Symbiotic-Lung-10：早期または局所進行性NSCLCにおけるPF-08634404単剤または併用療法に関する研究
2026年9月11日 更新者：Pfizer
早期切除可能または局所進行性切除不能非小細胞肺癌を有する成人参加者におけるPF-08634404単剤療法または併用療法の安全性と有効性を検討するための介入的、非盲検、第2相試験
本研究は、PF-08634404という新薬についてより深く理解するために行われます。 研究チームは、単独投与または化学療法との併用投与において、その有効性を把握したいと考えています。 本研究は、手術による切除が可能か否かに関わらず、早期または局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人を対象としています。
本研究は、以下の条件を満たす参加者を募集しています：
- 18歳以上であること
以下のいずれかに該当すること：
- 早期または局所進行性（ステージIIまたはIIIA/B）NSCLCを有し、腫瘍の外科的切除に先立つネオアジュバント療法の適応があること。 ネオアジュバント療法とは、手術前に腫瘍を縮小させるための第一段階として行われる治療です。
- 早期または局所進行性（ステージIIまたはIIIA/B）NSCLCを有し、アジュバント療法の適応があり、手術前に実施された承認済み治療において病理学的完全奏効（pCR）を達成していないこと。 アジュバント療法とは、一次治療後に追加で行われる、がんの再発リスクを低下させるための治療です。 pCRは、外科的に切除されたすべての検体において生きた腫瘍が認められない状態と定義されます。
- 手術による切除が困難な可能性がある局所進行性（ステージIII）NSCLCを有し、同時化学放射線療法（cCRT）による治療を受け、追加治療（統合療法とも呼ばれる）の適応があること。 cCRTとは、化学療法と放射線療法を同時に行う治療法です。
- 医学的検査に基づき、良好な身体的状態を保ち、健全な臓器機能を有すること。
- DNAに既知の作用可能な変異を有さないこと。
本研究は3つのパートで構成され、各参加者は疾患診断に基づき医師によっていずれかのパートに割り当てられます：
- パートAでは、ネオアジュバント療法としてPF-08634404を化学療法と併用投与し、その後手術を行います。
- パートBでは、既にネオアジュバント化学免疫療法を受け、手術を実施し、腫瘍組織病理学的解析によりpCRを達成していない成人を対象に、PF-08634404を単独投与します。 ネオアジュバント化学免疫療法とは、腫瘍の外科的切除前に実施される、地域の標準治療に基づく化学療法と免疫療法の併用療法を指します。
- パートCでは、切除不能疾患を有し、cCRTを受け、疾患進行が認められなかった成人を対象に、PF-08634404を単独投与します。 疾患進行とは、状態が増大、拡散、または悪化することを指します。
すべての治療は臨床研究施設で実施され、訓練を受けた医療チームが各訪問中および訪問後に参加者をモニタリングします。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Clearview Cancer Institute
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
-
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- 募集
- Hope and Healing Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Cancer Partners of Nebraska
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- まだ募集していません
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
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TELL ABĪB
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Tel Aviv、TELL ABĪB、イスラエル、6423906
- まだ募集していません
- Sourasky Medical Center
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Bayamón、プエルトリコ、00959
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
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Manati、プエルトリコ、00674
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
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Ponce、プエルトリコ、00730
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
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San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Taichung、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- スクリーニング時に18歳以上であること。
- コア生検、切除生検、または穿刺生検からのパラフィンブロックまたはスライドのいずれかで、腫瘍組織が利用可能であること。
- 現地の検査結果に基づいてPD-L1状態が利用可能であること。
- 適切な臓器機能を有すること。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) スコアが0または1であること。
- パートAのみ：参加者は、新たに診断され、以前に未治療で、病理学的に確認された早期または局所進行（ステージIIまたはIIIA/B）の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（国際対がん連合および米国癌委員会がん肺がんTNM病期分類第9版に準拠）を有し、疾患が切除可能と判断され、多角的評価（胸部外科医が肺癌手術を主要な業務として行っていることが必須）を受けたものでなければならない。参加者は、完全外科的切除に続く術前補助療法の適応者でなければならない。
- パートBのみ：参加者は、病理学的に確認された早期または局所進行（ステージIIまたはIIIA/B）の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（国際対がん連合および米国癌委員会がん肺がんTNM病期分類第9版に準拠）を有し、完全外科的切除を受けたものでなければならない。参加者は、術後補助療法の適応者とみなされ、標準治療（SOC）の術前化学免疫療法で病理学的完全奏効（pCR）を達成していないものでなければならない。
- パートCのみ：参加者は、病理学的に確認された局所進行、非切除可能（ステージIII）の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（国際対がん連合および米国癌委員会がん肺がんTNM病期分類第9版に準拠）を有し、60 Gy以上の放射線治療と2サイクル以上の根治的プラチナベース併用化学療法を受け、RECIST 1.1に基づき疾患安定（SD）またはそれ以上の奏効を達成したものでなければならない。
除外基準:
- 既知のEGFRおよびALK AGAを有する参加者；非扁平上皮組織型の参加者には、EGFRおよびALK AGAの陰性結果の文書化が必要。
- 脳軟膜転移、脳幹、髄膜、または脊髄転移または圧迫を含む中枢神経系（CNS）病変を有する参加者。
- 臨床的に有意な出血または瘻孔のリスクを有する参加者は除外される。
- 研究介入の初回投与の3年以内に別のがんの既往歴を有する、または以前に診断された悪性腫瘍からの残存病変の証拠を有する参加者。
- 以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性で、NCI CTCAE v5.0 グレード0または1に回復していないもの。
- 研究介入のいずれかの成分に対する重度のアレルギーの既往歴、またはキメラ抗体またはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴があることが知られている。
- 同種臓器/造血幹細胞移植の既往歴。
以下の呼吸器疾患のいずれかを有する参加者:
- 非感染性または薬剤誘発性間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠
- 基礎となる悪性腫瘍に関連しないグレード≥3の肺疾患
- 初回投与の6か月以内に、管理不良の心臓および脳血管疾患、高血圧、糖尿病、有意な血管疾患、または動脈/重度の静脈血栓塞栓症イベントを含む、管理不良の併存疾患の既往歴。
- 研究介入の初回投与の4週間以内の大手術、または3日以内の小手術。
- 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往歴。
- 初回投与の6か月以内の食道静脈瘤、重度の潰瘍、未治癒創傷、消化管穿孔、腹部瘻孔、消化管閉塞、腹腔内膿瘍、または急性消化管出血の既往歴。
- 活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む、急性、慢性、または症状のある感染症を有する参加者。
- 免疫不全の既往歴を有する参加者。
- 研究参加のリスクを増加させる、または参加者が研究に不適切となる可能性のある、最近（過去1年以内）または活動的な自殺念慮/行動（過去5年以内）を含む、あらゆる医学的または精神医学的状態、または検査値異常。
- 授乳中の参加者、妊娠可能な参加者、および避妊措置に従う意思のない男性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：ネオアジュバントPF-08634404＋化学療法
作用性ゲノム異常（AGAs）のない治療未経験の早期または局所進行性で切除可能なNSCLCの参加者は、術前治療の候補者であり、化学療法と併用して静脈内（IV）PF-08634404を投与されます。
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点滴静注用濃縮液
他の名前：
静脈内投与用注射剤
静脈内投与用注射剤
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実験的：パートB：アジュバントPF-08634404単剤療法
標準治療（SOC）としての術前化学免疫療法後に病理学的完全奏効（pCR）が得られず、かつアジュバント治療の適応となる、AGAを持たない早期または局所進行性切除可能NSCLCの参加者は、PF-08634404の静脈内投与を受けます。
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点滴静注用濃縮液
他の名前：
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実験的：パートC：根治的化学放射線療法後のPF-08634404単剤療法による統合治療
決定的なプラチナベース同時化学放射線療法（cCRT）の後にRECIST 1.1に基づく進行性疾患がなく、AGAsのない局所進行性切除不能NSCLCの参加者で、統合治療の候補となる患者は、PF-08634404を静脈内投与される。
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点滴静注用濃縮液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最終投与後90日間（Part Aのみ：または手術後90日間、いずれか遅い方）
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種類、頻度、NCI CTCAEバージョン5.0によるグレード別の強度、発生時期、重篤性、および研究介入との関連性によって特徴付けられる有害事象。
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最終投与後90日間（Part Aのみ：または手術後90日間、いずれか遅い方）
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パートA：手術実現可能性率
時間枠：初回投与後最長約6か月間
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外科的実行可能性率は、手術を受けた参加者の割合と、手術後の創傷合併症を有する参加者の割合によって定義されます。
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初回投与後最長約6か月間
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パートA：国際肺癌学会（IASLC）ガイドラインに基づく病理学的完全奏効（pCR）率（中央病理学的レビューによる評価）
時間枠：初回投与後最長約6か月
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中央病理レビューによるpCR率は、中央病理医が評価したpCRを有する参加者の割合として定義されます。
pCRは、手術検体における残存腫瘍の消失として定義されます
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初回投与後最長約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part A: IASLCガイドラインに基づく主要病理学的反応（MPR）率（中央病理レビューによる評価）
時間枠：初回投与後最大約6か月間
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中央病理レビューによるMPR率は、それぞれ中央病理医または研究者によって評価されたMPRを有する参加者の割合として定義されます。
MPRは、手術検体における残存腫瘍が≤10%と定義されます。
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初回投与後最大約6か月間
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パートA：研究者による評価に基づくIASLCガイドラインに準拠したpCR率
時間枠：初回投与後最大約6か月
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pCR率（研究者による評価）は、研究者により評価されたpCRを有する参加者の割合として定義されます。
pCRは、手術検体に残存腫瘍がないこととして定義されます。
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初回投与後最大約6か月
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Part A: IASLCガイドラインによるMPR率（研究者評価）
時間枠：初回投与後最大約6か月
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調査員によるMPR率は、それぞれ中央病理医または調査員によって評価されたMPRを持つ参加者の割合として定義されます。
MPRは、手術標本中の残存腫瘍が≤10%であると定義されます。
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初回投与後最大約6か月
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パートA：RECIST v1.1に基づく調査医による評価に基づくイベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：最大約5年間
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EFSは、最初の投与日から、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した、手術を妨げる疾患進行、腫瘍の切除不能、手術後の疾患進行または再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間と定義されます。
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最大約5年間
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パートA：外科手術前の術前療法終了時に、研究者によりRECIST v1.1に基づいて評価される客観的奏効率（ORR）
時間枠：約5年間まで
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ORRは、RECIST v1.1に基づき、最良の総合奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。
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約5年間まで
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パートB：試験責任医師によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（DFS）
時間枠：最大約5年間
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DFSは、最初の投与日から、研究者によって評価されたRECIST v1.1に基づく最初の文書化された疾患の進行または再発の日、あるいは何らかの原因による死亡までの期間として定義され、どちらか早い方が採用されます
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最大約5年間
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Part C: RECIST v1.1に基づく研究者評価による確認済みORR
時間枠：最大約5年
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確認済みORRは、研究者によってRECIST v1.1に従って評価された、確認済みCRまたは確認済みPRの最良全奏効（BOR）を持つ解析対象集団における参加者の割合と定義されます。
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最大約5年
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パートC：RECIST v1.1に基づく研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約5年間
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PFSは、RECIST v1.1に基づき研究者によって評価された客観的疾患進行（PD）の最初の記録日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの、初回投与日からの時間と定義されます。
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約5年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年間
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの時間と定義されます。
OSは、研究の第2相部分における二次的なアウトカム指標です。 |
最大約5年間
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循環腫瘍DNA（ctDNA）の減少または消失率
時間枠：パートA：最長18か月、パートBおよびパートC：治療の最終投与後最長37日間
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ctDNAの減少は、ベースラインから指定された治療中時点までのctDNA負荷の減少と定義されます。
ctDNAクリアランスは、ctDNA負荷の100％減少と定義されます。
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パートA：最長18か月、パートBおよびパートC：治療の最終投与後最長37日間
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臨床検査値異常を認めた参加者数
時間枠：最終投与後90日間（Aパートのみ：または手術後90日間、いずれか遅い方）
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NCI CTCAEバージョン5.0で評価される種類、頻度、重症度によって特徴づけられる検査異常。
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最終投与後90日間（Aパートのみ：または手術後90日間、いずれか遅い方）
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薬物動態：PF-086344の血中濃度
時間枠：手術前、治療の最終投与後最大37日間
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手術前、治療の最終投与後最大37日間
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PF-08634404に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：治療の最終投与後、手術前までの最大37日間
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治療の最終投与後、手術前までの最大37日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2028年7月29日
研究の完了 (推定)
2031年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C6461010
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からのリクエストに応じて、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供し、一定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。