Anestezja bezopioidowa i opiatowa w planowych operacjach kręgosłupa lędźwiowego
Prospektywne porównawcze badanie wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych związanych ze stosowaniem technik znieczulenia bez opioidowego versus z opioidowego u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego
To prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę śródoperacyjnych i pooperacyjnych efektów multimodalnej anestezji bezopioidowej w porównaniu z metodami anestezji zawierającymi opioidy u dorosłych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci będą prowadzeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie strategii przeciwbólowej stosowanej przez prowadzącego anestezjologa: (1) anestezja bezopioidowa z wykorzystaniem środków multimodalnych i/lub blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP); (2) blokada ESP plus opioidy śródoperacyjne; lub (3) anestezja oparta na opioidach bez blokad regionalnych.
Głównym celem jest porównanie kontroli bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, świąd, zaparcia, opóźniona mobilizacja, zatrzymanie moczu oraz powikłania pooperacyjne sklasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo. Wszystkim pacjentom zostanie zapewniona standardowa analgezja pooperacyjna, w tym analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem dożylnej morfiny, acetaminofenu i NLPZ.
Badanie ma na celu ustalenie, czy multimodalne podejście przeciwbólowe bez opioidów może zmniejszyć zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej analgezji u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje kręgosłupa lędźwiowego, w tym procedury zwężenia kanału lędźwiowego i przepukliny dysku lędźwiowego, często wiążą się z istotnym bólem pooperacyjnym. Opioidy są powszechnie stosowane w analgezji okołooperacyjnej; jednak mogą prowadzić do kilku działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, zaparcia, zatrzymanie moczu, opóźniona mobilizacja i, rzadziej, depresja oddechowa. W ostatnich latach strategie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy lub wolne od opioidów zyskały rosnące zainteresowanie w celu minimalizacji tych skutków ubocznych przy utrzymaniu skutecznej kontroli bólu.
To prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie oceni śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki trzech różnych podejść anestezjologicznych rutynowo stosowanych w praktyce klinicznej u dorosłych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup na podstawie niezależnej decyzji ordynatora anestezjologa; zespół badawczy nie będzie wpływał na plan znieczulenia.
Grupa 1 (Znieczulenie wolne od opioidów): Pacjenci otrzymują multimodalną analgezję (w tym środki takie jak paracetamol, lidokaina, siarczan magnezu, ketamina, esmolol i deksmedetomidyna) i mogą być poddani blokadzie płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) lub innym blokadom tułowia. Nie podaje się opioidów śródoperacyjnych.
Grupa 2 (Grupa ESP + opioid): Pacjenci otrzymują blokadę ESP i multimodalną analgezję, z dodatkiem opioidów śródoperacyjnych, takich jak remifentanyl lub morfina, zgodnie z decyzją anestezjologa.
Grupa 3 (Znieczulenie oparte na opioidach): Pacjenci otrzymują analgezję zawierającą opioidy bez użycia ESP lub innych regionalnych blokad tułowia.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną analgezję pooperacyjną zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, w tym dożylną morfinę za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), paracetamol i NLPZ. Analgezja ratunkowa będzie zapewniana w razie potrzeby dożylną morfiną, paracetamolem lub tramadolem.
Dane będą zbierane dotyczące demografii, śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych, leków anestezjologicznych, śródoperacyjnego zużycia opioidów i nieopioidów, diurezy, głębokości znieczulenia (BIS) oraz czasu trwania operacji. Oceny pooperacyjne będą obejmować wyniki bólu (VAS i NRS w 0, 3, 6, 12, 24 i 48 godzin), całkowite zużycie opioidów, czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk, satysfakcję pacjenta, powikłania pooperacyjne, czynność jelit, czas mobilizacji, diurezę, parametry życiowe i długość pobytu. Powikłania będą klasyfikowane za pomocą systemu Clavien-Dindo, aby umożliwić standaryzowane porównanie zachorowalności pooperacyjnej między grupami.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy schemat multimodalnej analgezji wolnej od opioidów zapewnia skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w porównaniu ze strategiami zawierającymi opioidy. Cele drugorzędne obejmują ocenę częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami i ogólnej jakości rekonwalescencji. Poprzez systematyczne porównanie tych trzech rutynowo stosowanych podejść anestezjologicznych, badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnych korzyści znieczulenia wolnego od opioidów w operacjach kręgosłupa lędźwiowego i wsparcie opartych na dowodach strategii analgezji okołooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Numer telefonu: 900-555-725-9649
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Numer telefonu: 900-505-714-2443
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Numer telefonu: 900-505-714-2443
- E-mail: brcakyz1@gmail.com
-
Kontakt:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Numer telefonu: 900-505-714-24-43
- E-mail: ulgen_t@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Meliha Orhon Ergün, MD
-
Pod-śledczy:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
-
Główny śledczy:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Tylko zabiegi planowe
- Zaplanowani na planową operację kręgosłupa lędźwiowego (zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego i/lub przepuklina dysku lędźwiowego)
- Stan fizyczny ASA I-III
- Brak wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Monitorowanie BIS dostępne i rejestrowane
- Zdolność do przestrzegania oceny bólu pooperacyjnego (NRS/VAS)
- Stabilny stan hemodynamiczny przedoperacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Cieżka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Przypadki operacji nagłych
- BMI > 40 kg/m²
- Ciaża
- Niekontrolowane nadciśnienie, arytmia lub ciężka choroba serca
- Niewydolność nerek
- Przewlekłe stosowanie beta-blokerów
- Zaburzenia krzepnięcia
- Przewlekła zależność alkoholowa lub używanie substancji
- Deficyty neurologiczne wpływające na postrzeganie bólu
- Zespół bólu przewlekłego (fibromialgia, przewlekły ból krzyża > 3 miesięcy)
- Przewlekłe stosowanie gabapentinoidów
- Niedokrwistość
- Znana alergia na jakiekolwiek środki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w badaniu
- Zakażenie miejscowe w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia bloku ESP
- Zmiana techniki znieczulenia śródoperacyjnego odbiegająca od początkowo planowanego postępowania
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 - Grupa z zastosowaniem znieczulenia opioidowego
Pacjenci otrzymujący śródoperacyjną analgezję opartą na opioidach bez ESP lub innych technik regionalnego znieczulenia tułowia.
|
Analgezja opioidowa śródoperacyjna (np. wlew remifentanylu i/lub morfiny) podawana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Dotyczy grup:
Inne nazwy:
Urządzenie Analgesia Nociception Index (ANI) jest stosowane śródoperacyjnie do ciągłej oceny reakcji autonomicznego układu nerwowego na bodźce nocyceptywne.
Wartości ANI są rejestrowane u wszystkich uczestników i porównywane między kohortami anestezjologicznymi w celu oceny adekwatności analgezji śródoperacyjnej.
Inne nazwy:
Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia przy użyciu urządzenia Bispectral Index (BIS).
Wartości BIS są rejestrowane przez cały zabieg w celu wspomagania miareczkowania środków znieczulających i standaryzacji głębokości znieczulenia wśród kohort badawczych.
Urządzenie BIS jest używane wyłącznie do monitorowania, a żadne procedury badawcze związane z urządzeniem nie są wykonywane.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2 – Grupa z anestezją bez opioidów
Pacjenci otrzymujący wielomodalną anestezję bez opioidów, z lub bez bloku ESP, oraz środki nieopioidowe, takie jak acetaminofen, lidokaina, ketamina, deksmedetomidyna, siarczan magnezu i esmolol.
|
Urządzenie Analgesia Nociception Index (ANI) jest stosowane śródoperacyjnie do ciągłej oceny reakcji autonomicznego układu nerwowego na bodźce nocyceptywne.
Wartości ANI są rejestrowane u wszystkich uczestników i porównywane między kohortami anestezjologicznymi w celu oceny adekwatności analgezji śródoperacyjnej.
Inne nazwy:
Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia przy użyciu urządzenia Bispectral Index (BIS).
Wartości BIS są rejestrowane przez cały zabieg w celu wspomagania miareczkowania środków znieczulających i standaryzacji głębokości znieczulenia wśród kohort badawczych.
Urządzenie BIS jest używane wyłącznie do monitorowania, a żadne procedury badawcze związane z urządzeniem nie są wykonywane.
Inne nazwy:
Wielomodalny schemat znieczulenia bez opioidów obejmujący blok ESP oraz środki takie jak paracetamol, lidokaina, deksmedetomidyna, ketamina, siarczan magnezu i esmolol. Nie podaje się opioidów śródoperacyjnie. Dotyczy grup: Grupa 1 (Grupa znieczulenia bez opioidów)
Inne nazwy:
Przed operacją, po intubacji dotchawiczej pacjenta w pozycji leżącej na brzuchu, wykonano obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii na poziomie kręgowym powyżej miejsca operacyjnego, stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę w okolicy lędźwiowej. Dotyczy grup:
Inne nazwy:
|
|
Grupa 3 - Blok ESP + Grupa Opioidowa
Pacjenci otrzymujący blokadę mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii oraz dożylną analgezję opioidową podczas operacji, taką jak remifentanil lub morfina.
|
Analgezja opioidowa śródoperacyjna (np. wlew remifentanylu i/lub morfiny) podawana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Dotyczy grup:
Inne nazwy:
Urządzenie Analgesia Nociception Index (ANI) jest stosowane śródoperacyjnie do ciągłej oceny reakcji autonomicznego układu nerwowego na bodźce nocyceptywne.
Wartości ANI są rejestrowane u wszystkich uczestników i porównywane między kohortami anestezjologicznymi w celu oceny adekwatności analgezji śródoperacyjnej.
Inne nazwy:
Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia przy użyciu urządzenia Bispectral Index (BIS).
Wartości BIS są rejestrowane przez cały zabieg w celu wspomagania miareczkowania środków znieczulających i standaryzacji głębokości znieczulenia wśród kohort badawczych.
Urządzenie BIS jest używane wyłącznie do monitorowania, a żadne procedury badawcze związane z urządzeniem nie są wykonywane.
Inne nazwy:
Przed operacją, po intubacji dotchawiczej pacjenta w pozycji leżącej na brzuchu, wykonano obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii na poziomie kręgowym powyżej miejsca operacyjnego, stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę w okolicy lędźwiowej. Dotyczy grup:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Łączne skumulowane spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny) w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych, rejestrowane za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz dodatkowych bolusów opioidowych.
Wskaźnik ten ocenia skuteczność analgetyczną strategii znieczulenia śródoperacyjnego bez opioidów w porównaniu ze strategiami zawierającymi opioidy.
|
0-48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Oceny będą rejestrowane w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych.
|
0, 3, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Obecność nudności, wymiotów, świądu, zaparć, zatrzymania moczu, sedacji i depresji oddechowej.
Działania niepożądane będą porównywane pomiędzy trzema grupami anestezjologicznymi.
|
0-48 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień I-V).
Wszelkie odstępstwa od normalnego przebiegu pooperacyjnego będą rejestrowane i klasyfikowane, a najwyższy stopień Clavien-Dindo zaobserwowany w okresie obserwacji zostanie wykorzystany do analizy.Powikłania były rejestrowane prospektywnie i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Czas do Pierwszego Żądania Analgetycznego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (oceniany co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin po przybyciu do sali pooperacyjnej)
|
Czas od przybycia na oddział pooperacyjny do pierwszej prośby pacjenta o dodatkowe leki przeciwbólowe, z rejestracją próśb o leki przeciwbólowe w 6-godzinnych odstępach w ciągu 48-godzinnego okresu pooperacyjnego.
|
Okres pooperacyjny (oceniany co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin po przybyciu do sali pooperacyjnej)
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych nieopioidowych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Całkowita ilość nieopioidowych leków przeciwbólowych podanych po operacji (np. paracetamol, NLPZ), w tym dawki ratunkowe.
|
0-48 godzin
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej udokumentowanej pionizacji, ocenianej w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej ambulatoryjnej aktywności pacjenta, zgodnie z dokumentacją zespołu klinicznego, mierzony w godzinach pooperacyjnych.
|
Od zakończenia operacji do pierwszej udokumentowanej pionizacji, ocenianej w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Powrót czynności jelit
Ramy czasowe: Czas od zakończenia zabiegu do pierwszego udokumentowanego wypróżnienia, oceniany w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
Czas do pierwszego udokumentowanego wypróżnienia mierzony w godzinach pooperacyjnych oraz obecność lub brak zaparcia w okresie pooperacyjnym.
|
Czas od zakończenia zabiegu do pierwszego udokumentowanego wypróżnienia, oceniany w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Częstotliwość rytmu serca śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Częstość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę (bpm), rejestrowana w zdefiniowanych odstępach czasu śródoperacyjnych (wartość wyjściowa przed indukcją, po indukcji, po intubacji oraz co 30 minut do końca operacji).
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Wynik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego oceniane w skali 0-3 (słabe, umiarkowane, dobre, bardzo dobre).
|
48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego, zdefiniowana jako czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniana do 30 dni pooperacyjnie
|
Całkowity czas hospitalizacji pooperacyjnej mierzony w dniach.
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego, zdefiniowana jako czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniana do 30 dni pooperacyjnie
|
|
Wartości Intraoperative Analgesia Nociception Index (ANI)
Ramy czasowe: w trakcie całego okresu śródoperacyjnego
|
Wartości wskaźnika Analgesia Nociception Index (ANI) rejestrowane śródoperacyjnie w celu oceny autonomicznej odpowiedzi na bodźce nocyceptywne.
Wartości ANI będą porównywane między grupami i korelowane ze śródoperacyjnymi parametrami hemodynamicznymi oraz śródoperacyjnymi ocenami bólu (NRS/VAS).
To badanie ocenia potencjalną wartość predykcyjną monitorowania ANI w różnicowaniu skuteczności analgezji w różnych strategiach znieczulenia.
|
w trakcie całego okresu śródoperacyjnego
|
|
Ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie tętnicze mierzone w mmHg, rejestrowane w ustalonych odstępach czasu podczas operacji (wartość wyjściowa przed indukcją, po indukcji, po intubacji i co 30 minut aż do zakończenia zabiegu).
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Parametry utlenowania i wentylacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Wartości saturacji tlenem (SpO₂) i dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym (ETCO₂) rejestrowane w zdefiniowanych przedoperacyjnych odstępach czasu.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Wartości wskaźnika Bispectral (BIS) śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Wartości BIS rejestrowane w zdefiniowanych przedoperacyjnych odstępach czasu (linia bazowa przed indukcją, po indukcji, po intubacji oraz co 30 minut do końca zabiegu).
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Wydalanie moczu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia, oceniane co 30 minut do końca operacji)
|
Wydalanie moczu mierzone w mililitrach (ml) w zdefiniowanych 30-minutowych interwałach śródoperacyjnych po indukcji znieczulenia, jako wskaźnik śródoperacyjnej perfuzji nerkowej i równowagi płynów.
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia, oceniane co 30 minut do końca operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Krzesło do nauki: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Dyrektor Studium: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .