Opioidfri og opioidbasert anestesi ved elektiv lumbal ryggoperasjon
Prospektiv sammenlignende evaluering av intraoperative og postoperative resultater knyttet til opioidfri versus opioidbasert anestesiteknikker hos pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggkirurgi
Denne prospektive, observasjonelle, ikke-randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere intraoperative og postoperative effekter av opioidfri multimodal anestesi sammenlignet med opioidholdige anestesimetoder hos voksne pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon. Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis og tildelt en av tre grupper basert på den analgesiske strategien som brukes av den behandlende anestesilegen: (1) opioidfri anestesi ved bruk av multimodale midler og/eller erector spinae plane (ESP)-blokk; (2) ESP-blokk pluss intraoperative opioider; eller (3) opioidbasert anestesi uten regionale blokkeringer.
Det primære målet er å sammenligne postoperative smertekontroll og opioidbehov innen de første 48 timene etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer evaluering av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, forsinket mobilisering, urinretensjon og postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet. Standard postoperativ analgesi, inkludert intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (PCA), paracetamol og NSAID-er, vil bli gitt til alle pasienter.
Studien har som mål å fastslå om en opioidfri multimodal analgesisk tilnærming kan redusere opioidforbruk og relaterte bivirkninger samtidig som den opprettholder tilstrekkelig analgesi hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal ryggkirurgi, inkludert prosedyrer for lumbal spinalstenose og lumbal diskusprolaps, er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Opioider brukes vanligvis for perioperativ analgesi; de kan imidlertid føre til flere bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, urinretensjon, forsinket mobilisering og, sjeldnere, respiratorisk depresjon. I de siste årene har opioidsparende og opioidfrie multimodal analgesistrategier fått økende interesse i et forsøk på å minimere disse bivirkningene samtidig som effektiv smertelindring opprettholdes.
Denne prospektive, observasjonelle, ikke-randomiserte studien vil evaluere intraoperative og postoperative resultater av tre forskjellige anestesitilnærminger rutinemessig brukt i klinisk praksis for voksne pasienter som gjennomgår lumbal ryggkirurgi. Pasienter vil bli tildelt grupper basert på den uavhengige beslutningen til den behandlende anestesilegen; forskningsteamet vil ikke påvirke anestesplanen.
Gruppe 1 (Opioidfri anestesi): Pasienter mottar multimodal analgesi (inkludert midler som paracetamol, lidokain, magnesiumsulfat, ketamin, esmolol og deksmedetomidin) og kan gjennomgå en erector spinae plane (ESP) blokkering eller andre trunkusblokkeringer. Ingen intraoperative opioider administreres.
Gruppe 2 (ESP + opioidgruppe): Pasienter mottar en ESP-blokkering og multimodal analgesi, med tillegg av intraoperative opioider som remifentanil eller morfin, som bestemt av anestesilegen.
Gruppe 3 (Opioidbasert anestesi): Pasienter mottar opioidholdig analgesi uten bruk av ESP eller andre trunkale regionale blokkeringer.
Alle pasienter vil motta standardisert postoperativ analgesi i henhold til institusjonelle retningslinjer, inkludert intravenøst morfin via pasientkontrollert analgesi (PCA), paracetamol og NSAIDer. Redningsanalgesi vil bli gitt etter behov med intravenøst morfin, paracetamol eller tramadol.
Data vil bli samlet inn angående demografi, intraoperative hemodynamiske parametere, anestesimedikamenter, intraoperativ opioid- og ikke-opioidforbruk, urinproduksjon, anestesidybde (BIS) og operasjonsvarighet. Postoperative vurderinger vil inkludere smertescore (VAS og NRS ved 0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer), totalt opioidforbruk, tid til første analgesiforespørsel, pasienttilfredshet, postoperative komplikasjoner, tarmfunksjon, mobiliseringstid, urinproduksjon, vitale tegn og liggetid. Komplikasjoner vil bli klassifisert ved hjelp av Clavien-Dindo-systemet for å muliggjøre standardisert sammenligning av postoperativ morbiditet på tvers av grupper.
