선택적 요추 척추 수술에서 오피오이드 무사용 및 오피오이드 기반 마취
선택적 요추 척추 수술 환자에서 아편유사제 무사용 대 아편유사제 기반 마취 기법과 관련된 수술 중 및 수술 후 결과에 대한 전향적 비교 평가
이 전향적, 관찰적, 비무작위 임상 연구는 요추 척추 수술을 받는 성인 환자에서 오피오이드 함유 마취법과 비교하여 오피오이드 무함유 다중 모드 마취의 수술 중 및 수술 후 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 관리되며 담당 마취의사가 사용하는 진통 전략에 따라 세 그룹 중 하나에 할당됩니다: (1) 다중 모드 약제 및/또는 극상근 평면(ESP) 차단을 사용한 오피오이드 무함유 마취; (2) ESP 차단에 수술 중 오피오이드 추가; 또는 (3) 국소 차단 없이 오피오이드 기반 마취.
주요 목적은 수술 후 첫 48시간 동안의 수술 후 통증 조절과 오피오이드 필요량을 비교하는 것입니다. 2차 목적에는 구토, 가려움증, 변비, 지연된 이동성, 요정체 등 오피오이드 관련 부작용 및 Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류된 수술 후 합병증 평가가 포함됩니다. 정맥 내 모르핀 환자 통제 진통(PCA), 아세트아미노펜 및 NSAID를 포함한 표준 수술 후 진통이 모든 환자에게 제공됩니다.
본 연구는 요추 척추 수술을 받는 환자에서 적절한 진통을 유지하면서 오피오이드 소비량과 관련 부작용을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
요추 척추 수술, 요추 척추관 협착증 및 요추 추간판 탈출증 수술을 포함하여, 종종 심한 술 후 통증과 관련이 있습니다. 수술 전후 진통을 위해 아편유사제가 일반적으로 사용되지만, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 변비, 요폐, 지연된 이동성 및 덜 흔하게는 호흡 억제와 같은 여러 부작용을 초래할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 이러한 부작용을 최소화하면서 효과적인 통증 조절을 유지하기 위해 아편유사제 절감 및 아편유사제 무사용 다중 모드 진통 전략이 점점 더 관심을 받고 있습니다.
이 전향적, 관찰적, 비무작위 연구는 요추 척추 수술을 받는 성인 환자에게 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 세 가지 다른 마취 접근법의 술 중 및 술 후 결과를 평가할 것입니다. 환자는 담당 마취의사의 독립적인 결정에 따라 그룹에 할당될 것이며, 연구팀은 마취 계획에 영향을 미치지 않을 것입니다.
그룹 1 (아편유사제 무사용 마취): 환자는 다중 모드 진통제(아세트아미노펜, 리도카인, 황산마그네슘, 케타민, 에스몰롤, 덱스메데토미딘과 같은 약물 포함)를 받고, 척추기립근 평면(ESP) 차단 또는 다른 체간 차단을 받을 수 있습니다. 술 중 아편유사제는 투여되지 않습니다.
그룹 2 (ESP + 아편유사제 그룹): 환자는 ESP 차단과 다중 모드 진통제를 받으며, 마취의사가 결정한 대로 레미펜타닐 또는 모르핀과 같은 술 중 아편유사제가 추가됩니다.
그룹 3 (아편유사제 기반 마취): 환자는 ESP 또는 다른 체간 국소 차단을 사용하지 않고 아편유사제 함유 진통제를 받습니다.
모든 환자는 기관 지침에 따라 표준화된 술 후 진통제를 받을 것이며, 환자 통제 진통(PCA)을 통한 정맥 내 모르핀, 아세트아미노펜 및 NSAID를 포함합니다. 필요에 따라 정맥 내 모르핀, 아세트아미노펜 또는 트라마돌로 구제 진통이 제공될 것입니다.
인구통계학적 특성, 술 중 혈역학적 매개변수, 마취 약물, 술 중 아편유사제 및 비아편유사제 소비량, 요량, 마취 깊이(BIS) 및 수술 기간에 관한 데이터가 수집될 것입니다. 술 후 평가에는 통증 점수(0, 3, 6, 12, 24 및 48시간에서의 VAS 및 NRS), 총 아편유사제 소비량, 첫 진통 요청까지의 시간, 환자 만족도, 술 후 합병증, 장 기능, 이동 시간, 요량, 활력 징후 및 체류 기간이 포함됩니다. 합병증은 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 분류되어 그룹 간 술 후 이환율의 표준화된 비교가 가능하도록 할 것입니다.
연구의 주요 목적은 아편유사제 무사용 다중 모드 진통 요법이 아편유사제 함유 전략과 비교하여 효과적인 술 후 통증 조절을 제공하고 아편유사제 요구량을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목적에는 아편유사제 관련 부작용의 발생률 및 전반적인 회복의 질을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 세 가지 일상적으로 사용되는 마취 접근법을 체계적으로 비교함으로써, 연구는 요추 척추 수술에서 아편유사제 무사용 마취의 잠재적 이점을 명확히 하고 근거 기반 수술 전후 진통 전략을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- 전화번호: 900-555-725-9649
- 이메일: brcakyz1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seniyye Ulgen zengin, MD
- 전화번호: 900-505-714-2443
- 이메일: ulgen_t@yahoo.com
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Marmara University Hospital
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연락하다:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- 전화번호: 900-505-714-2443
- 이메일: brcakyz1@gmail.com
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연락하다:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- 전화번호: 900-505-714-24-43
- 이메일: ulgen_t@yahoo.com
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부수사관:
- Meliha Orhon Ergün, MD
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부수사관:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
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수석 연구원:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인
- 선택적 수술만 해당
- 선택적 요추 척추 수술(요추 척추 협착증 및/또는 요추 추간판 탈출증) 예정
- ASA 신체 상태 I-III
- 이전 요추 척추 수술 경험 없음
- 서면 동의서 제공 가능
- BIS 모니터링 가능 및 기록
- 수술 후 통증 평가(NRS/VAS) 준수 가능
- 수술 전 안정된 혈역학적 상태
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 동의서 제공 불가능 또는 불의사
- 중증 정신 질환 또는 인지 장애
- 응급 수술 사례
- BMI > 40 kg/m²
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 중증 심장 질환
- 신부전
- 만성 베타 차단제 사용
- 응고 장애
- 만성 알코올 의존 또는 약물 사용
- 통증 인지에 영향을 미치는 신경학적 결손
- 만성 통증 증후군(섬유근통, 만성 요통 > 3개월)
- 만성 가바펜티노이드 사용
- 빈혈
- 연구에 사용된 모든 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기
- 예정된 ESP 차단 주사 부위의 국소 감염
- 초기 계획된 관리에서 벗어나는 수술 중 마취 기술 변경
- 소아 환자(<18세)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1- 오피오이드 기반 마취 그룹
ESP 또는 기타 체간 부위 국소 마취 기법 없이 수술 중 오피오이드 기반 진통제를 투여받는 환자.
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표준 임상 관행에 따라 투여되는 수술 중 오피오이드 진통제(예: 레미펜타님 주입 및/또는 모르핀). 적용 그룹:
다른 이름들:
Analgesia Nociception Index(ANI) 장치는 수술 중 통각 자극에 대한 자율 신경계 반응을 지속적으로 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자의 ANI 값을 기록하고 마취 코호트 간 비교를 통해 수술 중 진통 적절성을 평가합니다.
다른 이름들:
Bispectral Index (BIS) 장치를 이용한 수술 중 지속적인 마취 깊이 모니터링.
연구 집단 간 마취 깊이를 표준화하고 마취제 투여량을 조절하는 데 도움을 주기 위해 수술 전 과정에 걸쳐 BIS 값이 기록됩니다.
BIS 장치는 모니터링 목적으로만 사용되며, 장치 관련 연구 절차는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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2군- 오피오이드 무첨가 마취군
ESP 차단 유무와 관계없이 아세트아미노펜, 리도카인, 케타민, 덱스메데토미딘, 황산마그네슘, 에스몰롤과 같은 비마약성 약제를 사용한 무마약 다중모드 마취를 받는 환자.
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Analgesia Nociception Index(ANI) 장치는 수술 중 통각 자극에 대한 자율 신경계 반응을 지속적으로 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자의 ANI 값을 기록하고 마취 코호트 간 비교를 통해 수술 중 진통 적절성을 평가합니다.
다른 이름들:
Bispectral Index (BIS) 장치를 이용한 수술 중 지속적인 마취 깊이 모니터링.
연구 집단 간 마취 깊이를 표준화하고 마취제 투여량을 조절하는 데 도움을 주기 위해 수술 전 과정에 걸쳐 BIS 값이 기록됩니다.
BIS 장치는 모니터링 목적으로만 사용되며, 장치 관련 연구 절차는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
ESP 차단 및 아세트아미노펜, 리도카인, 덱스메데토미딘, 케타민, 황산마그네슘, 에스몰롤과 같은 약물을 포함하는 다중 모달 무마약 마취 요법. 수술 중 마약성 진통제는 투여되지 않습니다. 적용 그룹: 그룹 1 (무마약 마취 그룹)
다른 이름들:
수술 전, 환자를 복와위로 하고 기관 내 삽관 후, 수술 부위 상방의 척추 수준에서 양측 초음파 유도 하의 극세근 평면 차단술을 요추 부위에 각 측면당 0.25% 부피바카인 20mL를 사용하여 시행하였다. 적용 그룹:
다른 이름들:
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Group 3- ESP 차단 + 오피오이드 그룹
초음파 유도 척추기립근 평면(ESP) 차단술과 레미펜타닐 또는 모르핀과 같은 수술 중 오피오이드 진통요법을 받는 환자.
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표준 임상 관행에 따라 투여되는 수술 중 오피오이드 진통제(예: 레미펜타님 주입 및/또는 모르핀). 적용 그룹:
다른 이름들:
Analgesia Nociception Index(ANI) 장치는 수술 중 통각 자극에 대한 자율 신경계 반응을 지속적으로 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자의 ANI 값을 기록하고 마취 코호트 간 비교를 통해 수술 중 진통 적절성을 평가합니다.
다른 이름들:
Bispectral Index (BIS) 장치를 이용한 수술 중 지속적인 마취 깊이 모니터링.
연구 집단 간 마취 깊이를 표준화하고 마취제 투여량을 조절하는 데 도움을 주기 위해 수술 전 과정에 걸쳐 BIS 값이 기록됩니다.
BIS 장치는 모니터링 목적으로만 사용되며, 장치 관련 연구 절차는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
수술 전, 환자를 복와위로 하고 기관 내 삽관 후, 수술 부위 상방의 척추 수준에서 양측 초음파 유도 하의 극세근 평면 차단술을 요추 부위에 각 측면당 0.25% 부피바카인 20mL를 사용하여 시행하였다. 적용 그룹:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 48시간 동안의 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-48시간
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첫 48시간 수술 후 총 누적 오피오이드 소비량(모르핀 등가량)은 정맥 내 환자 조절 진통법(PCA) 및 구제 오피오이드 볼루스로 기록되었습니다.
이 측정은 오피오이드 무함유 대 오피오이드 함유 수술 중 마취 전략의 진통 효과를 평가합니다.
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수술 후 0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 평가 척도(NRS)로 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24, 48시간
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통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로 평가됩니다.
평가는 사전에 정의된 수술 후 시점에 기록됩니다.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 24, 48시간
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아편유사제 관련 이상반응의 발생률
기간: 0-48시간
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오심, 구토, 가려움증, 변비, 요폐, 진정 작용, 호흡 억제의 존재.
부작용은 세 가지 마취 그룹 간에 비교됩니다.
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0-48시간
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클라비엔-딘도 분류에 따른 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계(등급 I-V)에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
정상적인 수술 후 과정에서 벗어나는 모든 편차는 기록되고 분류되며, 추적 관찰 기간 동안 관찰된 가장 높은 Clavien-Dindo 등급이 분석에 사용될 것입니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 전향적으로 기록되고 분류되었습니다.
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수술 후 30일 이내
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최초 진통제 요청 시간
기간: 회복실 도착 후 첫 48시간 동안 6시간마다 평가되는 수술 후 기간
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회복실 도착 후부터 첫 추가 진통제 요청까지의 시간, 수술 후 48시간 동안 6시간 간격으로 기록된 진통제 요청과 함께.
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회복실 도착 후 첫 48시간 동안 6시간마다 평가되는 수술 후 기간
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총 비마약성 진통제 소비량
기간: 0-48시간
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수술 후 투여된 총 비마약성 진통제 양(예: 아세트아미노펜, NSAID), 구제 용량 포함.
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0-48시간
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첫 번째 이동까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 48시간 이내에 평가된 최초의 문서화된 보행 시점까지
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임상팀이 기록한 수술 종료 시점부터 환자의 첫 보행까지의 시간, 수술 후 시간으로 측정됨.
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수술 종료 시점부터 수술 후 48시간 이내에 평가된 최초의 문서화된 보행 시점까지
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장 기능 회복
기간: 수술 종료 후부터 최초로 기록된 장 운동까지의 시간, 수술 후 첫 48시간 이내에 평가됨
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수술 후 시간으로 측정된 첫 배변까지의 시간과 수술 후 기간 동안 변비의 유무.
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수술 종료 후부터 최초로 기록된 장 운동까지의 시간, 수술 후 첫 48시간 이내에 평가됨
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수술 중 심박수
기간: 수술 중 기간
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분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수는 수술 중 미리 정해진 간격(유도 전 기저값, 유도 후, 기관 삽관 후, 그리고 수술 종료 시까지 매 30분마다)에 기록됩니다.
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수술 중 기간
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 진통에 대한 환자 보고 만족도를 0-3 척도(불만족, 보통, 만족, 매우 만족)로 평가합니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술 후 입원 기간은 수술 종료 시점부터 병원 퇴원 시점까지의 시간으로 정의되며, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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일 단위로 측정한 수술 후 입원 총 기간.
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수술 후 입원 기간은 수술 종료 시점부터 병원 퇴원 시점까지의 시간으로 정의되며, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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수술 중 진통 통각 지수 (ANI) 값
기간: 수술 중 기간 동안
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통증 지수(ANI) 값은 수술 중 자율신경계의 통각 자극에 대한 반응을 평가하기 위해 기록됩니다.
ANI 값은 그룹 간 비교되며, 수술 중 혈역학적 매개변수 및 수술 후 통증 점수(NRS/VAS)와 상관관계를 분석합니다.
이 결과는 마취 전략 간 진통 효과를 구분하는 데 있어 ANI 모니터링의 잠재적 예측 가치를 평가합니다.
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수술 중 기간 동안
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수술 중 혈압
기간: 수술 중 기간
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수축기, 이완기 및 평균 동맥혈압을 mmHg 단위로 측정하여 사전 정의된 수술 중 간격(마취 유도 전 기준선, 유도 후, 기관 삽관 후, 이후 수술 종료 시까지 30분마다)에 기록합니다.
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수술 중 기간
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수술 중 산소화 및 환기 매개변수
기간: 수술 중 기간
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산소 포화도(SpO₂)와 말단 호기 이산화탄소(ETCO₂) 수치를 미리 정해진 수술 중 간격으로 기록했습니다.
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수술 중 기간
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수술 중 이분광 지수(BIS) 값
기간: 수술 중 기간
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BIS 값은 수술 중 미리 정해진 시간 간격으로 기록되었습니다(유도 전 기저값, 유도 후, 삽관 후, 그리고 수술 종료 시까지 30분마다).
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수술 중 기간
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수술 중 요량
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 시작하여, 수술이 끝날 때까지 30분마다 평가)
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마취 유도 후 사전 정의된 30분 간격의 수술 중 간격에서 밀리리터(mL)로 측정된 요량으로, 수술 중 신장 관류 및 체액 균형의 지표로 사용됩니다.
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수술 중 기간 (마취 유도부터 시작하여, 수술이 끝날 때까지 30분마다 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- 연구 의자: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- 연구 책임자: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2025.403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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