- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07489001
Anestesia Senza Oppioidi e Basata su Oppioidi nella Chirurgia Elettiva della Colonna Lombare
Valutazione Comparativa Prospettica degli Esiti Intraoperatori e Postoperatori Associati a Tecniche Anestesiologiche Senza Oppioidi Versus Basate su Oppioidi in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Elettiva della Colonna Lombare
Questo studio clinico prospettico, osservazionale, non randomizzato mira a valutare gli effetti intraoperatori e postoperatori dell'anestesia multimodale senza oppioidi rispetto ai metodi anestetici contenenti oppioidi in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale lombare. I pazienti saranno gestiti secondo la pratica clinica di routine e assegnati a uno dei tre gruppi in base alla strategia analgesica utilizzata dall'anestesista curante: (1) anestesia senza oppioidi utilizzando agenti multimodali e/o blocco del piano degli erettori spinali (ESP); (2) blocco ESP più oppioidi intraoperatori; o (3) anestesia a base di oppioidi senza blocchi regionali.
L'obiettivo primario è confrontare il controllo del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito, stitichezza, mobilizzazione ritardata, ritenzione urinaria e complicanze postoperatorie classificate secondo il sistema Clavien-Dindo. A tutti i pazienti verrà fornita l'analgesia postoperatoria standard, inclusa l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa, acetaminofene e FANS.
Lo studio mira a determinare se un approccio analgesico multimodale senza oppioidi possa ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti avversi correlati mantenendo un'analgesia adeguata nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia spinale lombare, inclusi gli interventi per stenosi del canale lombare ed ernia del disco lombare, è frequentemente associata a dolore postoperatorio significativo. Gli oppioidi sono comunemente utilizzati per l'analgesia perioperatoria; tuttavia, possono causare diversi effetti avversi come nausea, vomito, prurito, stitichezza, ritenzione urinaria, mobilizzazione ritardata e, meno comunemente, depressione respiratoria. Negli ultimi anni, le strategie di analgesia multimodale con riduzione o eliminazione degli oppioidi hanno suscitato crescente interesse nel tentativo di minimizzare questi effetti collaterali mantenendo un controllo efficace del dolore.
Questo studio prospettico, osservazionale, non randomizzato valuterà gli esiti intraoperatori e postoperatori di tre diversi approcci anestetici utilizzati di routine nella pratica clinica per pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale lombare. I pazienti verranno assegnati ai gruppi in base alla decisione indipendente dell'anestesista curante; il team di ricerca non influenzerà il piano anestetico.
Gruppo 1 (Anestesia senza oppioidi): I pazienti ricevono analgesia multimodale (inclusi agenti come paracetamolo, lidocaina, solfato di magnesio, ketamina, esmololo e dexmedetomidina) e possono sottoporsi a blocco del piano degli erettori spinali (ESP) o altri blocchi tronculari. Non vengono somministrati oppioidi intraoperatori.
Gruppo 2 (Gruppo ESP + oppioidi): I pazienti ricevono un blocco ESP e analgesia multimodale, con l'aggiunta di oppioidi intraoperatori come remifentanil o morfina, come determinato dall'anestesista.
Gruppo 3 (Anestesia a base di oppioidi): I pazienti ricevono analgesia contenente oppioidi senza l'uso di ESP o altri blocchi regionali tronculari.
Tutti i pazienti riceveranno analgesia postoperatoria standardizzata secondo le linee guida istituzionali, inclusa morfina endovenosa tramite analgesia controllata dal paziente (PCA), paracetamolo e FANS. L'analgesia di soccorso verrà fornita secondo necessità con morfina endovenosa, paracetamolo o tramadolo.
Verranno raccolti dati relativi a demografia, parametri emodinamici intraoperatori, farmaci anestetici, consumo intraoperatorio di oppioidi e non oppioidi, diuresi, profondità dell'anestesia (BIS) e durata dell'intervento. Le valutazioni postoperatorie includeranno punteggi del dolore (VAS e NRS a 0, 3, 6, 12, 24 e 48 ore), consumo totale di oppioidi, tempo alla prima richiesta analgesica, soddisfazione del paziente, complicanze postoperatorie, funzionalità intestinale, tempo di mobilizzazione, diuresi, parametri vitali e durata della degenza. Le complicanze saranno classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo per consentire un confronto standardizzato della morbilità postoperatoria tra i gruppi.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se un regime di analgesia multimodale senza oppioidi fornisca un controllo efficace del dolore postoperatorio e riduca il fabbisogno di oppioidi rispetto alle strategie contenenti oppioidi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi e la qualità complessiva del recupero. Confrontando sistematicamente questi tre approcci anestetici di uso routinario, lo studio mira a chiarire i potenziali benefici dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia spinale lombare e a supportare strategie di analgesia perioperatoria basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- Numero di telefono: 900-555-725-9649
- Email: brcakyz1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seniyye Ulgen zengin, MD
- Numero di telefono: 900-505-714-2443
- Email: ulgen_t@yahoo.com
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34722
- Reclutamento
- Marmara University Hospital
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Contatto:
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- Numero di telefono: 900-505-714-2443
- Email: brcakyz1@gmail.com
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Contatto:
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- Numero di telefono: 900-505-714-24-43
- Email: ulgen_t@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Meliha Orhon Ergün, MD
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Sub-investigatore:
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
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Investigatore principale:
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Solo interventi chirurgici elettivi
- Pianificato per chirurgia spinale lombare elettiva (stenosi spinale lombare e/o ernia del disco lombare)
- Stato fisico ASA I-III
- Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Monitoraggio BIS disponibile e registrato
- Capacità di rispettare la valutazione del dolore postoperatorio (NRS/VAS)
- Stato emodinamico stabile preoperatoriamente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Grave malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo
- Casi di chirurgia d'urgenza
- BMI > 40 kg/m²
- Gravidanza
- Ipertensione non controllata, aritmia o grave malattia cardiaca
- Insufficienza renale
- Uso cronico di beta-bloccanti
- Disturbi della coagulazione
- Dipendenza cronica da alcol o uso di sostanze
- Deficit neurologici che influenzano la percezione del dolore
- Sindrome da dolore cronico (fibromialgia, LBP cronico > 3 mesi)
- Uso cronico di gabapentinoidi
- Anemia
- Allergia nota a qualsiasi agente anestetico o analgesico utilizzato nello studio
- Infezione locale nel sito di iniezione previsto per il blocco ESP
- Cambiamento intraoperatorio nella tecnica anestetica che si discosta dalla gestione iniziale pianificata
- Pazienti pediatrici (<18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 - Gruppo con Anestesia a Base di Oppioidi
Pazienti che ricevono analgesia intraoperatoria a base di oppioidi senza ESP o altre tecniche di anestesia regionale del tronco.
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Analgesia con oppioidi intraoperatori (ad esempio, infusione di remifentanil e/o morfina) somministrata secondo la pratica clinica standard. Si applica ai gruppi:
Altri nomi:
Il dispositivo Analgesia Nociception Index (ANI) viene utilizzato intraoperatoriamente per valutare continuamente le risposte del sistema nervoso autonomo agli stimoli nocicettivi.
I valori ANI vengono registrati in tutti i partecipanti e confrontati tra le coorti anestetiche per valutare l'adeguatezza analgesica intraoperatoria.
Altri nomi:
Monitoraggio continuo intraoperatorio della profondità dell'anestesia utilizzando il dispositivo dell'indice bispectral (BIS).
I valori BIS vengono registrati durante tutta la procedura per assistere nella titolazione degli agenti anestetici e per standardizzare la profondità dell'anestesia tra le coorti dello studio.
Il dispositivo BIS viene utilizzato solo per il monitoraggio e non vengono eseguite procedure di indagine correlate al dispositivo.