Studiens hovedmål er å fastslå om et opioidfritt multimodal analgesiregime gir effektiv postoperativ smertelindring og reduserer opioidbehov sammenlignet med opioidholdige strategier. Sekundære mål inkluderer å evaluere forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger og den generelle kvaliteten på rekonvalesensen. Ved å systematisk sammenligne disse tre rutinemessig brukte anestesitilnærmingene, tar studien sikte på å avklare de potensielle fordelene med opioidfri anestesi i lumbal ryggkirurgi og støtte evidensbaserte perioperative analgesistrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-555-725-9649
- E-post: brcakyz1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-post: ulgen_t@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Marmara University Hospital
-
Ta kontakt med:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-2443
- E-post: brcakyz1@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Telefonnummer: 900-505-714-24-43
- E-post: ulgen_t@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
Underetterforsker:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Kun elektiv kirurgi
- Planlagt for elektiv lumbal ryggkirurgi (lumbal spinal stenose og/eller lumbal diskusprolaps)
- ASA fysisk status I-III
- Ingen tidligere lumbal ryggkirurgi
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- BIS-overvåkning tilgjengelig og registrert
- Evne til å følge postoperative smertevurderinger (NRS/VAS)
- Stabil hemodynamisk status preoperativt
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 eller over 75
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke
- Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt
- Akuttkirurgi-tilfeller
- BMI > 40 kg/m²
- Graviditet
- Ukontrollert hypertensjon, arytmi eller alvorlig hjertesykdom
- Nyresvikt
- Kronisk betablokkerbruk
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Kronisk alkoholavhengighet eller substansbruk
- Neurologiske utfall som påvirker smerteoppfatning
- Kronisk smertesyndrom (fibromyalgi, kronisk LBP > 3 måneder)
- Kronisk gabapentinoidbruk
- Anemi
- Kjent allergi mot noen anestetiske eller analgetiske midler brukt i studien
- Lokal infeksjon på det tiltenkte ESP-blokkinjeksjonsstedet
- Intraoperativ endring i anestesiteknikken som avviker fra den opprinnelige planlagte behandlingen
- Pediatriske pasienter (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Opioidbasert anestesigruppe
Pasienter som får intraoperativ opioidbasert analgesi uten ESP eller andre trunke regionale anestesiteknikker.
|
Intraoperativ opioidanalgesi (f.eks. remifentanil-infusjon og/eller morfin) administrert i henhold til standard klinisk praksis. Gjelder for grupper:
Andre navn:
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheten brukes intraoperativt for å kontinuerlig vurdere autonome nervesystemresponser på nociceptive stimuli.
ANI-verdier registreres for alle deltakere og sammenlignes på tvers av anestesikohorter for vurdering av intraoperativ analgesi tilstrekkelighet.
Andre navn:
Kontinuerlig intraoperativ overvåkning av narkosedybde ved bruk av Bispectral Index (BIS)-enheten.
BIS-verdier registreres gjennom hele prosedyren for å hjelpe til med dosering av narkosemidler og for å standardisere narkosedybde på tvers av studiekohortene.
BIS-enheten brukes kun til overvåkning, og ingen enhetsrelaterte undersøkelsesprosedyrer utføres.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2 – Opioidfri anestesigruppe
Pasienter som mottar opioidfri multimodal anestesi, med eller uten ESP-blokk, og ikke-opioide midler som paracetamol, lidokain, ketamin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat og esmolol.
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheten brukes intraoperativt for å kontinuerlig vurdere autonome nervesystemresponser på nociceptive stimuli.
ANI-verdier registreres for alle deltakere og sammenlignes på tvers av anestesikohorter for vurdering av intraoperativ analgesi tilstrekkelighet.
Andre navn:
Kontinuerlig intraoperativ overvåkning av narkosedybde ved bruk av Bispectral Index (BIS)-enheten.
BIS-verdier registreres gjennom hele prosedyren for å hjelpe til med dosering av narkosemidler og for å standardisere narkosedybde på tvers av studiekohortene.
BIS-enheten brukes kun til overvåkning, og ingen enhetsrelaterte undersøkelsesprosedyrer utføres.
Andre navn:
En multimodal opioidfri anestesi-regime som inkluderer ESP-blokkering og midler som paracetamol, lidokain, dexmedetomidin, ketamin, magnesiumsulfat og esmolol. Det gis ingen intraoperative opioider. Gjelder for grupper: Gruppe 1 (Opioidfri anestesi-gruppe)
Andre navn:
Før kirurgi, etter endotrakeal intubasjon av pasienten i bukliggende stilling, ble en bilateral ultralydstyrt erector spinae planblokk utført på ryggradsnivået over operasjonsstedet, ved bruk av 20 ml 0,25% bupivacain per side i lumbalregionen. Gjelder grupper:
Andre navn:
|
|
Gruppe 3 - ESP-blokk + Opioidgruppe
Pasienter som mottar ultralydveiledet erector spinae plane (ESP)-blokk pluss intraoperativ opioidanalgesi som remifentanil eller morfin.
|
Intraoperativ opioidanalgesi (f.eks. remifentanil-infusjon og/eller morfin) administrert i henhold til standard klinisk praksis. Gjelder for grupper:
Andre navn:
Analgesia Nociception Index (ANI)-enheten brukes intraoperativt for å kontinuerlig vurdere autonome nervesystemresponser på nociceptive stimuli.
ANI-verdier registreres for alle deltakere og sammenlignes på tvers av anestesikohorter for vurdering av intraoperativ analgesi tilstrekkelighet.
Andre navn:
Kontinuerlig intraoperativ overvåkning av narkosedybde ved bruk av Bispectral Index (BIS)-enheten.
BIS-verdier registreres gjennom hele prosedyren for å hjelpe til med dosering av narkosemidler og for å standardisere narkosedybde på tvers av studiekohortene.
