- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489001
Opioidfreie und opioidbasierte Anästhesie bei elektiver Lendenwirbelsäulenchirurgie
Prospektive vergleichende Bewertung der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse bei opioidfreien versus opioidbasierten Anästhesietechniken bei Patienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenchirurgie unterziehen
Diese prospektive, beobachtende, nicht-randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die intraoperativen und postoperativen Auswirkungen einer opioidfreien multimodalen Anästhesie im Vergleich zu opioidhaltigen Anästhesiemethoden bei erwachsenen Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, zu bewerten. Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt und basierend auf der vom behandelnden Anästhesisten verwendeten Analgesiestrategie einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) opioidfreie Anästhesie unter Verwendung multimodaler Wirkstoffe und/oder eines Erector-spinae-Plane(ESP)-Blocks; (2) ESP-Block plus intraoperative Opioide; oder (3) opioidbasierte Anästhesie ohne regionale Blockaden.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzkontrolle und des Opioidbedarfs innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung opioidbezogener Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Verstopfung, verzögerte Mobilisierung, Harnverhalt und postoperative Komplikationen, die gemäß dem Clavien-Dindo-System klassifiziert werden. Für alle Patienten wird eine standardmäßige postoperative Analgesie bereitgestellt, einschließlich intravenöser Morphin-Patientenkontrollanalgesie (PCA), Paracetamol und NSAIDs.
Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein opioidfreier multimodaler Analgesieansatz den Opioidverbrauch und damit verbundene unerwünschte Wirkungen reduzieren kann, während bei Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, eine angemessene Analgesie aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Wirbelsäulenchirurgie, einschließlich Eingriffe bei lumbaler Spinalkanalstenose und lumbaler Bandscheibenvorfall, ist häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Opioide werden häufig zur perioperativen Analgesie eingesetzt; sie können jedoch zu mehreren unerwünschten Wirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Obstipation, Harnverhalt, verzögerter Mobilisierung und, seltener, Atemdepression. In den letzten Jahren haben opioideinsparende und opioidfreie multimodale Analgesiestrategien zunehmend an Interesse gewonnen, um diese Nebenwirkungen zu minimieren und gleichzeitig eine wirksame Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.
Diese prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie wird die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse von drei verschiedenen, in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzten Anästhesieansätzen für erwachsene Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, evaluieren. Die Patienten werden basierend auf der unabhängigen Entscheidung des behandelnden Anästhesisten in Gruppen eingeteilt; das Forschungsteam wird den Anästhesieplan nicht beeinflussen.
Gruppe 1 (Opioidfreie Anästhesie): Die Patienten erhalten eine multimodale Analgesie (einschließlich Substanzen wie Paracetamol, Lidocain, Magnesiumsulfat, Ketamin, Esmolol und Dexmedetomidin) und können einen M.-erector-spinae-Plane(ESP)-Block oder andere Rumpfblockaden erhalten. Es werden keine intraoperativen Opioide verabreicht.
Gruppe 2 (ESP + Opioid-Gruppe): Die Patienten erhalten einen ESP-Block und eine multimodale Analgesie, mit der Ergänzung von intraoperativen Opioiden wie Remifentanil oder Morphin, wie vom Anästhesisten bestimmt.
Gruppe 3 (Opioidbasierte Anästhesie): Die Patienten erhalten eine opioidhaltige Analgesie ohne Verwendung von ESP oder anderen regionalen Rumpfblockaden.
Alle Patienten erhalten gemäß den institutionellen Richtlinien eine standardisierte postoperative Analgesie, einschließlich intravenösem Morphin über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA), Paracetamol und NSAIDs. Eine Rescue-Analgesie wird bei Bedarf mit intravenösem Morphin, Paracetamol oder Tramadol bereitgestellt.
Es werden Daten bezüglich Demografie, intraoperativen hämodynamischen Parametern, Anästhesiemedikamenten, intraoperativem Opioid- und Nichtopioidverbrauch, Urinausscheidung, Anästhesietiefe (BIS) und Operationsdauer erhoben. Die postoperativen Bewertungen umfassen Schmerzscores (VAS und NRS nach 0, 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden), Gesamtopioidverbrauch, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Patientenzufriedenheit, postoperative Komplikationen, Darmfunktion, Mobilisierungszeit, Urinausscheidung, Vitalzeichen und Verweildauer. Komplikationen werden mithilfe des Clavien-Dindo-Systems klassifiziert, um einen standardisierten Vergleich der postoperativen Morbidität zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob ein opioidfreies multimodales Analgesieregime im Vergleich zu opioidhaltigen Strategien eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle bietet und den Opioidbedarf reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Wirkungen und der allgemeinen Erholungsqualität. Durch den systematischen Vergleich dieser drei routinemäßig eingesetzten Anästhesieansätze zielt die Studie darauf ab, die potenziellen Vorteile der opioidfreien Anästhesie in der lumbalen Wirbelsäulenchirurgie zu klären und evidenzbasierte perioperative Analgesiestrategien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-555-725-9649
- E-Mail: brcakyz1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-Mail: ulgen_t@yahoo.com
Studienorte
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34722
- Rekrutierung
- Marmara University Hospital
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Kontakt:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-Mail: brcakyz1@gmail.com
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Kontakt:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-24-43
- E-Mail: ulgen_t@yahoo.com
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Unterermittler:
- Meliha Orhon Ergün, MD
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Unterermittler:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Hauptermittler:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Nur elektive Operationen
- Geplant für elektive lumbale Wirbelsäulenchirurgie (lumbale Spinalstenose und/oder lumbale Bandscheibenvorfall)
- ASA-Status I-III
- Keine vorherige lumbale Wirbelsäulenchirurgie
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- BIS-Überwachung verfügbar und aufgezeichnet
- Fähigkeit zur postoperativen Schmerzbeurteilung (NRS/VAS)
- Stabiler hämodynamischer Status präoperativ
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 75 Jahren
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
- Notfalloperationen
- BMI > 40 kg/m²
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie oder schwere Herzerkrankung
- Nierenversagen
- Chronische Betablocker-Einnahme
- Gerinnungsstörungen
- Chronische Alkoholabhängigkeit oder Drogenkonsum
- Neurologische Defizite, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen
- Chronisches Schmerzsyndrom (Fibromyalgie, chronische LBP > 3 Monate)
- Chronische Gabapentinoid-Einnahme
- Anämie
- Bekannte Allergie gegen Narkose- oder Schmerzmittel, die in der Studie verwendet werden
- Lokale Infektion an der geplanten ESP-Block-Injektionsstelle
- Intraoperative Änderung der Anästhesietechnik, die vom ursprünglich geplanten Vorgehen abweicht
- Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Opioidbasierte Anästhesie-Gruppe
Patienten, die intraoperative Opioid-basierte Analgesie ohne ESP oder andere truncal regionale Anästhesietechniken erhalten.
|
Intraoperative Opioidanalgesie (z. B. Remifentanil-Infusion und/oder Morphin) gemäß der Standardklinikpraxis verabreicht. Gilt für Gruppen:
Andere Namen:
Das Analgesia Nociception Index (ANI)-Gerät wird intraoperativ eingesetzt, um kontinuierlich die Reaktionen des autonomen Nervensystems auf nozizeptive Reize zu bewerten.
ANI-Werte werden bei allen Teilnehmern aufgezeichnet und zwischen den Anästhesie-Kohorten verglichen, um die Angemessenheit der intraoperativen Analgesie zu bewerten.
Andere Namen:
Kontinuierliches intraoperatives Monitoring der Narkosetiefe mit dem Bispektral-Index (BIS)-Gerät.
BIS-Werte werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet, um die Titration von Anästhetika zu unterstützen und die Narkosetiefe über die Studienkohorten hinweg zu standardisieren.
Das BIS-Gerät wird ausschließlich zur Überwachung verwendet, und es werden keine gerätebezogenen Untersuchungsverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Gruppe 2 – Opioidfreie Anästhesiegruppe
Patienten, die opioidfreie multimodale Anästhesie erhalten, mit oder ohne ESP-Block, und nicht-opioide Wirkstoffe wie Acetaminophen, Lidocain, Ketamin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat und Esmolol.
|
Das Analgesia Nociception Index (ANI)-Gerät wird intraoperativ eingesetzt, um kontinuierlich die Reaktionen des autonomen Nervensystems auf nozizeptive Reize zu bewerten.
ANI-Werte werden bei allen Teilnehmern aufgezeichnet und zwischen den Anästhesie-Kohorten verglichen, um die Angemessenheit der intraoperativen Analgesie zu bewerten.
Andere Namen:
Kontinuierliches intraoperatives Monitoring der Narkosetiefe mit dem Bispektral-Index (BIS)-Gerät.
BIS-Werte werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet, um die Titration von Anästhetika zu unterstützen und die Narkosetiefe über die Studienkohorten hinweg zu standardisieren.
Das BIS-Gerät wird ausschließlich zur Überwachung verwendet, und es werden keine gerätebezogenen Untersuchungsverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
Ein multimodales opioidfreies Anästhesieregime, einschließlich ESP-Block und Wirkstoffen wie Paracetamol, Lidocain, Dexmedetomidin, Ketamin, Magnesiumsulfat und Esmolol. Es werden keine intraoperativen Opioide verabreicht. Gilt für Gruppen: Gruppe 1 (Opioidfreie Anästhesiegruppe)
Andere Namen:
Vor der Operation, nach endotrachealer Intubation des Patienten in Bauchlage, wurde ein bilateraler ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block auf Höhe der Wirbelsäule oberhalb des Operationsbereichs durchgeführt, wobei pro Seite in der Lendenregion 20 ml 0,25%iges Bupivacain verwendet wurden. Gilt für Gruppen:
Andere Namen:
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|
Gruppe 3 - ESP-Block + Opioidgruppe
Patienten, die eine Ultraschall-geführte Erektor-Spinae-Ebene (ESP)-Blockade plus intraoperative Opioidanalgesie wie Remifentanil oder Morphin erhalten.
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Intraoperative Opioidanalgesie (z. B. Remifentanil-Infusion und/oder Morphin) gemäß der Standardklinikpraxis verabreicht. Gilt für Gruppen:
Andere Namen:
Das Analgesia Nociception Index (ANI)-Gerät wird intraoperativ eingesetzt, um kontinuierlich die Reaktionen des autonomen Nervensystems auf nozizeptive Reize zu bewerten.
ANI-Werte werden bei allen Teilnehmern aufgezeichnet und zwischen den Anästhesie-Kohorten verglichen, um die Angemessenheit der intraoperativen Analgesie zu bewerten.
Andere Namen:
Kontinuierliches intraoperatives Monitoring der Narkosetiefe mit dem Bispektral-Index (BIS)-Gerät.
BIS-Werte werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet, um die Titration von Anästhetika zu unterstützen und die Narkosetiefe über die Studienkohorten hinweg zu standardisieren.
Das BIS-Gerät wird ausschließlich zur Überwachung verwendet, und es werden keine gerätebezogenen Untersuchungsverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
Vor der Operation, nach endotrachealer Intubation des Patienten in Bauchlage, wurde ein bilateraler ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block auf Höhe der Wirbelsäule oberhalb des Operationsbereichs durchgeführt, wobei pro Seite in der Lendenregion 20 ml 0,25%iges Bupivacain verwendet wurden. Gilt für Gruppen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
|
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch (Morphinäquivalente) innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden, aufgezeichnet über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und Opioid-Bolusgaben als Bedarfsmedikation.
Dieses Maß bewertet die analgetische Wirksamkeit von opioidfreien gegenüber opioidhaltigen intraoperativen Anästhesiestrategien.
|
0-48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität bewertet durch Numerische Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Die Bewertungen werden zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
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0, 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Harnverhalt, Sedierung und Atemdepression.
Nebenwirkungen werden zwischen den drei Anästhesiegruppen verglichen.
|
0-48 Stunden
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Postoperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Postoperative Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem (Grad I-V) eingestuft.
Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf wird erfasst und klassifiziert, und der höchste während der Nachbeobachtungszeit beobachtete Clavien-Dindo-Grad wird für die Analyse verwendet. Komplikationen wurden prospektiv erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: Postoperative Phase (alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach Ankunft in der Aufwachstation bewertet)
|
Zeit, die vom Eintreffen in der Aufwachstation bis zur ersten Patientenanfrage nach zusätzlicher Analgesie vergangen ist, wobei Analgesieanfragen in 6-Stunden-Intervallen über einen 48-stündigen postoperativen Zeitraum aufgezeichnet wurden.
|
Postoperative Phase (alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach Ankunft in der Aufwachstation bewertet)
|
|
Gesamter Nicht-Opioid-Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Gesamtmenge der postoperativ verabreichten nicht-opioiden Analgetika (z. B. Paracetamol, NSAIDs), einschließlich Rettungsdosen.
|
0-48 Stunden
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten dokumentierten Mobilisation, bewertet innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
|
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Mobilisation des Patienten, wie vom klinischen Team dokumentiert, gemessen in postoperativen Stunden.
|
Vom Ende der Operation bis zur ersten dokumentierten Mobilisation, bewertet innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
|
|
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Stuhlgang, bewertet innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
|
Zeit bis zum ersten dokumentierten Stuhlgang in postoperativen Stunden gemessen und das Vorhandensein oder Fehlen von Verstopfung während des postoperativen Zeitraums.
|
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Stuhlgang, bewertet innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
|
|
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), aufgezeichnet zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten (Ausgangswert vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation und alle 30 Minuten danach bis zum Ende der Operation).
|
Intraoperative Phase
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie, bewertet auf einer Skala von 0-3 (schlecht, mäßig, gut, sehr gut).
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
|
Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen.
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
|
|
Intraoperative Analgesie-Nociception-Index (ANI)-Werte
Zeitfenster: während des gesamten intraoperativen Zeitraums
|
Analgesia-Nociception-Index (ANI)-Werte, die intraoperativ aufgezeichnet wurden, um die autonome Reaktion auf nozizeptive Reize zu bewerten.
Die ANI-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen und mit intraoperativen hämodynamischen Parametern sowie postoperativen Schmerzscores (NRS/VAS) korreliert.
Dieses Ergebnis bewertet den potenziellen prädiktiven Wert des ANI-Monitorings bei der Unterscheidung der analgetischen Wirksamkeit verschiedener Anästhesiestrategien.
|
während des gesamten intraoperativen Zeitraums
|
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Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen in mmHg, aufgezeichnet zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten (Ausgangswert vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation und anschließend alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation).
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Intraoperativer Zeitraum
|
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Intraoperative Oxygenierungs- und Beatmungsparameter
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Sauerstoffsättigung (SpO₂) und endtidaler Kohlendioxidwert (ETCO₂), die in vordefinierten intraoperativen Intervallen aufgezeichnet wurden.
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Intraoperative Phase
|
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Intraoperative Bispectral-Index (BIS)-Werte
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Die BIS-Werte wurden in vordefinierten intraoperativen Intervallen aufgezeichnet.(Baseline vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation und anschließend alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation).
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Intraoperative Harnausscheidung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie, bewertet alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
Urinausscheidung gemessen in Millilitern (ml) in vordefinierten 30-minütigen intraoperativen Intervallen nach Einleitung der Anästhesie, als Indikator für die intraoperative Nierenperfusion und den Flüssigkeitshaushalt.
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie, bewertet alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Studienstuhl: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Studienleiter: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Spinale Stenose
- Bandscheibendegeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2025.403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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