Altri nomi:
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Gruppo 2 - Gruppo Anestesia senza Oppioidi
Pazienti che ricevono anestesia multimodale senza oppioidi, con o senza blocco ESP, e agenti non oppioidi come acetaminofene, lidocaina, ketamina, dexmedetomidina, solfato di magnesio ed esmololo.
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Il dispositivo Analgesia Nociception Index (ANI) viene utilizzato intraoperatoriamente per valutare continuamente le risposte del sistema nervoso autonomo agli stimoli nocicettivi.
I valori ANI vengono registrati in tutti i partecipanti e confrontati tra le coorti anestetiche per valutare l'adeguatezza analgesica intraoperatoria.
Altri nomi:
Monitoraggio continuo intraoperatorio della profondità dell'anestesia utilizzando il dispositivo dell'indice bispectral (BIS).
I valori BIS vengono registrati durante tutta la procedura per assistere nella titolazione degli agenti anestetici e per standardizzare la profondità dell'anestesia tra le coorti dello studio.
Il dispositivo BIS viene utilizzato solo per il monitoraggio e non vengono eseguite procedure di indagine correlate al dispositivo.
Altri nomi:
Un regime anestetico multimodale senza oppiacei che include il blocco ESP e agenti come paracetamolo, lidocaina, dexmedetomidina, ketamina, solfato di magnesio ed esmololo. Non vengono somministrati oppiacei intraoperatori. Si applica ai gruppi: Gruppo 1 (Gruppo Anestesia Senza Oppiacei)
Altri nomi:
Prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intubazione endotracheale del paziente in posizione prona, è stato eseguito un blocco bilaterale ecoguidato del piano degli erettori spinali a livello vertebrale sopra il sito chirurgico, utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato nella regione lombare. Si applica ai Gruppi:
Altri nomi:
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Gruppo 3 - Blocco ESP + Gruppo Oppioidi
Pazienti che ricevono un blocco del piano dello spinale erettore (ESP) guidato da ecografia più analgesia intraoperatoria con oppioidi come remifentanil o morfina.
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Analgesia con oppioidi intraoperatori (ad esempio, infusione di remifentanil e/o morfina) somministrata secondo la pratica clinica standard. Si applica ai gruppi:
Altri nomi:
Il dispositivo Analgesia Nociception Index (ANI) viene utilizzato intraoperatoriamente per valutare continuamente le risposte del sistema nervoso autonomo agli stimoli nocicettivi.
I valori ANI vengono registrati in tutti i partecipanti e confrontati tra le coorti anestetiche per valutare l'adeguatezza analgesica intraoperatoria.
Altri nomi:
Monitoraggio continuo intraoperatorio della profondità dell'anestesia utilizzando il dispositivo dell'indice bispectral (BIS).
I valori BIS vengono registrati durante tutta la procedura per assistere nella titolazione degli agenti anestetici e per standardizzare la profondità dell'anestesia tra le coorti dello studio.
Il dispositivo BIS viene utilizzato solo per il monitoraggio e non vengono eseguite procedure di indagine correlate al dispositivo.
Altri nomi:
Prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intubazione endotracheale del paziente in posizione prona, è stato eseguito un blocco bilaterale ecoguidato del piano degli erettori spinali a livello vertebrale sopra il sito chirurgico, utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato nella regione lombare. Si applica ai Gruppi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di Oppioidi Postoperatorio nelle Prime 48 Ore
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo totale di oppioidi (equivalente di morfina) entro le prime 48 ore postoperatorie, registrato tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) e boli di oppioidi di soccorso.
Questa misura valuta l'efficacia analgesica delle strategie di anestesia intraoperatoria senza oppioidi rispetto a quelle contenenti oppioidi.
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0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio valutata tramite scala numerica di valutazione (NRS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Le valutazioni saranno registrate in momenti predeterminati nel periodo postoperatorio.
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0, 3, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
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Incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Presenza di nausea, vomito, prurito, stitichezza, ritenzione urinaria, sedazione e depressione respiratoria.
Gli effetti avversi saranno confrontati tra i tre gruppi di anestesia. |
0-48 ore
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Complicanze Postoperatorie Secondo la Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo (Grado I-V).
Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio verrà registrata e classificata, e il grado Clavien-Dindo più alto osservato durante il periodo di follow-up verrà utilizzato per l'analisi. Le complicanze sono state registrate in modo prospettico e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (valutato ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo l'arrivo in unità di recupero)
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Tempo trascorso dall'arrivo nell'unità di recupero alla prima richiesta del paziente di analgesia aggiuntiva, con le richieste di analgesici registrate a intervalli di 6 ore per un periodo postoperatorio di 48 ore.
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Periodo postoperatorio (valutato ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo l'arrivo in unità di recupero)
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Consumo Totale di Analgesici Non Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Quantità totale di analgesici non oppioidi somministrati nel postoperatorio (ad es. paracetamolo, FANS), incluse le dosi di soccorso.
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0-48 ore
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Tempo alla Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione documentata, valutata entro le prime 48 ore postoperatorie
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione del paziente, come documentato dal team clinico, misurato in ore postoperatorie.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione documentata, valutata entro le prime 48 ore postoperatorie
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Ripresa della Funzione Intestinale
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo movimento intestinale documentato, valutato entro le prime 48 ore postoperatorie
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Tempo fino alla prima evacuazione documentata misurato in ore postoperatorie e presenza o assenza di stitichezza durante il periodo postoperatorio.
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo movimento intestinale documentato, valutato entro le prime 48 ore postoperatorie
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Frequenza Cardiaca Intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm), registrata a intervalli intraoperatori prestabiliti (baseline prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione e ogni 30 minuti successivi fino al termine dell'intervento chirurgico).
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Periodo intraoperatorio
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento chirurgico
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Soddisfazione riportata dal paziente riguardo all'analgesia postoperatoria valutata su una scala da 0 a 3 (scarsa, moderata, buona, molto buona).
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A 48 ore dall'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria, definita come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata totale del ricovero postoperatorio misurata in giorni.
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria, definita come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valori dell'Indice Analgesia Nocicezione Intraoperatoria (ANI)
Lasso di tempo: durante tutto il periodo intraoperatorio
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Valori dell'Indice Analgesia-Nocicezione (ANI) registrati intraoperatoriamente per valutare la risposta autonoma agli stimoli nocicettivi.
I valori ANI saranno confrontati tra i gruppi e correlati con i parametri emodinamici intraoperatori e i punteggi del dolore postoperatorio (NRS/VAS).
Questo esito valuta il potenziale valore predittivo del monitoraggio ANI nel differenziare l'efficacia analgesica tra le diverse strategie anestetiche.
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durante tutto il periodo intraoperatorio
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Pressione Sanguigna Intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo Intraoperatorio
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata in mmHg, registrata a intervalli intraoperatori prestabiliti (basale prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione e ogni 30 minuti da quel momento fino al termine dell'intervento chirurgico).
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Periodo Intraoperatorio
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Parametri di Ossigenazione e Ventilazione Intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Valori di saturazione di ossigeno (SpO₂) e anidride carbonica end-tidale (ETCO₂) registrati a intervalli intraoperatori prestabiliti.
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Periodo intraoperatorio
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Valori Intraoperatori dell'Indice Bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Valori BIS registrati a intervalli intraoperatori prestabiliti (baseline prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione e ogni 30 minuti da quel momento fino al termine dell'intervento chirurgico).
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Periodo intraoperatorio
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Produzione Urinaria Intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia, valutato ogni 30 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico)
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Produzione di urina misurata in millilitri (mL) a intervalli intraoperatori predefiniti di 30 minuti successivi all'induzione dell'anestesia, come indicatore della perfusione renale intraoperatoria e dell'equilibrio dei fluidi.
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Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia, valutato ogni 30 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
- Cattedra di studio: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
- Direttore dello studio: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Anestesia a base di oppioidi
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