BIS-enheten brukes kun til overvåkning, og ingen enhetsrelaterte undersøkelsesprosedyrer utføres.
Andre navn:
Før kirurgi, etter endotrakeal intubasjon av pasienten i bukliggende stilling, ble en bilateral ultralydstyrt erector spinae planblokk utført på ryggradsnivået over operasjonsstedet, ved bruk av 20 ml 0,25% bupivacain per side i lumbalregionen. Gjelder grupper:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidforbruk i de første 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon
|
Total kumulativ opioidforbruk (morfin-ekvivalenter) innen de første 48 timene etter operasjonen, registrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) og ekstra opioidboluser.
Denne målingen evaluerer analgesisk effektivitet av opioidfri versus opioidholdig intraoperativ anestesistrategi.
|
0-48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Vurderinger vil bli registrert på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer
|
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, urinretensjon, sedering og respirasjonsdepresjon.
Bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de tre anestesigruppene.
|
0-48 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner etter Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet (grad I-V).
Enhver avvik fra det normale postoperative forløpet vil bli registrert og klassifisert, og den høyeste Clavien-Dindo-graden observert i oppfølgingsperioden vil bli brukt til analyse.Komplikasjoner ble prospektivt registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Tid til første analgesika-forespørsel
Tidsramme: Postoperativ periode (vurdert hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter ankomst til oppvåkningsavdelingen)
|
Tid forløpt fra ankomst til rekonvalesensavdelingen til pasientens første forespørsel om ytterligere analgesi, med analgesiforespørsler registrert med 6-timers intervaller over en 48-timers postoperativ periode.
|
Postoperativ periode (vurdert hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter ankomst til oppvåkningsavdelingen)
|
|
Totalt forbruk av ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: 0-48 timer
|
Total mengde ikke-opioide smertestillende midler administrert postoperativt (f.eks. paracetamol, NSAID), inkludert redningsdoser.
|
0-48 timer
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til den første dokumenterte gange, vurdert innen de første 48 postoperativetimene
|
Tid fra slutten av kirurgi til pasientens første gangbevegelse, dokumentert av det kliniske teamet, målt i postoperative timer.
|
Fra slutten av kirurgien til den første dokumenterte gange, vurdert innen de første 48 postoperativetimene
|
|
Gjenopprettelse av tarmfunksjon
Tidsramme: Tid fra slutten av kirurgien til den første dokumenterte tarmbevegelsen, vurdert innen de første 48 postoperative timene
|
Tid til første dokumenterte avføring målt i postoperativ timer og tilstedeværelse eller fravær av forstoppelse i den postoperative perioden.
|
Tid fra slutten av kirurgien til den første dokumenterte tarmbevegelsen, vurdert innen de første 48 postoperative timene
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm), registrert ved forhåndsdefinerte intraoperative intervaller (baseline før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon og hvert 30. minutt deretter til operasjonen er avsluttet).
|
Intraoperativ periode
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ analgesi evaluert på en 0-3 skala (dårlig, moderat, god, meget god).
|
48 timer postoperativt
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på postoperativt sykehusopphold, definert som tiden fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager postoperativt
|
Total varighet av postoperativ innleggelse målt i dager.
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold, definert som tiden fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager postoperativt
|
|
Intraoperative Analgesi Nocicepsjonsindeks (ANI)-verdier
Tidsramme: gjennom hele den intraoperative perioden
|
Analgesia Nociception Index (ANI)-verdier registrert intraoperativt for å vurdere autonom respons på nociceptive stimuli.
ANI-verdier vil bli sammenlignet mellom grupper og korrelert med intraoperative hemodynamiske parametre og postoperative smerteverdier (NRS/VAS).
Denne utfallsmålingen evaluerer den potensielle prediktive verdien av ANI-overvåkning i å differensiere analgesisk effektivitet på tvers av anestesistrategier.
|
gjennom hele den intraoperative perioden
|
|
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mmHg, registrert på forhåndsdefinerte intraoperative intervaller (baseline før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon, og hver 30. minutt deretter til operasjonen er avsluttet).
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative oksygen- og ventilasjonsparametere
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Oksygenmetning (SpO₂) og endetidal karbondioksid (ETCO₂)-verdier registrert ved forhåndsdefinerte intraoperative intervaller.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative Bispectral Index (BIS)-verdier
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
BIS-verdier registrert på forhåndsdefinerte intraoperative intervaller. (utgangspunkt før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon, og deretter hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet).
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi, vurdert hvert 30. minutt til slutten av operasjonen)
|
Urinproduksjon målt i milliliter (mL) ved forhåndsdefinerte 30-minutters intraoperative intervaller etter anestesiinduksjon, som en indikator på intraoperativ nyreperfusjon og væskebalanse.
|
Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi, vurdert hvert 30. minutt til slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Studiestol: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Studieleder: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .