pri rozlišovaní účinnosti analgezie medzi rôznymi anestetickými stratégiemi.
|
Během intraoperačního období
|
|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak měřený v mmHg, zaznamenávaný v předem stanovených intraoperačních intervalech (výchozí hodnota před indukcí, po indukci, po intubaci a každých 30 minut poté až do konce operace).
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační parametry oxygenace a ventilace
Časové okno: Intraoperační období
|
Hodnoty saturace kyslíkem (SpO₂) a end-tidálního oxidu uhličitého (ETCO₂) zaznamenané v předem stanovených intraoperačních intervalech.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační hodnoty Bispectral Index (BIS)
Časové okno: Intraoperační období
|
Hodnoty BIS zaznamenané v předem stanovených intraoperačních intervalech (výchozí hodnota před indukcí, po indukci, po intubaci a každých 30 minut poté až do konce operace).
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační diuréza
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie, hodnoceno každých 30 minut až do konce operace)
|
Vylučování moči měřené v mililitrech (mL) v předem stanovených 30minutových intraoperačních intervalech po indukci anestezie jako ukazatel intraoperační renální perfuze a rovnováhy tekutin.
|
Intraoperační období (od indukce anestezie, hodnoceno každých 30 minut až do konce operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Studijní židle: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Ředitel studie: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Anestezie založená na opioidech
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo