Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия без опиоидов и анестезия на основе опиоидов при плановой операции на поясничном отделе позвоночника

18 марта 2026 г. обновлено: Ulgen Zengin, Marmara University

Перспективное сравнительное исследование интраоперационных и послеоперационных исходов, связанных с техниками анестезии без опиоидов и с использованием опиоидов, у пациентов, переносящих плановое хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника

Данное проспективное, наблюдательное, нерандомизированное клиническое исследование направлено на оценку интраоперационных и послеоперационных эффектов безопиоидной мультимодальной анестезии в сравнении с методами анестезии, содержащими опиоиды, у взрослых пациентов, переносящих операцию на поясничном отделе позвоночника. Пациенты будут вестись в соответствии с рутинной клинической практикой и распределены в одну из трёх групп на основе анальгетической стратегии, используемой лечащим анестезиологом: (1) безопиоидная анестезия с использованием мультимодальных средств и/или блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП); (2) БМВП плюс интраоперационные опиоиды; или (3) опиоидная анестезия без региональных блокад.

Основная цель — сравнить контроль послеоперационной боли и потребность в опиоидах в течение первых 48 часов после операции. Вторичные цели включают оценку побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как тошнота, рвота, зуд, запор, задержка мобилизации, задержка мочи и послеоперационные осложнения, классифицированные согласно системе Клавьена-Диндо. Стандартная послеоперационная аналгезия, включая внутривенную контролируемую пациентом аналгезию (КПА) морфином, ацетаминофен и НПВП, будет предоставлена всем пациентам.

Исследование направлено на определение, может ли безопиоидный мультимодальный анальгетический подход снизить потребление опиоидов и связанные с ними неблагоприятные эффекты при сохранении адекватной аналгезии у пациентов, переносящих операцию на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции на поясничном отделе позвоночника, включая процедуры по поводу стеноза позвоночного канала и грыжи межпозвоночного диска, часто связаны со значительной послеоперационной болью. Опиоиды обычно используются для периоперационного обезболивания; однако они могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, запор, задержка мочи, замедленная мобилизация и, реже, угнетение дыхания. В последние годы стратегии мультимодальной анальгезии с ограничением или полным отказом от опиоидов вызывают всё больший интерес в попытке минимизировать эти побочные эффекты при сохранении эффективного контроля боли.

В этом проспективном, обсервационном, нерандомизированном исследовании будут оцениваться интраоперационные и послеоперационные исходы трех различных анестезиологических подходов, рутинно используемых в клинической практике у взрослых пациентов, переносящих операции на поясничном отделе позвоночника. Пациенты будут распределены в группы на основе независимого решения лечащего анестезиолога; исследовательская группа не будет влиять на план анестезии.

Группа 1 (Анестезия без опиоидов): Пациенты получают мультимодальную анальгезию (включая такие препараты, как ацетаминофен, лидокаин, сульфат магния, кетамин, эсмолол и дексмедетомидин) и могут пройти блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), или другие блокады туловища. Интраоперационные опиоиды не вводятся.

Группа 2 (Группа БМВП + опиоиды): Пациенты получают блокаду БМВП и мультимодальную анальгезию с добавлением интраоперационных опиоидов, таких как ремифентанил или морфин, по усмотрению анестезиолога.

Группа 3 (Опиоидная анестезия): Пациенты получают анальгезию, содержащую опиоиды, без использования БМВП или других регионарных блокад туловища.

Все пациенты будут получать стандартизированную послеоперационную анальгезию в соответствии с институциональными рекомендациями, включая внутривенный морфин через устройство для контролируемой пациентом анальгезии (КПА), ацетаминофен и НПВП. При необходимости будет предоставляться спасательная анальгезия внутривенным морфином, ацетаминофеном или трамадолом.

Будут собираться данные относительно демографии, интраоперационных гемодинамических параметров, анестезиологических препаратов, потребления опиоидов и неопиоидов во время операции, диуреза, глубины анестезии (BIS) и продолжительности операции. Послеоперационные оценки будут включать баллы боли (ВАШ и NRS в 0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов), общее потребление опиоидов, время до первого запроса на анальгетик, удовлетворенность пациента, послеоперационные осложнения, функцию кишечника, время мобилизации, диурез, жизненные показатели и продолжительность пребывания в стационаре. Осложнения будут классифицироваться с использованием системы Clavien-Dindo для стандартизированного сравнения послеоперационной заболеваемости между группами.

Основная цель исследования — определить, обеспечивает ли режим мультимодальной анальгезии без опиоидов эффективный контроль послеоперационной боли и снижает потребность в опиоидах по сравнению со стратегиями, содержащими опиоиды. Вторичные цели включают оценку частоты опиоид-ассоциированных побочных эффектов и общего качества восстановления. Путем систематического сравнения этих трех рутинно используемых анестезиологических подходов исследование направлено на прояснение потенциальных преимуществ анестезии без опиоидов при операциях на поясничном отделе позвоночника и поддержку основанных на доказательствах стратегий периоперационной анальгезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
  • Номер телефона: 900-555-725-9649
  • Электронная почта: brcakyz1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seniyye Ulgen zengin, MD
  • Номер телефона: 900-505-714-2443
  • Электронная почта: ulgen_t@yahoo.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Marmara University Hospital
        • Контакт:
          • BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
          • Номер телефона: 900-505-714-2443
          • Электронная почта: brcakyz1@gmail.com
        • Контакт:
          • Seniyye Ulgen zengin, MD
          • Номер телефона: 900-505-714-24-43
          • Электронная почта: ulgen_t@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Meliha Orhon Ergün, MD
        • Младший исследователь:
          • Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
        • Главный следователь:
          • Seniyye Ulgen Zengin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, переносящие плановую операцию на поясничном отделе позвоночника по поводу таких состояний, как стеноз поясничного отдела позвоночника, грыжа поясничного межпозвонкового диска, дегенеративный спондилолистез или дегенерация поясничного диска в Учебно-исследовательской больнице Мармара Пендик. Все участники являются хирургическими пациентами, соответствующими клиническим показаниям для процедур на поясничном отделе позвоночника. Здоровые добровольцы не включены. Пациенты распределены в одну из трех наблюдательных когорт на основе техники анестезии, выбранной дежурным анестезиологом в рамках обычной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
  • Только плановые операции
  • Запланированы на плановую поясничную спинальную операцию (поясничный спинальный стеноз и/или поясничная грыжа межпозвоночного диска)
  • Физический статус ASA I-III
  • Отсутствие предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Доступность и регистрация мониторинга BIS
  • Способность соблюдать послеоперационную оценку боли (NRS/VAS)
  • Стабильный гемодинамический статус до операции

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 75 лет
  • Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
  • Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения
  • Случаи экстренной хирургии
  • ИМТ > 40 кг/м²
  • Беременность
  • Неконтролируемая гипертензия, аритмия или тяжелое сердечное заболевание
  • Почечная недостаточность
  • Хроническое применение бета-блокаторов
  • Нарушения свертываемости крови
  • Хроническая алкогольная зависимость или употребление психоактивных веществ
  • Неврологические дефициты, влияющие на восприятие боли
  • Хронический болевой синдром (фибромиалгия, хроническая боль в пояснице > 3 месяцев)
  • Хроническое применение габапентиноидов
  • Анемия
  • Известная аллергия на любые анестетики или анальгетики, используемые в исследовании
  • Местная инфекция в предполагаемом месте инъекции ESP-блока
  • Изменение анестезиологической техники во время операции, отклоняющееся от первоначально запланированного ведения
  • Пациенты детского возраста (<18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 – Группа опиоидной анестезии
Пациенты, получающие интраоперационную аналгезию на основе опиоидов без ESP или других техник туловищной регионарной анестезии.
Лекарство: Опиоидная анестезия

Интраоперационная опиоидная анальгезия (например, инфузия ремифентанила и/или морфин), проводимая в соответствии со стандартной клинической практикой.

Применяется к группам:

  • Группа 3 (ESP + опиоидная группа)
  • Группа 1 (опиоидная базовая анестезиологическая группа)
Другие имена:
  • ОБА
  • Традиционная опиоидная анестезия
Устройство: Интраоперационный мониторинг ANI
Устройство Аналгезия Ноцицепция Индекс (ANI) используется интраоперационно для непрерывной оценки реакций вегетативной нервной системы на ноцицептивные стимулы. Значения ANI регистрируются у всех участников и сравниваются между группами анестезии для оценки адекватности интраоперационной аналгезии.
Другие имена:
  • АНИ
  • Мониторинг АНИ
Устройство: Мониторинг биспектрального индекса
Непрерывный интраоперационный мониторинг глубины анестезии с использованием устройства Биспектрального индекса (BIS). Значения BIS регистрируются на протяжении всей процедуры для помощи в титровании анестетиков и стандартизации глубины анестезии между исследуемыми когортами. Устройство BIS используется только для мониторинга, и никаких связанных с устройством исследовательских процедур не проводится.
Другие имена:
  • БИС Мониторинг
  • БИС
Группа 2 - Группа с анестезией без опиоидов
Пациенты, получающие опиоидную многокомпонентную анестезию, с блокадой ESP или без неё, а также неопиоидные препараты, такие как парацетамол, лидокаин, кетамин, дексмедетомидин, сульфат магния и эсмолол.
Устройство: Интраоперационный мониторинг ANI
Устройство Аналгезия Ноцицепция Индекс (ANI) используется интраоперационно для непрерывной оценки реакций вегетативной нервной системы на ноцицептивные стимулы. Значения ANI регистрируются у всех участников и сравниваются между группами анестезии для оценки адекватности интраоперационной аналгезии.
Другие имена:
  • АНИ
  • Мониторинг АНИ
Устройство: Мониторинг биспектрального индекса
Непрерывный интраоперационный мониторинг глубины анестезии с использованием устройства Биспектрального индекса (BIS). Значения BIS регистрируются на протяжении всей процедуры для помощи в титровании анестетиков и стандартизации глубины анестезии между исследуемыми когортами. Устройство BIS используется только для мониторинга, и никаких связанных с устройством исследовательских процедур не проводится.
Другие имена:
  • БИС Мониторинг
  • БИС
Лекарство: Анестезия без опиоидов

Многомодальный опиоид-фри режим анестезии, включающий ESP-блокаду и такие агенты, как ацетаминофен, лидокаин, дексмедетомидин, кетамин, сульфат магния и эсмолол. Интраоперационные опиоиды не вводятся.

Применяется к группам: Группа 1 (Группа опиоид-фри анестезии)

Другие имена:
  • ОФА
Процедура: Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник

Перед операцией, после эндотрахеальной интубации пациента в положении на животе, была выполнена двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на позвоночном уровне выше места операции, используя 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны в поясничной области.

Применяется к группам:

  • Группа 2 (для пациентов, получающих ESP)
  • Группа 3 (ESP + группа опиоидов)
Другие имена:
  • ЕСПБ
  • ЭСП
  • L-ESPB
  • L-ESP
Группа 3 – ESP-блокада + опиоидная группа
Пациенты, получающие ультразвуковое блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), плюс интраоперационную опиоидную анальгезию, такую как ремифентанил или морфин.
Лекарство: Опиоидная анестезия

Интраоперационная опиоидная анальгезия (например, инфузия ремифентанила и/или морфин), проводимая в соответствии со стандартной клинической практикой.

Применяется к группам:

  • Группа 3 (ESP + опиоидная группа)
  • Группа 1 (опиоидная базовая анестезиологическая группа)
Другие имена:
  • ОБА
  • Традиционная опиоидная анестезия
Устройство: Интраоперационный мониторинг ANI
Устройство Аналгезия Ноцицепция Индекс (ANI) используется интраоперационно для непрерывной оценки реакций вегетативной нервной системы на ноцицептивные стимулы. Значения ANI регистрируются у всех участников и сравниваются между группами анестезии для оценки адекватности интраоперационной аналгезии.
Другие имена:
  • АНИ
  • Мониторинг АНИ
Устройство: Мониторинг биспектрального индекса
Непрерывный интраоперационный мониторинг глубины анестезии с использованием устройства Биспектрального индекса (BIS). Значения BIS регистрируются на протяжении всей процедуры для помощи в титровании анестетиков и стандартизации глубины анестезии между исследуемыми когортами. Устройство BIS используется только для мониторинга, и никаких связанных с устройством исследовательских процедур не проводится.
Другие имена:
  • БИС Мониторинг
  • БИС
Процедура: Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник

Перед операцией, после эндотрахеальной интубации пациента в положении на животе, была выполнена двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на позвоночном уровне выше места операции, используя 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны в поясничной области.

Применяется к группам:

  • Группа 2 (для пациентов, получающих ESP)
  • Группа 3 (ESP + группа опиоидов)
Другие имена:
  • ЕСПБ
  • ЭСП
  • L-ESPB
  • L-ESP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в послеоперационный период в первые 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Общее кумулятивное потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) в течение первых 48 послеоперационных часов, зарегистрированное с помощью внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), и дополнительных болюсов опиоидов. Данный показатель оценивает анальгетическую эффективность безопиоидных и содержащих опиоиды интраоперационных стратегий анестезии.
0-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Интенсивность боли будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Оценки будут регистрироваться в заранее определенные послеоперационные моменты времени.
0, 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 0-48 часов
Наличие тошноты, рвоты, зуда, запора, задержки мочи, седации и угнетения дыхания.
Нежелательные эффекты будут сравниваться между тремя группами анестезии.
0-48 часов
Послеоперационные осложнения согласно классификации Клавиена-Диндо
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения будут классифицированы в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо (степени I-V). Любое отклонение от нормального послеоперационного течения будет зафиксировано и классифицировано, и наивысшая степень по Клавьену-Диндо, наблюдаемая в период наблюдения, будет использована для анализа. Осложнения были проспективно зарегистрированы и классифицированы согласно классификации Клавьена-Диндо.
В течение 30 дней после операции
Время до первого запроса анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный период (оценивается каждые 6 часов в течение первых 48 часов после прибытия в отделение восстановления)
Время, прошедшее с момента поступления в палату восстановления до первой просьбы пациента о дополнительном обезболивании, при этом просьбы о назначении обезболивающих препаратов фиксировались с интервалом в 6 часов в течение 48-часового послеоперационного периода.
Послеоперационный период (оценивается каждые 6 часов в течение первых 48 часов после прибытия в отделение восстановления)
Общее потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 0-48 часов
Общее количество неопиоидных анальгетиков, введенных после операции (например, ацетаминофен, НПВП), включая дозы для экстренного обезболивания.
0-48 часов
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: С момента окончания операции до первой зафиксированной амбулаторной активности, оцененной в течение первых 48 часов после операции
Время с момента окончания операции до первой самостоятельной ходьбы пациента, зафиксированное клинической командой, измеряемое в послеоперационных часах.
С момента окончания операции до первой зафиксированной амбулаторной активности, оцененной в течение первых 48 часов после операции
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Время от окончания операции до первого зарегистрированного опорожнения кишечника, оцененное в течение первых 48 послеоперационных часов
Время до первого зафиксированного опорожнения кишечника, измеряемое в послеоперационных часах, и наличие или отсутствие запора в послеоперационный период.
Время от окончания операции до первого зарегистрированного опорожнения кишечника, оцененное в течение первых 48 послеоперационных часов
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин), регистрируется в заранее определенные интраоперационные интервалы (исходный уровень до индукции, после индукции, после интубации и каждые 30 минут после этого до конца операции).
Интраоперационный период
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием, оцененная по шкале от 0 до 3 (плохое, умеренное, хорошее, очень хорошее).
Через 48 часов после операции
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, определяемая как время от окончания операции до выписки из больницы, оцениваемая до 30 дней после операции
Общая продолжительность послеоперационной госпитализации, измеряемая в днях.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, определяемая как время от окончания операции до выписки из больницы, оцениваемая до 30 дней после операции
Значения интраоперационного индекса анальгезии ноцицепции (ANI)
Временное ограничение: в течение всего интраоперационного периода
Значения Индекса Аналгезии Ноцицепции (IAN), регистрируемые интраоперационно для оценки вегетативного ответа на ноцицептивные стимулы. Значения IAN будут сравниваться между группами и коррелировать с интраоперационными гемодинамическими параметрами и послеоперационными показателями боли (NRS/VAS). Данный исход оценивает потенциальную прогностическую ценность мониторинга IAN в дифференциации эффективности аналгезии при различных стратегиях анестезии.
в течение всего интраоперационного периода
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст., регистрируемое в предопределённые интраоперационные интервалы (исходный уровень до индукции, после индукции, после интубации и каждые 30 минут после этого до конца операции).
Интраоперационный период
Интраоперационные параметры оксигенации и вентиляции
Временное ограничение: Интраоперационный период
Значения насыщения крови кислородом (SpO₂) и конечного приливного углекислого газа (ETCO₂), зарегистрированные в заранее определенные интраоперационные интервалы.
Интраоперационный период
Интраоперационные значения индекса биспектрального анализа (BIS)
Временное ограничение: Интраоперационный период
Значения BIS, зарегистрированные в заранее определенные интраоперационные интервалы (базовые значения до индукции, после индукции, после интубации и каждые 30 минут после этого до окончания операции).
Интраоперационный период
Интраоперационный диурез
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции анестезии, оценивается каждые 30 минут до окончания операции)
Диурез, измеряемый в миллилитрах (мл) через заранее определенные 30-минутные интраоперационные интервалы после индукции анестезии, как показатель интраоперационной почечной перфузии и водного баланса.
Интраоперационный период (от индукции анестезии, оценивается каждые 30 минут до окончания операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Главный следователь: burcu Akyüz irfanoğlu, MD, Marmara University Hospital
  • Учебный стул: seniyye ülgen zengin, MD, Marmara University Hospital
  • Директор по исследованиям: meliha orhon ergün, MD, Marmara University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2025.403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены. Исследование включает клиническую информацию, собранную в рамках институционального этического одобрения, и согласие на внешнее предоставление идентифицируемых или обезличенных данных на уровне участников не было получено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться